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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药药剂学的性质与任务1

（一）中药药剂学的性质1

（二）中药药剂学的任务2

二、中药药剂学常用术语3

三、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用4

第二节 中药药剂学的发展4

一、中药药剂学的发展简况4

二、中药药剂学的研究进展与方向6

（一）新技术的研究7

（二）新剂型的研究8

（三）新辅料的研究9

（四）制剂的稳定性研究9

（五）制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究9

第三节 药物剂型的分类10

一、按物态分类10

二、按制备方法分类10

三、按分散系统分类10

四、按给药途径与方法分类11

第四节 中药剂型选择的基本原则11

一、根据防治疾病的需要选择剂型11

二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型12

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型12

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型13

第五节 中药药剂工作的依据13

一、药典14

（一）药典的性质与作用14

（二）中国药典的发展简况14

（三）其他药典简介16

二、药典外药品标准16

（一）局颁药品标准16

（二）局颁药品卫生标准16

三、药品管理法规17

（一）中华人民共和国药品管理法17

（二）药品注册管理办法17

（三）药品生产质量管理规范17

（四）药品非临床研究质量管理规范18

（五）药品临床试验管理规范18

（六）中药生产质量管理规范18

（七）药品经营质量管理规范18

第二章 中药调剂19

第一节 概述19

第二节 处方19

一、处方的概念与种类19

（一）处方的概念19

（二）处方的种类20

二、医师处方的内容与特点20

（一）处方的内容20

（二）处方的特点20

三、处方药与非处方药21

（一）基本概念21

（二）中药非处方药遴选原则21

（三）处方药与非处方药管理特点22

第三节 中药处方的调配23

一、处方的调配程序23

（一）审查处方23

（二）计价24

（三）调配处方24

（四）复核25

（五）发药25

二、中药“斗谱”的排列原则25

第四节 中药学的配伍变化及其现代研究26

一、配伍用药的目的26

二、中药学的配伍变化27

（一）中药处方的组方原则与配伍方法27

（二）中药配伍禁忌的现代研究27

（三）中药学配伍变化的现代研究28

第三章 制药卫生30

第一节 概述30

一、制药卫生的概念30

二、中药制剂的卫生标准31

（一）致病菌31

（二）活螨31

（三）细菌和霉菌31

三、预防中药制剂污染的措施32

（一）原辅料和包装材料的选择与处理32

（二）生产过程与贮藏过程的控制33

第二节 制药环境的卫生管理34

一、中药制药环境的基本要求34

（一）生产厂区的环境34

（二）厂区的合理布局34

（三）厂房设计和设施装备要求34

二、空气洁净技术与应用34

（一）非层流型空调系统35

（二）层流洁净技术35

三、洁净室的卫生与管理36

第三节 灭菌方法与灭菌操作37

一、F与F0值在灭菌中的意义与应用37

（一）微生物致死时间曲线与D值37

（二）Z值38

（三）F值与F0值39

二、物理灭菌法41

（一）干热灭菌法41

（二）湿热灭菌法41

（三）紫外线灭菌法43

（四）微波灭菌法43

（五）辐射灭菌法44

三、滤过除菌法44

（一）微孔薄膜滤器44

（二）垂熔玻璃滤器45

（三）砂滤棒45

四、化学灭菌法45

（一）气体灭菌法46

（二）浸泡与表面消毒法46

五、无菌操作法47

六、无菌检查法47

第四节 防腐与防虫48

一、防腐与防虫措施48

二、防腐剂48

第四章 粉碎、筛析、混合与制粒51

第一节 粉碎51

一、粉碎的目的51

二、粉碎的基本原理51

三、粉碎的方法52

（一）干法粉碎52

（二）湿法粉碎52

（三）低温粉碎53

（四）超细粉碎53

四、粉碎设备53

（一）常规粉碎设备53

（二）常用超细粉碎设备55

（三）粉碎规则与粉碎器械的使用保养56

五、粉体学理论在药剂学中的应用57

（一）粉体学的概念57

（二）粉体的特性57

（三）微粉化技术62

（四）微粉学在药剂中的应用62

第二节 筛析63

一、筛析的目的63

二、药筛的种类与规格64

三、粉末的分等64

