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总论篇3

第一章　药品注册概论3

一、什么是药品注册6

第一节　药品注册的定义与适用范围6

二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么8

三、谁主管全国药品注册管理工作10

四、《药品注册管理办法》体现的基本原则有哪些11

一、国家如何鼓励研究创制新药12

第二节 国家鼓励研究创制新药12

二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化？对注册管理有什么影响14

三、为什么要取消新药保护制度17

四、对不同类别的新药监测期有什么规定18

五、为什么要修订《中药品种保护条例》19

六、新药评价内容按学科分有哪些20

七、如何认识新药研发的质量管理过程22

一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些24

第三节　药品注册的法律法规要求24

二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些27

三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些31

四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些32

五、《关于药品注册管理的补充规定》有关内容33

一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些38

第四节　药品注册的技术要求38

二、《中药新药临床研究指导原则》（试行）有哪些40

三、《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）有哪些46

四、《新药（西药）临床研究指导原则》有哪些47

一、ICH是怎样形成的？其组成、机构、职责、工作程序是什么？有什么特征49

第五节　ICH药品注册的国际技术要求49

二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些53

三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些54

四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些56

六、ICH的作用及其影响是什么57

五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些57

第六节　质量管理在药品注册过程中的应用58

三、什么是质量保证60

二、什么是质量控制60

一、什么是质量管理60

六、什么是GLP61

五、什么是规范61

四、什么是质量管理体系61

七、什么是GCP62

十一、什么是药品注册中的质量管理63

十、什么是GSP63

八、什么是GMP63

九、什么是GAP63

十二、什么是药品技术审评及其工作程序64

第七节　质量管理原则也适用于药品注册65

二、领导作用66

一、以顾客为关注焦点66

三、全员参与67

五、管理的系统方法68

四、过程方法68

六、持续改进69

八、与供方互利的关系70

七、基于事实的决策方法70

一、药品注册申请人的概念是什么75

第一节　药品注册申请人75

药品注册申请篇75

第二章　药品注册的申请75

三、为什么要强化药品注册申请人在临床试验中的主导地位及其责任77

二、为什么办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员77

四、制药企业要不要设立产品注册部门78

二、什么是已有国家标准药品的申请80

一、什么是新药申请80

第二节　药品注册申请的分类80

四、什么是药品补充申请81

三、什么是进口药品申请81

一、在药品注册管理工作中国家局与省局职责是怎样划分的82

第三节　如何申请药品注册82

二、两个以上单位共同作为新药申请人的，如何办理新药申请83

三、新药研究的基本程序是怎样的84

四、新药申报与审批的基本程序是怎样的87

第四节　药品注册申请与专利的关系88

一、药品专利类型有哪些90

二、授予医药专利权的条件是什么93

四、《药品注册管理办法》是按照WTO的哪些基本原则进行调整的96

三、专利法对专利权的期限是如何规定的96

