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第1章 概述1

1.1 制药行业基本情况3

1.2 制药企业分布情况4

1.3 制药行业VOCs与恶臭气体污染问题及其特点5

1.3.1 制药行业VOCs与恶臭气体污染问题5

1.3.2 制药行业VOCs污染特点6

1.4 制药VOCs来源分析6

1.4.1 发酵类制药行业6

1.4.2 化学合成类制药行业7

1.4.3 提取类制药行业8

1.4.4 生物工程类制药行业9

1.4.5 中药类制药行业9

1.4.6 混凝制剂类制药行业10

1.5 VOCs制药行业监测方法体系建设势在必行11

参考文献11

第2章 VOCs样品的采集和保存13

2.1 注射器采样15

2.2 采样袋采样15

2.3 吸附管采样16

2.4 采样罐采样16

参考文献16

第3章 仪器原理与应用19

3.1 气质联机21

3.1.1 基本原理21

3.1.2 优缺点及适用范围21

3.1.3 气质联机常见品牌21

3.2 气相色谱22

3.2.1 气相色谱基本原理22

3.2.2 气相色谱结构23

3.2.2.1 氢火焰离子化检测器（FID）24

3.2.2.2 电子捕获检测器（ECD）26

3.2.2.3 火焰光度检测器（FPD）29

3.2.2.4 光离子化检测器（PID）30

参考文献33

第4章 监测方法概述35

4 1 VOCs（挥发性有机物）37

4.1.1 方法一 气相色谱法（FID）测定总烃和非甲烷烃37

4.1.1.1 监测依据及检出限37

4.1.1.2 样品采集37

4.1.1.3 方法原理38

4.1.1.4 典型气相色谱分析条件38

4.1.1.5 典型气相色谱图39

4.1.1.6 分析步骤39

4.1.2 方法二 气相色谱法（FID）测定TVOC41

4.1.2.1 适用范围41

4.1.2.2 监测依据及检出限41

4.1.2.3 样品采集41

4.1.2.4 样品测定42

4.1.2.5 典型气质联机分析条件42

4.1.2.6 典型气相色谱图43

4.1.2.7 注意事项43

4.1.3 方法三 吸附管采样－热脱附－气相色谱－质谱法测定VOCs43

4.1.3.1 方法适用范围43

4.1.3.2 监测依据及检出限44

4.1.3.3 样品采集44

4.1.3.4 样品的测定45

4.1.3.5 注意事项46

4.1.4 方法四 苏码罐采样－自动浓缩／稀释－气相色谱－质谱法测定VOCs46

4.1.4.1 样品采集46

4.1.4.2 典型气相色谱分析条件47

4.1.4.3 注意事项47

4.1.5 方法五 苏码罐采样－自动浓缩／稀释－气相色谱－质谱法测定VOCs48

4.1.5.1 VOCs概念及与TVOC和VOCs的关系48

4.1.5.2 适用范围48

4.1.5.3 检出限48

4.1.5.4 分析条件48

4.1.5.5 样品测定49

4.1.5.6 典型色谱图49

4.1.5.7 注意事项53

4.2 苯系物53

4.2.1 监测依据及检出限53

4.2.2 采样和样品保存54

4.2.3 方法原理55

4.2.4 典型气相色谱分析条件55

4.2.5 典型气相色谱图56

4.2.6 分析步骤56

4.2.7 注意事项57

4.2.8 讨论57

4 3 卤代烃类化合物62

4.3.1 监测依据及检出限62

4.3.2 样品采集、运输和保存62

4.3.3 试剂和仪器63

4.3.4 方法原理64

4.3.5 样品分析64

4.3.6 卤代烷烃类化合物气相色谱分析条件64

4.3.7 典型气相色谱图65

4.3.8 注意事项65

4.4 醇类化合物66

4.4.1 监测依据及检出限66

4.4.2 样品采集66

4.4.3 方法原理67

4.4.4 典型气相色谱分析条件67

4.4.5 典型气相色谱图69

4.4.6 注意事项69

4.4.7 讨论69

4.5 腈类化合物73

4.5.1 监测依据及检出限73

4.5.2 样品采集74

4.5.2.1 采样仪器及设备74

4.5.2.2 样品采集和样品保存74

4.5.3 方法原理75

4.5.4 样品分析75

4.5.5 典型气相色谱分析条件76

4.5.6 典型气相色谱图77

4.5.7 注意事项77

4.6 酚类化合物78

4.6.1 基本原理78

4.6.2 仪器设备和试剂78

4.6.3 样品采集、运输和保存78

4.6.4 样品前处理79

4.6.5 典型气相色谱分析条件79

4.6.6 典型气相色谱图及出峰顺序79

4.6.7 注意事项80

4.7 醛类化合物80

4.7.1 方法一 低分子醛类化合物的测定80

4.7.1.1 基本原理80

4.7.1.2 样品采集80

4.7.1.3 气相色谱分析条件及出峰顺序81

4.7.1.4 注意事项81

4.7.2 方法二 乙醛的测定82

4.7.2.1 基本原理82

4.7.2.2 样品采集82

4.7.3 方法三 甲醛的测定85

4.7.3.1 适用范围85

4.7.3.2 基本原理85

4.7.3.3 最低检出浓度86

4.7.3.4 试剂86

4.7.3.5 仪器87