四、过筛与离析的器械65

（一）过筛器械与应用65

（二）离析器械与应用66

第三节 混合67

一、混合的目的67

二、混合的原则67

三、混合机理68

四、混合方法68

五、混合机械68

第四节 制粒69

一、制粒的目的69

二、制粒的方法与设备69

第五章 散剂73

第一节 概述73

一、散剂的含义与特点73

二、散剂的分类73

三、散剂的质量要求73

第二节 散剂的制备74

一、一般散剂的制备74

（一）散剂的工艺流程74

（二）举例76

二、特殊散剂的制备76

（一）含毒性药物的散剂76

（二）含低共熔混合物的散剂77

（三）含液体药物的散剂79

（四）眼用散剂79

第三节 散剂的质量检查80

（一）均匀度检查80

（二）粒度检查80

（三）水分测定80

（四）装量差异检查80

（五）装量检查81

（六）微生物限度检查81

（七）无菌检查81

第六章 中药的浸提、分离与纯化82

第一节 概述82

一、中药成分与疗效82

（一）有效成分82

（二）辅助成分82

（三）无效成分83

（四）组织物质83

二、中药浸提、纯化、分离的目的83

第二节 中药的浸提83

一、中药浸提的过程83

（一）浸润与渗透阶段83

（二）解吸与溶解阶段84

（三）浸出成分扩散阶段84

二、影响浸提的因素85

三、常用浸提溶剂86

四、浸提辅助剂87

五、常用浸提方法与设备88

（一）煎煮法88

（二）浸渍法90

（三）渗漉法92

（四）回流法95

（五）水蒸气蒸馏法95

（六）超临界流体提取法96

（七）半仿生提取法99

（八）超声波提取法100

（九）微波提取法101

第三节 中药提取液的分离与纯化101

一、分离101

（一）沉降分离法101

（二）离心分离法102

（三）滤过分离法104

二、纯化110

（一）水提醇沉淀法110

（二）醇提水沉淀法111

（三）盐析法112

（四）酸碱法113

（五）其他113

第七章 中药提取液的浓缩与干燥117

第一节 浓缩117

一、影响浓缩效率的因素117

（一）传热温度差（△tm）的影响118

（二）传热系数（K）的影响118

二、浓缩方法与设备119

（一）常压蒸发119

（二）减压蒸发119

（三）薄膜蒸发120

（四）多效蒸发122

第二节 干燥123

一、干燥的基本原理124

（一）物料中所含水分的性质124

（二）干燥速率与干燥速率曲线124

二、影响干燥的因素125

（一）被干燥物料的性质125

（二）干燥介质的温度、湿度与流速125

（三）干燥速度与干燥方法125

（四）压力126

三、干燥方法与设备126

（一）烘干法126

（二）减压干燥法127

（三）喷雾干燥法128

（四）沸腾干燥法129

（五）冷冻干燥法130

（六）红外线干燥法131

（七）微波干燥法133

（八）其他133

第八章 浸出药剂135

第一节 概述135

一、浸出药剂的含义与特点135

二、浸出药剂的种类136

第二节 汤剂136

一、概述136

二、汤剂的制备与影响质量因素137

三、煎煮过程对药效的影响139

四、汤剂剂型改进的研究进展140

五、举例141

第三节 中药合剂141

一、概述141

二、制备方法142

三、举例143

第四节 糖浆剂144

一、概述144

二、制备方法144

三、质量要求与讨论144

四、举例146

第五节 煎膏剂（膏滋）147

一、概述147

二、制备方法147

（一）辅料的选择与处理147

（二）煎膏剂的制法148

三、质量要求与讨论149

四、举例149

第六节 药酒与酊剂150

一、概述150

二、制备方法150

（一）药酒的制备方法150

（二）酊剂的制备方法151

三、质量要求与讨论151

（一）药酒的质量要求151

（二）酊剂的质量要求152

（三）药酒与酊剂的质量问题讨论152

四、举例152

第七节 流浸膏剂与浸膏剂153

一、概述153

二、制备方法153

（一）流浸膏剂的制备方法153

（二）浸膏剂的制备方法154

三、质量要求154

（一）流浸膏剂的质量要求154

（二）浸膏剂的质量要求154

四、举例154

第八节 茶剂155

一、概述155

二、制备方法156

三、质量要求156

四、举例157

第九节 浸出药剂的质量控制157

一、浸出药剂的质量控制157

（一）防止长霉发酵157

（二）防止浑浊沉淀158

（三）延缓水解作用158

二、浸出药剂的质量检查159

（一）中药质量159

（二）制备方法159

（三）外观检查159

（四）鉴别与检查159

（五）含量测定160

第九章 液体药剂161

第一节 概述161

一、液体药剂的含义与特点161

