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总论3

第一章 药物分析学导论3

一、药物分析学在药物研究与开发中的应用4

二、药物分析学在药物生产过程中的应用5

三、药物分析学在药品使用中的应用6

四、药物分析学的一些进展6

五、药物分析学的学习要求8

六、药物分析学主要参考文献9

自测题10

第二章 药品质量控制与药物分析方法验证12

第一节 药典12

一、中国药典基本知识12

二、主要外国药典简介15

第二节　药品质量控制18

一、药品质量管理规范18

二、标准操作规程与质量控制19

三、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）21

第三节　药物分析误差控制与数据处理21

一、误差与误差控制21

二、测量数据的统计处理26

三、有效数字的修约28

第四节　药物分析方法的验证30

一、药品质量标准中分析方法验证参数31

二、生物样品中药物定量分析方法验证33

第五节　药品质量标准中的常用术语36

一、项目与要求36

二、标准品、对照品37

三、计量37

四、精确度37

五、试药、试液、试验用水38

自测题39

第三章 样品前处理和药物提取技术41

第一节　生物样品的采集、制备、贮存41

一、血液样品42

二、尿液样品43

三、组织样品43

第二节　生物样品的预处理44

一、生物样品预处理的目的44

二、样品制备时应考虑的影响因素44

三、生物样品的预处理技术45

第三节　提取分离及相关技术49

一、液液提取法49

二、离子对提取法51

三、固相提取法52

四、固相微提取技术54

五、湍流色谱法55

六、膜提取技术56

七、微透析技术57

八、超临界流体提取技术58

九、柱切换技术59

第四节　化学衍生化62

自测题65

第四章 药物的鉴别试验68

第一节　物理常数测定法68

一、相对密度68

二、馏程68

三、熔点69

四、比旋度69

五、黏度70

六、吸收系数70

七、解离常数71

第二节　化学鉴别法71

一、丙二酰脲类72

二、托烷生物碱类73

三、芳香第一胺类73

四、有机氟化物73

五、水杨酸盐74

六、苯甲酸盐74

七、乳酸盐75

八、枸橼酸盐75

九、酒石酸盐75

十、钠盐76

十一、钾盐76

十二、铁盐77

十三、铵盐77

十四、硫酸盐78

十五、硝酸盐78

十六、氯化物78

第三节　光谱鉴别法79

一、紫外吸收光谱法79

二、红外吸收光谱法80

第四节　色谱鉴别法81

一、薄层色谱法81

二、高效液相色谱法83

三、气相色谱法83

第五节　晶形分析83

一、熔点法84

二、IR法84

三、热分析法84

四、X射线粉末衍射法85

五、西咪替丁的晶形研究86

第六节　鉴别试验的分析方法学验证88

一、专属性89

二、检测限89

自测题90

第五章 药物的杂质分析91

第一节　药物中的杂质与杂质限量91

一、药物的纯度91

二、杂质的来源92

三、杂质的分类93

四、杂质的限量94

第二节　药物中杂质的检查方法95

一、化学法95

二、光谱法96

三、色谱法97

四、热分析法101

五、药物中杂质检查示例104

第三节　降解物和杂质的分离与鉴定117

第四节　杂质分析方法验证122

一、专属性122

二、线性与范围123

三、准确性123

四、灵敏度123

自测题124

第六章 药物的含量测定126

第一节　概述126

第二节　容量分析法127

一、酸碱滴定法129

二、非水溶液滴定法131

三、银量法133

四、碘量法和溴量法133

五、亚硝酸钠法136

六、络合滴定法136

七、费休氏水分测定法137

第三节　分光光度法138

一、紫外-可见分光光度法138

二、荧光分光光度法142

三、原子吸收分光光度法143

第四节　色谱法144

一、高效液相色谱法144

二、气相色谱法147

第五节　药物含量测定方法验证149

一、专属性149

二、线性与范围149

三、精密度150

四、准确度150

五、耐用性150

自测题153

第七章 药物制剂分析156

第一节　药物制剂分析的特点156

第二节　药物制剂的溶出度157

一、溶出度及其意义157

二、药物溶出理论158

三、溶出度试验159

四、体外溶出度与体内生物利用度的相关性164

第三节　药物制剂的含量均匀度167

第四节　药物剂型分析168

一、片剂分析168

二、胶囊剂分析171

三、注射剂分析172

四、软膏剂、乳膏剂和糊剂的分析177

自测题178

第八章 药品质量标准制订与药物稳定性研究181

第一节　概述181

一、药品质量标准的种类181

二、制订药品质量标准的原则183

三、药品质量标准制订的思路与策略185

第二节　药品质量标准的主要内容189

一、原料药质量标准研究189

二、制剂质量标准研究195

三、标准物质197

四、药品质量标准起草说明198

第三节　药品稳定性研究200

一、光解、氧化、分（水）解、结（聚）合反应200

二、药品稳定性研究的原则与方法203

三、辅料、原料药、制剂稳定性研究212

自测题215

第九章 制药过程分析概论218

第一节　概述219

一、在线分析法与离线分析法219

二、制药过程分析的特点220

三、制药过程分析方法与仪器223

第二节　光谱学分析方法224

一、紫外-可见吸收光谱法225

二、红外吸收光谱法226

三、近红外光谱分析法228

四、拉曼光谱法232

第三节　过程色谱系统237

第四节　流动注射分析法240

第五节　聚焦光束反射测量技术244

自测题246

第十章 生物药物分析概论248

第一节　生化药物249

一、生化药物的种类249

二、鉴别方法249

三、检查251

四、含量测定254

第二节　生物制品261

一、生物制品的分类261

二、质量控制特点261

三、物理化学检定262

四、安全性检定264

五、生物学活性检定264

自测题266

