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一、法律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）1

中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国主席令第59号（1995年10月30日）21

中华人民共和国行政许可法中华人民共和国主席令第7号（2003年8月27日）33

中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国主席令第63号（1996年3月17日）51

中华人民共和国行政复议法中华人民共和国主席令第16号（1999年4月29日）64

中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国主席令第16号（1989年4月4日）75

中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国主席令第23号（1994年5月12日）89

二、行政法规中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号（2002年8月4日）100

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号（2000年1月4日）119

麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号（2005年8月3日）129

疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第434号（2005年3月24日）150

中药品种保护条例中华人民共和国国务院令第106号（1992年10月14日）166

三、部门规章药品监督行政处罚程序规定SFDA局令第1号（2003年4月28日）172

药物非临床研究质量管理规范SFDA局令第2号（2003年8月6日）187

药物临床试验质量管理规范SFDA局令第3号（2003年8月6日）197

药品进口管理办法SFDA局令第4号（2003年8月18日）218

医疗器械临床试验规定SFDA局令第5号（2004年1月17日）229

药品经营许可证管理办法SFDA局令第6号（2004年2月4日）237

药品不良反应报告和监测管理办法SFDA局令第7号（2004年3月4日）248

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定SFDA局令第8号（2004年6月30日）255

互联网药品信息服务管理办法SFDA局令第9号（2004年7月8日）257

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定SFDA局令第10号（2004年7月8日）263

生物制品批签发管理办法SFDA局令第11号（2004年7月13日）268

医疗器械生产监督管理办法SFDA局令第12号（2004年7月20日）274

直接接触药品的包装材料和容器管理办法SFDA局令第13号（2004年7月20日）289

药品生产监督管理办法SFDA局令第14号（2004年8月5日）300

医疗器械经营企业许可证管理办法SFDA局令第15号（2004年8月9日）314

医疗器械注册管理办法SFDA局令第16号（2004年8月9日）325

药品注册管理办法SFDA局令第17号（2005年2月28日）337

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）SFDA局令第18号（2005年4月14日）377

保健食品注册管理办法（试行）SFDA局令第19号（2005年4月30日）388

医疗机构制剂注册管理办法（试行）SFDA局令第20号（2005年6月22日）406

药品生产质量管理规范（1998年修订）SDA局令第9号（1999年6月18日）414

药品经营质量管理规范SDA局令第20号（2000年4月30日）429

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）SDA局令第23号（2000年10月15日）441

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）SDA局令第24号（2000年10月13日）444

国家药品监督管理局行政立法程序规定SDA局令第33号（2002年4月30日）452

国家药品监督管理局行政复议暂行办法SDA局令第34号（2002年8月5日）458