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目录15

中华人民共和国主席令15

中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一篇 《中华人民共和国药品管理法》简释第一章　总则15

第二章　药品生产企业管理17

第三章　药品经营企业管理21

第四章　医疗机构的药剂管理24

第五章　药品管理27

第六章　药品包装的管理38

第七章　药品价格和广告的管理39

第八章　药品监督45

第九章　法律责任50

第十章　附则64

第二篇　药品生产企业管理制度及法律责任69

第一章　药品生产企业开办审批制度69

第一节　开办药品生产企业的条件与程序69

第二节　我国药品生产企业的性质与发展72

第二章　药品生产企业的质量管理和认证制度75

第一节　药品生产企业质量管理规范和制度75

第二节　我国《药品生产质量管理规范》内容简介82

第三节　我国的药品产品质量认证制度91

第三章　GMP对制药企业机构与人员的制度要求108

第一节　GMP对制药企业的组织机构要求108

第二节　GMP对药品生产人员配置的制度要求111

第三节　GMP对企业领导者（决策层）的制度要求115

第四节　GMP对职工培训的制度要求118

第四章　GMP对制药企业厂房与设施的要求122

第一节　对制药企业厂区、厂房的要求122

第二节　GMP对制药企业洁净技术的要求132

第三节　对药物制剂生产车间的要求146

第四节　对制药企业的实验动物房的要求150

第五章　GMP对制药企业设备的技术要求153

第一节　对制药企业设备的设计选型与安装的要求153

第三节　对制药企业工艺用水设备的要求155

第二节　对制药设备的维修与保养要求155

第四节　对制药企业设备计量标准的要求166

第六章　GMP对制药企业物料管理的要求172

第一节　对制药企业的物料管理制度和物料标准的要求172

第二节　对制药企业物料的购进要求174

第三节　对制药企业物料储存、发放的要求176

第四节　GMP对药品标签、使用说明书的要求179

第一节　对制药企业卫生管理制充的要求181

第七章　GMP对制药企业卫生管理的要求181

第二节　对制药企业生产环境卫生的要求182

第三节　对制药人员卫生的要求183

第四节　对制药生产工艺卫生要求185

第五节　对制药企业洁净室的卫生要求186

第八章　GMP对制药企业验证要求189

第一节　对制药企业验证范围和内容要求189

第二节　对制药企业验证的实施与步骤要求194

第三节　GMP对制药企业验证文件管理的要求201

第一节　对制药企业文件的类型要求205

第九章　GMP对制药企业验证文件的要求205

第二节　对制药企业技术标准文件的要求209

第三节　对制药企业管理标准文件的要求225

第四节　对制药企业工作标准文件的要求229

第五节　对制药企业记录和凭证的要求234

第六节　对制药企业制订文件的程序和技术要求247

第十章　GMP对制药企业生产管理要求255

第一节　对生产工艺、岗位操作、标准操作堆积要求255

第二节　对制药企业每批药品的要求259

第三节　对制药企业防止药品污染和混淆的生产操作要求263

第四节　对制药企业工艺用水的要求265

第五节　对制药企业药品批包装记录的要求269

第六节　对清场的管理要求280

第十一章　GMP对制药企业质量管理的要求282

第一节　对制药企业质量管理机构人员要求282

第二节　对制药企业质量管理制度的要求283

第三节　对制药企业质量检验制度的要求285

第一节　对制药企业药品销售记录的要求291

第十二章　GMP对制药企业销售、收回药品的要求291

第二节　对制药企业药品回收的要求295

第十三章 GMP对制药企业药品不良反应制度要求299

第一节　对制药企业药品不良反应监测、报告制度的要求299

第二节　对药品不良反应分析及报告制度要求301

第十四章　GMP对制药企业自检的要求304

第一节　对制药企业实施自检内容的要求304

第二节　WHO药品生产企业检查暂行条例307

第三节　药品检查报告要求312

第四节　制药企业GMP检查大纲314

第五节　对制剂GMP检查要求322

第六节　对制药企业生产质量管理规范检查要点328

第十五章　药品生产企业的法律责任335

第三篇　药品经营企业管理制度及法律责任353

第一章　药品经营企业的开办审批制度353

第一节　我国药品经营企业的开办、审批制度353

第二节　我国药品经营企业概况355

第一节　医药商品流通管理规范和制度358

第二章　医药商品经营质量管理制度358

第二节 《药品经营质量管理规范》内容简介359

第三节　医药零售企业经营质量管理制度364

第四节　药品经营企业的质量认证制度368

第五节　基本医疗保险定点药店管理制度370

第三章　医药商品经营的其他制度372

第一节　国家对药品经营企业的质量检验制度372

第二节　国家对药品经营企业的管理验收制度374

第三节　药品批发企业的药品经营和养护制度378

第四节　对药品零售企业的人员及销售要求381

第五节　药品经营企业药品入库、出库、储存要求383

第四章　药品采购的基本制度389

第一节　药品集中采购的管理体制389

第二节　药品集中采购的若干规定391

第三节药品招标代理机构资格认定制度394

第五章　药品经营企业的法律责任399

第一节　医疗机构药剂管理的组织及任务417

第四篇 医疗机构药剂管理制度及法律责任417

第一章　医疗机构药剂管理制度概述417

第二节　医疗机构的制剂审批和管理制度424

第三节　医疗机构药品管理制度要求435

第二章　医疗机构药剂质量标准和质量问题441

第一节　药品的质量标准441

第二节　影响药品质量的因素分析444

第三节　医疗机构药品质量问题449

第三章　医疗机构药品效期的管理制度和方法454