五、《药品注册管理办法》中有关药品注册过程中知识产权的条款有哪些97

六、知识产权（包括专利权）的特征有哪些98

七、医药知识产权保护的意义是什么102

八、如何预防药品专利的侵权行为103

九、如何处理药品注册申请批准后发生的专利权纠纷104

十、其他申请人能否办理已获得中国专利的药品注册申请105

十二、如何看待专利药和非专利药、处方药和非处方药的发展形势106

十一、《药品注册管理办法》对未披露试验数据如何保护106

十三、如何认识我国医药专利的现状108

十四、在国外申报新药注册有哪些规定112

十五、如何了解有关专利期满的药品信息114

十六、如何认识涉外药品行政保护与专利的关系115

十七、什么是商业秘密保护？与专利保护有什么不同117

一、什么是药品委托加工？在法律上要符合什么条件？适当开放委托加工有什么意义118

第五节　境外厂商委托加工的申请118

三、药品委托生产的申请和审批程序是怎样的119

二、《药品注册管理办法》对境外厂商委托加工有什么规定119

四、药品委托生产申报资料项目有哪些120

第六节　药品注册分类及申报资料要求121

六、什么是国际通行的OEM方式为国外做委托加工121

五、血液制品、疫苗制品等可以委托生产吗121

一、中药、天然药物注册分类是怎样的？并加以说明122

二、中药、天然药物注册分类的申报资料项目有哪些？并加以说明127

三、对中药、天然药物如何按“申报资料项目表”的要求报送资料130

五、化学药品注册分类的申报资料项目有哪些？并加以说明136

四、化学药品注册分类是怎样的136

六、对化学药品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料139

七、化学药品注册分类的临床试验要求有哪些144

八、进口化学药品申报资料和要求有哪些146

九、放射性药品申报资料和要求有哪些148

十、有关化学药品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些151

十一、生物制品注册分类是怎样的158

十二、治疗用生物制品的申报资料项目有哪些？并加以说明159

十三、对治疗用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料163

十五、对进口的治疗用生物制品申报资料和要求有哪些167

十四、对治疗用生物制品临床试验有什么要求167

十六、预防用生物制品的申报资料项目有哪些？并加以说明169

十八、预防用生物制品注册分类的临床试验要求有什么说明172

十七、对预防用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料172

十九、对进口的预防用生物制品申报资料和要求有哪些174

二十、有关生物制品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些175

二十一、药品补充申请注册事项有哪些177

二十二、药品补充申请的申报资料项目有哪些181

二十三、药品补充申请注册如何按“申报资料项目表”的要求报送资料183

二十四、境内生产药品再注册申报资料项目有哪些185

二十五、进口药品再注册申报资料项目有哪些186

二十六、有关药品质量标准及检验方面的问题还有哪些187

二十七、如何进行药品注册的电子文本申报191

二十九、药品审评中心的网站及咨询电话是什么192

二十八、药品注册的咨询电话及答疑网址是什么192

三十二、如何理解“补充资料通知”193

三十一、补充资料规定时限是多少193

三十、什么是补充资料通知193

三十三、《补充资料注意事项》的说明要点是什么194

三十四、补充资料的提交方式有哪些195

第三章　药物临床前研究概论199

药物临床前研究篇199

一、新药临床前安全性评价的目的意义是什么200

第一节　药物临床前研究的目的意义200

三、如何正确评估新药临床前安全性评价202

二、药物研究开发的机构要具备什么条件202

一、新药的研究开发过程是什么205

第二节　药物临床前研究的内容205

二、如何进行新药的发现与筛选207

四、如何进行药物的化学结构确证210

三、什么是新药研发的模仿创新210

五、如何对药物进行规范化命名211

六、如何进行药物合成工艺的优选与研究212

八、如何进行药物的理化性质的研究214

七、如何进行中药、天然药物有效成分或有效部位的提取方法研究214

九、什么是原料、辅料？如何对原料药来源进行管理217

十、如何进行药物剂型的选择和处方筛选218

十一、如何进行化学原料药的质量研究220

