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1.绪论1

1.1 制药机械设备的分类1

1.2 制药机械的代码与型号2

1.2.1 制药机械产品代码2

1.2.2 制药机械产品的型号3

1.3 制剂生产对设备的要求5

1.4 GMP认证与验证8

1.4.1 GMP认证8

1.4.2 药品生产验证10

1.5 制剂设备发展动态14

参考文献15

2.药品包装机常用装置17

2.1 输送器17

2.1.1 重力输送器17

2.1.3 螺旋输送器18

2.1.2 带式输送器18

2.1.4 振动输送器19

2.1.5 气力输送器19

2.1.6 升运机19

2.2 加料装置与包装容器进给装置21

2.2.1 单件产品上料装置21

2.2.2 隔料器28

2.2.3 定距分隔装置29

2.3.1 粉体药品计量34

2.3 药品的分装计量34

2.3.2 粒状药品计数40

2.3.3 液体药品计量42

2.3.4 稠性药品计量48

参考文献49

3.药品包装与通用包装机械50

3.1 概述50

3.1.1 药品包装的作用50

3.2 药品包装材料与容器51

3.1.2 药品包装的分类51

3.2.1 纸包装材料与容器52

3.2.2 塑料与容器53

3.2.3 玻璃与容器56

3.2.4 金属包装材料与容器56

3.3 药用铝塑泡罩包装机57

3.3.1 泡罩包装的结构形式和包装材料57

3.3.2 药品泡罩包装机的种类58

3.3.3 塑料片材热成型方法62

3.3.4 热封方法62

3.3.5 滚板式泡罩包装机工作原理63

3.3.6 国外铝塑泡罩包装机发展动态73

3.4 制袋充填封口包装机74

3.4.1 制袋充填封口包装机种类74

3.4.2 袋成型器76

3.4.3 纵封器77

3.4.4 横封器79

3.4.5 切断器81

3.5 带状包装机与双铝箔包装机83

3.5.1 带状包装机83

3.5.2 双铝箔包装机84

3.6 辅助包装机85

3.6.1 瓶类容器封口装置85

3.6.2 贴标机90

3.6.3 印字机93

3.7.1 药品防湿包装与隔气包装95

3.7 药品包装技术95

3.7.2 药品遮光包装97

3.7.3 药品无菌包装98

3.7.4 热收缩包装98

3.7.5 安全包装99

3.7.6 缓冲包装99

参考文献100

4.1.2 五面机构的分析101

4.1.1 机械及其基本组成101

4.制剂设备常用机构101

4.1 概述101

4.2 平面四杆机构105

4.2.1 铰链四杆机构的基本类型105

4.2.2 铰链四杆机构的演化106

4.3 凸轮机构109

4.3.1 凸轮机构的应用109

4.3.2 轮的分类及优缺点109

4.4 齿轮机构110

4.4.1 齿轮机构的分类111

4.4.2 直齿圆柱齿轮112

4.4.3 蜗杆传动116

4.5 挠性件传动117

4.5.1 带传动117

4.5.2 链传动119

4.6.1 棘轮机构120

4.6 间歇运动机构120

4.6.2 槽轮机构121

4.6.3 摩擦自锁式间歇机构122

参考文献123

5.制剂设备常用控制元件124

5.1 电气控制元件124

5.1.1 微电机124

5.1.2 继电器127

5.1.3 开关128

5.1.4 可控硅元件131

5.1.5 光电元件133

5.2 传感元件——传感器137

5.3 变频调速138

5.3.1 变频器基础知识139

5.3.2 异步电机的变压变频调速141

5.3.3 变频器及其应用142

5.4.1 气缸与气马达144

5.4 气动元件与电磁阀144

5.4.2 气动控制阀146

5.4.3 电磁阀150

参考文献151

6.制剂设备常用工程材料152

6.1 金属材料152

6.1.1 金属材料的机械性能特点152

6.1.2 制剂设备常用金属材料154

6.2 非金属材料159

6.2.1 常用工程塑料160

6.2.2 工业陶瓷160

6.2.3 复合材料160

参考文献161

7.注射剂生产设备162

7.1 水针剂生产设备162

7.1.1 安瓿163

7.1.2 安瓿的洗涤设备164

7.1.3 安瓿灌封设备168

7.1.4 安瓿灭菌设备173

7.1.5 安瓿异物检查设备174

7.1.6 安瓿印字包装设备177

7.1.7 安瓿洗灌封联动线179

7.2 输液剂生产设备190

7.2.1 玻璃输液瓶包装材料标准191

7.2.2 玻璃瓶装输液剂生产设备196

7.2.3 输液剂灭菌设备216

7.2.4 大输液包装生产线221

7.3 粉针剂生产设备224

7.3.1 粉针剂生产概况224

7.3.2 抗生素玻璃瓶洗瓶机227

7.3.3 抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备230

7.3.4 粉剂分装机232

7.3.5 粉针剂包装设备240

7.3.6 抗生素粉针生产联动线247

7.4 冷冻干燥设备249

7.4.1 冷冻干燥流程250

7.4.2 冻干针剂的冷冻干燥250

7.4.3 冷冻干燥的过程252

