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第一章 绪论1

第一节 历史与现状1

第二节 临床流行病学的特色和任务2

一、临床流行病学的概念2

二、临床流行病学必须是以临床医生为主体2

三、临床流行病学的研究对象是病人及其群体2

四、临床流行病学的精华是力求研究结果的真实性与可靠性2

第三节 临床流行病学研究的方法学3

一、设计3

二、测量5

三、评价5

第四节 临床流行病学对临床医学的作用和价值6

一、为临床医生提供鉴别真伪成果的原则与方法6

二、为临床医学的研究提供科学的研究方法6

三、服务于医学教育，培养高质量的人才6

第二章 疾病的负担与临床医学研究重点的决策8

第一节 疾病负担的概念8

一、定义8

二、疾病负担的特点第二节 测量疾病负担的指标9

一、发病指标9

二、死亡指标10

三、残疾失能指标11

第三节 疾病负担的调查方法与医学研究重点的确定16

一、疾病负担的调查方法16

二、依据疾病负担的指标测量疾病危害的类型与程度20

三、研究重点的确定20

第三章 临床医学科研的选题与立题30

第一节 临床医学研究的特点30

一、研究对象特征的复杂性30

二、临床科研的措施要安全有效30

三、研究的埸所30

四、医德31

第二节 选题与立题的原则31

一、选择疾病负担重大的疾病进行研究31

二、要有创新性31

三、研究问题要明确具体32

四、有足够的研究对象32

五、干预措施要安全有效32

六、研究措施执行的可行性32

七、经费支持33

八、预测研究成果的价值33

第三节 科研课题的类别33

一、国家级课题33

二、部、省级研究课题33

三、国际合作研究课题33

四、新药及新技术的临床试验34

五、其它项目34

第四节 选题和立题的程序34

一、研究问题的提出与选题34

二、充分掌握现有的科技信息35

三、确定研究的关键问题35

四、撰写研究计划书35

第四章 常用的临床科研设计方案36

第一节 随机对照试验37

一、概述37

二、研究实例与设计模式37

三、设计原则39

四、注意事项40

五、应用范围41

六、主要优缺点41

第二节 自身前后对照试验与交叉试验42

一、概念42

二、研究设计模式43

三、设计的主要内容与注意事项43

四、主要优缺点45

第三节 病例对照研究45

一、概念45

二、研究模式45

三、研究对象的选择46

四、研究样本的估算47

五、资料的收集与整理47

六、应用范围47

七、优缺点48

第四节 队列 研究48

一、概念48

二、研究设计模式49

三、研究对象的选择49

四、样本量的估算50

五、资料的收集与分析50

六、应用范围51

七、优缺点51

第五节 横断面研究51

一、概念52

二、研究设计模式52

三、应用范围52

四、优缺点52

第六节 描述性研究53

一、概念53

二、研究设计模式53

三、应用范围53

四、优缺点53

第五章 疾病的病因学研究与评价54

第一节 病因学的基本概念及研究的重要性54

一、病因与危险因素54

二、单病因与多病因论54

三、疾病发生的基本条件55

第二节 病因研究的主要方法57

一、叙述性研究57

二、分析性研究59

三、干预性研究61

四、基础实验研究61

第三节 病因学研究的测量指标及其意义62

一、生物学标志及其意义62

二、发病指标与病因学指标62

第四节 病因学研究的评价原则62

一、论证强度高的病因学的研究结果能揭示致病的真实因—果效应63

二、因果关系的相关强度有否显著意义63

三、因果效应是否在不同的研究中反映出一致性63

四、致病因子的剂量—效应关系如何63

五、致病因素因—果效应的时序性是否明确63

六、致病因素是否特异63

七、病因学的生物学依据如何64

八、病因学研究的结果是否符合流行病学的规律64

第六章 诊断试验的研究与评价65

第一节 诊断试验的意义及有关测试指标65

一、诊断性试验研究的意义65

二、诊断试验常用指标及其临床意义65

第二节 诊断试验的设计及偏倚的控制70

二、试验对象的选择70

三、诊断试验的可靠性70

四、盲法判定试验结果70

五、如实报告试验结果70

六、样本量的估计71

第三节 确定诊断试验的阈值71

第四节 估计验后概率及其临床应用的价值72

第五节 提高诊断试验效率的方法73

一、增加验前概率73

二、联合试验74

第六节 诊断试验在筛检中的应用75

第七节 诊断试验的评价标准76

第七章 临床治疗性试验的设计与评价77

第一节 临床治疗性试验的决策基础77

一 一定要有科学依据77

二、治疗试验达到的最佳目标77

三、选择最有效的试验药物或措施78

四、确定最佳治疗水平的终点标准78

第二节 临床治疗性试验设计的方法78

一、研究设计的方案要合理和可行78

二、研究对象的选择标准80

三、试验样本需要量的估算81

四、试验治疗药物或措施的备选条件82

五、试验效果的测试及终点指标82

六、治疗观察的期间要合适83

七、资料整理与统计分析83

第三节 治疗性试验中常见的偏倚及处理的方法84

一、选择性偏倚84

二、测量性偏倚84

三、干扰84

四、沾染84

五、霍桑效应84

六、向均数回归现象85

七、机遇85

八、依从性85

第四节 治疗性研究评价的原则86

一、治疗性研究是否是真正的随机对照试验86

二、纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗86

三、有关研究结果是否全部作了报告86

四、治疗试验结果的临床及统计学意义如何87

五、治疗对象的特点是否作了仔细描述89

六、治疗方法和措施是否切实可行89

第八章 疾病预后的研究与评价90

第一节 疾病预后的概念90

