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上册1

代前言1

目录1

第一编 中医药生产企业管理3

第一章 中医药生产管理总论3

第一节 药品生产企业管理3

第二节 药品生产质量管理规范4

序：在全国卫生信息化工作会议上的发言房书亭（2002年10月25日）6

第三节 我国GMP管理与监督9

绪论：《中华人民共和国中医药条例》及中医药管理文件10

第一节 企业规模经济概说19

第二章 现代中药产业的规模与竞争19

第二节 企业规模的导向机制23

卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知（卫法监发［2003］1号）25

第三节 企业规模结构25

第四节 竞争与有效竞争26

关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定中发〔1999〕14号27

第三章 中药企业和企业集团30

第一节 中国中药企业的经济结构与效益30

第二节 企业集团33

第三节 中药企业集团35

第四章 中医药生产企业创新管理41

第一节 医药技术创新的企业定位41

第二节 医药企业技术创新系统45

第三节 医药企业技术创新的机制51

第四节 医药企业技术创新的能力57

第一节 建立无公害中药栽培生产基地64

第五章 中药材生产过程污染的防治64

第二节 施行无公害中药栽培新技术67

第三节 拯救污染的无公害“EM”生物技术91

第六章 中药饮片生产过程管理98

第一节 中药饮片生产企业质量管理98

第二节 中药饮片生产过程质量标准104

第七章 现代中药企业的卖口识管理108

第一节 知识管理的范畴108

第二节 知识管理贯穿于企业经营的全过程109

第二编 中医药经营企业管理117

第一章 中药经营企业117

第一节 中药经营企业的历史沿革117

第二节 中药经营企业的性质、种类和任务120

第三节 中药经营企业的素质125

第一节 中药经营企业管理概述129

第二章 中药经营企业管理及组织机构129

第二节 中药经营企业的组织机构136

第三节 中药经营企业的管理制度141

第四节 现代企业制度145

第三章 中药经营企业的经营决策与计划152

第一节 中药经营企业的经营决策152

第二节 中药经营企业经营计划163

第四章 中药经营企业的质量管理169

第一节 中药商品管理的基本知识169

第二节 全面质量管理的特点和意义171

第三节 中药经营企业的服务质量管理和工作质量管理174

第四节 中药商品质量管理175

第五章 中药经营企业财务管理179

第一节 财务管理的意义和原则179

第二节 流动资金的管理180

第三节 固定资金的管理184

第四节 商品流通费用的管理186

第五节 利润的管理189

第三编 中医药采购招投标与合同管理193

第一章 药品招标投标总论193

第一节 招标投标的概念与特点193

第二节 招标投标的适用范围195

第三节 招标投标方式198

第四节 投标的概念、条件与一般程序200

第五节 药品集中招标采购概述202

第六节 我国药品招标采购的发展210

第二章 中药经营企业的采购业务管理230

第一节 中药商品采购的意义和原则230

第二节 中药商品采购的要求和方法234

第三节 中药商品采购的经营策略235

第三章 药品集中招标采购各方当事人238

第一节 集中招标采购工作的组织机构238

第二节 招标人及其应注意的问题241

第三节 投标人及其应注意的问题244

第四节 招标代理机构248

第四章 医院购销的采购活动控制258

第一节 医院药事委员会的作用258

第二节 医院基本用药目录的制定258

第三节 新药的购入程序及基本原则259

第四节 新药宣传资料及临床资料阅读认定260

第五节 医院药品购入与经营单位的药品购销活动范围261

第六节 医药商业企业与医疗单位的关系262

第七节 公费医疗药品报销范围及国家基本药物的采购263

第八节 医疗保险制度对医疗单位药品采购的影响264

第五章 中医药集中招标采购的基本流程267

第一节 药品集中招标采购的程序267

第二节 集中议价采购及其程序309

第六章 中药经营企业购销合同管理315

第一节 买卖合同法制概况315

第二节 买卖合同的分类319

第三节 买卖合同的内容321

第四节 买卖合同的订立323

第五节 买卖合同的履行、变更和转让326

第六节 买卖合同的管理331

第一节 经济核算的要领与基本内容337

第二节 医院在经营中批零差率计算方法337

第七章 药品采购与经营的经济核算337

第三节 处方消耗统计报表338

第四节 药库出入库药品综合报表形式及计算338

第五节 利润与药品折扣340

第四编 中医药新药与中医药制品的研制开发管理345

第一章 中药新药研究开发总论345

第一节 中药发展概况345

第二节 中药新药的概念及分类346

第三节 当前中药新药研究开发的机遇349

第四节 中药国际化存在的问题及对策354

第五节 中药新药研究开发的指导原则355

第六节 中药新药研究开发的一般要求与方法358

第二章 中医药新项目开发与设计360

第一节 设计原则与程序360

第二节 中医临床研究设计366