二、液体药剂的分类161

（一）按分散系统分类161

（三）按给药途径分类162

三、液体药剂常用的溶剂162

四、液体药剂的质量要求163

第二节 表面活性剂163

一、表面活性剂的含义、组成与特点163

二、常用的表面活性剂164

（一）阴离子型表面活性剂164

（二）阳离子型表面活性剂164

（三）两性离子型表面活性剂165

（四）非离子型表面活性剂165

三、表面活性剂的基本性质167

（一）胶束与临界胶束浓度167

（二）亲水亲油平衡值167

（三）Krafft点167

（四）起昙与昙点168

（五）表面活性剂的毒性168

四、表面活性剂在药剂中的应用169

（一）增溶剂169

（二）乳化剂170

（三）润湿剂171

（四）起泡剂与消泡剂171

（五）杀菌剂171

（六）去污剂171

第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法171

一、溶解度及其影响因素171

（一）溶解度的概念171

（二）影响溶解度的因素171

二、增加药物溶解度的方法172

（一）增溶172

（二）助溶172

（三）制成盐类172

（四）使用潜溶剂172

第四节 真溶液型液体药剂173

一、溶液剂173

二、芳香水剂与露剂174

三、甘油剂175

四、醑剂175

第五节 胶体溶液型液体药剂176

一、概述176

二、胶体溶液的种类176

（一）高分子溶液176

（二）溶胶176

三、胶体溶液的稳定性177

（一）高分子溶液的稳定性177

（二）溶胶的稳定性177

四、胶体溶液的制备与举例178

（一）高分子溶液的制备178

（二）溶胶的制备178

第六节 乳状液型液体药剂179

一、概述179

二、乳状液形成的理论179

（一）界面张力学说179

（二）乳化膜学说180

三、常用的乳化剂与选用180

（一）乳化剂的种类180

（二）乳化剂的选用181

四、乳状液的稳定性182

（一）影响乳剂稳定性的因素182

（二）乳剂不稳定的现象183

五、乳状液的制备183

（一）干胶法183

（二）湿胶法183

（三）新生皂法183

（四）两相交替加入法184

（五）机械法184

（六）乳剂中添加其他药物的方法184

六、乳剂的质量评定184

七、举例184

第七节 混悬液型液体药剂185

一、概述185

二、影响混悬液稳定性的因素185

（一）微粒电荷与水化186

（二）混悬微粒的沉降186

（三）微粒成长与晶型的转变186

（四）絮凝与反絮凝186

（五）分散相的浓度与温度187

三、混悬液稳定剂187

（一）润湿剂187

（二）助悬剂187

（三）絮凝剂与反絮凝剂187

四、混悬液的制备188

（一）分散法188

（二）凝聚法188

五、混悬剂的质量评定188

六、举例189

第八节 混合分散体系的液体药剂189

一、含义与特点189

二、形成原理190

三、纯化工艺191

四、制剂稳定性192

第九节 其他液体药剂193

一、灌肠剂193

二、灌洗剂193

三、洗剂193

四、搽剂193

五、滴耳剂194

六、滴鼻剂194

七、漱口剂194

第十节 液体药剂的矫臭、矫味与着色194

一、液体药剂的色、香、味194

二、矫味剂与矫臭剂195

（一）甜味剂195

（二）芳香剂195

（三）胶浆剂195

（四）泡腾剂195

（五）化学调味剂195

三、着色剂195

第十一节 液体药剂的包装与贮藏195

一、液体药剂的包装195

二、液体药剂的贮藏196

第十章 注射剂197

第一节 概述197

一、注射剂的含义与特点197

二、注射剂的分类198

三、注射剂的给药途径198

四、注射剂的质量要求199

五、中药注射剂的发展概况200

第二节 热原201

一、热原的含义与组成201

二、热原的基本性质201

三、注射剂污染热原的途径202

四、除去注射剂中热原的方法202

（一）除去药液或溶剂中热原的方法202

（二）除去容器或用具上热原的方法203

五、热原与细菌内毒素的检查方法203

（一）热原检查法203

（二）细菌内毒素检查法204

第三节 注射剂的溶剂204

一、注射用水204

（一）注射用水的质量要求204

（二）原水的预处理与净化204

（三）注射用水的制备207

（四）注射用水的贮存209

二、注射用非水溶剂209

第四节 注射剂的附加剂210

一、增加主药溶解度的附加剂210

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂211

三、防止主药氧化的附加剂211

四、抑制微生物增殖的附加剂212

五、调整pH值的附加剂213

六、减轻疼痛的附加剂213

七、调整渗透压的附加剂214

