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第一章 概述1

第二章 中医临床研究方案优化的实施6

第一节 方案优化的设计6

一、方案优化的定义6

二、研究方案优化过程7

第二节 中医临床方案优化的指标体系构建23

一、优化指标建立的方法24

二、初拟方案优化指标体系25

三、专家赋权27

四、对构建方案优化指标体系的探讨31

第三节 针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：国际合作随机对照试验（pcosact）的方案设计与优化32

一、研究背景32

二、研究方案34

三、受试者保护43

四、试验注册和实施44

五、出版政策44

六、资金来源44

第三章 中医临床研究过程管理与质量评估的设计与实施48

第一节 临床研究过程管理48

一、临床研究实施48

二、构建质量控制体系51

第二节 质量评估设计54

一、评估的分类55

二、质量评估指标体系的构建56

第三节 质量评估的实施62

一、概述62

二、质量评估的准备63

三、质量评估的实施65

第四章 质量评估方法74

第一节 概化理论方法：信度评估74

一、概化理论方法介绍74

二、概化理论方法在质量评估中的应用81

第二节 德尔菲法86

一、德尔菲法的定义与特点86

二、德尔菲法的操作流程87

三、德尔菲法的优点与不足88

四、德尔菲法的研究进展88

五、德尔菲法在临床方案质量评估中的应用90

第三节 层次分析法90

一、基本原理与步骤91

二、改进的层次分析法102

三、三种层次分析法的比较105

第四节 结构方程模型法110

一、结构方程模型的基本原理110

二、案例研究背景112

三、量表效度研究113

四、优化方案综合评价研究117

第五节 基于马尔可夫过程的质控动态评价122

一、多状态马尔可夫模型123

二、隐马尔可夫模型132

第六节 质量控制中常用的其他方法138

一、其他信度和效度评价方法138

二、图形展示方法146

第五章 因子分析法161

第一节 原理和方法161

一、因子模型161

二、因子模型中的几个统计特征指标162

三、因子载荷矩阵的估计方法163

四、公共因子的实际意义165

五、计算因子得分166

第二节 因子分析法在中医临床研究质量评估中的应用167

一、中期评估167

二、过程分析174

三、结题分析178

第三节 因子分析的应用策略183

一、应用优势183

二、应用条件184

三、样本量184

四、应用的局限性185

第六章 临床研究过程质量评估187

第一节 中医临床研究中期评估量化指标构建187

一、中期评估量化指标的确定方法187

二、中期评估量化指标的确立及理论模型的构建189

三、中期评估量化指标构建的思考193

第二节 中医临床研究中期评估量化指标的数据采集与效度、信度分析196

一、数据的采集197

二、信度检验方法201

三、效度检验方法201

四、结果202

第三节 中期评估量化指标的应用205

一、各课题中期评估得分计算方法205

二、各课题中期评估得分206

三、各课题中期评估得分的思考214

四、小结217

第四节 中医临床研究过程质控评估量化指标构建217

一、中医临床过程质量控制评估指标的建立218

二、中医临床研究过程质量控制评估指标的主观权重确定221

三、中医临床研究过程质量控制评估指标的初步筛选及确定225

第五节 中医临床研究过程质量控制评估数据的采集与信度、效度分析227

一、数据采集227

二、中医临床研究过程质控评估指标的信度与效度评价229

三、结果230

四、过程质控评估指标的信度及效度分析的思考260

第六节 中医临床研究过程质量控制评估指标的应用261

一、各课题过程质控评估得分计算方法261

二、各课题过程质量控制评估得分262

三、关于过程质控评估指标应用的思考268

四、小结271

第七章 临床研究结题质量评估275

第一节 中医临床研究结题质量评估指标的初步建立275

第二节 中医临床研究结题质量评估指标主观权重的确定277

一、核心小组讨论277

二、专家打分277

三、主观权重计算277

第三节 中医临床研究结题质量评估的数据采集278

一、培训监查员278

二、委派监查员（数据采集者）279

三、数据现场采集279

四、数据整理279

五、数据统计分析结果279

第四节 中医临床研究结题质量评估指标的信度与效度评估285

一、结题质量评估指标的信度评估与效度评估285

二、中医临床研究结题质量评估指标信度分析结果286

三、中医临床研究结题质量评估指标效度分析结果286

第五节 中医临床研究结题质量评估指标的应用287

一、结题质量评估指标客观权重的计算287

二、课题排名比较290

第六节 中医临床研究结题质量评估结果表达298

一、雷达图298

二、雷达图在中医临床研究结题质量评估中的应用298

三、闪电图340

第七节 小结342

一、不同方法课题排名一致性原因分析342

二、指标的信度效度分析343

三、基于质量控制的中医临床研究结题评估343

四、中医临床研究中期评估与结题质量评估345

五、雷达图在中医临床研究领域的应用346

六、结题质量评估指标闪电图探讨346

第八章 中医临床研究数据管理348

第一节 临床研究数据管理发展概述348

一、国内临床研究数据管理相关法规、规范与指南348

二、国际临床研究数据管理发展简介349

第二节 临床研究数据的质量和完整性355

一、数据质量355

二、数据完整性358

三、数据质量和完整性的关系358

第三节 临床研究数据管理一般流程与数据管理文档359

一、数据管理的一般流程359

二、数据管理文档359

三、数据管理计划的制订361

第四节 临床数据的标准化363

一、临床数据管理标准化的优点363

二、临床数据标准化相关标准364

第五节 数据与安全监察委员会372

一、成立dmc的条件373

二、dmc的主要工作373

三、数据和安全监察计划373

第六节 临床研究数据管理稽查374

一、稽查计划375

二、稽查的实施过程375

三、稽查报告377

四、稽查结果的反馈378

五、数据管理稽查的备查资料378

第七节 临床研究数据管理计算机系统验证380

一、验证的目的380

二、验证的方法380

三、验证计划381

四、验证人员与验证提交的文档381

五、临床试验数据管理系统的验证382

第八节 中医临床研究数据管理现状调查与展望383

一、调查问卷的形成384

二、调查对象385

三、调查问卷结果385

四、建议与展望390

附录397