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第1章 绪论1

第一节 药学事业与药事管理1

一、药学事业1

二、药事管理概述2

三、我国现代药事管理的发展概况3

第二节 药事法规4

一、药事法规概念5

二、药事法规的性质和调整对象5

三、我国药事法规体系5

第三节 药事管理与法规的教学要求与教学方法8

一、课程教学要求8

二、课程教学方法9

第2章 药事管理体制与组织机构10

第一节 药事管理体制概述10

一、药事管理体制概念10

二、药事管理体制分型10

第二节 我国药品监督管理体制与机构11

一、我国药品监督管理体制的演变与发展11

二、我国药品监督管理组织12

三、我国药品监督管理机构职能13

四、药品监督管理其他相关部门职责18

第三节 药事机构和组织19

一、药品生产企业19

二、药品经营企业20

三、药品使用单位20

四、药学教育机构21

五、药学科研机构21

六、药学社会团体21

第3章 药师制度与职业道德24

第一节 药学技术人员概述24

一、药学技术人员定义24

二、配备药学技术人员的法律依据24

第二节 执业药师26

一、执业药师资格制度26

二、执业药师的职责28

三、执业药师的法律责任29

四、我国执业药师发展概况29

第三节 药学职业道德规范31

一、药学职业道德的基本原则31

二、执业药师的职业道德准则32

三、美国药剂师的职业道德规范32

四、希波克拉底誓言33

第4章 药品管理法规体系35

第一节 法学基础知识35

一、法的概念、特征和作用35

二、法的渊源36

三、法的效力37

四、违法和法律责任38

第二节 药品管理法39

一、药事管理立法的概念与特征39

二、《药品管理法》释义40

第三节 《药品管理法实施条例》简介51

第5章 药品管理53

第一节 药品与药品标准53

一、药品的概念及分类53

二、药品的特殊性55

三、药品质量监督管理55

四、药品标准57

第二节 药品分类管理59

一、药品分类管理的目的和意义59

二、药品分类管理制度的发展59

三、处方药与非处方药的分类管理59

第三节 国家基本药物管理61

一、我国基本药物政策61

二、国家基本药物及其目录62

第四节 药品不良反应监测管理62

一、药品不良反应概述62

二、我国药品不良反应监测报告制度63

三、药品上市后再评价65

四、药品品种的整顿与淘汰65

第五节 药品召回管理66

一、药品召回的含义和分级66

二、主动召回和责令召回67

三、法律责任68

第6章 药物注册管理70

第一节 药物研究开发概述70

一、药物研究开发的现状70

二、药物研发的特点70

三、药物研发的基本程序71

第二节 新药的概念及新药注册分类73

一、新药的概念和含义73

二、新药注册分类73

第三节 药品注册管理75

一、药品注册管理概述75

二、新药注册管理76

三、进口药品注册管理79

四、仿制药品的注册管理80

五、药品补充申请注册管理81

六、药品再注册与非处方药的注册管理81

七、药品注册检验82

八、药品注册标准83

第四节 药品知识产权保护83

一、药品知识产权概述83

二、药品专利保护84

第7章 药品生产管理87

第一节 药品生产管理概述87

一、药品生产企业的申请与审批87

二、药品生产监督管理88

第二节 药品生产质量管理规范（GMP）90

一、药品生产质量管理规范概述90

二、GMP的主要内容91

第三节 GMP认证管理101

一、GMP认证概述101

二、认证申请、现场检查和审批101

三、认证后的监督检查101

第8章 药品经营质量管理104

第一节 药品经营管理概述104

一、药品经营企业的开办与管理104

二、药品流通过程的监督管理106

第二节 药品经营质量管理规范（GSP）109

一、GSP概述109

二、GSP的主要内容109

第三节 GSP认证管理113

一、GSP认证概述113

二、认证申请、现场检查与审批114

三、认证后的监督检查115

第9章 医疗机构药事管理117

第一节 医疗机构药事管理117

一、医疗机构药事管理基本内容117

二、医疗机构药事管理体系118

第二节 医疗机构药品管理121

一、医疗机构药品采购管理121

二、医疗机构药品储存与养护管理123

第三节 医疗机构调剂管理与处方管理125

一、医疗机构调剂管理125

二、医疗机构处方管理128

第四节 医疗卫生保障与基本医疗保险用药管理130

一、我国的医疗卫生保障制度130

二、基本医疗保险用药管理131

第五节 临床药学与药学保健132

一、临床药学概述133

二、药学保健概述135

第10章 特殊管理药品的管理138

第一节 特殊管理药品概述138

一、特殊管理药品的定义、特点138

二、特殊管理药品管理的必要性139

第二节 麻醉药品管理139

一、麻醉药品定义139

二、麻醉药品的品种范畴140

三、麻醉药品的管理140

第三节 精神药品管理145

一、精神药品的定义145

二、精神药品的品种及分类145

三、精神药品的管理146

第四节 医疗用毒性药品管理149

一、医疗用毒性药品的定义和品种150

二、医疗用毒性药品的管理150

三、A型肉毒毒素及其制剂的管理151

第五节 放射性药品152

一、放射性药品的定义、分类及品种152

二、放射性药品的管理153

三、法律责任156

第11章 药品包装、价格及广告管理157

第一节 药品包装、标签与说明书管理157

一、药品包装的管理157

二、药品标签和说明书的管理158

第二节 药品价格管理163

一、药品价格管理体制和药品价格改革163

二、药品定价的管理方式164

三、药品价格管理的相关规定165

第三节 药品广告管理166

一、药品广告概述166

二、药品广告管理的相关规定167

三、互联网药品信息服务的管理168

第12章 中药管理170

第一节 中药现代化170

一、中药现代化的实践历程170

二、中药现代化的重点任务和主要措施171

三、“十一五”中药行业发展任务172

第二节 野生药材资源管理172

一、重点保护的野生药材物种与名录173

二、野生药材资源保护管理措施与法律责任173

第三节 中药材与中药饮片管理174

一、《中药材生产质量管理规范》简介174

二、GAP认证管理176

三、中药饮片的质量管理177

第四节 中药品种保护178

一、《中药品种保护条例》适用范围及管理部门178

二、中药保护品种等级划分179

三、申请中药品种保护的程序179

四、中药保护品种的相关规定180

五、罚则181

附录A 中华人民共和国药品管理法183

附录B 麻醉药品目录194

附录C 精神药品目录196

参考文献199