十二、ICH是怎样要求药物的纯度的221

十四、药物稳定性试验的基本要求有哪些225

十三、什么是含量均匀度、溶出度和释放度225

十五、原料药稳定性试验要做哪些227

十六、药物制剂稳定性试验要做哪些229

十七、原料药及药物制剂稳定性重点考察项目有哪些231

十九、如何进行临床前药代动力学研究？其目的意义是什么232

十八、如何进行临床前毒理学研究？主要内容有哪些232

二十一、临床前主要药效学研究的总要求是什么235

二十、临床前药代动力学研究的内容与要求有哪些235

二十二、临床前主要药效学研究时如何选择动物236

二十三、对药效学研究中的用药剂量如何测定237

二十四、临床前安全药理学研究的目的意义是什么238

二十五、临床前安全药理学研究的内容与要求有哪些240

二十七、如何从天然产物中寻找新药241

二十六、临床前药物作用机制研究的目的意义是什么？在研究方法上应注意什么241

二十八、中药研究开发动向是什么242

二十九、生物制品（特别是新生物制品）的特殊性有哪些243

三十、生物制品的临床前研究之前分为几个阶段244

第三节　临床前研究的药事管理246

一、对单独申请制剂的化学原料药等有什么规定247

三、对境外药物研究机构提供的资料有什么规定248

二、对委托其他机构进行药物研究等如何规定248

五、对药物临床前研究的技术指导原则如何规定249

四、药品监督管理部门如何对研究情况进行核查249

第四章 《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证250

一、优良实验室规范（GLP）是怎样产生和发展的251

第一节 《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容251

二、我国的药品GLP发展过程是怎样的255

三、《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么258

四、我国现行GLP的适用范围是什么258

五、我国现行GLP的主要内容有哪些259

六、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP是什么关系260

二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求262

一、GLP对组织机构是如何规定的262

第二节　组织机构的保证作用和人员的关键地位262

三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责是什么264

四、GLP对质量保证部门如何规定？质量保证部门负责人的职责有哪些266

五、研究工作专题负责人由谁聘任？专题负责人的职责是什么268

六、QAU与专题负责人、机构负责人是什么关系270

七、QAU如何对总结报告进行审核272

第三节　实验设施是重要的硬件基础274

一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些275

二、实验动物的分类与等级是怎样的276

三、GLP对实验设施有什么基本要求277

四、动物饲养设施主要包括哪些方面279

五、主要饲育设备有哪些？如何进行管理281

六、选择和应用实验动物的原则是什么283

八、GLP对实验室有什么规定286

七、GLP对供试品和对照品的处置设施有什么规定286

十、GLP对环境调控设施如何规定289

九、GLP对档案设施有何要求289

第四节　仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素291

一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么要求292

二、GLP对仪器设备管理的文件要求是什么293

三、GLP对供试品和对照品的管理有什么要求294

五、GLP对动物的饲料和饮水如何规定296

四、GLP对实验室的试剂和溶液等如何规定296

六、GLP对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理有什么规定298

第五节　标准操作规程及实验记录都是质量体系文件299

一、GLP对标准操作规程如何规定？主要包括哪些方面300

二、GLP对形成SOP的程序如何规定？对失效的SOP如何处理305

五、对药品研究实验记录的基本要求是什么306

四、GLP对SOP的管理要求还有哪些306

三、GLP对SOP文件管理有什么要求306