第三节 文献研究设计375

第四节 中药新药研制设计382

第五节 中药新药临床试验420

第三章 中药新药申报程序及要求426

第一节 中药新药临床研究申报的程序及要求426

第二节 中药新药的临床研究430

第三节 中药新药证书、生产申请的程序及要求432

第四节 试生产转为正式生产的申请程序及要求433

第五节 关于中药新药加快审评（包括加快审评进度）的要求434

第四章 中药新药研究开发的临床研究460

第一节 临床研究的申报与组织460

第二节 临床研究的主要内容463

第三节 临床方案的设计与实施469

第四节 临床研究结果的总结473

第五章 中药制剂研制总论476

第一节 概述476

第二节 中药制剂的特殊性478

第三节 中药制剂现代化标准480

第四节 中药制剂的设计与实验研究483

第五节 中药制剂工艺研究的“三三制”原则486

第六节 中药制剂的研制开发措施487

第六章 中药保健食品研制开发与功能评价526

第一节 进行保健食品评价的基本要求527

第二节 保健食品安全性毒理学评价程序规范529

第三节 保健食品功能学评价中人体试食实验原则531

第四节 保健食品评价时需要考虑的因素532

第五节 保健食品功能学检验方法533

第一节 保健药品概况554

第七章 保健药品的研究与开发554

第二节 保健药品的研究开发556

第三节 研究开发保健药品的途径及审批程序558

第八章 新药评价561

第一节 新药评价的内容561

第二节 新药评价的基本程序562

第三节 临床前评价563

第四节 临床评价566

中册571

第五编 中医药生产新技术与质量检验鉴定571

第一章 微波协助萃取技术571

第一节 浸取技术在中草药生产中的应用571

第二节 有机溶剂萃取技术在中草药生产中的应用573

第三节 微波协助萃取技术在现代中药生产中的应用576

第一节 概述582

第二章 液固分离技术582

第二节 液固分离过程分类583

第三节 过滤分离584

第四节 沉降分离588

第五节 过滤介质589

第六节 制药行业中最常用的几种过滤与分离设备的进展590

第三章 中药产品的干燥制粒技术593

第一节 概述593

第二节 干燥操作中的物料衡算与热量衡算594

第三节 固体物料的干燥机理598

第四节 干燥方法和设备601

第五节 制粒及干燥、制粒一体化方法和设备606

第四章 纳米制药技术615

第一节 概述615

第二节 用于制备纳米药物的高分子材料617

第三节 纳米粒子的制备方法620

第五章 中药质量检验鉴定方法634

第一节 植物类中药材质量检验鉴定方法634

第二节 动物类中药的鉴别651

第三节 矿物类中药的鉴别651

第四节 农药残留量的测定652

第六章 中药的理化鉴定671

第一节 中药理化鉴定的依据671

第二节 中药理化鉴定的方法和步骤690

第七章 中药质量标准制定与检验方法734

第一节 概述752

第二节 葛根及其制剂中葛根素的含量测定方法研究752

第三节 黄芪药材及其制剂中黄芪甲苷的含量测定方法研究758

第四节 穿心莲及其制剂中穿心莲内酯的含量测定方法研究764

第五节 苦参药材及其制剂中苦参碱的含量测定方法研究768

第六节 栀子药材及其制剂中栀子苷的含量测定方法研究773

第七节 淫羊藿药材及其制剂中淫羊藿苷的含量测定方法研究777

第八章 气相色谱检验法783

第一节 传统的GC技术783

第二节 毛细管气相色谱法（CGC）783

第三节 气相色普—质谱联用技术（GC-MS）785

第四节 气相色谱—红外光谱联用技术788

第五节 GC—MS和GC—FTLR分析的比较790

第六节 气相色谱法保留指数谱791

附一 中医药检验常用数据常用显色试剂及其配制794

附二 常用缓冲溶液的配制807

附三 常用有机溶剂的精制813

附四 常用显微试剂的配制及用途817

附五 常用溶剂的物理性质819

附六 共沸混合溶剂821

第九章 计算机显微图像检验分析技术823

第一节 扫描电镜技术823

第二节 图像分析技术825

第三节 基于内容的图像检索（CBIR）技术829

第四节 中药组织形态图像模式识别830

第五节 计算机三维重建831

第十章 中医药的分类鉴定834

第一节 中药分类鉴定的依据834

第二节 中药分类鉴定的方法835

第一节 现代中药养护学的新概念861

第二节 中药养护学的发展概况861

第一章 中医药养护总论861

第六编 中医药养护、储存与品质变异处理861

第三节 中药养护学的目的和任务863

第二章 中医药品质的变异865

第一节 中医药霉变现象865

第二节 中医药虫蛀现象866

第三节 中医药变色现象867

第四节 中医药泛油现象868

第五节 中医药散气变味现象869

第三章 影响中药品质变异的因素871

第一节 中药变质的自身因素871

第二节 中药变质的环境因素880

第四章 中医药仓库温度管理884

第一节 温湿度的变化规律884

第二节 仓库温湿度调节与控制886

第一节 中药储存一般养护方法889

第五章 中药储存养护基本方法889

第二节 中药储存近代养护方法894

第六章 中药仓库害虫与防治903

第一节 中药仓虫起源与传播途径903

第二节 中药仓虫生物学特性904