（一）冰点降低数据法214

（二）氯化钠等渗当量法215

（三）等渗溶液与等张溶液216

第五节 注射剂的制备217

一、注射剂制备的工艺流程217

二、中药注射剂原料的准备218

（一）中药的预处理218

（二）中药注射用原液的制备218

（三）除去注射剂原液中鞣质的方法220

三、注射剂的容器与处理221

（一）注射剂容器的种类221

（二）注射剂容器的质量要求222

（三）安瓿的质量检查222

（四）安瓿的切割与圆口222

（五）安瓿的洗涤222

（六）安瓿的干燥与灭菌223

四、注射剂的配液与滤过223

（一）注射液的配制224

（二）注射液的滤过225

五、注射剂的灌封226

（一）注射剂的灌装226

（二）安瓿的封口226

六、注射剂的灭菌与检漏228

七、注射剂的质量检查229

八、注射剂的印字与包装230

九、注射剂举例230

第六节 中药注射剂的质量控制232

一、中药注射剂的质量控制项目与方法232

（一）杂质或异物检查232

（二）安全性检查233

（三）所含成分的检测234

二、中药注射剂的质量问题讨论235

（一）澄明度问题235

（二）刺激性问题236

（三）疗效问题236

三、中药注射剂的指纹图谱236

（一）概述236

（二）建立中药指纹图谱的意义237

（三）中药指纹图谱的特性237

（四）中药指纹图谱的辨认与判断238

（五）中药注射剂指纹图谱的技术要求238

第七节 输液剂与血浆代用液240

一、输液剂的特点与种类240

二、输液剂的质量要求240

三、输液剂的制备241

（一）输液剂制备的工艺流程241

（二）输液容器与包装材料处理241

（三）原辅料的质量要求242

（四）配液与滤过242

（五）灌封与灭菌243

（六）质量检查与包装243

（七）举例244

四、输液剂质量问题讨论245

（一）澄明度及微粒问题245

（二）热原问题245

五、血浆代用液246

（一）血浆代用液的质量要求246

（二）血浆代用液的种类246

（三）举例246

第八节 粉针剂与其他注射剂247

一、粉针剂247

（一）粉针剂的制备247

（二）举例248

二、混悬液型注射剂248

（一）混悬液型注射剂的质量要求248

（二）混悬液型注射剂的制备248

（三）举例249

三、乳状液型注射剂249

（一）静脉乳剂原辅料的质量要求与选用250

（二）静脉乳剂的制备250

（三）举例250

第九节 眼用溶液剂250

一、概述250

二、眼用溶液剂的作用机理251

（一）眼的药物吸收途径251

（二）影响药物眼部吸收的因素251

三、眼用溶液剂的质量要求252

四、眼用溶液剂的附加剂253

（一）调整pH值的附加剂253

（二）调整渗透压的附加剂254

（三）抑菌剂254

（四）调整黏度的附加剂254

（五）其他附加剂254

五、眼用溶液剂的制备254

（一）制备工艺流程254

（二）容器处理255

（三）配液255

（四）灌装255

六、举例255

第十一章 外用膏剂257

第一节 概述257

一、外用膏剂的含义、特点与分类257

二、外用膏剂的经皮吸收258

（一）外用膏剂的经皮吸收机理258

（二）影响经皮吸收的因素259

第二节 软膏剂261

一、概述261

二、软膏剂常用的基质261

（一）油脂性基质261

（二）乳剂型基质262

（三）水溶性基质265

三、软膏剂的制备266

（一）软膏基质的净化与灭菌266

（二）软膏制备的方法与设备266

（三）药物加入的方法266

（四）举例267

四、凝胶剂268

（一）概述268

（二）凝胶剂的制备与举例268

五、眼膏剂269

（一）概述269

（二）眼膏剂的制备与举例269

六、软膏剂的质量检查270

（一）软膏剂的质量检查270

（二）药物释放、穿透与吸收271

七、软膏剂的包装与贮藏272

第三节 膏药272

一、概述272

二、黑膏药的制备与举例273

（一）基质的原粒与处理273

（二）黑膏药的制备与举例273

三、黑膏药制备中有关问题讨论275

四、膏药的质量检查275

第四节 贴膏剂276

一、橡胶膏剂276

（一）橡胶膏剂的组成276

（二）橡胶膏剂的制备与举例277

（三）橡胶膏剂的质量检查278

二、巴布膏剂278

（一）巴布剂的组成279

（二）巴布剂的制备与举例279

（三）巴布剂的质量检查279

三、贴剂280

（一）贴剂的常用材料280

（二）贴剂的分类与制备282

（三）贴剂的质量检查284

第五节 糊剂、涂膜剂与搽剂285

一、糊剂285

（一）概述285

（二）糊剂的制备与举例285

二、涂膜剂285

（一）概述285

（二）涂膜剂的制备与举例286

三、搽剂286

（一）概述286