六、实验记录的内容有哪些？对其管理应注意什么307

七、对实验记录的书写有什么规定310

第六节　研究工作的实施311

一、GLP对每项研究的专题名称如何规定312

三、实验方案的制定程序是怎样的313

二、GLP对实验中所采集的各种标本有什么规定313

四、如何以过程的方法来分析非临床安全性评价研究工作的实施314

五、实验方案的主要内容有哪些318

七、GLP对研究过程中的专题负责人和实验工作人员有什么要求319

六、GLP对研究过程中需要修改实验方案如何规定319

九、研究过程中发现异常情况，如何处理320

八、GLP对数据的记录有什么规定320

十一、总结报告的主要内容有哪些321

十、GLP对总结报告如何规定321

第七节　资料档案的管理要加强323

十二、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补充时如何处理323

二、GLP对研究项目被取消或中止的实验资料如何规定324

一、研究工作结束后的资料档案如何管理324

五、GLP对质量容易变化的标本保存期有什么规定325

四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定325

三、资料档案室要专人负责吗325

第八节　GLP实施的监督检查326

一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查327

第九节　GLP的术语定义、解释权及施行日期328

二、我国现行GLP第四十二条是如何规定的328

一、什么是非临床研究329

二、什么是非临床安全性评价研究机构330

六、什么是供试品331

五、什么是专题负责人331

三、什么是实验系统331

四、什么是质量保证部门331

第十节　GLP认证332

十三、我国现行GLP的施行日期是什么时间332

七、什么是对照品332

八、什么是原始资料332

九、什么是标本332

十、什么是委托单位332

十一、什么是批号332

十二、我国现行GLP的解释权属谁332

一、什么是药品认证333

三、非临床研究机构资格认证与GLP认证有什么关系334

二、推行GLP认证的目的意义是什么334

第五章　药物非临床安全性评价研究的试验336

第一节　单次给药的毒性试验338

一、单次给药毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么339

二、单次给药的毒性试验的实验方法有哪些342

四、单次给药毒性试验中要注意什么343

三、单次给药毒性试验中LD50计算方法有哪些343

一、重复给药的毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么344

第二节　重复给药的毒性试验344

三、对重复给药的毒性研究实验方法有什么要求345

二、重复给药的毒性试验中对实验动物有什么要求345

四、对重复给药毒性试验的期限如何规定346

六、如何认识长期毒性试验的剂量设计问题，特别是低毒性受试药物的剂量设计问题347

五、重复给药的毒性试验的注意事项有哪些347

第三节　特殊毒性试验349

一、新药特殊毒性试验程序是怎样的351

二、什么是Ames试验353

三、ICH推荐的遗传毒性试验标准组合是什么354

四、三段生殖毒性试验包括哪些355

六、药物依赖性试验有哪些356

五、致癌试验包括哪些356

七、在皮肤给药毒性试验中要注意些什么358

八、什么是免疫原性试验359

第四节　药代动力学试验与毒代动力学试验360

二、毒代动力学试验的目的和测定的参数是什么361

一、动物药代动力学试验的目的是什么361

四、如何认识重复给药的组织分布研究362

三、毒代动力学的研究可以结合哪些毒性试验进行362

第六章　药物临床试验概论365

药物临床试验篇365

一、国家对药物临床试验的首要的基本要求是什么366

第一节　药物临床试验的基本要求366

二、国家对药品临床试验的分类的基本要求是什么367

三、临床试验分期是怎样的368

四、对药物临床试验的受试例数是如何规定的373

五、《药品注册管理办法》第二十七条是如何规定的377

六、进行药物临床试验要遵循哪些原则378

一、如何选择承担药物临床试验的机构380

第二节　药物临床试验实施前的要求380

二、临床试验实施前的准备工作主要有哪些382

三、对向临床试验单位提供的研究用药物和对照用药品是如何规定的387

四、对临床试验用药物的生产有什么规定389

