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第一篇 总论3

第一章 绪论3

第一节 体内药物分析学科的发展概况3

第二节 体内药物分析学科的性质与任务5

一、体内药物分析学科的性质5

二、体内药物分析学科的任务5

第三节 体内药物分析的对象与工作内容6

一、体内药物分析的对象6

二、体内药物分析的工作内容6

三、体内药物分析学科的研究热点9

第四节 体内药物分析的特点与要求10

一、体内药物分析的特点10

二、体内药物分析方法的要求10

第五节 体内药物分析的相关文献11

一、专著11

二、中外文期刊12

三、网络检索工具与数据库13

第二章 生物样品与分析样品的制备17

第一节 生物基质与生物样品17

第二节 生物样品的制备与贮存17

一、生物样品的制备17

二、生物样品的贮存25

第三节 分析样品的制备25

一、分析样品制备的目的26

二、分析样品制备时应考虑的问题26

三、常用分析样品制备方法28

四、新兴分析样品制备技术及其应用45

第三章 生物样品分析方法的建立与验证61

第一节 生物样品分析方法的建立61

一、生物样品分析方法的选择与设计61

二、生物样品分析方法建立的一般步骤64

第二节 生物样品分析方法验证与样品分析65

一、生物样品分析方法验证的定义与分类65

二、色谱分析方法的完整验证66

三、试验样品的分析72

四、配体结合分析方法的验证与样品分析74

五、试验报告77

第三节 生物样品分析方法验证的国际规范78

一、概述78

二、EMEA《生物分析方法验证指南》79

第二篇 分析方法95

第四章 色谱分析法95

第一节 概述95

第二节 高效液相色谱法96

一、概述96

二、应用示例106

第三节 超高效液相色谱法114

一、概述114

二、应用示例118

第五章 免疫分析法123

第一节 概述123

一、方法分类123

二、基本原理125

三、抗体的制备126

第二节 放射免疫分析法132

一、放射性同位素标记抗原132

二、F与B的分离技术134

三、放射性强度测定135

四、方法特点135

五、应用示例136

第三节 酶免疫分析法139

一、酶标记抗原（抗体）139

二、均相EIA141

三、非均相EIA143

四、方法特点145

五、应用示例145

第四节 化学发光免疫分析法149

一、方法分类150

二、方法特点152

三、应用示例152

第五节 荧光免疫分析法153

一、方法分类154

二、方法特点157

三、应用示例157

第六章 色谱联用技术160

第一节 气相色谱-质谱联用技术160

一、概述160

二、原理与特点162

三、应用示例169

第二节 液相色谱-质谱联用技术175

一、概述175

二、基质效应简介175

三、技术原理与特点177

四、应用示例181

第三篇 各论189

第七章 临床前药代动力学研究189

第一节 概述189

第二节 药物的吸收190

一、口服药物的吸收190

二、非口服药物的吸收195

三、药物吸收的临床前药代动力学研究一般原则196

第三节 药物的分布197

一、概述197

二、影响药物体内分布的因素198

三、药物分布的临床前药代动力学研究一般原则200

第四节 药物的代谢202

一、药物代谢与药理效应203

二、药物代谢的部位与药物代谢酶203

三、药物代谢的过程与反应类型205

四、影响药物代谢的因素207

五、药物代谢研究的常用方法208

六、药物代谢的临床前药代动力学研究一般原则209

第五节 药物的排泄210

一、药物的肾排泄210

二、药物的胆排泄212

三、药物的其他途径排泄212

四、药物排泄与药物转运体213

五、药物排泄的临床前药代动力学研究一般原则215

第六节 药物血浆蛋白结合率测定216

一、概述216

二、药物与血浆蛋白结合的药动学意义216

三、药物血浆蛋白结合率测定的常用方法217

第七节 非线性药代动力学简介220

一、概述220

二、非线性药代动力学的特点与识别220

第八节 手性药物的药代动力学研究222

一、手性药物的体内立体选择性222

二、手性药物的药代动力学研究222

三、影响手性药物药代动力学立体选择性的因素224

第九节 缓控释制剂的临床前药代动力学226

一、缓控释制剂的药动学特征226

二、缓控释制剂的体内药动学评价226

第八章 生物利用度与生物等效性评价230

第一节 概述230

一、生物利用度与生物等效性评价的意义230

二、生物利用度与生物等效性评价的基本要求232

第二节 药物制剂生物利用度评价240

一、研究方案240

二、结果评价241

第三节 药物制剂生物等效性评价244

一、研究方案244

二、结果评价245

第九章 临床治疗药物监测253

第一节 概述253

一、药物的体内过程与临床效应253

二、药物的体内存在形式与有效血药浓度256

第二节 血药浓度与治疗药物监测259

一、血药浓度与药物临床效应259

二、有效血药浓度与合理用药262

第三节 治疗药物监测与给药方案个体化266

一、治疗药物监测266

二、血药浓度监测方法269

三、给药方案个体化271

四、治疗药物监测的发展与展望275

第十章 滥用药物与毒物分析279

第一节 概述279

一、滥用药物的分类279

二、滥用药物体内分析的特点280

三、常用的分析方法280

第二节 苯二氮？类药物281

一、基本结构与体内过程281

二、分析示例282

第三节 巴比妥类药物285

一、基本结构与体内过程285

二、分析示例285

第四节 阿片类药物288

一、基本结构与体内过程288

二、分析示例291

第五节 苯丙胺类兴奋剂301

一、典型结构与体内过程301

二、分析示例303

第十一章 药物代谢组学分析306

第一节 概述306

一、药物代谢组学分析的意义306

二、药物代谢组学分析常用方法308

第二节 内源性生物标志物分析315

一、试验方案315

二、结果与评价316

第三节 药物代谢指纹分析320

一、血清指纹图谱分析320

二、结果与评价321