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2010～2014年《药事管理与法规》试卷命题点分值1

第一部分 药事管理相关知识3

第一章 医药卫生体制改革与国家药品安全规划3

1.深化医药卫生体制改革的意见3

2.医药卫生体制改革的相关配套文件4

3.国家药品安全“十二五规划”6

第二章 药事管理体制7

1.药品监督管理机构的主要职责7

2.药品技术监督管理机构8

第三章 药品质量及监督检验10

1.药品的质量特性10

2.药品质量管理规范和药品质量监督检验11

3.药品标准12

4.国家药品编码13

第四章 行政法的相关知识15

1.法的基本知识15

2.行政许可16

3.行政处罚17

4.行政复议与行政诉讼19

第五章 中药管理21

1.中药管理的有关规定21

2.野生药材资源保护管理23

3.中药品种保护23

第六章 药学职业道德24

1.药学职业道德的特点与作用24

2.药学职业道德的基本原则及规范25

3.药学领域的职业道德要求26

4.中国执业药师职业道德准则及其适用指导26

第二部分 药事管理法规27

第七章 中华人民共和国药品管理法27

1.总则28

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的管理29

3.药品管理31

4.药品的包装管理32

5.药品价格与广告管理32

6.法律责任33

第八章 中华人民共和国药品管理法实施条例36

1.药品生产企业管理37

2.药品经营企业管理38

3.医疗机构的药剂管理39

4.药品管理40

5.药品包装管理41

6.药品价格和广告管理41

7.法律责任42

第九章 中华人民共和国刑法（节选）44

1.生产、销售伪劣商品罪44

2.扰乱市场秩序罪45

第十章 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售的假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释46

第十一章 麻醉药品和精神药品管理条例47

1.麻醉药品和精神药品的生产48

2.麻醉药品和精神药品的经营48

3.麻醉药品和精神药品的使用49

4.麻醉药品和精神药品的储存50

5.麻醉药品和精神药品的运输51

6.法律责任51

第十二章 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知53

第十三章 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定54

第十四章 医疗用毒性药品管理办法55

第十五章 疫苗流通和预防接种管理条例57

第十六章 执业药师资格制度暂行规定59

第十七章 关于建立国家基本药物制度的实施意见61

第十八章 国家基本药物目录管理办法（暂行）63

1.国家基本药物目录中药品分类依据63

2.国家基本药物的遴选63

3.国家基本药物动态管理64

4.从国家基本药物目录中调出的情形64

第十九章 处方药与非处方药分类管理办法（试行）65

第二十章 非处方药专有标识管理规定（暂行）67

第二十一章 处方药与非处方药流通管理暂行规定68

第二十二章 处方管理办法69

1.总则70

2.处方管理的一般规定70

3.处方权的获得71

4.处方的开具71

5.处方的调剂73

6.监督管理74

7.法律责任74

8.处方标准75

第二十三章 药品不良反应报告和监测管理办法76

1.报告与处置76

2.药品监测重点78

3.评价与控制78

4.法律责任79

5.附则80

第二十四章 药品注册管理办法81

1.药品注册申请81

2.药物的临床实验81

3.药品批准文号的格式82

第二十五章 药品召回管理办法83

1.药品安全隐患83

2.药品召回84

第二十六章 药品经营许可证管理办法85

1.申领《药品经营许可证》的条件85

2.《药品经营许可证》的变更与换发程序86

3.《药品经营许可证》的变更与换发条件87

4.监督检验87

第二十七章 药品经营质量管理规范89

1.药品批发企业的质量管理89

2.药品零售企业的质量管理92

第二十八章 药品流通监督管理办法94

1.药品生产企业、经营企业购销药品的监督管理94

2.医疗机构购进、储存药品的监督管理96

第二十九章 互联网药品交易服务审批暂行规定97

1.互联网药品交易服务的形式97

2.互联网药品交易服务的资格证书97

3.企业向个人消费者提供交易服务的条件98

4.提供交易服务的企业药品交易行为的规定98

5.交易的处罚条款99

第三十章 医疗机构药事管理规定100

1.组织机构100

2.药学部门101

3.药物临床应用管理101

4.药剂管理102

5.药学专业技术人员配置与管理103

第三十一章 医疗机构药品监督管理办法（试行）104

1.总则104

2.药品购进和储存105

3.药品调配和使用106

第三十二章 抗菌药物临床应用管理办法107

1.总则107

2.组织机构和职责108

3.抗菌药物的临床应用管理108

4.监督管理111

第三十三章 医疗机构制剂注册管理办法（试行）112

1.申报与审批112

2.补充申请与再注册113

第三十四章 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）114

1.机构与人员114

2.使用管理114

第三十五章 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）115

1.《医疗机构制剂许可证》的管理115

2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理116

3.法律责任117

第三十六章 药品说明书和标签管理规定119

1.总则119

2.药品说明书120

3.药品的标签121

4.药品名称和注册商标的使用122

第三十七章 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知123

第三十八章 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知125

第三十九章 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法127

第四十章 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法129

第四十一章 中华人民共和国广告法131

1.广告准则131

2.法律责任132

第四十二章 药品广告审查发布标准133

1.药品广告内容的要求133

2.药品广告的禁止性规定134

3.处方药和非处方药广告发布的不同要求134

第四十三章 药品广告审查办法136

1.药品广告的申请136

2.药品广告申请的受理与审查137

3.药品广告批准文号138

第四十四章 互联网药品信息服务管理办法140

1.互联网药品信息服务管理的界定和分类140

2.互联网药品信息服务资格证书140

3.互联网药品信息服务提供要求141

第四十五章 中华人民共和国消费者权益保护法142

第四十六章 中华人民共和国反不正当竞争法144

第四十七章 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定146

1.概念的界定146

2.禁止商业贿赂的规定147