六、申请人在药物临床试验实施前如何进行备案390

五、对临床研究用药的质量检验有何规定390

一、在药物临床试验过程中申请人如何监督执行GCP391

第三节　药物临床试验的管理391

二、申请人在临床试验中应尽什么职责392

四、《药品注册管理办法》是如何明确临床研究者职责的393

三、临床试验批件的有效期限是如何规定的393

五、药品监督管理部门如何对临床试验过程进行管理394

六、修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的标准是什么395

七、对国际多中心临床试验有什么要求396

第七章 《药物临床试验质量管理规范》实施与认证399

一、GCP是怎样产生和发展的400

第一节 《药物临床试验质量管理规范》的总则400

二、我国的药品GCP发展进程是怎样的402

三、《药物临床试验质量管理规范》的立法宗旨及立法依据是什么403

四、SFDA-GCP对“药物临床试验质量管理规范”的定义是什么404

五、GCP的适用范围是什么405

七、《世界医学大会赫尔辛基宣言》的内容是什么406

六、GCP对《世界医学大会赫尔辛基宣言》如何规定406

九、ICH-GCP的基本原则是什么407

八、实施GCP而发挥的重要作用是什么407

一、进行临床试验科学性方面的必要条件是什么409

第二节 临床试验前的准备与必要条件409

二、对临床试验用药品如何进行管理411

三、对参与临床试验的机构及研究者有什么要求412

一、受试者权益保障的总原则是什么？主要措施有哪些414

第三节　受试者的权益保障414

二、为什么要成立伦理委员会？由什么人组成416

四、伦理委员会怎样审查试验方案417

三、GCP对伦理委员会审批试验方案有什么规定417

五、伦理委员会审议试验方案的重点是什么418

七、研究者如何向受试者说明临床试验的详细情况419

六、伦理委员会的意见可有几种419

八、对获得受试者知情同意书有何规定420

第四节　试验方案421

二、临床试验方案的内容包括哪些422

一、GCP对试验方案的制定及审批有什么规定422

第五节　研究者的职责424

三、临床试验中需对试验方案修正，如何办理424

一、负责临床试验的研究者应具备什么条件425

二、GCP规定研究者如何对待试验方案426

三、GCP规定研究者如何对待试验药物427

四、对研究者所在医疗机构有什么要求428

五、研究者如何获得有关方面的支持429

七、由谁做出与临床试验相关的医疗决定430

六、研究者如何取得知情同意书430

九、对研究者记录试验数据，有什么要求431

八、临床试验过程中如何保障受试者安全431

十一、GCP对临床试验的费用如何规定432

十、如何进行对临床试验的监查、稽查和视察432

十三、GCP对中止一项临床试验有什么规定433

十二、GCP对总结报告如何规定433

第六节 申办者的职责434

二、申办者如何选择临床试验的机构和研究者435

一、申办者总的职责与任务是什么435

三、申办者提供的研究者手册的内容包括哪些436

五、由谁来设计临床试验方案437

四、什么情况下才能进行临床试验437

七、什么是合格的监查员438

六、申办者如何提供试验用药品438

八、如何建立对临床试验的质量管理439

九、对所发生的严重不良事件如何处理440

十一、由谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告441

十、申办者中止一项临床试验前，如何办理441

十三、申办者对研究者不遵从方案或法规进行临床试验，如何处理442

十二、申办者如何为受试者提供保险或在发生试验药物相关的损害时给予赔偿442

一、监查的目的是什么443

第七节　监查员的职责443

三、监查员应遵循的SOP具体内容包括哪些444

二、监查员在试验中的作用地位及资格是什么444

第八节　记录与报告445

一、对病历和病例报告表的记录如何管理446

二、临床试验中各种实验室数据如何记录447

四、临床试验总结报告的内容包括哪些448

三、在临床试验中如何尊重受试者隐私权448

第九节　数据管理与统计分析449

五、对临床试验中的资料保存有什么规定449

一、数据管理的目的是什么？如何保证数据库的保密性450

三、GCP对统计学方法有什么要求451

二、临床试验中受试者分配按什么进行451

第十节　试验用药品的管理452

三、对试验用药品的使用记录有什么规定453

二、申办者如何对试验用药品作包装与标签上的处理453

一、临床试验用药品能销售吗453

