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第1章 药品质量检验人员基本素质与职业道德1

第一节 药品质量检验人员基本素质1

一、思想素质1

二、业务素质1

第二节 药品质量检验人员职业道德与职业守则2

一、药品质量检验人员职业道德2

二、药品质量检验人员职业守则2

第2章 药物基础知识4

第一节 药品及其特殊性4

一、药品的概念4

二、药品的特殊性4

第二节 药物的分类5

一、按物质形态分类5

二、按分散系统分类5

三、按给药途径分类6

第3章 药品质量检验基础知识7

第一节 药品质量检验概况7

一、药品质量检验工作概述7

二、药品质量检验的基本职能8

三、药品质量检验工作的基本程序8

第二节 中国药典11

一、中国药典的沿革11

二、中国药典的内容简介12

第4章 药品质量检验实验室安全知识22

第一节 药品质量检验实验室规程与安全守则22

一、药品质量检验实验室规程22

二、药品质量检验实验室安全守则23

第二节 意外事故和常见废物的处理24

一、意外事故的处理24

二、常见废物的处理29

第5章 药品质量检验常用化学分析操作技能32

第一节 天平与称量32

一、天平的分类32

二、电子天平的称量原理与使用32

三、电光分析天平的称量原理与使用36

第二节 玻璃容量仪器的校正与洗涤方法43

一、容量瓶、移液管、滴定管及量筒、量杯的校正43

二、玻璃仪器的洗涤44

第三节 药物含量的化学测定法51

一、药物含量的测定法简介51

二、滴定液的配制与标定52

三、中和法（酸碱滴定法）53

四、氧化还原法（含亚硝酸钠滴定法）65

五、配位滴定法74

六、非水滴定法85

七、沉淀滴定法90

八、重量法96

九、氮测定法98

十、氧瓶燃烧法102

第6章 药品质量检验常用仪器分析方法104

第一节 仪器分析方法通则104

一、概述104

二、仪器分析方法的特点105

三、仪器分析法的局限性105

第二节 电位滴定法105

一、原理105

二、仪器装置107

三、操作方法和滴定终点确定法108

四、注意事项112

第三节 紫外-可见分光光度法113

一、原理113

二、仪器114

三、测定方法115

四、注意事项115

五、结果计算118

六、允许差118

第四节 红外分光光度法118

一、概述118

二、仪器119

三、操作方法122

四、红外分光光度法使用注意事项126

五、结果判定127

第五节 高效液相色谱法127

一、简述127

二、仪器的基本组成129

三、主要实验条件132

四、系统适用性试验135

五、测定方法136

六、操作方法138

七、注意事项142

第六节 气相色谱法143

一、概述143

二、仪器组成145

三、气相色谱条件选择149

四、测定方法150

五、操作方法152

六、注意事项155

第7章 药物物理常数的测定161

第一节 相对密度测定法161

一、基本原理161

二、测定方法162

三、注意事项166

第二节 熔点测定法167

一、基本原理167

二、测定方法168

三、注意事项173

第三节 pH测定法175

一、概述175

二、仪器与材料175

三、操作方法176

第四节 馏程测定法179

一、基本原理179

二、测定方法179

三、注意事项181

第五节 旋光度测定法182

一、基本原理182

二、测定方法182

三、注意事项183

第六节 折光率测定法184

一、简述184

二、仪器185

三、操作方法185

四、注意事项186

第七节 凝点测定法187

一、简述187

二、仪器187

三、操作方法188

四、注意事项189

第八节 黏度测定法190

一、基本原理190

二、测定方法190

三、注意事项193

第8章 药物的鉴别方法及杂质检查法195

第一节 药物的鉴别方法195

一、药物的鉴别试验与鉴别方法195

二、药物的一般鉴别试验196

第二节 药物一般杂质检查法205

一、一般杂质检查规则205

二、氯化物检查法206

三、硫酸盐检查法208

四、干燥失重的检查法209

五、溶液的澄清度检查法212

六、溶液的颜色检查法214

七、炽灼残渣检查法218

八、铁盐检查法220

九、重金属检查法222

十、水分测定法227

十一、易炭化物检查法232

十二、砷盐检查法233

十三、有机溶剂残留量测定法241

第三节 药物特殊杂质检查法243

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异243

二、利用药物与杂质在化学性质方面的差异247

第9章 药物制剂的主要检查项目249

第一节 崩解时限检查法249

一、简述249

二、仪器与用具249

三、试药与试液250

四、操作方法250

五、注意事项252

六、记录252

七、结果与判定252

第二节 重量差异检查法253

一、简述253

二、仪器与用具253

三、操作方法253

四、注意事项254

五、记录与计算254

六、结果与判定254

第三节 装量差异检查法255

一、简述255

二、仪器与用具255

三、操作方法255

四、注意事项256

五、记录与计算256

六、结果与判定257

第四节 最低装量检查法257

一、简述257

二、仪器与用具257

三、操作方法257

四、注意事项258

五、结果与判定258

第五节 溶出度测定法259

一、简述259

二、仪器与用具259

三、操作方法261

四、注意事项262

五、记录与计算263

六、结果与判定264

第六节 粒度检查法265

一、简述265

二、第一法（显微镜法）265

三、第二法（筛分法）266

第七节 含量均匀度检查法266

一、简述266

二、仪器与用具267

三、试药与试液267

四、操作方法267

五、注意事项267

六、记录与计算267

七、结果与判定268

第八节 释放度测定法269

一、简述269

二、仪器与用具269

三、操作方法269

四、注意事项272

第九节 可见异物检查法272

一、简述272

二、灯检法273

三、光散射法276

第10章 药品生物测定279

第一节 细菌数、真菌数与酵母菌数检查法279

一、简述279

二、设备、仪器与用具280

三、试液281

四、培养基281

五、供试品抽样、保存和检验量282

六、操作方法283

七、注意事项289

八、检验报告书写289

第二节 控制菌检查法291

一、大肠杆菌检查法291

二、沙门菌检查法300

三、铜绿假单胞菌检查法309

第三节 活螨与活螨卵的检查法313

一、活螨的一般检验方法313

二、各剂型药品的活螨检验方法314

三、活螨卵（如腐食酪螨卵）的检验方法315

四、供试品检验报告316

第四节 热原检查法316

一、简述316

二、实验材料及用具316

三、供试品溶液的配制317

四、实验动物317

五、试验前的准备318

六、检查法319

七、结果判断320

八、注意事项321

第五节 细菌内毒素检查法321

一、简述321

二、标准品321

三、试验准备322

四、鲎试剂灵敏度复核试验322

五、供试品干扰试验323

六、检查法324

七、结果与判定325

八、注意事项325

第六节 异常毒性检查法326

一、简述326

二、仪器与材料326

三、检定法326

四、结果判断327

五、注意事项327

第七节 降压物质检查法327

一、简述327

二、仪器与材料327

三、实验动物328

四、检定法329

五、结果判断329

六、注意事项330

第八节 无菌检查法331

一、简述331

二、仪器设备与材料331

三、检查法338

四、结果判断341

五、注意事项342

第11章 药品质量检验实例343

第一节 纯化水的质量检验343

第二节 对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚片的质量检验346

一、对乙酰氨基酚的质量检验346

二、对乙酰氨基酚片的质量检验349

第三节 维生素C与维生素C注射液的质量检验350

一、维生素C的质量检验350

二、维生素C注射液的质量检验352

第四节 阿司匹林片的质量检验353