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目录3

上篇　美国药品安全监管历程3

概述3

第1章　FDA创建与最早的联邦药品政策（1906年以前）8

1．19世纪末期的美国经济8

2．第一次世界大战前的制药产业9

3．1906年的《纯净食品药品法案》12

3.1　韦利——第一任FDA局长13

3.2　媒体的作用15

3.3　食品药品立法17

3.4　执法的困难18

3.5　法律的漏洞21

3.6　韦利的失败22

第2章　战争期间的制药行业和药品法（1907～1938）24

1．第一次、第二次世界大战期间的美国经济形势24

2．20世纪早期的制药业26

2.1　新任局长坎贝尔27

3.1　FDA的建立28

3．30年代的药品法规28

3.2　新法规的推动力29

3.3　药品不良反应的突发事件32

4．1938年签署的《联邦食品药品和化妆品法案》36

4.1　重视研发37

4.2　促进发展38

第3章　治疗革命与现代药品产业的形成（1938～1962）39

1．“治疗革命”39

1.1　新的发明41

2.1　研发44

2．现代药品产业的形成44

2.2　促销46

2.3　整合46

2.4　利润47

3．法规的发展47

4．《科夫沃-哈里斯修正案》53

4.1　批准流程54

4.2　更多授权54

4.3　药品广告55

4.4　公共政策的批评56

4.5　新问题56

第4章　市场反应和监管创新（1962～1984）62

1．1962年之后的制药行业62

1.1　这时期的美国政治形势62

1.2　制药行业新结构63

1.3　消极的行业发展趋势63

2.1　上市后药品的监管65

2．FDA的创新举措65

2.2　临床实验的方法72

2.3　立法改革83

2.4　专利和品牌药84

2.5　通用名药替代处方药84

2.6　巨大妥协87

第5章　制药产业的近期发展（1984～现在）90

1．环境的变化90

1.1　FDA的变化90

1.2　提升通用名药的竞争力99

1.3　买方权利上升102

1.4　政府控制药品价格104

2．行业反应104

2.1　政治反应105

2.2　商业反应105

2.3　联横106

2.4　合纵108

1．药品价格问题115

第6章　FDA未来发展趋势——下一个100年的挑战115

2．美体类用药与社会伦理120

3．美国人的生活方式124

4．吸烟问题127

5．打击恐怖主义129

6．亡羊补牢——药品上市后的监管问题131

下篇　美国药品安全监测体系139

第7章　组织机构139

1．概述139

1.1　FDA组织机构139

1.2　CDER组织机构142

2．药品安全办公室145

2.1　药品风险评价部147

2.2　医疗错误和技术支持部147

2.3　监管研究与交流部147

第8章　CDER的人力资源管理149

1．概况149

2．工作岗位的设置149

2.1　岗位界定和资格要求149

3．咨询委员会151

3.1　CDER咨询委员会的设置［14］152

3.2　从咨询专家委员会建立的过程了解其功能153

3.3　咨询委员会的工作流程156

3.4　咨询委员会的利益冲突问题157

3.5　FDA对咨询委员会中的利益冲突问题的管理158

3.6　咨询委员会的报酬162

4．雇员的待遇163

4.1　美国联邦政府的公务员制度163

4.2　工资164

4.3　福利166

4.4　提高员工职业生活质量的措施167

5．对员工的培训169

第9章　工作流程172

1．工作流程概述172

2．药品不良反应信息的收集173

2.1　自愿报告系统——MedWatch项目174

2.2　强制报告系统179

2.3　强制报告的类型181

2.4　AERS系统193

2.5　报告数据规范197

3．药品不良反应信息的处理199

3.1　内部分工与运作199

3.2　安全信号的发现与描述：从病例报告到病例系列报告211

3.3　病例审评之外的工作——通过观察研究调查安全信号216

3.4　解释安全信号——从信号到潜在的安全风险219

3.5　常规药品监测之外的工作：做药品监测计划220

4.1　提交到FDA监管部门222

4．药品不良反应信息的利用222

4.2　提交给医疗专家227

4.3　为进一步研究提供数据228

4.4　提供给公众228

5．FDA加强药品安全监管的其他措施230

5.1　ODS风险管理项目（Risk Management Programs）230

5.2　新成立安全管理委员会231

1.1　提交情况233

1．不良反应报告电子化提交233

第10章　信息化建设233

1.2　提交方式及过程235

1.3　软、硬件环境239

附件241

1．FDA部分组织机构简介241

1.1　6个以产品为导向的中心241

1.2　FDA局长办公室246

1.3　监管事务办公室254

2.1　药品流行病学与统计学办公室260

2．CDER部分组织机构简介260

2.2　药品科学办公室262

2.3　信息管理办公室263

2.4　协调办公室265

2.5　中心主管办公室267

3．FDA3500表格267

4．FDA3500A表格269

5．疫苗不良事件报告表格273

6.1　第310.305部分　记录和报告275

6．与不良反应事件有关的法律文件275

6.2　第312.32部分　IND安全报告279

6.3　第314.80部分　上市后不良反应事件报告282

6.4　第314.98部分　上市后的报告287

6.5　355b．不良事件报告288

7．时间表：美国药品监管大事记［47］289

8．FDA历任局长［48］295

9．新药审评部门给药厂的修改标签信314

10．ODS药品评价报告示例321

11．安全警告信范例328