第十一节　质量保证454

五、对试验用药品管理的什么方面进行检查454

四、研究者对试验用药品管理的责任是什么454

一、申办者及研究者在质量保证中的作用是什么455

二、制定标准操作规程的范围与内容有哪些456

三、如何理解临床试验过程中的质量保证与质量控制458

四、如何进行稽查460

第十二节　多中心试验461

五、如何进行视察检查461

一、什么是多中心试验462

三、有什么措施来保证协调研究者负责多中心试验的实施463

二、多中心试验的计划和组织实施要考虑什么463

第十三节　术语的定义、解释权及施行日期464

一、GCP一些术语的定义是什么465

二、药物临床试验机构资格认定办法与GCP之间有什么关系467

一、国家推行GCP实施及认证的近期目标是什么467

二、SFDA-GCP的解释权属谁467

三、我国现行GCP的施行日期是什么467

第十四节　GCP认证467

第一节　基本要求471

第八章　新药的申报与审批471

药品注册审批篇471

一、对申请新药注册所报送的资料有什么基本要求472

四、对多个单位联合研制新药如何办理申请474

三、省级与国家药品监督管理部门对符合快速审批条件的审查程序是怎样的474

二、哪些新药申请可以实行快速审批474

一、申请人完成临床前研究之后如何办理475

第二节　新药临床试验的审批475

五、在新药审批期间新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的如何处理475

二、省级药品监督管理部门如何对申报资料进行审查，其程序如何476

五、国家药品监督管理部门如何组织对试验用新药进行技术审评477

四、国家药品监督管理部门如何受理新药临床试验申请资料477

三、接到注册检验通知的药品检验所如何办理477

七、样品检验不符合申请人申报的药品标准的如何处理478

六、药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的如何处理478

十、什么是有条件批准进行的临床试验479

九、药品注册申请期间补充新的技术资料的如何办理479

八、申请人在撤回新药申请后重新研究，符合申请条件的如何办理479

一、申请人在完成药物临床试验之后如何办理480

第三节　新药生产的审批480

四、接到注册检验通知的药品检验所如何办理481

三、对申请新药所需的3批样品有什么规定481

二、省级药品监督管理部门对申报资料审查的程序是怎样的481

七、在批准新药申请的同时如何发布该药品的注册标准和说明书482

六、国家药品监督管理部门对所报资料如何审评482

五、新修订的《药品注册管理办法》关于药品注册申请的受理有何变化482

第四节　新药监测期的管理483

八、对为申请新药所生产的3批样品的生产有什么规定？可以上市销售吗483

三、新药进入监测期后对同品种的新药申请如何处理484

二、新药的监测期如何确定484

一、设立新药监测期的目的是什么484

六、对药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的如何处理485

五、省级药品监督管理部门对新药监测发现问题如何处理485

四、监测期内的新药，如何进行考察和报告485

十、对进口药品注册申请首先获得批准后的已发生的几种注册申请如何处理486

九、新药进入监测期时已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其他同品种申请如何处理486

七、对设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的如何处理486

八、新药进入监测期时已批准其他申请人进行临床试验的如何处理486

第五节　新药的技术转让487

四、接受新药技术转让的药品生产企业必须具备什么条件488

三、新药技术能多次转让吗488

一、什么是新药技术转让488

二、新药技术转让方的条件是什么488

八、省级药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，如何办理489

七、如何进行新药技术转让的申请489

五、要签订新药技术转让合同吗489

六、多个单位联合研制的新药，如何签订新药技术转让合同489

十二、国家食品药品监督管理局以什么形式决定是否批准生产490

十一、国家食品药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评后认为需进行临床研究的，如何处理490