第十一章 中药分析概论267

第一节 中药分析的特点268

第二节 中药分析的分离和纯化方法268

一、中药分析的前处理方法268

二、中药分析样品的纯化方法271

第三节　鉴别试验272

第四节　检查274

一、中药主要检查项目275

二、浸出物测定277

第五节　含量测定278

第六节　农药残留量分析281

第七节 中药指纹图谱283

一、中药指纹图谱的概念283

二、中药指纹图谱建立的原则和研究内容284

三、中药指纹图谱建立的方法与步骤285

四、中药指纹图谱的信息解析及意义286

五、应用示例287

自测题298

第十二章 药物分析前沿技术300

第一节　手性色谱法300

一、手性药物300

二、手性HPLC法300

第二节　饱和分析法303

第三节　毛细管电色谱法305

一、毛细管电色谱装置306

二、分离机制306

三、CEC和CE及HPLC的比较307

第四节　质谱及其联用技术308

一、质谱法308

二、核磁共振波谱法及其联用技术314

三、毛细管电泳-质谱联用技术320

第五节　生物芯片技术322

第六节　免疫细胞增殖测定法324

第七节　成像分析325

第八节　药物高通量筛选技术326

自测题327

各论331

第一章 羧酸及其酯类药物的分析331

第一节　芳酸及其酯类药物的分析331

一、结构和性质331

二、鉴别试验333

三、特殊杂质检查336

四、含量测定337

第二节　脂肪酸及其酯类药物的分析340

一、结构和性质341

二、鉴别试验343

三、特殊杂质检查344

四、含量测定345

自测题347

第二章 含氮类药物的分析350

第一节　芳胺类药物350

一、结构和性质350

二、鉴别试验351

三、特殊杂质检查353

四、含量测定353

第二节　苯乙胺类药物356

一、结构与性质356

二、鉴别试验357

三、检查360

四、含量测定361

第三节　芳氧丙醇胺类药物362

一、结构与性质363

二、鉴别试验363

三、检查364

第四节　苯并二氮杂？类药物365

一、结构与性质365

二、鉴别试验366

三、检查367

四、含量测定368

第五节　吡啶类药物368

一、结构与性质368

二、鉴别试验369

三、特殊杂质检查371

四、含量测定373

第六节　吩噻嗪类药物373

一、结构与性质374

二、鉴别试验375

三、检查377

四、含量测定378

第七节　沙坦类药物379

一、结构与性质379

二、鉴别试验380

三、检查380

自测题381

第三章 含羰基药物的分析383

第一节　酰胺类药物383

一、基本结构与典型药物383

二、理化性质与鉴别试验384

三、特殊杂质检查385

四、含量测定386

第二节　苯磺酰胺类药物388

一、基本结构与分类388

二、理化性质与鉴别试验390

三、特殊杂质检查395

四、含量测定396

自测题400

第四章 生物碱类药物的分析403

第一节　结构与性质403

一、分类403

二、典型药物的结构及其特征403

三、理化性质406

第二节　鉴别试验及特殊杂质检查407

一、鉴别试验407

二、特殊杂质检查411

第三节　含量测定413

一、非水滴定法413

二、提取酸碱滴定法415

三、紫外-可见分光光度法417

四、荧光分析法419

五、色谱法419

自测题421

第五章 抗菌药物与抗生素类的分析423

第一节　喹诺酮类抗菌药物423

一、理化性质与鉴别试验424

二、杂质检查425

三、含量测定427

第二节　β-内酰胺类抗生素429

一、理化性质与鉴别试验432

二、杂质检查435

三、含量测定438

第三节　氨基糖苷类抗生素440

一、理化性质与鉴别试验442

二、组分与特殊杂质检查445

三、含量测定446

第四节 四环素类抗生素447

一、理化性质与鉴别试验448

二、特殊杂质检查450

三、含量测定450

自测题451

第六章 维生素类药物的分析454

第一节　维生素A454

一、结构与理化性质454

二、鉴别试验455

三、含量测定456

第二节　维生素B1（硫胺）459

一、结构和理化性质459

二、鉴别试验459

三、含量测定460

第三节　维生素C462

一、结构和理化性质462

二、鉴别试验462

三、杂质检查463

四、含量测定464

第四节　维生素D465

一、结构和理化性质465

二、鉴别试验466

三、杂质检查466

四、含量测定467

第五节　维生素E469

一、结构和理化性质469

二、鉴别试验469

三、杂质检查470

四、含量测定471

自测题472

第七章 甾体激素类药物的分析474

第一节　结构与分类474

一、肾上腺皮质激素474

二、孕激素475

三、雄激素与同化激素476

四、雌激素476

第二节　理化特性与鉴别试验477

一、性状与物理常数477

二、化学鉴别法478

三、光谱鉴别法480

四、色谱鉴别法483

第三节　特殊杂质检查484

一、有关物质484

二、杂质吸光度486

三、残留溶剂486

四、游离磷酸盐、硒486

五、氟、乙炔基486

第四节　含量测定487

一、高效液相色谱法487

二、紫外分光光度法488

三、四氮唑比色法488

四、异烟肼比色法490

五、Kober反应比色法490

自测题491

第八章 巴比妥类药物的分析493

第一节　基本结构与典型药物493

第二节　理化性质与鉴别试验494

一、弱酸性494

二、水解反应494

三、与重金属离子反应495

四、与香草醛反应496

五、取代基的反应496

六、测定熔点498

七、光谱法498

第三节　特殊杂质检查499

一、苯巴比妥的特殊杂质检查499

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查500

第四节　含量测定501

一、银量法501

二、溴量法502

三、非水酸量法503

四、紫外分光光度法503

五、高效液相色谱法504

六、气相色谱法505

自测题506