（二）搽剂的制备与举例286

第十二章 栓剂288

第一节 概述288

一、栓剂的含义288

二、栓剂的种类288

（一）按给药途径分类288

（二）按制备工艺与释药特点分类288

三、栓剂的特点289

四、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素289

（一）栓剂中药物的吸收途径289

（二）栓剂中药物吸收的影响因素290

五、栓剂的质量要求290

第二节 栓剂的基质与附加剂291

一、栓剂的基质291

（一）油脂性基质291

（二）水溶性基质292

二、栓剂的附加剂293

第三节 栓剂的制备293

一、一般性栓剂的制备293

（一）热熔法工艺流程293

（二）置换价294

（三）药物的处理与混合295

（四）润滑剂295

二、特殊栓剂的制备295

（一）双层栓剂295

（二）中空栓剂296

三、举例296

第四节 栓剂的质量评定、包装与贮藏297

一、栓剂的质量评定297

（一）外观检查297

（二）重量差异297

（三）融变时限297

（四）微生物限度297

（五）稳定性实验297

（六）刺激性实验297

二、栓剂的包装与贮藏297

第十三章 胶剂298

第一节 概述298

第二节 胶剂的原辅料选择298

一、原料的选择298

二、辅料的选择299

第三节 胶剂的制备299

一、工艺流程299

（一）原料的处理300

（二）煎取胶汁300

（三）滤过澄清300

（四）浓缩收胶301

（五）凝胶与切胶301

（六）干燥与包装301

二、举例302

第四节 胶剂的质量要求303

第十四章 胶囊剂304

第一节 概述304

一、胶囊剂的含义与分类304

二、胶囊剂的特点304

三、胶囊剂的质量要求305

第二节 胶囊剂的制备305

一、硬胶囊剂的制备305

（一）空胶囊的制备305

（二）药物的填充306

（三）胶囊的封口309

（四）胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题310

（五）举例310

二、肠溶胶囊剂的制备310

三、软胶囊剂的制备310

（一）软胶囊的囊材310

（二）软胶囊大小的选择311

（三）软胶囊内填充物的要求311

（四）软胶囊剂的制法311

（五）举例313

第三节 胶囊剂的质量评定与包装314

一、胶囊剂的质量评定314

（一）外观314

（二）水分314

（三）装量差异314

（四）崩解时限315

（五）药物的定性与定量315

（六）微生物限度315

二、胶囊剂的包装315

第十五章 丸剂317

第一节 概述317

一、丸剂的特点317

二、丸剂的分类318

三、丸剂的制备318

（一）泛制法318

（二）塑制法318

（三）滴制法318

第二节 水丸318

一、水丸的特点与规格318

二、水丸的赋形剂319

三、水丸对药粉的要求319

四、水丸的制备319

五、举例322

第三节 蜜丸322

一、蜜丸的特点与规格322

二、蜂蜜的选择与炼制323

（一）蜂蜜的选择323

（二）蜂蜜的炼制323

三、蜜丸的制备323

（一）蜜丸的常规制法323

（二）水蜜丸的制法325

四、举例326

第四节 浓缩丸327

一、浓缩丸的特点327

二、中药处理的原则327

三、浓缩丸的制备327

四、举例328

第五节 糊丸与蜡丸328

一、糊丸与蜡丸的含义及特点328

（一）糊丸328

（二）蜡丸328

二、糊丸与蜡丸的制备329

（一）糊丸的制备与举例329

（二）蜡丸的制备与举例330

三、蜡丸的现代研究331

第六节 滴丸331

一、滴丸的含义与特点331

二、滴丸基质的要求与选用332

三、滴丸冷凝液的要求与选用332

四、滴丸的制法与设备333

五、影响滴丸成型的因素334

（一）药物在基质中的分散状态334

（二）丸重334

（三）成丸334

（四）圆整度334

六、举例335

第七节 丸剂的包衣335

一、丸剂包衣的目的335

二、丸剂包衣的种类336

（一）药物衣336

（二）保护衣336

（三）肠溶衣336

三、丸剂包衣的方法336

（一）包衣原材料的准备336

（二）包衣方法336

第八节 丸剂的质量检查337

一、外观检查337

二、水分337

三、重量差异337

四、装量差异337

五、溶散时限337

第九节 丸剂的包装与贮藏338

一、丸剂常用包装材料与包装方法338

二、蜡壳包装338

三、丸剂的贮藏339

第十六章 颗粒剂340

第一节 概述340

一、颗粒剂的含义与特点340

二、颗粒剂的分类340

第二节 颗粒剂的制备341

一、水溶颗粒的制备341

二、酒溶颗粒的制备342

三、混悬颗粒的制备343