九、承担药品检验任务的药品检验所如何办理490

十、省级药品监督管理部门对收到的检验报告书和有关资料如何处理490

十三、监测期内的药品，可以进行新药技术转让吗491

第九章 已有国家标准药品的申报与审批492

二、仿制药品与“Me Too”药有什么区别493

一、已有国家标准药品申报的条件是什么493

第一节 已有国家标准药品的注册申报493

三、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型未取得GMP证书的，如何处理494

三、国家药品监督管理部门对所报资料如何审评495

二、接到注册检验通知的药品检验所如何办理495

四、申请人如何申报已有国家标准药品注册495

第二节 已有国家标准药品的注册审批495

一、省级药品监督管理部门对已有国家标准药品注册申报资料的审查程序是什么495

七、为申请药品批准文号所生产的3批样品，可以上市销售吗496

六、对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，如何处理496

四、以什么形式决定是否批准生产496

五、能否依据试行标准提出已有国家标准的药品注册申请496

第一节　进口药品的申报497

第十章　进口药品的申报与审批497

第二节　对进口药品申报的审批498

三、对进口药品国内销售代理商有什么规定498

一、申请进口的药品，必须具备什么条件498

二、如何申请进口药品注册498

四、进口药品申请人如何办理临床试验499

三、国家药品监督管理部门经审评认为需进行临床试验的如何办理499

一、国家药品监督管理部门如何对申报资料进行审查499

二、中国药品生物制品检定所如何办理进口药品注册检验499

第三节　进口药品分包装的申报与审批500

八、《药品进口管理办法》的适用范围是什么500

五、经全面审评符合规定的，以什么形式批准药品进口500

六、对申请进口药品制剂的，有什么规定500

七、何时发布经核准的进口药品注册标准和说明书500

四、接受分包装的药品生产企业必须具备什么条件501

三、境外制药厂商如何办理进口药品分包装的申请501

一、什么是进口药品分包装501

二、申请进行进口药品分包装，应当符合什么要求501

九、对分包装药品的包装、标签和说明书有什么规定502

八、分包装的药品应当执行什么标准502

五、受托方和委托方如何办理？省局又如何办理502

六、国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，以什么形式决定是否同意分包装502

七、申请药品分包装应在该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满前多长时间提出502

十二、接受境外制药厂商的委托，采用其提供的制剂和包装材料在境内进行药品包装，但不在境内销售使用的，如何进行申请503

十一、谁应对分包装药品的质量负责503

十、对分包装药品的进口检验有什么规定503

第十一章　非处方药的注册504

二、什么情况可以同时申请为非处方药505

一、什么是非处方药505

第一节　非处方药的申报505

二、未标注非处方药项的药品注册申请，如何办理506

一、确定为非处方药的原则是什么506

三、非处方药在自我药疗中的作用是什么506

第二节　对非处方药申报的审批506

五、对非处方药的说明书用语有什么规定507

四、对非处方药活性成分组成新的复方制剂，有什么规定507

三、对非处方药申请注册是否进行临床试验，有什么规定507

九、非处方药注册审批补充规定508

八、若发现非处方药不适合继续作为非处方药的，如何处理508

六、对作为非处方药的进口药品申请，有什么规定508

七、对作为非处方药的进口药品申请再注册，有什么规定508

第十二章　药品补充申请的申报与审批511

第一节　药品补充申请的申报512

一、什么情况下申请人应当提出补充申请512

二、药品补充申请的申请人的条件是什么513

第二节　对药品补充申请的审批513

一、什么情况下的药品补充申请并由谁发给受理通知单513

二、提出进口药品的补充申请时，如何办理513

三、对改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，如何办理513

四、对修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，如何处理514

五、进口药品的补充申请，如何审批514

六、对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，如何办理514

七、国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以什么形式决定是否同意515

八、药品补充申请批准证明文件的有效期如何规定？有效期满如何办理515

第十三章　药品的再注册516

二、药品批准文号及《进口药品注册证》等文件的有效期是多久517

三、如何进行药品再注册申请517

第二节　药品再注册的程序及不予再注册517

一、什么是药品的再注册517

第一节　药品的再注册的概念517

三、对进口药品的再注册申请在什么时限内完成审查518

二、药品监督管理部门在什么时限内完成药品再注册申请备案的审查518

四、有什么情况之一的药品不予再注册518

一、省级药品监督管理部门如何对药品再注册申请的审查518

五、不符合药品再注册规定的，如何处理519

第十四章　药品注册检验的管理520

第一节　药品注册检验的内容与分工520

三、中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药检所还要承担什么分工521

二、注册检验的分工是怎样的521

四、优先安排检验和药品标准复核的药品是哪些521

一、药品注册检验的内容有哪些521

