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特载1

领导讲话1

国家食品药品监督管理局局长尹力在2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上的讲话（节录）1

国家食品药品监督管理局局长尹力在应对铬超标药用胶囊问题工作会议上的讲话（节录）5

坚持理念引领 推进科学发展 不断开创食品药品和医疗器械检验检测事业新局面——党委书记、院长李云龙在中国食品药品检定研究院2012年度总结大会上的讲话（节录）10

记事18

中国食品药品检定研究院再次被认定为WHO药品质量保证合作中心18

食品药品安全评价研究所临床病理室再次通过CAP认证18

中国食品药品检定研究院通过世界卫生组织药品质量控制实验室认证19

铬超标药用胶囊等应急检验工作19

战略咨询专家委员会暨第八届学术委员会成立20

中国药学会生物药品与质量研究专业委员会成立21

第一部分 检验检测23

2012年检验检测工作概况23

检验检测样品受理23

检验检测报告签发26

食品化妆品检验检测29

质量活动29

国家食品药品监督管理局专项工作30

标委会秘书处工作31

课题研究31

合作与交流31

中药民族药检验检测32

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主要职责内设机构和人员编制规定32

应急检验工作33

中成药国家评价抽验及中药材专项抽验33

国家食品药品监督管理局专项工作34

标准物质的制备34

标准修订与提高工作34

中药所质量管理体系的进一步建立与完善36

能力建设36

会议交流36

获奖情况38

化学药品检验检测38

中国食品药品检定研究院化学药品检定所主要职责内设机构和人员编制规定38

制度建设40

质量活动40

进口药品管理41

专项工作42

应急检验42

培训与交流43

课题研究43

学术交流44

生物制品检验检测44

中国食品药品检定研究院生物制品检定所主要职责内设机构和人员编制规定44

机构改革47

市场评价抽验工作47

WHO生物制品标准化和评价合作中心申报工作47

WHO疫苗认证跟踪检查48

WHO疫苗实验室预认证48

交流与合作48

会议与培训49

其他工作50

课题研究50

医疗器械检验检测50

内设机构建设50

制度建设50

国家医疗器械监督抽验检验50

应急检验工作51

标准化工作51

课题研究52

荣誉成果52

国家局部署专项工作52

对口支援工作53

包装材料与药用辅料检验检测53

中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所主要职责内设机构和人员编制规定53

课题研究54

对照品的制备与研制55

国家标准相关推进工作55

合作与交流55

药用辅料和药包材备案管理规定相关工作57

药包材注册资料技术审评57

药用外用气雾剂氯氟烷烃类（CFCs）淘汰工作58

能力建设58

信息化工作58

业务咨询活动58

荣誉成果58

技术监督59

中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所主要职责内设机构和人员编制规定59

药品技术监督60

医疗器械技术监督60

保健食品和化妆品技术监督61

广告技术监督61

《稽查通讯》编制工作62

第二部分 标准物质与标准化研究63

中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所主要职责内设机构和人员编制规定63

标准物质工作64

标准物质制备64

标准物质库管64

加强与院内标准物质研制科室的沟通协调64

加强与稽查局、药典会等有关单位的沟通与合作64

标准物质审批与标定65

国家药品标准物质报告审核工作65

国家药品标准物质稳定性核查工作65

质量活动65

WHO药品标准物质专家技术支持访问65

建设和完善标准物质／标准样品生产者质量管理文件65

秘书处工作65

药品快检工作66

药品快检技术研究66

《药品快速检测技术研究与应用》出版发行66

成为全国移动实验室标准化技术委员会单位委员66

实验室服务与条件保障67

分析测试服务平台的运行保障67

保障全院培养基、玻璃器皿、实验用水灭菌服务等供应67

全球基金与快检等培训67

全球基金项目67

全球基金项目药品质量控制人员培训68

学术研讨会68

培训会议68

召开全国药品快检工作会68

召开国家药品标准物质供应协调工作会69

世界卫生组织化学药品实验室预认证专家到中国食品药品检定研究院进行技术访问69

WHO检查官Deusdedit Mubangizi到中国食品药品检定研究院进行预认证检查69

药品快检工作国际交流70

课题研究70

课题立项70

发表论文、论著70

第三部分 实验动物71

保障工作71

实验动物供应和保种供种工作71

SPF级豚鼠通过生产许可验收73

实验期动物饲养与设施运行管理工作73

实验动物质量检测73

动物源性生物制品检测74

动物源性生物制品病毒去除／灭活验证74

模式动物研究74

开展新方法研发与验证74

能力建设74

质量管理体系的完善74

推广使用动物实验服务网络75

两个委员会的工作75

加强国际合作75

人员培训75

交流合作与培训75

学术活动75

学术讲座76

荣誉成果76

课题研究76

发表论文77

获奖情况77

其他工作77

两个国家中心的工作77

委托检验工作77

第四部分 安全评价78

完善质量管理体系78

实验室信息管理系统（LIMS）项目稳步推进78

强化GLP管理机制78

内部管理制度建设78

能力建设78

内部培训78

人才引进和培养79

综合管理工作79

荣誉成果79

课题研究79

交流合作与培训80

国内会议80

国际会议81

第五部分 医疗器械标准管理82

能力建设82

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所主要职责内设机构和人员编制规定82

建章立制规范管理82

