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第1章 制药用水系统概述1

1.1 制药用水的特性要求3

1.2 制药用水的分类3

1.3 制药用水系统的组成4

1.4 制药用水系统的目的5

第2章 药典、GMP对制药用水的要求7

2.1 药典与制药用水9

2.1.1 《美国药典》对制药用水的质量要求9

2.1.2 《欧洲药典》对制药用水的质量要求12

2.1.3 《中国药典》对制药用水的质量要求14

2.1.4 电导率测定法17

2.1.5 总有机碳测定法20

2.1.6 微生物限度和细菌内毒素的相关要求22

2.2 GMP与制药用水23

2.2.1 中国新版GMP对制药用水的要求24

2.2.2 欧盟GMP对制药用水的要求25

2.2.3 美国FDA cGMP对制药用水的要求26

2.2.4 WHO GMP对制药用水的要求27

第3章 制药用水系统的组成及设计原理29

3.1 纯化水机31

3.1.1 原水水质35

3.1.2 原水箱36

3.1.3 多介质过滤器36

3.1.4 活性炭过滤器38

3.1.5 软化器40

3.1.6 超滤装置41

3.1.7 纳滤43

3.1.8 微滤43

3.1.9 反渗透系统44

3.1.10 电去离子系统47

3.1.11 纯化水机的微生物控制49

3.2 蒸馏水机50

3.2.1 内毒素与热原反应50

3.2.2 蒸馏水机的发展52

3.2.3 塔式蒸馏水机53

3.2.4 蒸汽压缩式蒸馏水机55

3.2.5 多效蒸馏水机57

3.3 纯蒸汽发生器62

3.3.1 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器64

3.3.2 降膜蒸发式纯蒸汽发生器65

3.4 储存与分配系统67

3.4.1 储存与分配系统的基本原理68

3.4.2 储存单元68

3.4.3 分配单元77

3.4.4 用点管网单元94

3.4.5 注射用水冷用点设计100

3.5 纯蒸汽分配系统101

3.6 储存与分配系统的设计原理105

3.6.1 批处理循环系统106

3.6.2 多分支／单通道系统108

3.6.3 单罐、平行循环系统109

3.6.4 热储存、热循环系统110

3.6.5 常温储存、常温循环系统111

3.6.6 热储存、冷却再加热系统114

3.6.7 热储存、独立循环系统114

3.6.8 使用点热交换系统116

第4章 制药用水系统的设计理念121

4.1 质量源于设计124

4.1.1 制水设备与储罐的计算126

4.1.2 泵体流量／扬程与管网管径的计算126

4.1.3 热交换器的计算129

4.2 防止颗粒物污染130

4.3 防止微生物污染131

4.3.1 流速135

4.3.2 表面粗糙度136

4.3.3 死角139

4.3.4 坡度143

4.3.5 温度144

4.3.6 连接方式145

4.4 消毒与灭菌146

4.4.1 巴氏消毒146

4.4.2 紫外线杀菌147

4.4.3 臭氧杀菌149

4.4.4 纯蒸汽杀菌151

4.4.5 过热水杀菌152

4.5 焊接与红锈152

4.5.1 焊接152

4.5.2 红锈156

第5章 质量控制与文件系统159

5.1 质量控制模型161

5.2 文件系统165

第6章 制药用水系统验证171

6.1 概述173

6.2 验证计划和基础文件174

6.2.1 验证计划174

6.2.2 项目控制175

6.2.3 基础文件175

6.3 设计确认176

6.4 调试177

6.5 安装确认177

6.5.1 安装确认需要的文件178

6.5.2 安装确认的测试项目178

6.6 运行确认179

6.6.1 运行确认需要的文件179

6.6.2 运行确认的测试项目179

6.7 性能确认181

6.7.1 纯化水和注射用水系统的性能确认181

6.7.2 纯蒸汽系统的性能确认183

6.7.3 性能确认报告183

6.8 再验证183

6.9 风险评估184

6.9.1 风险识别185

6.9.2 风险分析185

6.9.3 风险评估186

第7章 制药用水系统自控187

7.1 制药用水生产过程特点189

7.2 连续生产过程控制技术189

7.2.1 连续生产过程控制模型189

7.2.2 连续生产控制系统类型189

7.3 设计制药用水计算机控制系统190

7.4 制药用水典型的自控系统说明190

7.4.1 原水部分191

7.4.2 预处理192

7.4.3 纯化水机193

7.4.4 纯化水储存与分配系统194

7.4.5 蒸馏水机195

7.4.6 注射用水储存与分配系统197

7.4.7 纯蒸汽发生器198

7.4.8 注射用水冷用点199

7.5 自控系统常见的控制类型199

7.6 自控系统软件设计200

7.6.1 控制系统编程软件的选择200

7.6.2 上位机组态软件的选择201

7.6.3 软件功能设计201

7.6.4 软件结构设计201

7.7 自控系统硬件设计202

7.7.1 SM 321数字量输入模块202

7.7.2 SM 322数字量输出模块203

7.7.3 SM 331模拟量输入模块203

7.7.4 SM 332模拟量输出模块204

7.7.5 自动化仪表、阀门的选择204

7.7.6 硬件系统组成案例205

7.8 良好自动化生产实践规范206

7.8.1 概述206

7.8.2 生命周期方法206

第8章 制药用水系统与制剂学211

8.1 制水间的布置213

8.2 制药用水的选择218

8.3 制药用水系统与制剂学220

8.3.1 口服固体制剂220

8.3.2 口服液体制剂221

8.3.3 原料药222

8.3.4 大容量注射剂225

8.3.5 小容量注射剂227

8.3.6 注射用无菌粉末229

8.3.7 生物制品233

8.3.8 滴眼剂235

8.3.9 质量检测区域237

第9章 展望239

参考文献243

缩略语244