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第一章 循证中医药：机遇与挑战1

第一节 循证医学的基本概念与起源1

目录1

第二节 循证中医药与传统中医药学3

一、循证中医药3

二、传统中医药学3

三、中西医学体系的差异4

第三节 循证中医药与中医药临床评价5

第四节 循证中医药的机遇与挑战7

一、循证中医药所带来的机遇7

二、循证中医药所面对的挑战与对策8

一、临床研究证据的概念11

二、临床研究证据的来源和种类11

第一节 临床研究证据等级11

第二章 中医临床研究的证据等级体系11

三、临床研究证据的等级13

第二节 随机对照临床试验的系统综述的优点与缺点15

一、系统综述的定义与范畴15

二、随机对照临床试验的系统综述的优点17

三、随机对照临床试验的系统综述的缺点17

第三节 随机对照临床试验的优点与缺点17

一、随机对照临床试验的定义与范畴17

二、随机对照临床试验的优点18

三、随机对照临床试验的缺点19

第四节 观察性研究的优点与缺点21

一、观察性研究21

二、队列研究的优点与缺点21

三、病例对照研究的优点与缺点23

一、病例系列研究和单个病例报告的定义与范畴25

第五节 病例系列研究和单个病例报告的优点与缺点25

二、病例系列研究和单个病例报告的优点26

三、病例系列研究和单个病例报告的缺点27

第三章 随机对照试验的设计、样本量及结局32

第一节 随机对照试验的设计方案32

一、前言和背景32

二、研究目的32

三、试验设计32

七、安全性和不良事件测量33

九、研究经费来源33

八、临床经济学33

十、组织管理、出版与发表的政策33

五、干预措施33

四、研究对象33

六、疗效测量33

第二节 随机对照试验的样本量估计34

一、样本量估计的重要性34

二、样本量估计的方法34

第三节 临床试验结局指标的效应表达38

一、临床试验的效应38

三、样本量估算的注意事项38

二、效应指标的选择及其表达39

三、中医药疗效评价指标存在的问题41

第四章 中医药临床试验中安慰剂的应用44

第一节 安慰剂和安慰剂效应的定义44

第二节 临床试验中使用安慰剂的伦理学问题45

第三节 中医药临床试验中安慰剂的应用47

第四节 中药安慰剂的制作与双盲法实施47

第一节 临床试验中随机化的概念50

一、临床试验为什么要进行随机化分组50

第五章 随机临床试验的类型和几种适于中医药特点的设计50

二、随机化的概念51

第二节 中医药随机对照试验中随机化存在的问题53

一、缺乏随机化方法的信息53

二、随机化概念的误解54

三、“随机化”的滥用54

第三节 随机对照试验的分类54

第四节 几种适用于中医药评价的随机对照试验设计56

一、分层随机化56

二、单个病例的随机对照试验57

三、实用性随机对照试验60

四、集团随机试验61

第六章 随机对照试验的质量与报告标准64

第一节 中医药随机对照试验质量的现状64

第二节 中医药临床试验存在的方法学问题65

第三节 提高临床试验质量的两方面因素66

一、临床研究人员66

二、期刊编辑和审稿人员66

第四节 随机对照临床试验报告的国际规范67

一、规范随机对照试验报告的重要性67

二、随机对照试验报告规范的条目67

三、规范的随机对照试验报告实例68

第七章 观察性研究方法在中医药临床研究中的应用72

第一节 问卷调查及其应用72

一、确定研究目标72

二、选择样本72

三、调查方法73

四、调查问卷的设计75

五、预调查78

七、分析数据，产生结果79

六、进行调查并录入数据79

一、病例对照研究的定义80

二、病例对照研究的特点80

三、病例对照的配比80

四、病例对照研究的用途80

第二节 病例对照研究及其应用80

五、病例对照研究的优点与缺点81

六、病例对照研究的步骤81

七、病例对照研究的实例81

第三节 队列研究及其应用82

一、队列研究的定义82

二、队列研究的设计83

三、队列研究的优点与缺点84

四、队列研究的步骤84

五、队列研究的实例84

二、生态学研究实例85

第四节 生态学研究方法及其应用85

一、生态学研究概念85

第五节 文化人类学的方法及其应用86

一、文化人类学的定义86

二、文化人类学的研究方法86

三、文化人类学与中医药学87

第八章 系统综述在临床干预评价中应用的方法91

第一节 系统综述的步骤与方法91

第二节 资料分析93

一、定性资料分析93

二、定量资料分析93

三、对各个研究的效应进行综合96

四、固定效应模型与随机效应模型97

五、将研究的真实性评价与系统综述相结合98

六、亚组分析99

七、对缺失资料的处理100

八、系统综述如何获得方法学的支持100

第三节 发表偏倚及其测量100

第四节 系统综述报告的撰写102

一、证据的强度103

二、结果的应用性103

三、与干预措施有关的其他信息104

四、系统综述的意义104

五、系统综述报告的撰写105

六、系统综述的反馈改进与更新108

第五节 系统综述质量的评价108

一、系统综述的偏倚来源和测量109

二、系统综述质量考核的工具110