一、疾病预后及其研究的意义90

二、疾病的自然病史90

三、临床病程91

四、预后因素91

第二节 疾病预后评定方法及其指标92

一、疾病预后的评定指标92

二、生存率分析93

第三节 疾病预后研究方法93

一、疾病预后研究常用设计方案93

二、疾病预后研究设计若干注意事项93

三、疾病预后因素的研究方法94

第四节 预后研究中常见的偏倚及其处理方法95

一、预后研究中常见的偏倚95

二、偏倚的处理方法96

第五节 疾病预后研究的评价原则97

一、被研究对象是否都处于疾病的早期或处于疾病的同一阶段97

二、研究对象的来源是否作了详细叙述97

三、是否随访了全部纳入的病例98

四、观察预后的终点98

五、判断结局是否采用了盲法98

六、是否校正过影响预后的其他因素98

七、预后估计的精确度怎样98

八、研究结果的实用性和重要性怎样98

第九章 循证医学99

第一节 循证医学的概念及其研究与应用的必要性99

一、循证医学的概念99

二、学习循证医学的必要性99

第二节 如何提出可回答的临床问题101

第三节 查寻最好的证据101

一、查寻临床医学证据的渠道102

二、查寻的策略102

三、常用的最好临床证据来源简介102

第四节 评价临床证据103

一、治疗性研究中药物不良反应证据真实性的评价104

二、治疗性研究中药物不良反应的重要性评价105

第五节 应用证据指导临床决策105

一、诊断性试验105

二、治疗性研究106

三、有关疾病治疗中不良反应的研究107

第六节 临床决策分析的评价和应用108

一、临床决策分析证据的真实性108

二、临床决策分析证据的重要性109

三、临床决策分析证据的应用109

第十章 健康相关生存质量的测定与评价111

第一节 健康相关生存质量的定义111

第二节 健康相关生存质量的测试工具（量表）112

一、通用的健康相关生存质量测量量表（generic instrument of HRQL）112

二、专用工具（量表）（special instrument of HRQL）112

第三节 健康相关生存质量量表的基本特性113

一、HRQL量表测试的一般要求113

二、HRQL量表的功能114

三、HRQL量表的信度与效度115

第四节 生存质量测定在临床研究及卫生政策决策中的应用116

第五节 生存质量研究的评价116

一、研究的结果是否真实可靠116

二、HRQL研究的结果有多大的临床意义117

三、HRQL的测试结果是否有助于病人处治117

四、HRQL的研究能否促进临床实践117

附表 健康状况调查问卷（SF-36）118

第十一章 临床经济学的评价123

第一节 临床经济学的概念与重要性123

一、定义123

二、临床经济评价的背景123

三、临床经济评价的重要性125

四、临床的医疗实践要有经济学的观点125

第二节 成本的种类及其结果的测定方法126

一、直接成本126

二、间接成本126

三、隐性成本127

第三节 成本及其效果经济学评价的要求127

一、基本任务127

二、成本与效果要进行完整的经济分析127

三、临床经济分析的完整内容128

第四节 临床经济学分析评价的类型129

一、最小成本分析129

二、成本—效果分析129

三、成本—效用分析133

四、成本—效益分析135

第五节 临床经济学评价的标准136

第十二章 临床流行病学研究的质量控制137

第一节 概述137

第二节 偏倚138

一、偏倚因素的识别138

二、偏倚的作用和方向139

三、偏倚的分类139

四、选择偏倚139

五、信息偏倚147

六、混杂偏倚150

第三节 机遇152

一、机遇的定义与概念152

二、机遇与偏倚的关系153

三、机遇的控制方法154

第十三章 临床科研设计报告书的撰写原则与方法155

第一节 基本概念155

第二节 研究设计报告书的基本内容与撰写方法155

一、立题依据155

二、研究目的156

三、科研假设156

四、设计方案156

五、研究地点156

六、研究对象157

七、样本大小的确定157

八、干预方法158

九、研究因素158

十、资料收集和分析158

十一、预期结果159

十二、质量控制159

十三、预 试验159

十四、医德问题159

十五、管理和时间安排160

十六、经费预算160

第十四章 临床医学文献综述撰写的原则与方法161

第一节 文献综述的目的与特点161

一、科学研究工作的需要161

二、反映学科新动态161

三、继续教育的需要161

四、临床医疗和管理决策的需要162

第二节 文献的来源162

一、医学文献的原著162

二、文献索引及文摘162

三、三次文献162

第三节 文献综述的类型162

一、叙述性的文献综述162

二、系统综述163

第四节 叙述性文献综述的撰写方法163

一、确定文献综述的目的163

二、确定检索的问题、广泛收集文献164

三、设计文献检索的重点内容164

四、阅读评价与总结科学依据164

五、撰写文献综述164

第五节 系统综述的撰写方法165

一、确立系统综述的题目与制订系统综述的计划书165

二、收集文献166

三、选择文献166

四、评价文献166

五、收集数据166

六、分析资料、报告和解释结果167

七、更新综述167

附录：国际Cochrane协作网系统综述的格式167

参考文献：169

第十五章 临床医学科研论文撰写的原则与方法171

第一节 医学科研论文的质量基础171

一、学术基础171

二、医德基础171

三、写作基础172

第二节 临床医学科研论文的撰写格式172

一、题目172

二、作者173

三、论文摘要173

四、导言175

五、对象（材料）与方法175

六、结果176

七、讨论178

八、致谢部分179

九、参考文献179