四、泡腾颗粒的制备343

五、块状颗粒剂的制备343

六、举例343

第三节 颗粒剂的质量要求与检查344

第十七章 片剂346

第一节 概述346

一、片剂的含义与特点346

二、片剂的分类与应用347

（一）口服片剂347

（二）口腔用片剂347

（三）外用片348

（四）其他片剂348

三、中药片剂的类型348

第二节 片剂的辅料348

一、湿法制颗粒压片的辅料349

（一）稀释剂与吸收剂349

（二）润湿剂与黏合剂350

（三）崩解剂352

（四）润滑剂354

二、药粉直接压片的辅料355

第三节 片剂的制备356

一、湿法制颗粒压片法357

（一）工艺流程357

（二）原料处理357

（三）制颗粒357

（四）压片360

二、干法制颗粒压片法363

三、粉末直接压片法363

（一）改善压片原料的性能363

（二）改进压片机械的性能364

四、压片过程与机理364

（一）粉末结合成颗粒的机理364

（二）颗粒压制成型364

（三）压片过程中压力的传递和分布365

（四）片剂的弹性复原365

五、压片时可能发生的问题与解决的办法365

（一）松片366

（二）粘冲366

（三）裂片366

（四）变色或表面有斑点367

（五）引湿吸潮367

第四节 片剂的包衣367

一、片剂包衣的目的、种类与要求367

（一）包衣的目的368

（二）包衣的种类368

（三）包衣片剂的质量要求368

二、片剂包衣的方法与设备368

（一）包衣的方法368

（二）包衣的设备与应用369

三、片剂包衣物料与工序371

（一）薄膜衣371

（二）糖衣374

（三）肠溶衣376

第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏377

一、片剂的质量检查377

（一）外观检查378

（二）鉴别378

（三）含量测定378

（四）重量差异378

（五）崩解时限379

（六）硬度379

（七）溶出度检查380

（八）含量均匀度检查380

二、片剂的包装与贮藏380

（一）片剂的包装381

（二）片剂的贮藏381

第六节 片剂举例382

第十八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂383

第一节 气雾剂383

一、概述383

（一）气雾剂的含义与特点383

（二）气雾剂的分类383

（三）气雾剂经肺吸收的机理384

二、气雾剂的组成384

（一）药物与附加剂384

（二）抛射剂385

（三）耐压容器386

（四）阀门系统386

三、气雾剂的制备387

（一）制备工艺流程387

（二）药物的要求与附加剂、抛射剂的选用388

（三）容器与阀门的处理与装配388

（四）药物的分装与抛射剂的填充388

四、举例389

五、各类气雾剂的设计要求390

（一）溶液型气雾剂390

（二）混悬液型气雾剂390

（三）乳状液型气雾剂390

六、气雾剂的质量检查390

第二节 喷雾剂与粉雾剂391

一、概述391

（一）喷雾剂与粉雾剂的含义391

（二）喷雾剂与粉雾剂的分类391

（三）喷雾剂与粉雾剂的特点391

二、喷雾剂与粉雾剂的制备392

（一）中药的提取392

（二）压缩气体的选择392

（三）附加剂392

（四）喷雾剂的装置392

（五）喷雾剂药液的配制与分装393

（六）粉雾剂的制备393

三、喷雾剂与粉雾剂的质量检查393

第十九章 其他剂型395

第一节 膜剂395

一、膜剂的含义与特点395

二、膜剂的分类395

（一）按结构类型分类395

（二）按给药途径分类396

（三）按外观分类396

三、膜剂原辅料的要求与准备396

（一）原料的要求与准备396

（二）辅料的要求与准备396

四、膜剂的制备397

（一）膜剂的处方组成397

（二）膜剂的制备398

五、膜剂的质量评定398

六、举例399

第二节 海绵剂399

一、海绵剂的特点与应用399

二、海绵剂的质量要求400

三、海绵剂的制备400

（一）吸收性明胶海绵400

（二）含药明胶海绵401

（三）淀粉海绵402

第三节 丹药402

一、丹药的特点与应用402

二、红升丹与白降丹的制备403

（一）红升丹的制备403

（二）白降丹的制备405

三、丹药生产过程中的防护措施405

第四节 烟剂、烟熏剂、香囊（袋）剂406

一、烟剂406

（一）烟剂的制备406

（二）举例406

二、烟熏剂407

（一）烟熏剂的制备407

（二）举例408

三、香囊（袋）剂408

（一）香囊（袋）剂的制备408

（二）举例409

第五节 离子导入剂与沐浴剂409

一、离子导入剂409

二、沐浴剂410

