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第一章 GMP对制药企业厂房与设施的要求1

第一节 制药企业生产验证的基本知识1

一、验证与确认的定义1

二、我国现行GMP对验证的规定和内容1

三、验证组织、项目和验证文件2

第二节 GMP对制药企业厂房与设施的要求2

一、概述2

二、我国现行GMP对药品生产企业厂房与设施的要求2

三、药品生产企业洁净室（区）的特点2

第二章 厂房设计确认6

一、厂房设计确认要点6

二、洁净室（区）设计确认要点7

三、通风与除尘系统设计确认要点8

第三章 净化空调系统（HVAC）的验证19

第一节 药品生产环境的要求19

一、药品生产环境的空气洁净度级别要求19

二、净化空调系统的空气处理措施21

第二节 空气净化系统（HVAC）的验证22

一、系统安装确认（IQ）22

二、系统运行确认（OQ）22

三、系统性能确认（PQ）22

第四章 计量仪器仪表的校验确认71

一、概述71

二、仪器仪表的管理71

三、仪器仪表的周期校准72

第五章 纯化水、注射用水系统的验证82

第一节 概述82

一、水的分类82

二、纯化水、注射用水系统的基本要求84

第二节 纯化水、注射用水系统的验证方法及其设备的确认85

一、纯化水、注射用水系统验证的方法85

二、纯化水制备系统的确认内容86

三、纯化水系统的验证87

四、注射用水系统的验证110

第六章 洁净室（区）空气臭氧消毒的验证124

第一节 臭氧消毒灭菌概述124

第二节 洁净室（区）空气臭氧消毒效果的验证124

一、臭氧消毒的方法124

二、净化空调系统臭氧发生器消毒体积的计算125

三、臭氧发生器的选择，臭氧发生量W（mg/h）的计算125

第七章 过滤器和过滤系统的验证137

一、过滤技术和过滤设备概述137

二、过滤器及过滤系统的验证139

第八章 净化压缩空气系统的验证151

第一节 公用工程的要求151

第二节 工业气体的验证151

一、概述151

二、验证内容152

三、压缩空气生产设备152

四、验证的实施153

五、过滤器的完整性试验154

六、压缩空气系统性能确认154

第九章 制药机械（设备）的确认165

第一节 GMP对制药机械（设备）的要求165

一、现行GMP对设备的规定165

二、制药设备确认的目的166

三、GMP对制药设备的要求166

第二节 制药机械（设备）的分类与标准167

一、制药机械（设备）的分类与标准167

二、制药机械（设备）的代码170

三、制药机械产品的型号171

第三节 制药机械（设备）的确认内容172

一、设备的设计确认／预确认（DQ）172

二、设备的安装确认（IQ）173

三、设备的运行确认（OQ）173

四、设备的性能确认（PQ）173

五、设备验证一般程序174

六、设备变更的控制174

七、再验证174

第十章 无菌制剂生产设备的确认175

第一节 概述175

一、无菌制剂的有关概述175

二、无菌制剂生产设备177

三、无菌制剂生产设备的确认178

第二节 冻干粉针剂生产设备确认178

第三节 大容量注射剂生产设备确认216

一、洗瓶机216

二、洗塞机217

三、灌装机217

四、加塞机、压盖机218

第四节 小容量注射剂生产设备确认228

一、概述228

二、验证目的228

三、验证内容229

第五节 灭菌设备的确认239

一、概述239

二、湿热灭菌设备的确认241

三、干热灭菌设备的确认247

第十一章 口服固体制剂生产设备的确认270

第十二章 口服液体制剂生产设备的确认322

一、预确认／设计确认（DQ）322

二、设备的安装确认（IQ）323

三、设备的运行确认（OQ）323

四、设备的性能确认（PQ）324

第十三章 中药丸剂生产设备的确认352

一、中药丸剂的基本知识352

二、设备的设计确认／预确认（DQ）356

三、设备的安装确认（IQ）356

四、设备的运行确认（OQ）357

五、设备的性能确认（PQ）357

第十四章 中药材前处理、提取浓缩设备的确认377

第一节 中药材前处理生产设备的确认377

一、中药材前处理提取基本知识377

二、设备的设计确认（DQ）379

三、设备的安装确认（IQ）379

四、设备的运行确认（OQ）379

五、设备的性能确认（PQ）379

第二节 中药材提取、浓缩生产设备的确认387

参考文献414