信息化平台的建设83

医疗器械标准相关工作83

医疗器械标准制修订项目全过程管理83

医疗器械行业标准出版工作84

标准体系建设研究工作84

医疗器械命名编码工作全面启动85

医疗器械产品分类界定工作85

交流合作86

荣誉成果86

医疗器械标准化课题研究86

第六部分 质量管理87

管理评审87

质量管理体系内部审核87

实验室认可暨资质认定监督扩项和复评审87

国家局化妆品行政许可、保健食品行政许可资质认定和食品复检机构申请88

WHO化学药品预认证88

能力建设88

文件管理88

能力验证和测量审核88

第七部分 科研管理89

2012年立项课题89

2012年获得专利授权项目90

2012年科技奖励项目91

交流合作与培训91

学术交流及评优活动91

2011年度学术交流及评优活动结果91

第八届学术委员会第二次会议92

中国食品药品检定研究院召开进一步促进学术发展与进步工作汇报会92

课题研究93

第二批“中青年发展研究基金课题”通过验收93

2012年度“中青年发展研究基金”课题申报93

2012年度“中青年发展研究基金”课题一览表94

2012年度“学科带头人培养基金”课题一览表94

2012年“中青年发展研究基金”课题负责人座谈会95

能力建设95

修订《科研工作管理办法》95

《论文专著奖励办法》出台95

第八部分 系统指导96

2012年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议96

全国药检系统思想政治工作研究会年会96

院长李云龙在2012年全国办公室主任会上的讲话（节录）97

院长李云龙在全国药品快检工作会议上的总结讲话98

第一届全国医疗器械质量检测技术培训班101

第三届全国药包材检验工作研讨会101

2012年全国药品快检工作会议102

2012年全国药检系统中药检验工作座谈会102

第三届全国药品质量分析论坛103

第一期药品医疗器械检验检测高级进修班103

首次全球基金项目药品质量控制人员培训班103

药品质量控制实验室质量管理体系（QMS）研讨会103

第九部分 国际交流与合作104

派出与来访104

出国（境）情况104

参加会议104

接待来访104

国际合作104

与世界卫生组织合作104

与日本熊本大学的实验动物资源保存中心合作106

与英国国家生物制品检定所合作106

与加拿大卫生部疫苗评价中心合作106

与德国国家疫苗及血清研究所合作107

与欧洲药品质量管理局合作107

与美国药典委员会合作107

与美国马里兰大学国际食品安全培训中心合作107

两岸四地的交流与合作108

与台湾地区药品监管机构合作108

与香港卫生署等相关机构学术交流108

与澳门卫生局等相关机构学术交流108

国际会议108

疫苗研究及质量控制研讨会108

病毒疫苗质量控制研讨会暨新型EV71疫苗研究和质控研讨会109

承办WHO生物类似物评估指导原则实施研讨会109

承办WHO确保DNA重组生物制品的质量、安全性和有效性指导原则修订非正式咨询会110

第一届海峡两岸医药品检验技术交流研讨会110

协办2012年药物非临床研究质量管理规范研讨会111

第三届中美毒性病理技术研讨会111

2012年溶出度技术国际研讨会111

国际药用辅料亚洲大会111

药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会112

国际交流112

李静莉随国家局团组赴瑞士和法国考察抗疟药品质量控制和评估项目112

俞永新院士等参加世界卫生组织人用乙型脑炎减毒活疫苗质量、安全和有效性评价工作组会议112

李波等出席美国毒理学会年会并访问美国药典委员会112

李冠民随科技部团组参加美国新药研发体系及官产学研作用和定位培训班113

李军随国家局团组参加医疗器械国际监管者论坛会议113

李长贵赴瑞士参加世界卫生组织脊灰减毒活疫苗规程修订会议113

陈志蓉随国家局赴香港特区参加首届中国化妆品法规国际研讨会暨非特殊用途化妆品分类管理国际研讨会113

梁争论参加WHO疫苗制品硫柳汞指南制订非正式专家咨询会113

梁成罡参加亚太经合组织协调中心生物相似物工作讨论会114

金少鸿等访问韩国国家食品药品安全评价研究所114

金少鸿等参加“药品和医疗器械质量控制-现代质量控制手段和标准要求”国际研讨会114

王云鹤等参加ISO/TC198第二十次大会及工作组会议114

沈琦等赴日本及英国学术访问115

王军志等参加第一届WHO疫苗和生物治疗产品标准化研究和监管评价协作中心会议115

杨昭鹏等随国家局团组赴日本对仿制药品质量一致性评价工作进行考察115

王佑春等参加第59届日本实验动物学会年会及赴熊本大学动物资源研发中心进行学术访问116

曹进赴马里兰大学国际食品安全实验室进行多农药残留检测方法研修116

邹健等赴欧洲考察仪器设备管理及核磁实验室建设116

金少鸿参加世界卫生组织药品质量标准和药品检测实验室事宜商讨会116

唐建蓉等赴美国参加2012年美国药学会生物技术年会117

张永华等赴加拿大、美国考察实验室建设117

饶春明等参加第十五届美国基因与细胞治疗协会年会117

南楠随国家药典会团组赴瑞士、德国进行药品标准提高学习及考察118

杨婉娟随国家局团组参加全球医疗器械命名政策顾问组会议118

高华随国家局团赴美国参加2012年第48届DIA年会118

李波赴美国参加美国药典委员会毒理专家委员会会议118

曾明等参加益生菌和益生元国际学术会议118

李江姣等赴美进行肺炎链球菌功能性抗体检测方法研修119

白东亭等参加“2012年美国临床化学协会年会”119

成双红随国家局赴美国、加拿大考察互联网药品信息和交易监管问题119

曾明参加WHO伤寒Vi多糖结合疫苗质量、安全和效力工作小组会议120

李波参加第11届国际药品标准物质学术研讨会120

王云鹤等参加第三届国际组织工程和再生医学世界大会120

母瑞红等参加ISO/TC 150外科植入物标准化技术委员会会议120

马双成参加《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下中医药工作组第二次会议及第一届两岸中医药研究合作与交流研讨会120