第三节 环境条件对中药仓虫的影响906

第四节 常见中药仓虫检验与防治907

第七章 中药霉变与防治915

第一节 霉菌形态、分类与生长繁殖条件915

第二节 常见霉菌检验与防治917

第八章 现代中药养护新技术921

第一节 无污染药材对抗同贮养护921

第二节 无公害的气调养护925

第三节 远红外加热干燥养护934

第四节 微波干燥养护936

第五节 气幕防潮养护937

第六节 除氧剂封存养护技术937

第七节 低氧低药量防治养护938

第八节 辐射防霉除虫养护939

第九章 中药材的储存养护940

第一节 根与根茎类中药材的保管940

第二节 花类中药材的保管944

第三节 果实类中药材的保管947

第四节 种子类中药材的保管950

第五节 动物类中药材的保管952

第六节 其他类中药材的保管954

第七节 中药材储存养护法959

第一节 中药饮片的分类与干燥965

第十章 中药饮片的储存养护965

第二节 中药饮片的保管968

第三节 饮片类中药储存养护法971

第十一章 中成药的储存养护977

第一节 中成药入库检验与在库检查977

第二节 中成药分类检验与保管978

第三节 中成药的变质处理988

第七编 中医药知识产权与GMP认证与贸易管理991

第一章 药品GMP认证的程序GMP认证与贸易管理991

第一节 药品GMP认证申请991

第二节 资料审查与现场检查994

第三节 审批发证与监督管理996

第一节 药品GMP观念与质量意识998

第二章 药品生产和质量管理的基本准则998

第二节 药品GMP的适用范围1002

第三节 制药企业是否要制定质量手册1003

第四节 走出药品GMP认证的误区1006

第三章 中医药科研成果的技术转让1009

第一节 技术成果的转让1009

第二节 技术贸易谈判1012

第三节 新药的技术转让1017

第四节 订立技术合同1018

第四章 中医药科技知识产权管理1025

第一节 医药知识产权1025

第二节 药品专利保护1029

第三节 药品的商标保护1037

第四节 药品行政保护1043

第五节 医药商业秘密保护1052

第一节 加入WTO，获取公平竞争机会1060

第五章 新时期中医药贸易壁垒的消除手段1060

第二节 建立与国际接轨的标准体系1061

第三节 正视中药安全性问题，完善安全标准1064

第四节 加强管理力度，提高中药产品的国际竞争力1070

第五节 针对性措施1072

第六章 中医药机构与人员的认证管理1082

第一节 生产和质量管理机构及职责的确认1083

第二节 人员的资格认定1087

第三节 人员培训及其确认1091

第七章 中医药验证管理1101

第一节 验证及其方式分类与管理1101

第二节 验证工作基本内容1108

第三节 验证工作的基本程序1112

第四节 验证文件的管理1114

第八章 中医药认证1116

第一节 质量认证的法律依据1116

第二节 质量认证的概念、构成及特点1118

第三节 质量认证的作用1123

第四节 质量体系认证1124

第五节 产品质量认证1143

第六节 实验室认可1144

第七节 审核员与评审员的培训和资格评定1150

附：部分国家口岸中医药通关必知常识1154

下册1185

第八编 中医药监督管理与法律责任认定处理1185

第一章 药事组织管理1185

第一节 药事组织体系及管理体制1185

第二节 药品监督管理组织机构1188

第三节 国家中医药管理局1196

第四节 药品生产经营组织1198

第五节 药学事业性组织和社会团体组织1202

第六节 国外药事管理体制及世界卫生组织1204

第二章 药业道德的规范管理1210

第一节 社会主义药业道德的规范体系1210

第二节 社会主义药业道德的基本原则1213

第三节 社会主义药业道德的基本范畴1219

第三章 药品行政管理与行政处罚1232

第一节 药品行政管理的目的1232

第二节 药品管理行政法律及其构成1234

第三节 药品管理的行政法律关系1237

第四节 药品管理行政法律的调整范围1240

第五节 药品行政管理的机构体制1243

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求1245

第七节 药品管理行政执法的基本原则1249

第四章 药业道德与行为准则1252

第一节 医药科学研究中的道德要求1252

第二节 药品生产过程中的道德要求1263

第三节 药品经营过程中的道德要求1272

第四节 医院药剂工作中的道德要求1279

第五节 药政管理工作中的道德要求1286

第五章 药品质量规范监督管理1291

第一节 药品质量监督1291

第二节 药品标准管理1296

第三节 国家基本药物寻口非处方药管理1304

第四节 新药管理1307

第六章 中医药违法法律责任认定处理1341

第一节 违法生产药品的法律责任1341

第二节 药品生产企业违法购销药品的法律责任1351

第三节 违法经营药品的法律责任1354

第四节 药品集市贸易违法的法律责任1362

第五节 药品注册及其违法责任1364

第六节 药品价格违法行为及其法律责任1369

第七节 药品广告违法的法律责任1373

第九编 中医药管理规范标准1379

一、药品部分1379