三、Cochrane系统综述与印刷体杂志发表的系统综述的质量比较111

四、系统综述结果的临床重要性112

五、系统综述结果的临床应用性112

第九章 系统综述实例：叶下珠属治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统综述114

第一节 提出正确的评价问题114

第二节 进行系统综述114

一、方法115

二、结果116

三、讨论与结论120

第十章 传统药物的评价：从临床研究证据到临床指南——以抗疟疾草药为例125

第一节 传统抗疟疾草药的临床研究概述125

一、前言125

二、方法125

三、结果127

四、讨论134

一、引言136

第二节 评估传统抗疟药的观察方法136

二、为什么需要观察性研究137

三、在什么情况下可以相信观察性研究138

四、为什么在临床前研究之前也需要进行观察性研究139

五、对传统抗疟药实施观察性研究的示例140

六、临床实践的推荐意见141

第三节 草药抗疟治疗临床指南143

一、背景143

二、指南制作方法144

三、总体纲要144

第十一章 传统医学的临床研究：优先性与方法164

第一节 传统医疗体系：安全性和疗效的独特性164

第二节 传统医学的全球化165

第三节 传统治疗研究的优先性排序166

第四节 适合于传统医学国际多中心临床研究的设计167

第五节 传统医学研究设计的合理程序168

第十二章 定性研究方法在补充替代医学和中医药学中的应用171

第一节 定性和定量的循证医学知识171

一、关于定性和定量方法的争论171

二、定性方法提供的知识形式与定量方法不同173

第二节 定性研究在补充替代疗法与中医药中的运用173

一、为什么在补充替代疗法与中医药研究中选择定性研究173

二、与选择定性方法相关的目标和核心研究问题的特征175

第三节 进行定性研究的主要研究设计176

一、案例研究设计176

二、关于资料的质量标准178

第四节 定性研究的过程和方法选择179

一、定性研究过程中的阶段179

二、定性研究访谈181

三、焦点组访谈法184

四、参与者观察187

五、定性和定量方法相结合191

第十三章 生活质量的测量在中医疗效评价中的应用194

第一节 生活质量与中医疗效评价195

一、生活质量的概念和特点195

二、中医药疗效评价197

第二节 生活质量的测量199

一、生活质量测量的方法199

二、常用的生活质量量表200

第三节 生活质量用于中医临床评价：实例208

一、人参对生活质量的影响208

二、补肾益心片对高血压病患者生活质量的影响216

三、中药对Ⅲ～Ⅳ期肺癌患者化疗骨髓抑制及生活质量的影响219

第一节 中医药临床研究证据信息的来源与现状225

一、中医药临床研究证据信息的来源225

第十四章 中医药临床研究证据信息检索（国内部分）225

二、中医药临床研究证据信息的现状226

第二节 中医药临床研究证据信息检索常识227

一、中医药临床研究证据信息的检索方法227

二、中医药临床研究证据信息检索常用的数据库算符230

三、中医药临床研究证据信息的检索策略231

第三节 中医药临床研究证据信息资源233

一、数字化中医药临床研究证据信息资源233

二、非数字化中医药临床研究证据信息资源239

第四节 中医药临床研究证据信息的检索步骤与实例244

一、中医药临床研究证据信息的检索步骤244

二、中医药临床研究证据信息的检索实例245

第五节 中医药临床研究证据信息的筛选252

一、中医药临床研究证据信息的筛选依据253

二、中医药临床研究证据信息的筛选方法254

一、PubMed简介256

第十五章 中医药英文文献的检索256

第一节 美国国立医学图书馆数据库（PubMed/MEDLINE）256

二、PubMed检索257

第二节 医学文摘光盘数据库（EMBASE）261

第三节 考克兰图书馆（Cochrane Library）261

第四节 其他中医药相关英文数据库263

一、护理与医疗相关文献数据库（CINAHL）263

二、联合补充医学数据库（AMED）264

三、补充医学集中信息服务数据库（CISCOM）264

四、精神医学信息数据库（PsycINFO）264

五、针刺研究资料库（AcuBriefs）264

六、关节炎和补充医学数据库（ARCAM）以及补充替代医学和疼痛数据库（CAMPAIN）265

第五节 系统综述文献检索的方法学问题265

一、检索范围265

三、中草药治疗糖尿病的系统综述文献检索266

二、检索策略266

第十六章 欧洲联盟对药用植物及中药进入的证据要求271

一、欧盟的药用植物市场271

二、药物市场危机和新的欧洲药物指南272

三、药用植物的影响272

四、欧洲对植物药的条例要求274

五、“传统草药”的欧洲指南275

六、结论277

附录279

附录1 药品临床试验管理规范（GCP）279

附录2 草药的安全性和疗效评价的研究指南288

附录3 一项关于观察性研究的Meta-分析的报告建议标准291

附录4 诊断性试验报告的国际标准（STARD）293

附录5 诊断性准确性研究流程示意图295

附录6 系统综述报告的质量评价标准及流程图（QUOROM）296