7.5 药用纯水设备253

7.5.1 纯化水设备254

7.5.2 注射用水设备257

7.6 国外注射剂设备发展动态261

7.7 注射剂设备验证266

7.7.1 水系统验证266

7.7.2 蒸汽灭菌设备验证267

7.7.3 干热灭菌设备验证268

7.7.4 冷冻干燥设备验证269

7.7.6 无菌灌(分)装验证270

7.7.5 液体无菌过滤器验证270

参考文献271

8.液体制剂生产设备272

8.1 口服液剂生产设备272

8.1.1 口服液剂生产概况272

8.1.2 口服液剂洗瓶、干燥及灭菌设备276

8.1.3 口服液剂灌封机284

8.1.4 口服液剂联动线287

8.2 糖浆剂生产设备291

8.2.1 四泵直线式灌装机292

8.2.2 YZ 25/500液体灌装自动线295

8.3 液体制剂设备验证297

参考文献298

9.固体制剂生产设备299

9.1 片剂生产设备299

9.1.1 制粒工序的设备301

9.1.2 压片机313

9.1.3 片剂包衣设备324

9.1.4 片剂瓶装设备332

9.2 硬胶囊剂生产设备340

9.2.1 硬胶囊剂生产概况340

9.2.2 JTJⅡ型半自动胶囊充填机349

9.2.3 ZJT-20A全自动胶囊充填机354

9.2.4 ZJT-40型全自动胶囊充填机366

9.3 国外固体制剂设备发展动态380

9.4 片剂、硬胶囊剂设备验证390

参考文献391

10.软膏剂和软胶囊剂生产设备393

10.1 软膏剂生产设备393

10.1.1 软膏剂生产概况393

10.1.2 软膏制造设备397

10.1.3 软膏灌装设备400

10.2.1 软胶囊剂生产概况409

10.2 软胶囊剂生产设备409

10.1.4 软膏剂包装设备409

10.2.2 滚模式软胶囊机411

10.2.3 滴制式软胶囊机416

10.3 软膏剂、软胶囊剂设备验证419

参考文献419

11.中药制剂生产设备420

11.1 药材前处理设备420

11.1.1 净选设备420

11.1.2 切制设备421

11.1.3 炮炙设备422

11.2 粉碎设备423

11.2.1 粉碎操作424

11.2.2 粉碎机425

11.3 筛分设备430

11.3.1 药材前处理用筛选机431

11.3.2 制剂用筛分机432

11.4.1 浸出方法分类433

11.4 药材浸出流程与设备433

11.4.2 重浸渍与多级逆流浸出434

11.4.3 浸取流程438

11.4.4 浸取设备440

11.4.5 浸出液处理设备444

11.4.6 中药喷雾制粒设备448

11.5 丸剂生产设备449

11.5.1 制丸机449

11.5.2 水丸机451

11.6 中药设备验证452

参考文献453

12.通风、空调与空气净化455

12.1 通风455

12.1.1 工业有害物的来源455

12.1.3 全面通风与事故排风456

12.1.2 局部通风456

12.1.4 自然通风457

12.2 空气调节458

12.2.1 室内空气的计算参数458

12.2.2 湿空气的焓湿图459

12.2.3 空调房间的气流组织461

12.2.4 空气的热湿处理463

12.2.5 空调系统466

12.3.1 空气洁净度级别468

12.3 空气净化468

12.3.2 大气尘特性和含尘量470

12.3.3 空气过滤机理和特性470

12.3.4 过滤器472

12.3.5 洁净室的气流组织473

12.3.6 空气净化处理474

12.3.7 局部净化475

12.3.8 非单向流洁净室的计算476

12.3.10 洁净室对人、物净化要求478

12.3.9 洁净室对建筑的要求478

12.3.11 洁净室间的气压控制479

12.4 净化空调系统验证480

12.4.1 净化空调系统的安装确认481

12.4.2 净化空调系统的运行确认482

12.4.3 洁净室消毒验证485

12.4.4 洁净区环境验证的周期486

参考文献486

13 制剂车间工艺设计488

13.1 概述488

13.1.1 建设程序与基本建设程序488

13.1.2 设计的阶段493

13.1.3 制剂厂房和设施的验证494

13.2 厂区总体布置495

13.2.1 总平面布置495

13.2.2 交通运输布置499

13.2.3 管线综合布置500

13.3.1 《药品生产质量管理规范》的规定501

13.3 制剂洁净厂房设计501

13.3.2 《医药工业洁净厂房设计规范》的规定504

13.3.3 制剂车间布置505

13.3.4 制剂洁净厂房的室内装修508

13.3.5 制剂厂房的层次508

13.3.6 制剂车间与其他建筑的衔接509

13.3.7 制剂车间布置举例510

13.4.1 工艺流程设计520

13.4 车间设计中的工艺问题520

13.4.2 物料计算和热量计算526

13.4.3 中药提取和原料药车间布置设计527

13.5 管道布置536

13.5.1 管道布置的一般原则536

13.5.2 洁净厂房内的管道设计536

13.5.3 管道布置图的绘制537

参考文献538