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第1章 执业药师与药品安全1

第一节 执业药师管理1

一、执业药师资格制度1

二、执业药师资格考试与注册管理4

三、执业药师的职责7

四、执业药师继续教育8

第二节 执业药师的职业道德与服务规范9

一、我国执业药师的职业道德准则9

二、执业药师药学服务规范9

三、国际药师职业道德准则简介10

第三节 药品与药品安全管理12

一、药品和药品安全12

二、药品安全管理14

三、我国药品安全管理的目标任务16

第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度18

第一节 深化医药卫生体制改革18

一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标18

二、建立国家基本医疗卫生制度18

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制19

四、建立健全药品供应保障体系19

五、近几年重点改革的内容20

第二节 国家基本药物制度21

一、国家基本药物制度的内涵21

二、国家基本药物目录管理22

三、基本药物质量监督管理24

四、基本药物采购管理27

五、国家基本药物的报销与补偿30

六、国家基本药物使用管理31

第3章 药品监督管理体制与法律体系32

第一节 药品监督管理机构32

一、我国药品监督管理的历史沿革32

二、药品监督管理部门33

三、药品管理工作相关部门35

第二节 药品监督管理技术支撑机构37

一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）37

二、国家药典委员会38

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心38

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心38

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）39

六、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）39

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心39

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心40

第三节 药品管理立法40

一、法的基本知识40

二、我国药品管理法律体系和法律关系43

第四节 药品监督管理行政法律制度45

一、行政许可45

二、行政强制46

三、行政处罚47

四、行政复议49

五、行政诉讼54

第4章 药品研制与生产管理60

第一节 药品研制与注册管理60

一、药品研制与质量管理规范60

二、药品注册管理64

三、药品上市后再评价68

第二节 药品生产管理69

一、药品生产和药品生产企业69

二、药品生产许可69

三、《药品生产质量管理规范》及其认证72

四、药品委托生产管理78

五、药品召回管理80

第5章 药品经营与使用管理84

第一节 药品经营管理84

一、药品经营许可证制度84

二、《药品经营质量管理规范》87

三、药品购销的管理101

四、互联网药品经营104

第二节 药品使用管理107

一、医疗机构药事管理108

二、药品采购与库存管理110

三、处方与调配管理115

四、医疗机构制剂管理120

五、药物临床应用管理124

第三节 药品分类管理128

一、药品分类管理制度的建立128

二、处方药与非处方药的分类管理129

三、非处方药目录遴选和转换132

四、处方药与非处方药的流通管理135

第四节 医疗保障用药管理136

一、我国基本医疗保险体系137

二、基本医疗保险用药政策139

三、定点零售药店的管理141

第五节 药品不良反应报告与监测管理142

一、药品不良反应报告与监测概述143

二、药品不良反应报告和处置144

三、药品重点监测147

四、药品不良反应的评价与控制147

第6章 中药管理148

第一节 中药和中药创新发展148

一、中药的概念148

二、中药的分类149

三、中药创新体系建设149

第二节 中药材管理151

一、中药材的生产、经营和使用管理151

二、《中药材生产质量管理规范》和认证153

三、专业市场管理154

四、进口药材的规定155

五、野生药材资源保护155

第三节 中药饮片管理157

一、生产、经营管理157

二、医疗机构中药饮片的管理160

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定161

第四节 中成药管理162

一、中药品种保护162

二、中药注射剂管理164

第7章 特殊管理的药品管理167

第一节 麻醉药品和精神药品的管理167

一、概述167

二、麻醉药品和精神药品目录168

三、麻醉药品和精神药品生产170

四、麻醉药品和精神药品经营171

五、麻醉药品和精神药品使用174

六、麻醉药品和精神药品储存与运输175

第二节 医疗用毒性药品的管理177

一、概述177

二、生产、经营管理178

三、使用管理179

第三节 药品类易制毒化学品的管理180

一、概述180

二、药品类易制毒化学品的管理181

第四节 含特殊药品复方制剂的管理182

一、概述182

二、含特殊药品复方制剂的管理183

三、含麻黄碱类复方制剂的管理185

第五节 兴奋剂的管理186

一、概述186

二、兴奋剂管理188

第六节 疫苗的管理189

一、疫苗管理概述189

二、疫苗流通管理190

三、监督管理192

第8章 药品标准与药品质量监督检验194

第一节 药品标准管理194

一、药品标准概述194

二、国家药品标准的类别195

三、药品标准的制定原则195

第二节 药品说明书和标签管理196

一、药品说明书和标签概述196

二、药品说明书管理规定197

三、药品标签管理204

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告205

一、药品质量监督检验的概念和检验机构205

二、药品质量监督检验的类型205

三、药品质量公告207

第9章 药品广告管理与消费者权益保护209