1．药品验收验发标准QJ/HYY0101/20021379

2．药品检验抽样办法QJ/HYY0201/20021393

3．药品检验操作标准QJ//HYY0202/20021394

4．药品化验室基础工作标准QJ/HYY0203/20021395

5．药品化验室基本条件导则QJ/HYY0204/20021396

6．药品分类标准QJ/HYY0301/20021398

7．药品储存养护标准QJ/HYY0401/20021400

8．药品库房划区标准QJ/HYY0501/20021405

9．药品堆码标准QJ/HYY0502/20021406

10．药品库区货位标志标准QJ/HYY0503/20021406

11．药品仓库设施导则QJ/HYY0601/20021407

12．药品运输规则QJ/HYY0701/20021409

13．药品分装标准QJ/HYY0801/20011411

二、中药部分1413

14．中药材验收验发标准QJ/HYY0901/20021413

15．中成药验收验发标准QJ/HYY0902/20021414

16．中药饮片验收通则QJ/HYY0903/20021417

17．中药检验取样方法QJ/HYY1001/20021420

18．中药检验通则QJ/HYY1002/20021421

19．中药化验室基本条件导则QJ/HYY1003/20021422

20．中药化验室基础资料标准QJ/HYY1004/20021424

21．中药商品分类标准QJ/HYY1101/20021425

22．中成药储存养护标准QJ/HYY1201/20021426

23．中药材储存养护标准QJ/HYY1301/20021428

24．中药材化学药剂薰杀法操作规程QJ/HYY1401/20021431

25．中药库房划区标准QJ/HYY1501/20021432

26．中药堆码标准QJ/HYY1502/20021433

27．中药库区、货位标志标准QJ/HYY1601/20021434

28．中药仓库设施导则QJ/HYY1701/20021435

29．中药运输规则QJ/HYY1801/20021436

三、中药饮片生产部分1438

30．中药原料检验通则QJ/HYY2601/20021438

31．中药炮制辅料质量标准QJ/HYY2602/20021439

32．中药饮片质量检查标准QJ/HYY2603/20021441

33．中药炮制工艺规程内容和编制程序标准QJ/HYY2701/20021446

34．中药炮制工艺规程QJ/HYY2702/20021448

35．中药饮片岗位技术安全操作法QJ/HYY2801/20021458

36．饮片加工常用设备安全操作法QJ/HYY2901/20021465

37．中药饮片技术标准审查规定QJ/HYY3001/20021468

38．中药饮片生产工艺鉴定规则QJ/HYY3101/20021468

39．中药饮片主要产品原辅料消耗定额标准QJ/HYY3201/20021469

40．中药饮片厂基础设施导则QJ/HYY3301/20021472

四、其他部分1476

41．药品零售标准QJ/HYY3401/20021476

42．计量器具检查校验规定 QJ/HYY3501/20021478

43．计量基础资料编制导则 QJ/HYY3502/20021479

44．检测仪器的操作方法QJ/HYY3601/20021480

45．检测仪器维护保养规定QJ/HYY3602/20021482

46．医药商品包装标准QJ/HYY3701/20021484

47．仓库常用机械安全操作规程QJ/HYY3801/20021489

48．仓库消防安全设施配置导则QJ/HYY3802/20021490

49．消防器械的养护标准QJ/HYY3803/20021491

50．仓库用电安全标准QJ/HYY3804/20021491

51．锅炉安全使用规定QJ/HYY3805/20021492

52．仓库防盗设施配置导则QJ/HYY3806/20021494

53．库区环境标准QJ/HYY3901/20021494

54．锅炉烟尘排放标准QJ/HYY3902/20021495

55．“废水”排放标准QJ/HYY3903/20021496

第十编 中医药管理法律法规1501

中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）1501

中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过；1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布；自1996年10月1日起施行）1513

中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过；1999年4月29日中华人民共和国主席令第16号公布；自1999年10月1日起施行）1521

中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日第七届全国人民代表大会第二次会议通过；1989年4月4日中华人民共和国主席令第16号公布；自1990年10月1日起施行）1528

中华人民共和国价格法（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）1536