4.7.3.6 样品的采集和保存87

4.7.3.7 结果表示88

4.7.3.8 干扰88

4 8 有机胺类化合物89

4.8.1 监测依据及检出限89

4.8.2 采样仪器及设备89

4.8.3 样品的采集、运输和保存89

4.8.4 方法原理89

4.8.5 样品分析90

4.8.6 典型气相色谱分析条件90

4.8.7 典型气相色谱图91

4.8.8 注意事项92

4.9 有机硫类化合物（恶臭气体、甲硫醇、甲硫醚等）93

4.9.1 监测依据及检出限93

4.9.2 采样仪器及设备93

4.9.3 样品的采集、运输和保存94

4.9.4 方法原理95

4.9.5 典型气相色谱分析条件95

4.9.6 典型气相色谱图95

4.9.7 注意事项96

4.10 活性炭吸附－GC法测定醇、酯类97

4.10.1 方法原理97

4.10.2 仪器和试剂97

4.10.3 实验方法98

4.10.3.1 样品采集98

4.10.3.2 样品预处理与分析98

4.10.4 主要性能指标100

4.10.5 质量保证和质量控制（QA/QC）110

4.10.6 结论110

4.11 甲酸、乙酸的测定111

4.11.1 方法一 气相色谱法111

4.11.1.1 监测依据及检出限111

4.11.1.2 仪器设备和试剂111

4.11.1.3 样品采集、保存和前处理112

4.11.1.4 分析步骤113

4.11.1.5 注意事项113

4.11.2 方法二 硅胶采样－离子色谱法113

4.11.2.1 仪器和试剂113

4.11.2.2 样品采集、保存和前处理114

4.11.2.3 分析步骤114

4.11.2.4 注意事项115

4.11.3 方法三 活性炭采样－离子色谱法115

4.11.3.1 仪器和试剂115

4.11.3.2 样品采集、保存和前处理116

4.11.3.3 分析步骤116

4.12 气相色谱法测定醇胺类化合物116

4.12.1 监测依据及检出限116

4.12.2 方法原理117

4.12.3 仪器和试剂117

4.12.3.1 仪器117

4.12.3.2 试剂117

4.12.4 样品采集、保存和前处理117

4.12.4.1 采样117

4.12.4.2 现场空白样品的采集117

4.12.4.3 样品保存118

4.12.5 样品前处理118

4.12.6 样品分析118

4.12.6.1 气相色谱分析条件118

4.12.6.2 样品分析119

4.12.6.3 分析步骤119

4.12.7 样品计算119

4.12.8 质量保证和质量控制（QA/QC）119

4.13 石脑油测定120

4.13.1 方法一 多维气相色谱法120

4.13.1.1 监测依据120

4.13.1.2 检出限和测定下限120

4.13.1.3 方法原理120

4.13.1.4 仪器和试剂121

4.13.1.5 实验方法121

4.13.1.6 分析步骤124

4.13.1.7 质量保证和质量控制（QA/QC）125

4.13.2 方法二 自动热脱附－毛细柱气相色谱法126

4.13.2.1 实验条件126

4.13.2.2 定性定量127

4.14 空气和废气中乙醚的测定127

4.14.1 方法一 溶剂解吸－气相色谱法127

4.14.1.1 监测依据及检出限127

4.14.1.2 仪器设备和试剂127

4.14.1.3 分析步骤128

4.14.1.4 计算128

4.14.2 方法二 热解吸－气相色谱法129

4.14.2.1 监测依据及检出限129

4.14.2.2 仪器设备和试剂129

4.14.2.3 样品采集、运输和保存129

4.14.2.4 分析步骤130

参考文献131

第5章 制药VOCs监测质量保证和质量控制（QA/QC）133

5.1 制药VOCs监测质量保证体系135

5.1.1 制定监测计划135

5.1.2 编制标准操作程序136

5.1.3 数据管理及评价137

5.2 制药VOCs监测质量控制措施138

5.2.1 制药VOCs前期准备的质量控制138

5.2.1.1 监测方法选择和验证138

5.2.1.2 仪器性能调试138

5.2.1.3 消耗品检验138

5.2.2 制药VOCs样品采集过程中的质量控制138

5.2.2.1 采样设备和方法的选择139

5.2.2.2 采样点的布设139

5.2.2.3 采样介质的准备139

5.2.2.4 样品的运输和保存139

5.2.2.5 采样记录139

5.2.3 样品预处理过程中的质量控制140

5.2.4 样品分析过程的质量控制140

5.2.4.1 空白试验140

5.2.4.2 加标141

5.2.4.3 灵敏度和检出限142

5.2.4.4 标准曲线143

5.2.4.5 样品144

5.2.4.6 目标化合物的定性144

5.2.4.7 目标化合物的定量144

5.2.5 实验室质控样（LCS）145

5.2.6 质量控制图的应用145

5.2.6.1 质量控制图的理论基础145

5.2.6.2 质量控制图的绘制146

5.2.7 实验室外部分析质量控制（实验室间质量控制）147

参考文献147

附图149