王雪随农业部团参加转基因生物低水平残留第二次国际会议、中阿生物技术工作小组第三次会议121

李静莉等随国家局团赴英国参加中英医疗器械法规和标准管理高峰论坛121

曹守春参加狂犬病疫苗效价测定替代方法专题小组研讨会121

张河战随国家局团组赴美国进行食品、药品、医疗器械监管能力培训121

贺争鸣参加欧洲动物试验替代方法合作组织第8届年会122

马霄参加WHO加强国家管理当局对以白破为基础的联合疫苗的监管能力的区域性合作会议122

王佑春等赴美国杜克大学进行艾滋病疫苗评价方法交流122

马双成参加美国药典委员会标准物质专家委员会会议122

王军志参加第63届WHO生物制品标准化专家委员会会议123

世界卫生组织传统医学官员张奇先生访问中国食品药品检定研究院123

院长李云龙会见泰国医学科学局生物制品检定所所长缇娜纳特·吉瓦派桑庞一行123

院长李云龙会见国际食品安全培训中心院长珍妮·杜博依斯博士一行123

日本九州大学药用辅料研究组来中国食品药品检定研究院包材所学习交流124

WHO微生物专家Luís Meirinhos Soares博士到中国食品药品检定研究院进行技术访问124

英国标准协会赫特·鲍斯博士一行来访124

首届国际化妆品技术交流合作工作组来访124

日本熊本大学中泻直已教授来院进行学术交流125

王军志会见英国药品与健康产品管理局局长一行125

王云鹤会见台湾食品药品监管机构吕理福一行125

李云龙会见美国FDA毒理研究中心主任William Slikker博士一行125

与WHO官员共同商讨推进中国食品药品检定研究院加入WHO疫苗和生物治疗产品标准化和监管评价协作中心事宜125

李云龙会见世界卫生组织西太平洋区域主任申英秀博士一行126

世界卫生组织对中国食品药品检定研究院进行疫苗监管评估第三次跟踪检查126

李云龙会见台湾地区食品药品监管机构主要负责人康照洲先生一行126

李云龙会见俄罗斯联邦卫生与社会发展监督局代理局长Elena Telnova博士一行126

德国国家疫苗及血清研究所Detlef Bartel和Ingo Spreitzer博士来访127

世界卫生组织对中国食品药品检定研究院进行疫苗监管评估第四次跟踪检查127

加拿大卫生部疫苗评价中心主任林赛·厄尔姆格林博士一行来访进行学术交流127

院长李云龙会见参加2012年溶出度技术国际研讨会专家128

中国食品药品检定研究院生物制品检定所接受WHO疫苗实验室首次评估128

美国药典委员会首席执行官一行来访128

与RDPAC专家举办学术研讨圆桌会议128

美国波士顿大学周来生教授来访进行学术交流129

加拿大卫生部助理副部长保罗-阿尔弗雷德-格罗夫一行来访129

世界卫生组织药品标准物质专家John Miller博士来访129

第十部分 信息化建设130

中国食品药品检定研究院信息中心主要职责内设机构和人员编制规定130

网络建设与维护131

日常维护方面131

机房的改扩建工作131

中心机房服务器虚拟化工作131

保障网络安全运行131

软件正版化工作131

院新址建设工作132

信息系统开发和维护132

基本药物质量信息平台竣工132

配合院机构调整，完成院内管理系统的调整工作132

参与WHO质量认证整改工作132

进口药品网络信息平台132

公文管理系统132

人事奖金管理系统132

医疗器械标准管理中心信息化项目133

动物资源中心信息化系统项目133

标准管理系统项目133

实验室信息化管理系统（LIMS）筹建工作133

建立数据资源利用中心133

全国药检机构资源调查与管理系统133

信息资源的统计与上报133

