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第一章世界各国中医药管理政策法规1

第一节 亚洲篇1

一、日本1

二、韩国5

三、新加坡9

四、马来西亚14

五、泰国16

六、菲律宾20

七、印度尼西亚21

八、越南23

九、以色列24

十、伊朗25

十一、阿拉伯联合酋长国25

十二、印度26

十三、缅甸27

十四、尼泊尔28

十五、斯里兰卡28

十六、中国香港地区28

十七、中国台湾地区30

第二节 欧洲篇31

一、欧盟31

二、德国43

三、英国48

四、法国53

五、意大利58

六、荷兰60

七、比利时60

八、卢森堡61

九、俄罗斯62

十、波兰64

十一、西班牙64

十二、菊萄牙65

十三、希腊65

十四、罗马尼亚66

十五、捷克66

十六、匈牙利66

十七、乌克兰67

十八、格鲁吉亚67

十九、奥地利68

二十、瑞士68

二十一、丹麦69

二十二、芬兰72

二十三、瑞典73

二十四、挪威74

二十五、冰岛74

第三节 美洲篇74

一、美国74

二、加拿大92

三、巴拿马95

四、巴哈马群岛96

五、哥伦比亚96

六、墨西哥96

七、古巴96

八、阿根廷96

九、巴西97

十、秘鲁97

十一、智利97

十二、委内瑞拉97

十三、厄瓜多尔97

第四节 大洋洲篇98

一、澳大利亚98

二、新西兰105

三、巴布亚新几内亚106

四、基里巴斯106

五、汤加106

第五节 非洲篇107

一、南非107

二、坦桑尼亚109

三、埃及109

四、加纳110

五、尼日利亚110

六、津巴布韦110

七、纳米比亚110

八、毛里求斯110

九、加蓬111

十、埃塞俄比亚111

第二章 世界主要国家中医药管理政策法规比较112

一、亚洲主要国家中医药管理政策法规总结112

（一）亚洲主要国家中医药管理情况综述112

（二）亚洲各国中医药管理情况比较分析114

二、欧洲主要国家中医药管理政策法规总结115

（一）欧洲主要国家中医药管理情况综述115

（二）欧洲主要国家对草药的定义117

（三）中药在欧洲主要国家注册管理情况总结119

（四）欧洲主要国家对草药的技术质量要求122

（五）欧洲主要国家对生产商、批发商以及进口商的要求122

（六）欧洲主要国家对植物药产品包装、标签和广告方面的特殊规定122

（七）欧洲草药注册管理特点总结123

三、美洲主要国家中医药管理政策法规总结124

（一）美洲主要国家中医药管理情况综述124

（二）美、加对中药的注册、审批管理情况总结126

（三）美、加对饮食补充剂/天然健康制品的GMP管理127

（四）美、加对饮食补充剂/天然健康产品的标签、广告管理127

（五）美、加对中医药管理的特点总结128

四、大洋洲主要国家中医药管理政策法规总结129

五、非洲主要国家中医药管理政策法规总结130

六、世界卫生组织有关草药的管理规定131

七、中药在世界各国的名称及定义133

八、中医药在国际市场中面临的认知机遇和政策机遇135

（一）认知机遇135

（二）政策机遇135

第三章 中医药进入国际市场面临的政策法规壁垒143

一、按照西药标准评审传统医药上市资料导致的政策法规壁垒143

二、不同注册申报要求导致的壁垒144

三、强制性规定导致的壁垒146

四、多种类型的认证制度壁垒146

五、技术标准壁垒150

六、包装和标签规则方面的壁垒152

七、绿色贸易和环境保护壁垒153

八、质量标准缺乏国际统一标准154

九、中医药在西方国家遭遇文化壁垒154

十、中医从业者缺乏合法地位156

第四章 中医药跨越国际市场政策法规壁垒的对策157

一、充分利用各国中（草）药、植物药简化注册程序的规定157

二、选择合理的申报途径158

（一）选择合适的身份进入各国市场158

（二）利用互认程序，选择有利的国家申报注册160

三、建立针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系160

四、针对目标市场推出符合当地消费习惯的中医药产品161

五、建立与国际接轨的质量、技术标准162

六、通过技术创新提高中药质量和生产水平163

（一）加快与国际接轨步伐，提升整个中药出口行业的技术水准163

（二）加大新技术在植物药开发中的应用163

（三）通过技术改造获得符合出口国标准的GMP认证164

七、加强与各国政府间的沟通合作，推动中医药在国外的立法进程164

八、加强企业间的跨国合作165

九、使用符合各国要求的标签和包装166

十、积极与国内外研究机构合作167

十一、注重科研成果的国际发表168

十二、加强中医药文化的对外传播，促进中医药的国际交流与合作168

附录一 中医药进入国际市场的通关务实指南179

一、日本口岸通关务实指南179

二、韩国口岸通关务实指南183

三、新加坡口岸通关务实指南187

四、马来西亚口岸通关务实指南190

五、泰国口岸通关务实指南194

六、菲律宾口岸通关务实指南198

七、印度尼西亚口岸通关务实指南201

八、越南口岸通关务实指南205

九、印度口岸通关务实指南210

十、阿联酋口岸通关务实指南213

十一、德国口岸通关务实指南217

十二、法国口岸通关务实指南223

十三、奥地利口岸通关务实指南228

十四、俄罗斯口岸通关务实指南231

十五、意大利口岸通关务实指南235

十六、芬兰口岸通关务实指南240

十七、荷兰口岸通关务实指南244

十八、美国口岸通关务实指南248

十九、加拿大口岸通关务实指南252

二十、巴拿马、玻利维亚口岸通关务实指南257

二十一、墨西哥口岸通关务实指南260

二十二、巴西口岸通关务实指南264

二十三、澳大利亚口岸通关务实指南268

二十四、新西兰口岸通关务实指南274

附录二 澳大利亚维多利亚州《中医注册法》278

第一部分 基本内容278

第二部分 注册280

第三部分 调查执业医师的从业行为287

第四部分 维多利亚民事和行政法庭的复审296

第五部分 违法行为297

第六部分 行政机构299

第七部分 报告与财政拨款303

第八部分 执行和补充权力304

第九部分 规章306

第十部分 修订与变更307