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目录3

第一部分 医院建立ISO 9000质量管理体系指南3

第一章 ISO 9000质量管理体系概述3

第一节 ISO 9000质量管理体系族标准简述3

第二节 医院实施ISO 9000质量管理体系要点理解7

第二章 质量管理体系的建立和实施15

第一节 质量管理体系策划16

第二节 编制质量管理体系文件20

第三节 质量管理体系运行与改进23

第四节 建立和实施质量管理体系的注意事项25

第一节 内部审核概述27

第三章 内部审核27

第二节 内审的筹备工作28

第三节 内审的实施31

第四章 管理评审41

第一节 管理评审概述41

第二节 管理评审的具体程序44

第五章 外部审核49

第二部分 质量手册53

0．关于质量手册53

0.1 质量手册颁布令53

0.2 管理者代表任命书54

0.3 质量方针、质量目标55

0.5 质量手册的控制与管理56

0.4 医院概况56

1．范围59

1.1 总则59

1.2 应用59

2．引用标准61

3．术语和定义63

3.1 产品63

3.2 顾客63

3.3 过程63

4．质量管理体系65

4.1 总要求65

4.2 文件要求66

5.2 以顾客为关注焦点71

5.3 质量方针71

5．管理职责71

5.1 管理承诺71

5.4 策划72

5.5 职责、权限和沟通74

5.6 管理评审75

6．资源管理77

6.1 资源的提供77

6.2　人力资源77

6.3 基础设施78

6.4 工作环境79

7.1 产品实现的策划81

7．产品实现81

7.2 与顾客有关的过程82

7.3 设计和开发83

7.4 采购85

7.5 生产和服务提供87

7.6 监视和测量装置的控制91

8．测量、分析和改进93

8.1 总则93

8.2 监视和测量93

8.3 不合格品控制95

8.4 数据分析96

8.5 改进96

表2-1 医院组织机构图99

9．质量管理体系文件清单99

表2-2 质量管理体系职责分配表102

表2-3 质量管理体系程序文件清单103

表2-4 诊疗规范清单104

表2-5 有创操作规范清单106

表2-6 仪器设备使用规范清单106

表2-7 质量手册修改记录108

第三部分 质量管理体系实施用表实例111

表3-1 年度内审计划表111

表3-2 年度内审计划表112

表3-3 审核实施计划113

表3-4 会议签到表115

表3-5 纠正措施要求表116

表3-6 不合格项分布表117

表3-7 内部审核报告118

表3-8 管理评审计划119

表3-9 管理评审报告120

表3-10 文件发放、回收登记表121

表3-11 文件借阅、复制记录表122

表3-12 质量管理体系文件更改申请表123

表3-13 供方评价表124

表3-14 合格供方清单125

表3-15 医疗设备及用品采购计划126

表3-16 入库单127

表3-17 出库单128

表3-18 计量器具一览表129

表3-19 设备维修记录130

表3-20 年度计量器具周期校准计划131

表3-21 医院员工教育培训审批表132

表3-22 质量管理体系内审检查表（院领导）133

表3-23 质量管理体系内审检查表（院长办公室）136

表3-24 质量管理体系内审检查表（人事处）138

表3-25 质量管理体系内审检查表（医务处）139

表3-26 质量管理体系内审检查表（护理部）143

表3-27 质量管理体系内审检查表（后勤、药学部门）145

表3-28 质量管理体系内审检查表（临床、医技科室）148