图书介绍
中药临床试验PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 赖世隆主编 著
- 出版社： 广州：广东人民出版社
- ISBN：7218035949
- 出版时间：2001
- 标注页数：200页
- 文件大小：13MB
- 文件页数：213页
- 主题词：中药学(学科: 临床药学 学科: 药效试验) 中药学 临床药学 药效试验
PDF下载
下载说明
中药临床试验PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！
（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）
注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具
图书目录
第一章 概说1
一、临床试验的一般概念1
二、临床试验的一般原则1
三、新药的一般概念与中药新药的分类3
四、中药新药临床试验的分期4
五、中药新药临床试验的目的和意义4
六、临床药理学与中药临床试验5
七、中药临床试验必须重视中医药的特点与优势6
第二章 临床流行病学／DME方法与中药临床试验8
一、流行病学与临床流行病学8
二、DME的涵义9
三、临床流行病学／DME方法的基础10
四、中药临床试验与临床流行病学／DME方法12
第三章 临床试验设计概要14
一、临床试验的受试因素、受试对象和结局指标14
二、临床试验设计原则23
三、临床试验设计方案40
四、有关设计方案的评价55
五、关于临床试验设计方案选择的讨论56
第四章 中药新药Ⅰ期临床试验的技术要点与要求57
一、试验目的57
二、试验条件57
三、试验内容57
四、Ⅰ期临床试验的注意事项64
第五章 临床试验中的偏倚、机遇及其控制66
一、偏倚的产生及控制66
二、对机遇的认识70
第六章 临床试验中依从性的评价和改善措施72
一、临床试验中受试者的依从性72
二、低依从性的影响72
三、受试者依从性的评价方法73
四、医护人员的依从性问题76
五、改善受试者低依从性的措施76
六、改善医护人员低依从性的措施78
第七章 临床试验观测一致性的评价及提高一致性的措施79
一、临床观测一致性评价方法79
二、提高临床试验观测一致性的措施82
第八章 中药不良反应及其因果关系判断和流行病学研究方法86
一、历史的启示86
二、不良反应的定义87
三、不良反应的分类与分级88
四、不良反应因果关系的判断90
五、不良反应观察内容92
六、不良反应的处理与报告93
七、上市后药品不良反应的流行病学研究方法94
第九章 临床试验方案的书写与病例报告表的设计108
一、临床试验方案设计需要遵循的法规108
二、临床试验方案的主要内容109
三、各期临床试验方案设计的技术要点112
四、病例报告表的设计115
五、病例报告表设计的样式117
第十章 临床试验的数据管理与统计分析145
一、临床试验数据收集与管理145
二、临床试验数据的类型149
三、统计图表150
四、统计设计与分析的一般步骤151
五、假设检验151
六、常用统计方法153
七、影响临床试验结果解释的若干重要统计策略和方法162
八、常用统计软件包简介168
第十一章 临床试验总结报告的内容及书写173
一、临床试验总结报告书的主要内容173
二、临床试验资料总结及临床试验报告书书写的注意事项178
第十二章 临床试验结果的评价179
一、关于效能与效果179
二、临床试验结果真实性和可应用性的评价原则180
三、中药新药临床试验综合评价要点185
第十三章 药品临床试验管理规范（GCP）及其实施189
一、GCP规范的主要原则189
二、实施GCP规范的关键环节191
三、目前存在的问题195
附篇 关于标准操作规程（SOP）的讨论196
主要参考文献199