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第一章 绪论1

第一节 生物制药的概念和内容1

第二节 生物药物的性质与分类2

一、生物药物的性质及质量保证2

二、生物药物的分类6

第三节 新型生物药物研制的理论和方法11

一、新药研究和开发的主要过程12

二、先导化合物的寻找14

一、生物制药的发展历史20

第四节 生物制药的发展历史和概况20

二、生物制药的发展概况23

三、微生物工程26

四、酶工程27

第五节 生物制药的发展趋势28

一、生物制药中的新技术29

二、人类基因组计划(Human genome project,简称HGP)31

三、基因治疗32

四、糖链工程34

五、细胞因子类药物35

第一节 基因工程制药概述37

第二章 基因工程制药37

第二节 基因工程制药中常用的工具酶和克隆载体46

一、基因工程制药中常用工具酶46

二、基因工程制药中常用的克隆载体56

第三节 基因工程药物无性繁殖系的组建72

一、基因工程药物目的基因的制取72

二、目的基因与克隆载体的体外重组85

三、重组克隆载体引入宿主细胞的转化与感染92

四、含目的基因重组体的筛选、鉴定与分析100

五、目的基因在宿主细胞中的表达109

六、基因工程药物无性繁殖系的组建实例115

第四节 基因工程药物的生产128

一、基因工程菌株(细胞)的培养与发酵128

二、基因工程药物的分离纯化133

三、基因工程药物的质量控制138

第三章 细胞工程制药139

第一节 概述139

第二节 细胞融合143

一、细胞融合技术的发展143

二、细胞工程中遗传物质的转移途径146

三、细胞融合的方法149

四、影响细胞融合的因素151

五、细胞融合操作中的技术问题152

六、杂种细胞的筛选原理及筛选系统156

七、杂种细胞有用性状的检测系统158

八、控制杂种细胞遗传表现型的机制159

九、微生物原生质体融合技术162

十、植物原生质体制备、培养与融合技术173

十一、动物细胞融合技术187

第三节 杂交瘤技术与单克隆抗体188

一、单克隆抗体189

二、杂交瘤技术191

三、杂交瘤细胞培养及单克隆抗体的生产210

四、单克隆抗体研究方向和新型单克隆抗体214

五、单克隆抗体的应用218

六、单克隆抗体应用风险及局限性223

第四节 生物转化生产甾体药物225

一、生物转化及其特点225

二、甾体药物227

三、甾体药物生物转化反应的类型230

四、甾体药物的生物转化工艺238

第四章 酶工程制药246

第一节 概述246

一、酶的催化特性247

二、影响酶催化作用的主要因素248

三、酶的分类与命名257

四、酶活力的测定259

第二节 药用酶的生产261

一、酶生物合成及其调节理论262

二、药用酶生产细胞的选择269

三、提高药用酶产量的措施273

四、药用酶的分子修饰276

五、酶在疾病预防和治疗方面的应用289

一、酶的选择与反应条件的优化293

第三节 药物的酶法生产293

二、酶的菌体固定化294

三、酶的非水相催化307

四、酶在药物制造方面的应用310

第五章 微生物发酵制药318

第一节 概述318

一、微生物发酵制药的发展简史318

二、微生物发酵制药的研究范围320

三、微生物发酵药物的分类322

四、微生物发酵制药研究的发展趋势324

一、制药微生物的选择325

第二节 制药微生物与产物的生物合成325

二、制药微生物菌种的选育326

三、微生物代谢产物的生物合成330

四、微生物生物合成的主要调节机制344

第三节 发酵工艺条件的确定354

一、培养基及其制备355

二、灭菌操作技术362

三、发酵工艺条件的确定及主要控制参数366

第四节 发酵过程及其优化控制388

一、抗生素发酵生产388

二、维生素及辅酶类药物的生产409

三、蛋白质、多肽、氨基酸和核酸类药物415

四、微生物生产的其他类药物426

第六章 动植物细胞培养技术制药438

第一节 动物细胞培养技术及其应用438

一、概述438

二、动物细胞培养的特性440

三、培养基的组成与制备441

四、细胞培养过程的检测452

五、动物细胞培养方法与操作方式461

六、动物细胞大规模培养系统468

七、动物细胞大规模培养技术的应用478

八、工艺实例480

第二节 植物细胞培养技术及其应用487

一、植物细胞培养的研究进展487

二、植物细胞培养的特性与营养494

三、植物细胞培养的类型与技术504

四、植物细胞培养的应用522

一、生物药物的特点535

二、提取纯化的单元操作和基本工艺流程535

第一节 概述535

第七章 生物药物的提取纯化技术535

三、提取纯化单元操作技术的特点536

四、提取纯化的工艺论证538

五、生物药物生产的屏蔽防护技术(Containment technology)539

六、纯化工艺过程的质量控制540

第二节 预处理及固液分离技术542

一、概述542

二、直接从发酵液中提取产品(以抗生素为例)542

三、细胞破碎(Cell disruption)544

四、离心(Centrifugation)546

五、膜分离技术547

六、渗滤(Diafiltration)技术和透析(Dialysis)555

七、反渗透(Reverse osmosis)556

八、膜分离技术的应用557

九、泡沫分离561

第三节 沉淀563

一、沉淀563

二、盐析565

三、有机溶剂沉淀567

四、其他沉淀技术567

五、亲和沉淀(Affinity precipitation)568

六、沉淀的应用570

第四节 萃取(Extraction)572

一、概述572

二、抗生素萃取操作的影响因素573

三、溶剂的选择(以抗生素为例)574

四、萃取方式575

五、萃取技术的应用576

六、脂类药物的提取和纯化579

七、双水相萃取581

八、反胶束提取纯化技术(Reversed Micelles Purification)585

九、超临界萃取技术591

第五节 吸附(Sorption)592

一、层析的基本知识593

二、离子交换技术598

三、大网格聚合物吸附606

四、凝胶过滤(Gel filtration)608

第六节 亲和层析(Chromatography)611

一、亲和层析概述611

二、共价亲和层析(Covalent Affinity Chromatography)613

三、疏水层析(Hydrophobic Chromatography)614

四、固定化金属离子亲和层析(Immobilized Metal Ion Affinity Chromatography,IMAC)616

五、免疫亲和层析618

六、染料配基层析620

七、凝集素(Lectin)亲和层析621

八、核酸类亲和层析去除热原622

九、置换层析623

十、色谱聚焦(Chromatofocusing)625

十一高压亲和层析627

十二、合理设计层析方案(以蛋白质、酶及肽类药物为例)627

第七节 新型层析分离纯化装置及介质633

一、分离纯化装置634

二、预装柱介质640

主要参考文献641