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第一章 药品不良反应的基本知识1

第一节 药品不良反应的基本概念1

一、药品不良反应和药品不良事件相关概念1

二、药物警戒3

三、药源性疾病4

四、新药监测期4

五、药品定期安全性更新报告4

六、药品重点监测4

第二节 药品不良反应的分类6

一、WHO药品不良反应的分类6

二、按病人反应分类7

三、按药品不良反应的严重程度分类8

四、按药品不良反应的发生率分类8

第三节 药物相互作用引起的不良反应9

一、药物相互作用的概念9

二、药物相互作用的分类9

第二章 常用药物及特殊人群的不良反应13

第一节 常用药物的不良反应13

一、抗感染类药物的不良反应13

二、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药的不良反应18

三、神经系统用药的不良反应19

四、治疗精神障碍药的不良反应21

五、心血管系统用药的不良反应21

六、呼吸系统用药的不良反应24

七、消化系统用药的不良反应24

八、泌尿系统用药的不良反应25

九、血液系统用药的不良反应26

十、激素及影响内分泌药的不良反应26

十一、抗变态反应药的不良反应27

十二、常用中成药的不良反应27

第二节 特殊人群的不良反应29

一、儿童用药的主要不良反应29

二、老年人用药的主要不良反应31

三、妊娠期妇女用药的不良反应32

四、哺乳期妇女用药的主要不良反应34

第三章 药品不良反应监测与管理36

第一节 药品不良反应监测与管理沿革36

一、药品不良反应监测与管理的历史背景36

二、反应停事件带来的启示37

三、我国的药品不良反应监测和管理39

第二节 药品不良反应监测和管理机构设置与职责40

一、国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心的职责40

二、省级药品监督管理部门和监测机构的职责41

三、省以下药品监督管理部门和监测机构的职责42

四、药品生产、经营企业和医疗机构的职责42

第三节 药品不良反应的监测与报告程序43

一、药品不良反应的日常监测43

二、药品不良反应的主动监测46

第四节 药品不良反应监测评价与控制48

一、药品不良反应报告和监测资料的分析评价48

二、药品风险的控制49

第五节 药品不良反应监测信息的管理52

一、药品不良反应监测信息的内涵52

二、药品不良反应监测信息需要管理52

三、各级药品不良反应监测机构对信息的反馈53

四、鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息55

第六节 表格的填写55

第四章 药品不良反应监测信息技术57

第一节 药品不良反应在线监测与评价57

一、用户的注册58

二、个例药品不良反应在线报告与评价59

三、药品群体不良事件在线报告与评价68

四、PSUR的在线报告与评价69

五、境外严重药品不良反应在线报告72

第二节 药品不良反应病例报告数据库的检索利用74

一、药品不良反应报告检索及数据导出74

二、统计分析76

第三节 药品不良反应信息检索79

一、境外药政部门或组织信息网79

二、国内药政部门相关网站83

三、典型文献、杂志介绍83

四、文献的检索方法85

第五章 药品风险管理91

第一节 药品风险管理概述91

一、风险及药品风险91

二、风险管理及药品风险管理92

第二节 药品风险管理的沿革95

一、风险管理的起源95

二、药品风险管理的起源96

三、药品风险管理的国内外进展97

第三节 药品生命周期中的风险管理100

一、药品生命周期概述100

二、药品生命周期中风险管理的实施100

第四节 药品风险干预措施105

一、风险干预措施的含义与作用105

二、药品风险干预的措施106

第五节 ICH、美国、欧盟风险管理相关法规、指南简介111

一、ICH风险管理指南简介111

二、美国风险管理相关指南112

三、欧盟相关法规、指南114

第六章 药物流行病学方法117

第一节 药物流行病学基本概念117

一、药物流行病学的定义117

二、药物流行病学的沿革118

第二节 药物流行病学研究的一般方法120

一、药物流行病学的研究方法120

二、药物流行病学研究的一般原则128

三、研究资料的来源及收集129

第三节 药物流行病学研究中的偏倚与交互作用129

一、药物流行病学研究的误差分类129

二、误差的处理130

第四节 药物流行病学研究的具体应用：因果关系的分析132

一、因果关联及其推断标准132

二、药物流行病学中Meta分析的应用133

第七章 国际药品不良反应监测135

第一节 美国药品不良反应监测135

一、美国药品不良反应监测发展状况135

二、美国药品安全监测体系138

第二节 欧盟药品不良反应监测148

一、欧盟药品不良反应监测发展状况148

二、欧盟药品安全监测体系150

第三节 日本药品不良反应监测152

一、日本药品不良反应监测发展状况152

二、日本的药品安全监测体系153

第四节 澳大利亚药品不良反应监测156

一、澳大利亚药品不良反应监测发展状况156

二、澳大利亚药品安全监测体系157

第五节 WHO药品不良反应监测158

一、WHO乌普萨拉监测中心简介158

二、UMC中心目前的主要工作159

三、UMC与中国开展ADR标准化研究和应用合作项目160

附录 表格填写说明163

一、《药品不良反应／事件报告表》163

二、药品群体不良事件基本信息表169

三、境外发生的药品不良反应／事件报告表169