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第一篇 统计过程控制（SPC）应用2

一、质量和质量管理概述2

1．质量和质量特性2

2．产品质量特性分类3

3．质量管理循环6

4．质量管理的发展7

二、统计过程控制概述10

1．什么是统计过程控制（SPC）10

2．两种质量观——检测和预防10

3．有反馈的过程控制系统11

4．质量波动及其原因12

5．局部措施和对系统采取措施16

三、基本统计概念知识17

1．什么是数据17

2．数据的类型17

3．随机变量的分布18

4．均值和标准差——表述分布集中趋势和离散性的特征值19

5．正态分布22

6．总体和样本23

7．直方图——数据分布形态分析的工具25

四、控制图原理30

1．什么是控制图30

2．控制图与常态分布30

3．以±3σ为控制界限的合理性31

4．控制界限与规格界限的关系32

5．常用控制图的种类34

五、常用计量型控制图应用方法36

1．计量型控制图的适用范围36

2．使用计量型控制图的准备36

3．均值和极差图（X-R图）应用方法和案例分析38

4．控制图的判别方法和特殊原因识别47

5．什么是统计受控（或稳定）的过程53

6．计量型数据的过程能力和过程性能的计算和理解54

7．能力指数和性能指数计算案例分析63

8．过程能力指数评价66

9．过程能力指数计算不合格品率68

10．均值和标准差图（？-S图）应用方法和案例分析73

11．中位数和极差图（？-R图）应用方法和案例分析77

12．单值和移动极差图（X-Rm图）应用方法和案例分析80

13．初始过程能力研究案例和长期过程控制84

14．关于抽样和分组的一些方法说明91

15．关于特殊原因的一些说明94

16．机器（设备）能力指数Cmk的计算和评价95

六、常用计数型控制图应用方法101

1．计数型控制图的应用范围101

2．不良率（不合格品率）控制图P应用方法和案例分析102

3．不良数（不合格品数）np控制图应用方法和案例分析107

4．缺点数（不合格数）c控制图应用方法和案例分析109

5．单位缺点数（单位不合格数）u控制图应用方法和案例分析111

七、SPC之应用与制程管制114

1．企业不能有效实施SPC的十大原因115

2．实施SPC前应具备的制程管制方法116

3．制程管制之主要因素117

4．控制图上异常原因之分析检讨119

八、6σ概念120

1．常态分布的6σ（Sigma）范围120

2．过程中心不偏移时的合格率和PPM120

3．过程中心向左或右偏移1.5σ时的合格率和PPM121

4．6σ推动的意义122

九、本篇附录123

附录一：计量型控制图的常数和公式表123

附录二：计数型控制图的常数和公式表125

附录三：常规控制图的选用方法126

附录四：标准正态分布表127

第二篇 潜在失效模式及后果分析（FMEA）应用130

一、TS16949标准对FMEA的要求130

二、失效及其影响130

1．什么是失效130

2．失效给企业带来的后果131

3．不同阶段失效的损失程度131

4．质量的代价132

三、FMEA应用和发展132

四、FMEA的基本概念132

1．什么是FMEA132

2．FMEA的目的和作用133

3．FMEA应用的三种情形133

4．FMEA的参与者133

5．FMEA的两种类型134

五、FMEA的基本方法134

1．FMEA的基本结构134

2．FMEA的逻辑顺序134

3．FMEA小组的确定135

4．确定FMEA范围135

5．定义顾客136

6．识别功能、要求和规范136

7．识别潜在失效模式136

8．识别潜在后果136

9．识别潜在原因136

10．识别控制136

11．识别与评估风险136

12．建议措施和结果136

13．FMEA的跟踪137

14．管理者职责137

六、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）137

1．什么是DFMEA137

2．DFMEA的目的137

3．DFMEA的编制及完成时间137

4．DFMEA中顾客的定义137

5．小组的努力137

6．可制造性、可装配性、可维修性的考虑138

7．设计FMEA的作业流程138

8．设计FMEA的策划和编制说明138

9．设计FMEA跟踪和维护160

10．设计FMEA的应用160

11．DFMEA的注意要点161

12．DFMEA案例参考162

13．设计FMEA的多层次关联164

七、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）166

1．什么是PFMEA166

2．PFMEA中顾客的定义166

3．PFMEA中小组的努力166

4．PFMEA的编制及完成时间166

5．PFMEA的注意要点166

6．PFMEA和DFMEA的主要区别167

7．过程FMEA的作业流程167

8．过程FMEA的策划和编制说明167

9．过程FMEA跟踪和维护184

10．过程FMEA的应用184

11．过程FMEA的联系184

12．PFMEA案例参考185

八、FMEA总结187

1．为什么要做FMEA187

2．FMEA覆盖的程度187

3．FMEA在APQP中的应用187

4．FMEA结果之应用187

第三篇 测量系统分析（MSA）应用190

