图书介绍
世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 世界卫生组织编；金少鸿，宁保明主译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506747295
- 出版时间：2010
- 标注页数：143页
- 文件大小：19MB
- 文件页数：158页
- 主题词：药品管理－质量管理－技术报告
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图书目录
世界卫生组织药品标准专家委员会1
1．前言1
2．一般政策3
2.1 药品质量保证中的共同问题3
2.1.1 质量保证3
2.1.2 植物药3
2.1.3 疟疾4
2.1.4 生物制品／疫苗4
2.1.5 国际合作4
2.2 药典协调组织6
2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议6
2.4 药品管理机构国际会议6
3．质量控制——质量标准和检验方法7
3.1 《国际药典》（第四版）7
3.2 《国际药典》收载的新品种7
3.3 溶出度试验要求7
3.4 抗逆转录酶病毒的药典品种8
3.5 抗疟药物的质量标准8
3.6 抗结核药物的质量标准9
3.7 其他药品的质量标准9
4．质量控制——国际参考物质9
4.1 国际化学对照品9
4.2 化学对照品指导原则10
5．质量控制——国家实验室10
5.1 外部质量保证评价计划10
6．质量保证——药品生产质量管理规范11
6.1 生物制品11
6.2 无菌药品11
6.3 新的指导原则11
7．质量保证——检查11
7.1 检查员培训模式11
8．质量保证——分销和相关贸易12
8.1 药品分销管理规范12
9．质量保证——风险分析12
9.1 关于药品检查和生产的新思路12
10．质量保证——稳定性13
11．预认证13
11.1 重要药物的预认证13
11.2 正在进行预认证的药物质量监控14
11.3 质量控制实验室的预认证14
11.4 预认证的程序——药物活性成分的生产企业14
11.5 对预认证文件的变更指南15
12．管理指南15
12.1 儿童用药15
12.2 关于选择等效评价用对照药品的指导原则的修订／更新15
12.3 关于豁免常释口服固体制剂体内生物等效性研究的建议16
12.4 WHO认证计划16
13．命名和计算机化系统16
13.1 关于药品国际非专利名称（INN）16
13.2 质量保证用WHO术语16
14．其他事项16
14.1 药典索引16
14.2 有关专家委员会的文章17
14.3 有关提高质量的资料17
15．总结和建议17
15.1 新批准并推荐使用的标准和指导原则18
15.2 需要完成的事项和下一次专家委员会会议的进展汇报19
15.3 建议的新工作领域21
致谢21
附录1 《国际药典》——有关物质检查：制剂指南说明43
附录2 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录45
附录3 化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则60
附录4 联合国机构对采购药品的质量评估一般程序81
附录5 联合国机构用质量控制实验室的评估程序93
附录6 预认证产品文件变更指南103