第六节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂410

一、锭剂410

（一）锭剂简介410

（二）锭剂的制备与举例411

二、糕剂411

（一）糕剂简介411

（二）糕剂的制备与举例411

三、钉剂411

（一）钉剂简介411

（二）钉剂的制备与举例412

四、线剂412

（一）线剂简介412

（二）线剂的制备与举例412

五、条剂412

（一）条剂简介412

（二）条剂的制备与举例413

六、灸剂413

（一）灸剂简介413

（二）灸剂的制备与举例413

七、熨剂414

（一）熨剂简介414

（二）熨剂的制备与举例414

八、棒剂415

（一）棒剂简介415

（二）棒剂的制备与举例415

第二十章 药物制剂新技术与新剂型416

第一节 药物制剂新技术416

一、概述416

二、药物制剂新技术在中药药剂中的应用416

三、环糊精包合技术417

（一）β－环糊精的结构与性质417

（二）β－环糊精包合的作用417

（三）β－环糊精包合物的制备418

（四）β－环糊精包合物的质量评定419

四、微型包囊技术419

（一）微型包囊的含义、特点与应用419

（二）囊心物与包囊材料420

（三）微型胶囊的制备方法420

（四）微型胶囊的质量评定424

五、固体分散技术425

（一）固体分散体的含义与特点425

（二）固体分散体的类型425

（三）固体分散体的常用载体及特性426

（四）固体分散体的制备方法426

（五）固体分散体的质量评定427

第二节 药物新剂型427

一、缓释制剂427

（一）缓释制剂的含义427

（二）缓释制剂的主要特点427

（三）缓释制剂的类型428

（四）缓释制剂的组成429

（五）缓释制剂的制法429

二、控释制剂430

（一）控释制剂的含义430

（二）控释制剂的主要特点430

（三）控释制剂的类型430

（四）控释制剂的组成430

（五）控释制剂的制法431

三、迟释制剂432

四、靶向制剂432

（一）靶向制剂的含义与特点432

（二）靶向制剂的制备方法432

五、前体药物制剂439

（一）前体药物的作用特点439

（二）前体药物的制法440

第二十一章 中药制剂的稳定性442

第一节 概述442

一、中药制剂稳定性研究的意义442

二、中药制剂稳定性研究的范畴442

三、中药制剂稳定性研究的现状443

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法443

一、影响中药制剂稳定性的因素443

（一）制剂工艺的影响444

（二）水分的影响444

（三）空气（氧）的影响445

（四）温度的影响445

（五）pH值的影响445

（六）光线的影响446

二、中药制剂稳定化的措施447

（一）延缓水解的方法447

（二）防止氧化的方法448

（三）其他稳定化方法449

第三节 中药制剂的稳定性考察方法451

一、化学动力学简介451

（一）反应速度常数与反应级数451

（二）反应级数的测定452

二、中药制剂稳定性考察项目452

三、中药制剂稳定性考察方法453

（一）长期试验453

（二）加速试验454

四、中药制剂稳定性试验应注意的问题461

第四节 中药固体制剂的稳定性461

一、概述461

二、湿度加速试验462

（一）高湿度试验462

（二）药物引湿性试验462

（三）平衡吸湿量与CRH的测定462

三、光加速试验464

第五节 包装材料对制剂稳定性的影响466

一、玻璃466

二、塑料466

三、橡胶466

四、金属467

第二十二章 生物药剂学与药物动力学468

第一节 概述468

一、生物药剂学的含义与研究内容468

二、药物动力学的含义与研究内容469

三、中药制剂的生物药剂学与药物动力学研究进展469

第二节 药物的体内过程470

一、生物膜的组成与结构470

二、药物的转运方式471

（一）被动转运471

（二）主动转运471

（三）易化扩散471

（四）胞饮作用472

（五）离子对转运472

三、药物的体内过程472

（一）药物的吸收472

（二）药物的分布473

（三）药物的代谢474

（四）药物的排泄474

第三节 影响药物制剂疗效的因素476

一、药物的物理化学因素476

（一）药物的解离度与脂溶性476

（二）药物的溶出速度与溶解度476

（三）药物粒径477

（四）药物晶型477

二、药物的剂型因素478

（一）药物剂型与给药途径478

（二）药用辅料481

（三）制剂工艺技术481

三、机体的生物因素482

（一）药物的肝脏首过效应482

（二）用药部位的生理状态482

四、药物相互作用483

第四节 药物动力学484

一、药物动力学中常见的基本概念484

（一）药物转运的速度过程484

