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第一章 绪论1

第一节 药事管理1

一、药事及药事管理的概念1

二、药事管理的发展1

三、药事管理的特点2

四、药事管理工作采用的手段3

第二节 药事管理学科3

一、药事管理学科的形成3

二、国外药事管理学概况3

三、我国药事管理学学科的形成与发展4

四、药事管理学的定义及药事管理学科的性质6

五、药事管理学科的研究内容7

第三节 药事管理学的研究方法8

一、社会调查研究8

二、实地研究10

三、实验性研究11

四、文献研究法11

第二章 药事管理体制及组织机构13

第一节 药事管理体制与组织机构概述13

一、药事管理体制13

二、药事组织机构14

第二节 我国药事管理体制与组织机构15

一、我国药事管理体制的发展与演变15

二、我国药品监督管理机构16

三、我国药品监督管理机构职能18

第三节 我国药品生产经营行业管理机构23

一、我国医药行业管理机构的建立24

二、我国医药行业管理机构的职责24

第四节 药学教育、科研组织及社会团体25

一、药学教育组织25

二、药物科研组织25

三、药学社会团体25

第五节 国外药事管理体制与组织机构27

一、美国药事管理体制与机构27

二、日本药事管理体制与机构29

三、世界卫生组织30

第三章 药品与药品监督管理32

第一节 药品的含义及相关概念32

一、药品的含义32

二、药品的相关概念33

三、药品是特殊的商品35

四、药品质量36

第二节 药品监督管理概述36

一、药品质量监督管理37

二、药品质量监督检验38

三、药品标准39

第三节 我国药品监督管理的主要内容40

一、国家基本药物制度40

二、处方药与非处方药分类管理44

三、药品不良反应报告与监测49

四、药品召回管理56

第四章 药学与药学技术人员管理59

第一节 药学59

一、药学的含义59

二、药学的形成60

三、药学的社会功能和任务61

四、药学职业道德62

第二节 药学技术人员概述63

一、药学技术人员的含义63

二、配备药学技术人员的法律依据63

第三节 药师及其管理64

一、药师概述64

二、药学专业技术资格的获得64

三、药师的职责66

第四节 执业药师资格制度67

一、我国执业药师资格制度实施概况67

二、执业药师的概念68

三、执业药师资格的获得68

四、执业药师的管理70

第五章 药品管理法律、法规73

第一节 法学基本知识73

一、法的基本概念73

二、法律渊源74

三、法的制定、实施和效力75

四、违法和法律责任77

第二节 药品管理立法概述78

一、药品管理立法的概念与特征78

二、药品管理立法的发展79

三、我国的药事管理法律关系81

第三节 我国药品管理的法律体系82

一、药品管理法及其实施条例82

二、特殊管理药品管理的法律规范82

三、药品研制及注册管理法律规范83

四、药品生产领域管理法律规范83

五、药品流通领域管理法律规范84

六、药品使用领域管理法律规范85

七、执业药师管理法律规范86

八、其他药品管理法律规范86

九、药品管理的相关法律法规87

第四节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容88

一、总则88

二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理90

三、药品管理95

四、药品包装的管理103

五、药品价格和广告的管理104

六、药品监督105

七、法律责任108

八、附则115

第六章 药品注册管理117

第一节 药品注册管理概述117

一、药品注册管理的概念117

二、药品注册管理的必要性118

三、药品注册管理的发展119

第二节 新药注册管理120

一、新药定义、命名和注册分类120

二、药物临床前研究124

三、药物临床研究126

四、新药的申报与审批128

五、新药的技术转让130

第三节 仿制药与进口药品注册管理131

一、仿制药注册管理131

二、进口药品注册管理132

三、进口药品分包装注册管理133

第四节 药品补充申请与再注册管理134

一、药品补充申请注册管理134

二、药品再注册管理135

第五节 药品专利保护136

一、专利的概述136

二、医药专利的类型136

三、医药专利的申请138

四、专利权人的权利和义务140

五、专利权的保护范围、期限、终止和无效141