第一节　药品效期的标识与识别454

第二节　效期药品的管理制度和方法456

第四章　医疗单位处方和调剂管理制度和方法460

第一节　医疗单位的处方管理方法460

第二节　西药调剂的管理制度和方法461

第三节　医疗机构中药调剂的管理制度和方法488

第五章　医疗机构药剂采购、保管制度和方法506

第一节　医疗机构药品采购制度和方法506

第二节　医疗机构西药仓储的管理制度和方法511

第三节　医疗机构西药的入库验收和出库验发制度和方法518

第四节　医疗机构中药仓储的管理制度和方法533

第五节　医疗机构中药的入库验收和出库验发538

第六章　医疗机构药品质量检验制度和方法545

第一节　医疗机构药品质量检验的要求和方法545

第二节　医疗机构药品质量检验室的管理要求549

第七章　医疗机构违反药剂管理制度的法律责任556

第一节　我国新的药品监督管理体制和医药行业管理机构573

第一章　药品管理体制机构及其职能573

第五篇　药品管理组织制度及法律责任573

第二节　世界其他国家药品管理体制与机构580

第三节　药品管理基本制度介绍584

第二章　国家新药管理制度及实务589

第一节　新药的命名及其报批制度589

第二节　新药的临床前及临床研究的制度和内容594

第三节　新药的申报资料项目内容603

第四节　新药的剂型研究评价与保护转让制度618

第五节　仿制药品的申报审批制度和方法622

第六节　生物制品及血液制品的管理和审批制度624

第三章　医药行业标准化制度和管理634

第一节　制定医药行业标准的范围和类别634

第二节　药品标准的制定和内容641

第三节　药品卫生标准管理制度和要求644

第四章　国家对特殊药品的管理制度和要求650

第一节　我国药品管理制度概况650

第二节　我国对麻醉药品管理办法及处罚规定651

第三节　我国对精神药品管理办法及处罚规定659

第四节　我国对毒性、放射性药品的管理办法及处罚规定666

第五章　药品不良反应监测、淘汰、禁止制度673

第一节　药品不良反应监测、淘汰制度673

第二节　禁止假劣药品的生产销售制度682

第三节　假劣药的鉴别技术和方法684

第四节　主要药品药材真假鉴别719

第一节　国家基本药物制度及其遴选原则813

第六章　国家基本药物制度和分类管理制度813

第二节　我国处方药与非处方药分类管理制度814

第七章　我国中药的管理制度和方法819

第一节　中药管理与中医药理论819

第二节　中药管理的规定823

第三节　中药产业现代化827

第八章　药品进出口和行政保护制度831

第一节　药品进口的管理制度831

第二节　药品出口的管理制度836

第三节　药品的行政保护制度837

第六篇　药品包装管理制度及法律责任845

第一章　药品包装管理制度和方法845

第一节　药品包装的基本要求845

第二节　对药品标签、说明书、商标的管理要求847

第二章　药品包装违反《药品管理法》的法律责任850

第七篇 药品价格、广告管理制度及法律责任857

第一章　药品价格管理制度及法律责任857

第一节　药品价格管理体制与药品价格制定方法857

第二节　1996年至2001年2月药品价格管理主要法规介绍864

第三节 《中华人民共和国价格法》与药品价格管理制度875

第二章　药品广告管理制度及法律责任908

第一节　药品广告管理制度及办法908

第二节　违反药品广告管理制度的法律责任911

第八篇　药品监督制度及法律责任923

第一章　我国的药品监督管理组织及管理制度923

第一节　我国药品监督管理的组织机构923

第二节　药品监督管理制度及其实施926

第三节　药品公告制度的实施933

第四节　药品不良反应报告制度的实施934

第五节　认证合格企业的跟踪检查制度937

第二章　药品监督管理的职能和任务938

第一节　药品监督管理部门的职责和任务938

第二节　药品检验所的职责和任务941

第三章　药品监督管理的行政处罚制度944

第一节　药品监督行政处罚的管辖和实施原则944

第二节　药品案件的受理、立案、取证规定947

第三节　药品案件的处罚决定及程序956

第四节　行政处罚决定的执行与结案973

第四章　违反药品管理制度的法律责任976

附录991

附录一　国家医疗保险药品目录991

附录二 1999年～2011年世界专利期满的药品目录1167

附录三　最新执业药师资格考试大纲1188

中华人民共和国执业医师法1240

附录四　建国以来～2001年2月现行医药法律法规、文件1240

医疗器械监督管理条例1246

国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知1252

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定1252

国家计委关于商品和服务实行明码标价的规定（2001年10月31日）1255

汪洋同志在部分省市纠正医药购销中不正之风工作汇报会上的发言（国家计委　2000年11月1日）1257

国家计委关于印发《国家计委定价药品目录》的通知1261

国家计委关于药品政府定价办法1275

国家计委关于乙类药品价格制定调整有关问题的通知1278

国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法1279

国家计委关于《药品价格监测办法》1284

国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知1286

国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知1288

国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知1289

图家计委、卫生部关于改革医疗服务价格管理的意见1290

