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1 基本概念与剂型的重要性1

1.1 基本概念与相关术语1

第一部分　药物制剂基础知识1

1.2　剂型的重要性2

2 药物剂型与特点2

2.1 固体与半固体制剂2

2.2 液体制剂10

3 药品标准及主要相关法规简介15

3.1 药典与药品标准15

3.2 相关法规17

1.2 车间平面布局参考图20

1.4 内包装材料20

1.3 处方20

第二部分 固体与半固体制剂生产技术20

1.1 工艺流程及环境区域划分示意图20

教学实例 口服补液盐Ⅱ（27.9g／包）的制备20

1　散剂的生产技术20

1.5　主要设备21

1.6 配料21

1.7　粉碎22

1.8 过筛23

1.9 混合25

1.10　分剂量、包装28

1.11 外包装30

1.12 相关知识31

2.3 处方34

2.5 主要设备34

2.4 内包装材料34

2.6　配料、粉碎、过筛、混合34

2.2 车间平面布局参考图34

2.1 工艺流程及环境区域划分示意图34

教学实例 维生素C颗粒（2g／包）的制备34

2　颗粒剂的生产技术34

2.7 制软材35

2.8 制粒36

2.9 干燥38

2.10　整粒混合40

2.11 内包装41

2.12 外包装43

2.13 相关知识43

3.7　填充、抛光44

3.6 配料、粉碎、过筛、混合44

3.5 主要设备44

3.4 内包装材料44

3.3 处方44

3.2　车间平面布局参考图44

3.1 工艺流程及环境区域划分示意图44

教学实例 吲哚美辛胶囊（25mg／粒）的制备44

3　硬胶囊剂的生产技术44

3.8 内包装48

3.9 外包装50

3.10 相关知识50

4 片剂的生产技术52

教学实例 复方磺胺甲噁唑片的制备52

4.3 处方53

4.2 车间平面布局参考图53

4.1 工艺流程及环境区域划分示意图53

4.4 内包装材料56

4.5 主要设备56

4.6　粉碎、过筛56

4.7 配料56

4.8 制粒56

4.9 干燥58

4.10　整粒总混59

4.11 压片61

4.12 包衣65

4.13 内包装67

4.14 外包装71

4.15 相关知识72

5 滴丸剂的生产技术97

教学实例 马来酸氯苯那敏滴丸（4mg／粒）的制备97

5.1 工艺流程示意图97

5.2 处方97

5.3 主要设备97

5.4 配制98

5.5　质量检查98

5.6 相关知识99

教学实例 甘油栓的制备100

6　栓剂的生产技术100

6.1 工艺流程示意图101

6.2　处方101

6.3　主要设备101

6.4 配料101

6.5　灌装102

6.6　相关知识102

7　软胶囊剂的生产技术108

教学实例 硝苯地平胶丸（5mg／粒）的制备108

7.1 工艺流程示意图108

7.2　处方108

7.3　制法108

7.4　相关知识109

8.1 实例 氧化锌软膏的制备110

8 软膏剂、乳膏剂及眼膏剂的生产技术110

8.2 实例 徐长卿软膏的制备113

8.3　相关知识114

8.4　眼膏剂119

9　其他剂型简介121

9.1　硬膏剂的生产技术121

9.2　膜剂的生产技术124

9.3　涂膜剂的生产技术130

9.4 气雾剂的生产技术131

教学实例 维生素C注射液（2ml∶0.25g）的制备139

1.1 工艺流程及环境区域划分示意图139

第三部分　液体制剂生产技术139

1 最终灭菌小容量注射剂（即针剂或称注射剂）的生产技术139

1.2 车间平面布局参考图140

1.3　处方140

1.4 内包装材料140

1.5 主要设备140

1.6　纯化水的制备140

1.7 注射用水的制备146

1.8　安瓿的理瓶148

1.9 安瓿的洗烘灭菌149

1.10 药液的配制与滤过154

1.11　灌封157

1.12　灭菌检漏160

1.13 灯检163

1.14 印字包装165

1.15　相关知识167

2 最终灭菌大容量注射剂（输液）的生产技术189

教学实例 葡萄糖注射液（100ml∶5g）的制备189

2.1 工艺流程及环境区域划分示意图189

2.4　制法191

2.5　相关知识191

2.3　处方191

2.2 车间平面布局参考图191

3 注射用无菌粉末（粉针剂）的生产技术194

3.1 无菌分装注射剂生产技术194

实例 注射用青霉素钠的制备194

3.2 无菌冻干粉注射剂生产技术197

实例 注射用细胞色素C（15mg）的制备197

4　酊水剂的生产技术201

4.1 制备流程及环境区域划分说明201

4.2 车间平面布局参考图202

4.3　教学实例202

4.4　相关知识206

5.2 车间平面布局参考图237

5.1 工艺流程及环境区域划分示意图237

5 口服液的生产技术237

教学实例 硫酸锌口服溶液（100ml∶0.2g）的制备237

5.3 处方238

5.4 内包装材料238

5.5　主要设备238

5.6 配制滤过238

5.7　洗瓶241

5.8　灌装241

5.9　灭菌244

5.10　灯检244

6.1 工艺流程及环境区域划分示意图245

6.3　处方245

6.2 车间平面布局参考图245

6 滴液剂的生产技术245

教学实例 氯霉素滴眼液（10ml∶25mg）的制备245

5.11 包装245

6.4 内包装材料246

6.5 主要设备246

6.6 药液的配制与滤过246

6.7　灌封247

6.8 灯检、包装250

6.9　相关知识250

附表3-2　清场合格证254

附表254

附表3-1 注射用水机操作记录254

附表3-3 半成品（中间产品）交接单255

附表3-4　针剂批生产记录255

附表3-5　针剂洗瓶记录257

附表3-6 针剂批原辅材料配／核料单258

附表3-7　针剂配制记录259

附表3-8　针剂灌装记录259

附表3-9　针剂灭菌记录260

附表3-10　针剂灯检记录260

附表3-12　针剂装箱记录261

附表3-11 针剂包装记录261

附录262

附录一　更衣规程262

附录二 生产区清洁消毒规程263

附录三 清场管理制度267

附录四 设备清洁规程269

附录五 配料称量操作规程271

附录六 生产区容器、器具清洁消毒规程272

附录七 清洁工具的使用、清洁、灭菌操作规程273

参考文献276