能力建设134

外网网站建设与维护134

制度建设134

第十一部分 综合管理135

综合业务135

综合考核评价135

组织召开提高服务质量座谈会135

建立公开咨询日制度135

建设综合业务咨询语音电话系统135

起草重点实验室管理办法及评估规则135

补充检验方法管理135

中文外网学术交流栏目建设135

英文网站建设136

世界卫生组织化学药品质量保证中心工作136

财务管理136

年度收支情况136

制度建设136

日常管理137

推进公务卡实施工作137

筹备“公共财政资金安全管理系统”137

财务人员培训137

档案管理137

业务培训137

《药物分析杂志》编辑工作137

编辑出版工作137

《药物分析杂志》编辑部承办学术会议138

《药物分析杂志》精品科技期刊项目获得提升138

《药物分析杂志》编委国际化发展初见成效138

《药物分析杂志》被评为“2012中国国际影响力优秀学术期刊”139

《中国药事》编辑工作139

编辑出版工作139

《中国药事》编辑部承办学术会议140

《中国药事》期刊质量进一步提高140

图书馆相关工作140

图书期刊管理140

图书期刊电子化140

交流合作与培训140

化学药品分析方法验证和转移研讨会140

新药Ⅰ～Ⅲ期临床CMC技术要求研讨会141

药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会141

进口化学药品杂质控制研讨圆桌会议141

第十二部分 党群工作142

廉洁从检建设142

驻局纪检组来中国食品药品检定研究院检查指导工作142

组织召开纪委扩大会142

纪检监察工作专题会议142

新一届纪委二次会议142

2012年度廉政工作汇报会143

创新廉政教育方式143

编制职权目录，绘制第二批权力运行图144

廉政教育月系列活动144

党建工作145

组织建设145

统战工作146

工会工作146

团委及青年工作146

成立妇女委员会146

召开全国药检系统思想政治工作研究会年会146

第一次党代表大会147

第一次团员大会148

第一次妇女委员会148

第一届工会会员代表大会149

第十三部分 人事与教育151

机构设置151

选拔招聘151

中层领导干部的选拔和调整151

职务职称晋升151

人才资助项目申报151

公开招聘151

职工培训151

系统培训152

人才培养152

博士后工作站152

研究生管理152

表彰与聘用152

人员管理153

在职人员情况153

编外聘用人员情况153

第十四部分 条件保障154

后勤保障154

中国食品药品检定研究院后勤服务中心主要职责内设机构和人员编制规定154

实验用房154

供餐155

应急保障155

制度改革155

解决历史遗留问题155

节能减排155

安全保障155

安全保卫工作及制度建设155

实验室安全管理156

仪器设备管理156

省会城市市级药品检验机构建设项目研讨会156

中西部地区省级餐饮服务食品检验仪器设备采购合同签订会156

药检系统液质联用仪高级培训班156

迁建工程进展157

西区工程157

东区工程157

地下通道157

电磁兼容实验楼157

招投标工作157

合同管理157

第十五部分 大事记158

中检院2012年大事记158

第十六部分 附录177

获奖与表彰177

2012年集体获奖情况汇总177

2012年个人获奖情况汇总177

论文论著179

2012年出版书籍目录179

2012年发表论文目录181