中华人民共和国广告法 1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过1542

国家药品监督管理局令 第32号1548

国家药品监督《国家中药保护品种》公告（第32号） 国家药品监督管理局（二○○二年十一月六日）1556

中华人民共和国外经贸行业标标准（WMZ-2001）：药用植物及制剂进出口绿色行业标准（Green Trade Standards of Importing Exporting Medicinal Plants Preparations）2001-04-XX发布2001-07-01实施1562

新生物制品审批办法 国家药品监督管理局令第3号1566

第一批非处方药中成药部分目录（第一部分）1999年10月07日1570

第一批非处方药中成药部分目录（第二部分）1999年10月07日1576

中医药基础研究发展提纲（试行）（1999-2015）国家中医药管理局科技教育司1584

《关于加强中药材处理和提取监督管理工作的通知》国药监安〔2002〕84号国家药品监督管理局1591

关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知 国家药品监督管理局 1998年10月13日1592

关于继续查处违法进口高丽参的紧急通知 国家药品监督管理局市场监督司 2000年3月24日1595

关于加强中药注册管理有关事宜的通知 国家药品监督管理局 2000年4月14日1596

国务院办公厅转对外经济贸易部关于加强对中药材出口管理报告的通知 国务院1985年10月31日1597

中药材生产扶持资金管理办法 国家经贸委1999年12月21日1599

中药材生产扶持项目管理办法 国家经济贸易委员会2000年4月20日1600

整顿中药材专业市场的标准 国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局（1995年4月7日）1601

野生药材资源保护管理条例 国务院1987年10月30日1604

关于严格执行《整顿中药材专业市场标准》加强中药材专业市场管理的通知 国中医药生［1996］3号1606

关于加强进口药材管理事宜的通知 国家药品监督管理局 2001年11月7日1609

关于查处18种中药材伪品的紧急通知 卫生部、国家医药管理局 1984年5月10日1611

地区性民间习用药材管理办法（试行）卫生部1987年6月13日1613

关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知 卫规财发［2001］308号1614

关于印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的通知 国纠办发［2011］17号1625

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知 国药管市［2000］306号1631

国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知1636

计价格［2001］88号1636

国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知 计办价格［2001］250号1637

国家计委关于药品招标收费有关问题的通知 计价格［2001］1849号1638

国家计委、财政部关于整顿和规范招标投标收费的通知 计价格［2002］520号1641

北京市招标投标条例（北京市人民代表大会常务委员会公告第63号）1643

药品生产质量管理规范（1999年6月18日国家药品监督管理局令第9号发布；自1999年8月1日起施行）1661

药品经营质量管理规范（2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号发布；自2000年7月1日起施行）1670

药品注册管理办法（试行）（2002年10月30日国家药品监督管理局令第35号，自2002年12月1日起实施）1678

药品流通监督管理办法（暂行）（1999年6月15日国家药品监督管理局令第7号发布；自1999年8月1日起实施）1698

药品监督行政处罚程序（1999年6月15日国家药品监督管理局令第8号发布；自1999年8月1日起施行）1704

中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号，2002年8月4日公布，自2002年9月15日起施行）1737

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行）1749

麻醉药品管理办法（1987年11月28日中华人民共和国国务院发布；自发布之日起施行）1755

精神药品管理办法（1988年12月27日中华人民共和国国务院令第24号发布；自发布之日起施行）1759

医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布；自发布1762

之日起施行）1762

放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布；自发布之日起施行）1764