（二）隔室模型485

（三）药物动力学模型参数486

（四）药－时曲线与半对数药－时曲线487

（五）生物半衰期487

二、单室模型单剂量给药487

（一）静脉注射给药的血药数据487

（二）静脉注射给药的尿药数据489

（三）静脉滴注的血药数据492

（四）血管外给药的血药数据495

三、多剂量给药499

（一）多剂量给药的血药数据499

（二）稳态血药浓度及其在给药方案设计中的应用500

（三）平均稳态血药浓度502

（四）负荷剂量502

四、药效动力学简介503

第五节 生物利用度504

一、生物利用度的含义504

（一）生物利用程度504

（二）生物利用速度505

（三）生物利用度的指标505

（四）生物利用度与临床疗效的关系505

二、生物利用度的研究方法505

（一）生物利用度研究中测定方法的选择505

（二）生物利用度的实验设计506

三、血药浓度法测定生物利用度507

（一）单剂量给药方案507

（二）多剂量给药方案507

四、尿药浓度法测定生物利用度508

（一）单剂量给药方案508

（二）多剂量给药方案508

五、体外溶出度与生物利用度508

（一）溶出度测定的原理508

（二）溶出度测定的范围509

（三）溶出度测定的目的509

（四）溶出度测定的方法509

（五）溶出度参数的提取510

（六）确定体内外相关性及相关数据的处理511

第二十三章 药物制剂的配伍变化513

第一节 概述513

一、药物配伍用药的目的513

二、药物配伍变化的类型513

第二节 药剂学的配伍变化514

一、物理的配伍变化514

（一）溶解度的改变514

（二）吸湿、潮解、液化与结块515

（三）粒径或分散状态的改变515

二、化学的配伍变化515

（一）产生浑浊或沉淀515

（二）产生有毒物质516

（三）变色与产气516

（四）发生爆炸516

三、注射液的配伍变化516

（一）注射剂配伍变化的分类516

（二）注射剂产生配伍变化的因素517

第三节 药理学的配伍变化518

一、协同作用518

二、拮抗作用519

三、增加毒副作用519

四、药剂在体内发生的配伍变化520

（一）药物在吸收部位发生的配伍变化520

（二）药物在分布过程发生的配伍变化520

（三）药物在代谢过程发生的配伍变化520

（四）药物在排泄过程发生的配伍变化521

第四节 预测配伍变化的实验方法521

一、可见的配伍变化实验方法521

二、测定变化点的pH值522

三、稳定性试验522

第五节 配伍变化的处理原则与方法524

一、处理原则524

二、处理方法524

第二十四章 中药新药的研制525

第一节 概述525

一、新药含义的演变525

二、药品的注册申请分类526

三、中药、天然药物制剂的注册申请527

（一）新药注册申请分类527

（二）药品补充申请分类533

（三）药品补充申请资料的一般要求534

四、中药新药研究开发的现状537

（一）在中成药品种方面537

（二）在中药剂型方面538

（三）在生产技术设备方面539

（四）在质量控制方面539

（五）在稳定性研究方面539

五、中药新药研究开发的意义与指导思想540

（一）中药新药研究开发的意义540

（二）中药新药研究开发的指导思想541

第二节 中药新药的系统研究法542

一、选定研究课题542

（一）选题原则542

（二）选题途径546

二、设计制剂处方547

（一）设计原则547

（二）处方类型547

（三）处方内容548

三、选择适宜剂型549

四、研究制备工艺549

（一）中药的提取工艺研究549

（二）分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究555

（三）制剂成型性研究555

（四）中试研究556

五、建立质量标准556

（一）质量标准的内容556

（二）质量标准研究的方法557

（三）质量控制的主要环节560

六、药品稳定性试验561

（一）稳定性试验的设计561

（二）稳定性试验的方法562

七、临床前药效学研究562

（一）主要药效学研究562

（二）一般药理学研究563

（三）药代动力学研究563

八、临床前毒理学研究564

（一）急性毒性试验564

（二）长期毒性试验564

九、新药的临床研究565

（一）临床试验基本要求566

（二）临床试验的目的567

（三）临床试验的管理567

（四）临床试验设计569

（五）临床试验总结与评价572

第三节 新药的报批、监测与技术转让572

一、新药的报批572

（一）新药报批的基本要求572

（二）新药临床研究的报批573

（三）新药生产的报批573

（四）已有国家标准药品的报批574

二、新药的监测管理575

三、新药的技术转让576