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模块一 药品生产环境洁净技术1

任务一 空气净化技术1

一、药厂洁净车间空气洁净度1

二、空气洁净的基本工艺流程4

三、空气净化系统4

【能力提高】风速度、风量测试及换气次数的计算7

目标检测11

任务二 人员与物料净化技术12

一、人员净化13

【知识链接】人员在不同状态的发菌量13

【知识链接】洁净服的式样13

二、物料净化17

目标检测19

任务三 车间工艺布置20

一、车间布置的内容20

二、生产洁净区布置的方式20

三、生产车间布置的原则21

四、洁净区分隔材料24

目标检测24

模块二 中药前处理技术26

任务一 药材的净制26

一、杂质的去除26

二、非药用部分的去除27

【知识拓展】GMP中对药材净制的要求28

目标检测29

任务二 药材的软化29

一、软化技术29

【知识拓展】药材软化新技术31

二、软化设备31

目标检测33

任务三 饮片切制34

一、饮片的类型和切制34

二、影响饮片质量的因素36

三、切药设备37

目标检测38

任务四 饮片的十燥及包装38

一、饮片干燥方法39

二、饮片的包装40

目标检测40

任务五 中药炮制41

一、中药炮制的目的41

二、炮制对药物成分的影响43

三、炮制方法简介47

四、炮制设备50

目标检测53

任务六 炮制品的贮存和管理53

一、贮存中的变异现象53

二、引起变异的因素54

三、炮制品管理的方法54

【知识拓展】现代贮存保管新技术——气调养护法56

目标检测56

模块三 中间品制备技术57

任务一 药物有效成分的浸提57

一、基础知识58

二、浸提溶剂与方法60

【知识链接】水质的纯度与浸提效果60

三、浸提的原理63

四、影响浸提的因素64

五、提取生产工艺流程66

【能力提高】回流提取时溢料如何解决68

【新技术】中药动态水提生产线71

六、常用的浸提生产设备71

【生产实例】康寿降脂片75

藿香正气水76

目标检测76

任务二 压榨提取78

一、水溶性成分的压榨工艺78

二、脂溶性成分的压榨工艺79

三、压榨设备80

目标检测81

任务三 中药现代提取新技术82

一、超临界流体萃取82

【知识链接】夹带剂选择的原则85

【知识窗】国内外工业化超临界流体萃取设备生产企业简介87

二、超声提取技术88

三、微波提取技术91

【知识链接】微波加热的原理92

【知识拓展】微波提取技术在中药有效成分提取中的应用95

四、生物酶解技术96

【应用实例】纤维素酶在黄连提取小檗碱工艺中的应用99

五、半仿生提取法99

目标检测100

任务四 分离纯化101

一、水提醇沉与醇提水沉工艺技术102

二、非均相提取液分离工艺技术104

【知识链接】板框压滤机产品型号说明106

三、膜分离工艺技术110

【知识拓展】微滤在分离纯化中药提取液中的应用114

【知识链接】浓度极化现象114

【知识拓展】超滤在现代中药制剂中的应用116

四、大孔吸附树脂分离技术119

【知识拓展】大孔吸附树脂在中药制药工业中的应用122

五、蒸馏技术123

【知识链接】126

【知识拓展】分子蒸馏技术的应用126

目标检测127

任务五 浓缩129

一、基础知识130

二、中药浓缩工艺131

【新技术】浸取液三相流化浓缩新技术133

三、浓缩设备及辅助设备133

【知识拓展】新型中药浓缩设备140

四、浸膏剂的生产140

【生产实例】当归流浸膏141

目标检测141

任务六 干燥143

一、基本知识143

二、真空干燥144

三、气流干燥145

四、流化干燥147

五、喷雾干燥150

【知识拓展】喷雾干燥在中药生产中的应用154

六、干燥新技术154

七、中药用干燥设备的选型及工艺设计157

【知识拓展】中药干燥技术发展趋势160

目标检测160

任务七 粉碎与筛分162

一、基本知识162

【知识链接】几种粒径的含义163

二、药材粉碎过程164

【知识链接】水飞法165

【新技术】超微粉碎技术与纳米中药167

三、粉碎与筛分设备168

【知识链接】169

目标检测177

模块四 中药制剂的工业化生产180

任务一 中药制剂用水的生产181

一、中药制剂用水的分类及质量要求181

二、纯水的制备工艺与装置182

【知识链接】184

【知识链接】纯化水的质量标准185

三、注射用水的制备工艺及装置185

【知识链接】注射用水的质量标准187

目标检测188

任务二 中药注射剂189

一、基础知识189

二、中药水针剂的工业化生产192

【知识链接】中药注射液浓度的表示方法195

【知识链接】中药注射剂对通入惰性气体的要求196

【生产实例】当归注射液202

三、中药大容量注射剂的工业化生产202

【知识链接】原辅料的质量要求204

四、中药冻干粉针剂的工业化生产209

【生产实例】双黄连粉针剂211

目标检测212

任务三 中药片剂215

一、基础知识215

二、中药片剂赋形剂216

三、中药片剂的一般性生产工艺流程218

四、片剂车间洁净分级及生产标准操作规程225

五、中药片剂生产中存在的问题及解决办法226

六、片剂生产的成本核算228

【生产实例】鹤蟾片（Hechan Pian）229

大山楂泡腾片230

目标检测231

任务四 中药胶囊剂233

一、基础知识233

【知识链接】不宜制成胶囊剂的药物233

二、硬胶囊剂233

【知识拓展】微型包囊技术238

三、软胶囊剂238

【生产实例】复方丹参胶丸241

目标检测242

任务五 其他剂型243

一、丸剂243

【知识链接】滴丸剂一般性质量要求249

【生产实例】乌鸡白凤丸249

冠心丹参滴丸250

二、颗粒剂250

【生产实例】妇乐冲剂251

三、栓剂253

【知识拓展】中药新剂型——靶向制剂255

目标检测255

模块五 岗位综合实训258

项目一 制药用水的制备258

一、实训目标258

二、实训岗位258

三、纯化水、注射用水生产工艺流程258

四、纯化水、注射用水处理系统标准操作规程259

五、生产质量控制要点268

六、生产管理要点269

七、常见故障原因分析及处理措施269

项目二 六味地黄丸生产制备271

一、实训目标271

二、实训岗位271

三、六味地黄丸的处方组成271

四、六味地黄丸的生产工艺过程271

五、生产质量控制要点276

六、生产管理要点276

七、生产设备及操作278

八、综合利用和环境保护280

项目三 降压片的制备280

一、实训目标280

二、实训岗位280

三、降压片的基准处方280

四、降压片的生产工艺过程281

五、生产质量控制点283

六、生产过程管理283

七、生产设备及操作287

【知识链接】制粒基本要点290

八、岗位标准操作规程294

项目四 羟基喜树碱注射液的制备299

一、实训目标299

二、实训岗位299

三、产品概述300

四、批生产处方300

五、生产工艺过程300

六、生产质量控制要点301

七、生产管理要点301

八、生产设备及操作305

附录 中药行业特有工种目录309

目标检测参考答案310

参考文献326