第七章 药品生产管理143

第一节 药品生产概述143

一、药品生产的概念143

二、药品生产的特点144

第二节 药品生产管理145

一、药品生产的法制管理145

二、药品生产的质量管理146

第三节 药品GMP认证149

一、GMP认证概述149

二、我国GMP管理的主要内容152

三、GMP认证管理161

四、cGMP认证进展164

第八章 药品经营管理165

第一节 概述165

一、药品的经营方式165

二、药品经营的概念、特点166

第二节 药品市场营销167

一、药品市场概述167

二、药品市场营销的概述168

第三节 药品经营企业的管理170

一、药品经营准入制度（一）——“许可证”规定170

二、药品经营准入制度（二）——GSP认证规定173

三、药品经营中的禁止性规定174

四、药品零售连锁企业的管理175

第四节 药品经营的质量管理176

一、实施GSP的意义176

二、GSP质量管理的内涵177

三、我国现行GSP的特点177

四、GSP将带来的转变178

五、我国GSP管理的主要内容179

第五节 药品流通管理189

一、药品流通监督管理概况189

二、药品流通监督管理的主要内容194

第六节 药品交易中的电子商务196

一、药品电子商务的含义196

二、电子商务的类型196

三、电子商务的作用196

四、发展药品电子商务对经营企业的要求197

第九章 药品使用管理199

第一节 医疗机构药学部（药剂科）的组织机构199

一、药学部（药剂科）的机构设置199

二、药学部（药剂科）的人员配置及要求200

三、药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责201

四、药学部（药剂科）专业技术人员职责201

五、药学部（药剂科）各级行政管理人员职责203

第二节 医疗机构药品管理204

一、药品管理概述204

二、药品采购管理205

三、药品入库管理208

四、药品库存管理208

第三节 处方调配与处方管理210

一、调剂工作概述210

二、调剂工作管理212

三、处方的管理217

第四节 医疗机构制剂管理221

一、医疗机构制剂概述221

二、医疗机构制剂的申报与审批222

三、医疗机构配制制剂必备的条件223

四、医疗机构制剂的质量管理225

第五节 临床药学与药学保健227

一、临床药学概述227

二、药学保健概述229

三、药学保健与临床药学的区别230

第十章 药品包装、价格和广告管理232

第一节 药品包装的概述232

一、药品包装的概念、分类与作用232

二、药品包装材料及其管理233

三、药品包装的法制管理234

第二节 药品标签、说明书管理235

一、药品标签、说明书管理概述235

二、药品标签的内容及管理要求236

三、药品说明书的内容及管理要求237

第三节 药品价格管理242

一、药品价格的表现形式242

二、药品价格的监督管理244

第四节 药品广告管理244

一、广告与药品广告244

二、药品广告的审查发布标准246

三、药品广告的审批与监管248

第十一章 特殊管理的药品251

第一节 麻醉药品、精神药品国际管制概况251

一、麻醉药品、精神药品国际管制简史251

二、麻醉药品与精神药品公约的主要内容252

三、国际麻醉品管制机构253

四、我国麻醉药品、精神药品管理规定254

第二节 麻醉药品和精神药品的管理254

一、麻醉药品和精神药品的定义及品种目录254

二、种植、实验研究和生产261

三、麻醉药品和精神药品的经营262

四、麻醉药品的使用263

五、储存和运输263

第三节 医疗用毒性药品的管理264

一、医疗用毒性药品的定义和品种范围264

二、毒性药品的生产265

三、毒性药品的经营和使用265

四、法律责任265

第四节 放射性药品的管理266

一、放射性药品的定义和品种范围266

二、开办放射性药品生产企业的基本条件266

三、医院使用放射性药品必须具备的条件266

四、放射性药品的生产和经营管理266

五、放射性药品的包装、运输267

六、放射性药品的使用管理267

第十二章 中药管理269

第一节 中药的概念及其作用269

一、中药的概念269

二、中药传统特色与优势270

三、中医药在保障人民健康事业中的重要作用271

第二节 中药材的管理272

一、野生药材资源保护管理272

二、中药材生产质量管理规范273

第三节 中药管理的其他有关规定275

一、中药饮片管理275

二、中药品种保护277