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理论篇3

第一章 绪论3

第一节 药事及药事管理概述3

一、药事3

二、药事管理4

三、我国药事管理工作的进展与面临的挑战6

第二节 药事管理与法规概述7

一、药事管理与法规的含义、性质7

二、我国药事管理与法规的发展概况7

三、药事管理与法规的课程地位8

四、药事管理与法规的主要内容8

第三节 学习药事管理与法规的意义10

一、为什么学习药事管理与法规10

二、怎样学习药事管理与法规11

第二章 药事管理体制与组织13

第一节 我国药事管理体制13

一、我国药事管理体制沿革13

二、我国现行的药事管理体制15

第二节 我国药事管理宏观组织17

一、我国药品监督管理行政机构18

二、我国药品监督管理技术机构20

第三节 我国药事管理微观组织22

一、医药行业组织22

二、药学教育组织25

三、药学科研组织26

四、药学学术组织26

第三章 药品及其监督管理31

第一节 药品31

一、药品的概念31

二、药品的类别31

第二节 药品监督管理33

一、药品质量33

二、药品质量监督管理33

三、药品质量监督检验34

第三节 药品管理法及其实施条例概述35

一、药品管理立法及药品管理法概念35

二、《药品管理法》及其实施条例的概述35

第四节 我国药品监督管理的主要制度42

一、国家基本药物制度42

二、药品不良反应报告和监测制度43

三、处方药与非处方药分类管理制度47

四、药品召回制度48

第四章 药学人员管理52

第一节 药师概述52

一、药师的定义52

二、药师的分类52

三、药师的职责52

四、药师的职业道德54

第二节 执业药师57

一、执业药师的概念与性质57

二、执业药师资格的获得58

三、执业药师的注册管理59

四、执业药师的继续教育60

第五章 新药开发与药品注册管理62

第一节 新药开发62

一、新药的定义与分类62

二、我国新药开发概况67

第二节 药品注册管理68

一、《药品注册管理办法》简介68

二、药品的申报与审批69

三、药品注册的相关规定77

第六章 药品生产管理81

第一节 药品生产概述81

一、药品生产81

二、药品生产企业82

三、我国制药工业概况83

第二节 药品生产管理85

一、药品生产准入管理85

二、药品生产监督管理89

第三节 《药品生产质量管理规范》90

一、《药品生产质量管理规范》概述90

二、《药品生产质量管理规范》主要内容91

三、《药品生产质量管理规范》认证98

第七章 药品经营管理105

第一节 药品经营概述105

一、药品经营105

二、药品经营企业107

三、我国药品流通业概况111

第二节 药品流通管理113

一、药品流通监督管理办法113

二、药品价格管理114

三、药品广告管理117

第三节 《药品经营质量管理规范》120

一、《药品经营质量管理规范》概述120

二、《药品经营质量管理规范》主要内容120

三、《药品经营质量管理规范》认证125

第四节 药品电子商务127

一、药品电子商务概述127

二、互联网药品交易服务管理129

第八章 医疗机构药事管理134

第一节 医疗机构药事管理概述134

一、医疗机构134

二、医疗机构药事管理135

第二节 医疗机构药学部门136

一、医疗机构药学部（药剂科、药房）136

二、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会137

第三节 医疗机构调剂管理138

一、处方管理138

二、调剂业务管理141

第四节 医疗机构制剂管理143

一、医疗机构制剂概述143

二、医疗机构制剂管理规定143

第五节 医疗机构药品供应管理147

一、药品采购管理147

二、药品储存管理149

三、药品经济管理150

第六节 医疗机构药物临床应用管理151

一、医疗机构合理用药概况151

二、临床药学153

三、药学服务155

第九章 药品信息管理159

第一节 药品信息管理概述159

一、药品信息的内涵159

二、药品信息管理159

第二节 药品标签和说明书管理160

一、药品标签管理161

二、药品说明书管理163

第三节 互联网药品信息服务管理168

一、互联网药品信息服务概况169

二、互联网药品信息服务管理规定169

第十章 特殊管理的药品管理173

第一节 特殊管理的药品173

一、特殊管理药品的内涵与特点173

二、药物滥用与毒品管制174

第二节 麻醉药品和精神药品管理175

一、麻醉药品和精神药品的概念、分类和品种范围175

二、麻醉药品和精神药品的管理规定177

第三节 医疗用毒性药品管理181

一、医疗用毒性药品的概念和分类181

二、医疗用毒性药品的管理规定182

第四节 放射性药品管理183

一、放射性药品的概念和分类183

二、放射性药品的管理规定183

第十一章 中药管理187

第一节 中药概述187

一、中药的概念187

二、中药现代化187

三、中药管理的主要内容191

第二节 中药管理的相关规定194

一、中药材生产质量管理规范194

二、野生药材资源保护管理条例197

第十二章 药品知识产权保护200

第一节 药品知识产权概述200

一、药品知识产权概述200

二、药品知识产权保护的意义202

第二节 药品知识产权法律保护203

一、药品专利保护203

二、药品商标保护制度208

三、药品商业秘密保护211

第三节 药品知识产权行政保护制度214

一、中药品种保护制度214

二、药品数据保护制度216

第十三章 药学沟通交流222

第一节 药学沟通交流概述222

一、沟通与交流222

二、药学沟通交流的内涵与意义224

第二节 药学沟通交流技巧225

一、药患沟通技巧225

二、药师与其他医药学技术人员的沟通技巧229

实训篇235

第一章 绪论235

实训项目一：熟练应用《药事管理与法规》课程相关网站235

实训项目二：了解《中国的药品安全监管状况》白皮书（摘录）237

第二章 药事管理体制与组织240

实训项目一：熟悉我国现行药事管理体制、药品监督行政机构及药品监督技术机构240

实训项目二：了解医药行业组织242

第三章 药品及其监督管理251

实训项目一：区别功能食品和药品251

实训项目二：分析制售“欣弗”劣药案254

第四章 药学人员管理256

实训项目一：”齐二药”假药案的分析256

实训项目二：了解我国药学有关职称考试的通知、文件等内容257

第五章 新药开发与药品注册管理261

实训项目一：熟练应用新药开发与药品注册相关网站261

实训项目二：了解《国家药品安全“十二五”规划》（摘录）263

第六章 药品生产管理266

实训项目一：理解药品生产相关法规的重要性266

实训项目二：参观药品生产企业268

第七章 药品经营管理270

实训项目一：调研当地药品零售企业GSP实施情况270

实训项目二：药品购进、验收、出库复核、销售四大环节流程操作271

第八章 医疗机构药事管理275

实训项目：熟悉《医院处方点评管理规范（试行）》和审查处方275

第九章 药品信息管理279

实训项目一：辨析药品标签、说明书信息279

实训项目二：互联网药品信息服务282

第十章 特殊管理的药品管理283

实训项目一：麻醉药品和精神药品的管理283

实训项目二：特殊管理药品的使用调查284

第十一章 中药管理285

实训项目：调研中药饮片管理规定的实施情况285

第十二章 药品知识产权保护286

实训项目一：药品专利侵权286

实训项目二：药品通用名、商品名及商标的区别和联系290

第十三章 药学沟通交流292

实训项目一：练习倾听的技巧292

实训项目二：练习药学沟通交流技巧294

主要参考文献298

目标检测参考答案299