一、有关测量的基本概念190

二、测量系统应具备的统计特性193

三、测量系统的变差源195

四、测量系统变异的类型196

五、测量系统分析的两个阶段198

六、测量系统分析的应用和时机198

七、测量系统分析之准备198

八、测量系统分析计划200

九、计量型测量系统分析方法201

1．稳定性分析方法——控制图法201

2．偏倚分析方法之一——独立样本法203

3．偏倚分析方法之二——控制图法208

4．线性分析方法209

5．量具重复性和再现性研究方法213

十、计数型测量系统分析方法219

1．什么是计数型量具219

2．计数型量具的小样法研究219

3．风险分析法——假设试验分析220

十一、测量系统开发的建议227

第四篇 先期产品质量策划（APQP）应用232

一、APQP方法概述232

1．什么是APQP方法232

2．为什么需要APQP232

3．APQP的关注焦点232

4．APQP的五个阶段232

5．APQP各阶段的输入和输出233

6．产品质量策划循环234

7．三种类型组织APQP策划责任范围234

二、产品质量策划的基本原则235

1．组织小组235

2．定义范围235

3．小组间的沟通241

4．培训241

5．顾客与组织的参与241

6．同步工程241

7．控制计划242

8．问题的解决242

9．产品质量的进度计划242

10．与进度图表有关的计划247

三、产品质量策划五个阶段的实施方法247

1．第一阶段：计划和确定项目248

2．第二阶段：产品设计开发验证269

3．第三阶段：过程设计开发验证301

4．第四阶段：产品和过程确认317

5．第五阶段：反馈、评定和纠正措施324

四、APQP管理程序案例326

1．《APQP管理程序》（适用于机械加工行业无设计责任的组织）326

2．《产品先期质量策划管理程序》（适用于有设计责任的组织）331

第五篇 控制计划方法应用338

一、ISO/TS16949对控制计划的要求338

二、控制计划的目的和作用339

三、控制计划栏目说明（1～26项）341

四、如何编制一份有效的控制计划343

1．制作控制计划需用到的工具343

2．控制方法与控制水平343

3．控制计划的制作流程344

4．过程流程图、PFMEA与控制计划之间的关联346

5．控制计划编制案例347

五、控制计划参考实例351

1．以设备设定为主的过程351

2．以机器参数为主的过程352

3．以夹具／输送台为主的过程352

4．以工装为主的过程353

5．以刀具为主的过程354

6．以操作人员为主的过程354

7．以部件或材料为主的过程355

8．以预防性维护为主的过程355

9．以环境为主的过程356

第六篇 生产件批准程序（PPAP）应用360

一、PPAP应用中有关术语的理解360

二、PPAP的目的362

三、生产件批准的适用范围363

四、生产件的生产过程要求363

五、生产件批准须提交的项目和资料363

1．设计记录364

2．经过授权的工程更改文件365

3．顾客工程批准365

4．设计失效模式及后果分析（设计FMEA）366

5．过程流程图366

6．过程失效模式及后果分析（过程FMEA）366

7．控制计划366

8．测量系统分析366

9．全尺寸测量结果366

10．材料／性能试验结果的记录366

11．初始过程研究368

12．合格实验室的文件要求369

13．外观批准报告（AAR）369

14．生产件样品371

15．标准样品371

16．检查辅具372

17．顾客的特殊要求372

18．零件提交保证书（PSW）372

六、PPAP提交的时机和给顾客的通知375

七、向顾客提交证据的等级377

八、生产件提交的状态378

九、PPAP记录的保存378

十、生产件批准过程流程图379

十一、散装材料PPAP的特殊要求380

十二、轮胎PPAP的特殊要求395

十三、货车工业PPAP的特殊要求396

第七篇 抽样检验方法应用404

一、品质管制概述404

1．质量管理的历史演变404

2．QA与QC404

3．统计抽样检验的发展历程404

二、GB/T 2828.1-2012抽样标准介绍与应用406

1．抽样检验与全数检验406

2．统计抽样检验的分类406

3．GB/T 2828.1抽样标准的目的407

4．GB/T 2828.1的适用范围407

5．术语和定义407

6．GB/T 2828.1的主要特点410

7．GB/T 2828.1的抽样方案表410

8．GB/T 2828.1实施程序414

三、零缺陷抽样计划（C=0 Single Sampling Plans）介绍与应用426

1．ISO/TS16949的特殊要求426

2．什么是零缺陷抽样计划426

3．零缺陷抽样计划的原理426

4．C=0抽样计划表427

5．C=0抽样计划的适用范围427

6．C=0抽样计划的特点427

7．零缺陷抽样表练习428

8．C=0抽样计划和GB/T 2828.1正常检验一次抽样方案的比较428

四、MIL-STD-1916抽样标准简介与应用429

1．标准产生429

2．MTL-STD-1916的主要特点429

3．MIL-STD-1916抽样标准特别声明429

4．定义429

5．一般要求430

6．MIL-STD-1916抽样表之应用431

7．应用实例435

第八篇 利用五大技术工具解决问题案例437

本书主要参考文献449