三、对已有国家标准的药品样品如何进行注册检验522

二、申请人在注册检验中的责任是什么522

四、如何进行新药标准复核522

一、从事药品注册检验的药品检验所应具备什么条件522

第二节　药品注册检验的管理要求522

五、重新制定药品标准，申请人可以委托提出意见的药检所进行研究吗523

第一节　药品注册标准管理的基本要求524

一、什么是国家药品标准524

第十五章　药品注册标准的管理524

三、药品注册标准的项目及其检验方法如何设定525

四、在什么前提下如何进行标准的研究工作525

二、什么是药品注册标准525

三、省级药品监督管理部门的审查程序是什么526

二、如何办理药品试行标准的转正申请526

四、国家药典委员会如何对药品试行标准进行全面审评526

一、药品试行标准的试行期是多久526

第二节　药品试行标准的转正526

八、国家局以什么形式批准药品试行标准转正527

七、申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，如何办理527

九、标准试行截止期不同的同一品种，以什么时间开始办理转正527

六、对不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，有什么要求527

五、对多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由谁办理527

一、什么是药品标准物质528

第三节　药品标准物质的管理528

二、中国药品生物制品检定所对国家药品标准物质的职责是什么528

十一、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照什么标准生产528

十、试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，如何处理528

三、申请人在申请新药生产时对药品标准物质的责任是什么529

四、中国药品生物制品检定所从哪些方面对标定的标准物质进行全面技术审核529

第十六章　药品注册时限的规定与复审530

第一节　药品注册时限的规定530

一、什么是药品注册时限531

二、对省级药品监督管理部门受理时限是如何规定的531

六、国家药品监督管理部门受理审查的时限是多少532

五、需进行样品检验和药品标准复核的，其时限又如何规定532

七、中国药品生物制品检定所在多少时限内安排检验532

四、对药品检验所的检验时限是如何规定的532

三、省级药品监督管理部门受理后如何组织相关工作532

十、对药品注册申请中的技术审评时限，如何规定533

九、中国药品生物制品检定所对已复核的进口药品标准应在多少时限内进行技术审查533

十一、申请人应在什么时限内一次性完成补充资料533

八、口岸药检所应在多少时限内完成检验533

十五、在完成技术审评后多少时限内完成审批534

十四、对收到补充资料后其技术审评时限有什么规定534

十六、药品试行标准转正的审定工作时限如何规定534

十三、被退审的申请在什么情况下及什么时限内可以重新申报534

十二、申请人对补充资料通知内容有异议的，在规定时限内如何办理534

二十、药品注册审批决定颁发、送达的时限如何规定535

十九、《药品注册管理办法》对涉及听证的，有什么规定535

二十一、公众如何查阅已获得审批的药品目录535

十八、对不予受理或者不予注册的，有什么规定535

十七、对审批程序和审批结果，有什么规定535

一、申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，如何提出复审536

第二节　复审536

二、国家食品药品监督管理局对复审申请如何办理536

二十三、有《行政许可法》第七十条规定情况的如何处理536

二十二、遇有特殊情况的药品注册工作时限可以延长吗536

三、复审需要进行技术审查的，如何办理537

第一节　法律责任538

一、对报送虚假药品注册申报资料和样品的，如何处罚538

第十七章　法律责任与附则538

三、对报送虚假资料和样品的申请人、药监部门及其工作人员违反本《办法》的如何处理539

四、对被吊销《药品生产许可证》的企业，其批准文号如何处理539

二、申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，如何处罚539

第二节　附则540

七、对申请人拒绝需要进行药物重复试验的，如何处罚540

一、对药品批准文号、注册证的证号、新药证书号的格式是如何规定的540

六、药品检验所出具虚假检验报告的，如何处罚540

五、在药品注册中未按照规定实施GLP或GCP的，如何处罚540

二、对特殊管理的药品的注册申请如何规定541

三、中药材及中药饮片实施批准文号管理的，如何注册541

四、如保对用于血源筛查等的体外诊断试剂进行注册管理542

五、《药品注册管理办法》的施行日期是什么542

第十八章　药品注册管理与技术之展望543

第一节 药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新543

一、在新药研究开发方面我国与发达国家相比，主要的差距是什么544

二、实现新药研究向“自主研究开发”的战略转移，要做些什么544

三、为什么说药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新546

第二节　走近药品注册的国际技术要求546

一、GLP、GCP与GMP是ICH人用药品注册技术要求的一部分吗547

二、ICH的作用影响及展望是什么547

附件1　药物非临床研究机构实验室仪器设备配置要求549

附件2　世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则551

附件3　临床试验保存文件556

参考文献558

后记561