城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法1292

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法1294

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法1296

国家药品监督管理局行政立法程序的规定1299

新药审批办法1301

新生物制品审批办法1337

新药保护和技术转让的规定1397

仿制药品审批办法1399

进口药品管理办法1408

药品流通监督管理办法（暂行）1430

药品监督行政处罚程序1436

药品生产质量管理规范（1998年修订）1444

处方药与非处方药分类管理办法（试行）1453

戒毒药品管理办法1454

麻黄素管理办法（试行）1458

药品临床试验管理规范1471

药品非临床研究质量管理规范（试行）1480

对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》的复函1487

对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》处理意见的报告1487

关于转发《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉的复承》的通知1488

关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示1489

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知1490

执业药师资格制度暂行规定1490

执业药师资格考试实施办法1494

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知1495

关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知1496

贯彻“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知”实施意见的通知1498

关于暂停销售、使用“痛可宁”的紧急通知1501

关于成立国家药品监督管理局药品评价中心的通知1502

关于药品监督有关问题的批复1502

关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知1503

关于中国药品生物制品检定所对外使用中国药品检验总所名称的批复1505

关于颁布执行中国药典一九九八年增补本的通知1505

关于研制、申报治疗性功能障碍新药（化学药品）有关问题的通知1506

关于解决六神丸同名异方品种混乱问题的补充通知1506

关于终止有关中药品种保护并中止其批准文号效力的通告1507

关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知1507

罂粟壳管理暂行规定1508

关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知1510

关于药品GMP管理工作有关问题的通知1510

关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知1512

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知1512

开办药品生产企业暂行规定1513

关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知1515

关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知1516

关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知1516

关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复1518

关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知1519

关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知1520

关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知1520

药品GMP认证管理办法1521

药品GMP认证工作程序1523

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知1527

关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知1529

关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知1539

国家非处方药目录1540

关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知1566

关于停止执行“关于药品行政保护有关问题的通知”的通知1567

关于医疗器械产品监督检查情况的通报1567

关于暂停进口亲水性聚丙烯酰胺凝胶的函1569

关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知1570

关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知1571

关于实施医疗器械质量体系认证工作的函1572

关于对医疗器械广告进行检查的通知1573

关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知1574