第一节 药品广告管理209

一、概述209

二、药品广告的审批209

三、药品广告的内容210

四、药品广告的检查211

五、法律责任212

第二节 反不正当竞争法212

一、概述212

二、不正当竞争行为212

三、法律责任214

第三节 消费者权益保护215

一、概述215

二、消费者的权利216

三、经营者的义务217

四、消费者权益的保护219

五、争议的解决219

第10章 药品安全法律责任222

第一节 药品安全法律责任概述222

一、药品安全法律责任的概念和特征222

二、药品安全法律责任的种类222

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任223

一、生产、销售假药的法律责任223

二、生产、销售劣药的法律责任225

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任227

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任227

一、与无证生产、经营相关的法律责任227

二、违反药品质量管理规范的法律责任228

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任228

四、药品商业贿赂行为的法律责任229

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任229

六、不履行药品召回义务的法律责任230

七、其他违反药品管理规定的法律责任231

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任232

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任232

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任234

三、违反毒性药品管理规定的法律责任236

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任236

一、行政责任236

二、刑事责任237

第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理238

第一节 医疗器械管理238

一、医疗器械管理的基本要求238

二、医疗器械经营与使用管理240

三、不良事件的处理与医疗器械的召回242

第二节 保健食品管理243

一、保健食品的界定243

二、保健食品的特征244

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式245

第三节 化妆品管理245

一、化妆品的界定和分类245

二、化妆品生产许可证和批准文号管理245

附录 药品管理法律法规247

一、综合247

1．中华人民共和国药品管理法247

2．中华人民共和国药品管理法实施条例258

3．中华人民共和国刑法（节选）268

4．最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释272

5．关于建立国家基本药物制度的实施意见275

6．国家基本药物目录管理办法（暂行）278

二、执业药师管理280

1．关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知280

2．执业药师注册管理暂行办法285

3．关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2004年）288

4．关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2008年）290

5．执业药师继续教育管理暂行办法292

三、药品研制与生产管理296

1．药品注册管理办法296

2．药品召回管理办法314

3．医疗机构制剂注册管理办法（试行）318

4．医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）323

5．医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）329

6．药品说明书和标签管理规定334

7．关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知337

8．关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知343

9．关于印发非处方药说明书规范细则的通知348

四、药品经营与使用管理354

1．药品流通监督管理办法354

2．药品经营许可证管理办法358

3．处方药与非处方药分类管理办法（试行）364

4．非处方药专有标识管理规定（暂行）365

5．处方药与非处方药流通管理暂行规定366

6．互联网药品交易服务审批暂行规定368

7．互联网药品信息服务管理办法373

8．药品经营质量管理规范377

9．关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告393

10．医疗机构药事管理规定406

11．医疗机构药品监督管理办法（试行）411

12．处方管理方法415

13．抗菌药物临床应用管理办法421

14．药品不良反应报告和监测管理办法428

五、特殊管理的药品的管理436

1．麻醉药品和精神药品管理条例436

2．医疗用毒性药品管理办法447

3．疫苗流通和预防接种管理条例449

4．食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知458

5．麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定467

六、其他469

1．中华人民共和国广告法469

2．药品广告审查发布标准474

3．药品广告审查办法477

4．中华人民共和国消费者权益保护法481

5．中华人民共和国反不正当竞争法488

6．城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法492

7．城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法494

8．关于禁止商业贿赂行为的暂行规定496