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第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事管理概念、内容与特点1

二、药事管理组织体系3

第二节 国家药物政策相关制度13

一、国家药物政策概述13

二、基本药物与基本药物制度14

三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容17

四、农村药品市场管理19

第二章 药事法律体系24

第一节 药事法概述24

一、药事管理立法24

二、药事法概念及其渊源25

三、药事法的效力等级26

第二节 我国药事法律体系27

一、我国药事法律体系概况27

二、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例27

三、药品管理各环节法律法规规范28

四、其他药事管理相关重要法律制度和法律规范29

第三章 药品注册管理32

第一节 药品注册概述32

一、药品注册相关术语及分类32

二、药品注册管理机构33

三、药品注册管理法律规范34

第二节 新药研发和注册管理35

一、新药的定义及注册分类35

二、新药研发的基本程序及特点38

三、新药的申报与审批39

四、新药监测期43

五、新药的技术转让44

第三节 仿制药品注册管理45

一、仿制药注册相关概念45

二、仿制药注册的一般规定46

三、我国仿制药注册的申报与审批流程46

第四节 进口药品注册管理47

一、进口药品注册相关概念47

二、进口药品注册的规定48

三、药品进口注册的流程48

四、进口药品分包装的申报与审批50

第五节 药品注册补充申请与药品再注册51

一、药品补充申请的定义及类型51

二、药品补充申请的申报51

三、药品补充申请的审批流程54

四、药品再注册申请56

第六节 药品注册现场核查58

一、药品注册现场核查概念与分类59

二、药品注册现场核查执行机构59

第七节 药品注册检验及标准60

一、药品注册检验60

二、药品注册标准61

第四章 药品生产管理62

第一节 药品生产管理概述62

一、GMP制度概述62

二、GMP认证概述64

第二节药品生产监督管理67

一、开办药品生产企业的管理67

二、药品生产许可证管理68

三、药品委托生产管理69

第三节2010版GMP的主要内容70

一、质量管理70

二、机构与人员71

三、厂房与设施73

四、设备74

五、物料与产品75

六、确认与验证76

七、文件管理76

八、生产管理77

九、质量控制与质量保证78

十、委托生产与委托检验79

十一、产品发运与召回79

十二、自检79

第五章 药品流通管理81

第一节 药品流通管理概述81

一、药品经营企业管理概述81

二、GSP制度概述83

三、GSP认证概述84

第二节 药品流通监督管理86

一、药品经营许可证管理86

二、药品流通监督管理87

第三节 现行GSP的主要内容89

一、药品批发企业经营质量管理89

二、药品零售企业经营质量管理91

第四节 医药电子商务92

一、互联网药品交易服务概况92

二、互联网药品交易服务监督管理93

三、药品网上招标采购96

四、网上药店管理99

第六章 医疗机构药事管理100

第一节 医疗机构药事管理概述100

一、医疗机构药事管理概念、内容100

二、医疗机构药事管理部门及其职责102

三、医疗机构的药品采购104

四、医疗机构的药品仓储107

第二节 医疗机构处方管理和调剂业务管理109

一、医疗机构处方管理109

二、医疗机构药品调剂管理111

第三节 医疗机构制剂管理114

一、医疗机构配制制剂的许可制度114

二、医疗机构制剂注册管理115

三、医疗机构制剂配制质量管理116

四、医疗机构制剂配制监督管理118

第七章 药品信息管理119

第一节 药品标识物管理119

一、药品包装和药包材管理119

二、药品名称管理121

三、药品说明书和标签管理123

第二节 药品广告管理129

一、药品广告的审查标准130

二、药品广告审批程序131

三、法律责任133

第三节 互联网药品信息服务管理134

一、互联网药品信息服务的定义及分类134

二、互联网药品信息服务管理134

三、互联网药品信息服务的法律责任136

第八章 药品价格管理138

第一节 药品价格制定的原则与依据138

一、药品价格制定的原则138

二、药品价格制定的依据140

第二节 药品价格管理模式140

一、药品价格体制改革进程140

二、实行政府定价与政府指导价的药品价格管理141

三、实行市场调节价的药品价格管理142

四、对基本药物的价格管理142

第三节 药品价格的监督管理143

一、我国药品价格监督管理体系143

二、对药品价格的监督管理144

三、违反价格管理政策的处罚144

第九章 药品不良反应监测与上市后再评价146

第一节 药品不良反应监测146

一、药品不良反应146

二、药品不良反应监测148

三、药品不良反应报告制度150

第三节 药品上市后再评价152

一、药品上市后再评价概述152

二、药品上市后再评价的组织机构152

三、药品上市后再评价内容、实施及处理方式153

第十章 中药管理154

第一节 中药与野生药材资源管理154

一、中药管理概述154

二、中药管理有关规定156

三、野生药材资源保护管理158

第二节 中药材生产质量管理规范（GAP）159

一、《中药材生产质量管理规范》简介159

二、GAP主要内容介绍160

三、中药材生产质量管理规范认证161

第三节 中药品种保护162

一、中药品种保护的法规文件163

二、中药品种保护的范围和等级划分163

三、中药品种保护申请的类别和程序163

四、中药品种的保护措施164

第十一章 特殊药品管理167

第一节 麻醉药品和精神药品的管理167

一、麻醉药品和精神药品的定义及分类167

二、麻醉药品和精神药品监督管理法规体系及部门职责169

三、麻醉药品和精神药品的管理170

第二节 医疗用毒性药品管理175

一、医疗用毒性药品的定义及分类175

二、医疗用毒性药品的管理175

第三节 放射性药品管理176

一、放射性药品定义及品种176

二、放射性药品管理177

第十二章 医药知识产权保护179

第一节 医药知识产权概述179

一、医药知识产权的主要种类179

二、我国医药企业的知识产权管理180

三、我国医药知识产权保护体系180

第二节 医药专利保护181

一、医药专利概述181

二、医药专利的申请与审批183

三、医药专利权的保护185

第三节 医药商标保护188

一、医药商标概述188

二、医药商标注册申请和授权189

三、医药商标权保护191

第四节 医药商业秘密保护192

一、医药商业秘密的定义和特征192

二、医药商业秘密的类型和内容193

三、医药商业秘密的保护方式194

四、医药商业秘密保护的特点195

第五节 医药未披露数据保护196

一、医药未披露数据的定义、内容和特征196

二、医药未披露数据保护的定义及法律渊源197

第十三章 药师管理199

第一节 药学技术人员的分类及基本要求199

一、药学技术人员的含义199

二、药学技术人员的分类及基本要求200

三、执业药师制度203

四、临床药师205

第二节 药师的职责及职业道德207

一、药师的含义和职责207

二、职业道德208

第十四章 其他重要法律制度211

第一节 药品分类管理制度211

一、药品分类管理制度的发展历程211

二、药品分类管理制度的主要内容212

第二节 药品储备制度215

一、药品储备制度发展历程215

二、药品储备制度的主要内容216

第三节 药品召回制度218

一、我国药品召回制度的发展历程218

二、药品召回制度的主要内容219

第四节 药品质量公告制度221

一、药品质量公告制度的发展历程221

二、药品质量公告制度的主要内容222

参考文献224