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第一章　绪论1

一、药与新药的概念1

二、新药开发的基本过程1

三、新药开发的意义4

四、新药开发的管理5

五、新药开发成就简介6

六、新药开发概论课程在新药开发中的作用6

思考题8

第二章　前期工作9

第一节　新药开发选题9

一、选题思维方法10

（一）中药新药选题方向12

二、中药新药选题12

（二）中药新药选题途径13

三、生物制品新药选题17

（一）国外生物制品新药开发选题的重点17

（二）我国生物制品新药开发选题的重点19

（三）生物制品新药开发选题参考20

四、化学药品新药选题21

（一）化学药品新药选题方向21

（二）化学药品新药选题途径23

第二节　新药开发信息及其应用29

一、文献检索的一般程序29

二、论文资料手工检索常用索引和文摘32

（一）美国《化学文献》32

（二）《中国药学文摘》36

（三）其他索引与文摘39

（四）常用药学累积型索引或文摘40

三、计算机检索和常用数据库41

（一）常用药学文献计算机检索数据库41

（二）计算机文献检索42

四、信息的整理和研究44

（一）信息收集44

（二）信息整理46

（三）信息研究47

第三节　研究方案与编制48

一、研究方案的作用49

二、研究方案的内容与编制52

一、论证程序55

第四节　新药开发论证55

三、研究方案的自我评价55

二、论证分析的核检59

第五节　新药开发立项61

一、科学基金简介61

二、课题的申报62

三、课题的确立64

思考题65

第三章　工艺研究66

第一节　实验设计方法66

一、实验设计的原则及其实现方法67

二、正交设计69

（一）概述69

（二）用正交表安排试验73

（三）试验结果的直观分析75

（四）确定适宜因素位级组合及适宜生产条件78

（五）正交试验设计的应用步骤与特殊应用79

三、均匀设计80

（一）概述80

（二）用均匀设计表安排实验81

（三）实验数据处理84

第二节　实验室工艺研究常用技术概述85

一、实验室单元操作概述85

二、普通实验室管理101

（一）实验室规则101

（二）实验室防火、防爆、防毒及其救护102

三、小型工艺研究实验室的筹建107

一、工艺研究的基本内容109

第三节　中药新药的工艺研究109

二、工艺研究的基本方法110

（一）剂型选择的基本方法110

（二）工艺路线选择的基本方法113

（三）工艺参数确定的基本方法116

三、工艺研究的技术要求116

（一）剂型选择的技术要求117

（二）提取工艺研究的技术要求117

（三）其他工艺过程的技术要求118

四、工艺研究的放大试验118

（一）中试研究的内容119

（二）中试研究的注意事项120

一、工艺研究的基本内容121

第四节　生物制品新药的工艺研究概述121

五、工艺研究资料的整理121

二、工艺研究的注意事项123

第五节　化学药品新药的工艺研究概述128

一、工艺研究的基本内容129

二、新药的工艺设计129

三、新药工艺的实验研究130

四、工艺路线的选择130

五、仿制新药的工艺研究131

第六节　新药成型工艺研究132

一、制剂处方132

二、成型工艺研究133

三、辅料的选择133

四、剂型规格的确定136

五、成型工艺研究中的注意事项138

六、成型工艺参数筛选的注意事项139

思考题140

第四章　质量研究142

第一节　概述142

（一）药品质量标准142

（二）研究质量标准通常要注意的问题143

第二节　质量标准及其研究145

一、名称与命名145

二、成分（复方制剂和中药处方）与其表述146

三、制法与其概述147

四、性状与其描述148

五、鉴别及其方法148

（一）理化鉴别149

（二）色谱鉴别150

（三）中药的经验鉴别154

（四）中药的显微鉴别154

六、检查及其类型157

七、含量与含量测定158

（一）含量测定的方法学研究158

（二）高效液相色谱法在新药含量测定中的应用164

八、其他项目及其规定167

九、质量标准起草说明168

十、中药新药质量标准研究的技术要求168

（一）中药材质量标准169

（二）中药制剂质量标准171

第三节　药品标准物质175

一、标准物质的特性175

二、标准物质的分类175

三、药品标准物质的管理176

四、中药新药质量控制用对照品的技术要求177

第四节　稳定性试验178

一、概述178

（一）稳定性的衡量指标178

（二）稳定性的实验方法179

二、中药新药稳定性研究的技术要求181

思考题182

（一）有效性评价184

一、概述184

第一节　新药有效性与安全性的实验室评价184

第五章　非药学研究概述184

（二）安全性评价187

二、《药物非临床研究质量管理规范》的主要内容189

（一）组织机构和人员190

（二）实验设施192

（三）仪器设备和实验材料193

（四）标准操作规程194

（五）研究工作实施中的管理195

三、中药新药药理、毒理研究的技术要求198

（一）基本要求198

（二）主要药效研究199

（五）毒理研究200

（四）药动学研究200

（三）一般药理研究200

四、生物制品非临床试验的技术要求202

（一）安全性试验技术要求202

（二）毒理学试验技术要求205

第二节　新药的临床试验206

一、药物临床试验及其管理206

（一）基本要求206

（二）实施前的要求208

（三）临床试验的管理209

二、《药品临床试验质量管理规范》简介212

（一）临床试验的基本原则212

（二）受试者的权益保障212

（三）试验研究者的职责213

（五）多中心试验的基本要求214

（四）申请者的职责214

三、中药新药临床试验的技术要求215

（一）关于临床试验例数的规定215

（二）Ⅰ期临床试验216

（三）Ⅱ期临床试验218

（四）Ⅲ期临床试验221

（五）Ⅳ期临床试验223

（六）总结与评价223

四、化学药品临床试验要求224

五、治疗用生物制品临床试验说明226

六、预防用生物制品临床试验说明226

思考题227

第一节　新药注册申请228

第六章　新药注册管理228

第二节　新药注册分类231

一、中药、天然药物注册分类231

二、化学药品注册分类234

三、治疗用生物制品注册分类236

四、预防用生物制品注册分类236

第三节　新药注册申报资料237

一、中药、天然药物的申报资料238

（一）申报资料项目的分类238

（二）申报资料项目的编号、名称及其说明238

（三）申报资料的要求241

二、化学药品的申报资料245

（一）申报资料项目的分类245

（二）申报资料项目的编号、名称及其说明245

（三）申报资料的要求249

（一）申报资料项目的分类253

（二）申报资料项目的编号、名称及其说明253

三、治疗用生物制品的申报资料253

（三）申报资料的要求256

四、预防用生物制品的申报资料259

（一）申报资料项目259

（二）申报资料项目的说明262

第四节　新药临床试验的审批263

一、原始申请264

二、初审与抽样265

三、注册检验268

四、申请受理270

五、审评与批准270

七、复审与重申271

六、退审271

第五节　新药生产审批272

一、申报与批准程序272

二、样品管理273

三、注册标准与说明书管理273

第六节　新药监测期管理275

一、监测期限275

二、监测内容与报告276

三、监测期的其他规定276

第七节　药品试行标准转正277

第八节　新药技术转让279

思考题281

参考文献282