中成药标准提高研究与探索PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

中成药标准提高研究与探索PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 中成药标准研究概述第一节 中成药标准相关概念2

一、中成药2

二、技术标准2

三、中药标准3

四、国家药品标准4

五、药典5

第二节 中成药标准发展历程9

一、地方标准沿革——透视中成药标准管理体制10

二、统一国家标准——地标升国标11

三、规范后再提高——中成药提高国家药品标准行动计划12

第三节 标准示范研究的意义15

一、理论意义15

二、现实意义16

三、前瞻意义16

第二章 中成药标准发展趋势第一节 检测技术发展趋势18

一、性状鉴别19

二、显微鉴别19

三、色谱检测19

四、光谱分析20

五、其他新方法与新技术21

第二节 指标设定发展趋势21

一、提取物总量控制21

二、主要组分的总量控制22

三、主要活性成分或标志性成分的控制22

四、主要组分总量加主要活性成分或标志性成分的控制22

五、多组分含量加和控制22

第三节 安全性控制发展趋势23

一、毒性成分23

二、重金属和有害元素23

三、农药残留25

四、二氧化硫残留27

五、黄曲霉素27

六、微生物29

第四节 制备方式发展趋势29

一、制备工艺29

二、提取物投料——中成药标准化基础33

三、德国植物药36

四、日本汉方与生药制剂37

第三章 中成药标准存在的问题第一节 标准内容存在的问题44

一、名称问题44

二、习用药材44

三、组方问题44

四、制法问题45

五、鉴别问题45

六、方法问题45

七、指标问题45

八、动物保护46

九、其他问题46

第二节 标准安全性控制问题47

一、毒性成分48

二、重金属和有害元素49

三、农药残留49

四、微生物及外生性毒素49

第三节 中药概念与定位问题49

一、中药是什么50

二、中药的定位50

三、中药的起点50

第四节 标准研究与评价问题51

一、中药研究方法的技术路线不清晰51

二、中药标准少用整体性的评价方法52

三、中药标准有效性评价模式欠完善53

第五节 标准生态与管理问题54

一、现有法律法规有碍传统医药发展54

二、标准在现代化的纷争中迷失方向54

三、统管标准的规范缺位造成杂乱局面57

第四章 中成药标准诊断要略第一节 诊断原则60

一、概述60

二、诊断原则60

三、制定说明61

第二节 诊断要点63

一、格式63

二、处方63

三、制法64

四、鉴别64

五、检查64

六、含量65

第三节 诊断实例65

一、妇科养坤丸65

二、障眼明片67

三、小儿七星茶颗粒68

第五章 中成药标准提高策略第一节 中药标准制定概述72

一、中成药的基本特点72

二、中成药标准制定的基本原则73

三、中药标准制定相关技术要求74

四、中成药标准内容与格式规范75

第二节 标准提高指导原则83

一、概述83

二、指导原则83

三、指导原则制定说明86

第三节 标准提高技术要求88

一、基本要求89

二、研究要求89

三、质量标准93

四、修订说明93

五、方法学验证97

第六章 中成药标准提高实例第一节 妇科养坤丸104

一、妇科养坤丸质量标准草案104

二、妇科养坤丸质量标准起草说明106

第二节 障眼明片122

一、障眼明片质量标准草案122

二、障眼明片质量标准起草说明124

第三节 小儿七星茶颗粒141

一、小儿七星茶颗粒质量标准草案141

二、小儿七星茶颗粒标准起草说明142

第七章 中药的技术标准战略第一节 中药产品核心技术154

一、秘方验方154

二、炮制技术155

三、生产工艺156

四、质量标准157

五、缺乏核心技术例子158

第二节 促进专利融入技术标准159

一、专利融入标准——电器巨头的战略160

二、专利融入标准原则与条件160

三、专利融入标准的负面影响161

四、药品标准的专利信息处置164

第三节 中药知识产权保护简述167

一、新药行政保护167

二、中药品种保护169

三、中药专利保护172

四、中药商标保护174

五、中药保密品种175

六、中药其他保护177

第四节 应对中药技术壁垒策略178

一、技术壁垒概述178

二、完善中药技术标准体系183

三、完善中药相应技术法规184

四、采用与参与制定国际标准185

第八章 标准应用新技术探索第一节 中药指纹图谱188

一、中药指纹图谱概念188

二、中药指纹图谱意义189

三、中药指纹图谱构建191

四、指纹图谱存在问题195

第二节 快速液相色谱195

一、基本原理196

二、应用实例197

三、存在问题199

第三节 红外光谱应用200

一、IR概况200

二、IR特性201

三、应用实例201

四、应用展望203

第四节 生物色谱技术203

一、方法分类204

二、应用实例205

三、存在问题205

第五节 加压溶剂提取206

一、基本原理206

二、技术特性207

三、应用实例208

四、应用展望209

第九章 创新标准管理之探索第一节 具有特色标准创新模式212

一、中成药标准传统性特点212

二、中成药标准国际化特点213

三、具有特色标准创新模式213

第二节 创新中药监管若干思考214

一、按安全性分类的管理214

二、仿禁限物质控制模式215

三、创新中药原料药概念215

四、中成药上市后再评价216

五、让标识弥补标准不足218

第三节 技术标准战略实施概要218

一、加强行业标准化建设219

二、推动技术标准发展219

三、强化标准化服务体系219

四、采用国际标准，推动结果互认220

五、建立技术性贸易壁垒应对和防范体系220

后记222