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第一章 绪论1

一、中药制剂分析的目的与意义1

二、中药制剂分析的特点3

三、影响中药制剂质量的因素4

四、中药制剂分析的基本方法和一般常规操作程序5

五、中药制剂分析的发展趋势9

第二章 中药制剂（包括原料药）的分析方法10

第一节 可见－紫外光谱法10

一、双波长测定法10

二、三波长测定法15

三、示差光谱法17

四、导数光谱法18

五、正交函数法21

第二节 薄层色谱定量方法24

一、薄层洗脱定量24

二、薄层上直接定量25

第三节 气相色谱法33

一、气相色谱分离条件的选择与样品的预处理33

二、气相色谱的定性、定量方法36

三、闪蒸－气相色谱40

第四节 高效液相色谱法40

二、定量分析41

一、定性分析41

三、填料的选择42

四、洗脱方式方法的改进42

五、检测与衍生化43

六、离子对色谱法43

七、HPLC的化学衍生技术45

八、二维与多维色谱46

九、胶束色谱与胶束电动色谱46

第五节 其他分析方法47

一、电化学分析法47

二、原子吸收光谱法55

三、荧光光谱法60

四、中药制剂分析方法的展望64

第三章 中药制剂原料药中各类型化学成分的分析65

第一节 生物碱类成分分析65

一、原料药中含生物碱类成分的鉴别试验65

二、原料药中含生物碱类成分的含量测定67

第二节 蒽醌类成分分析78

一、原料药中蒽醌类成分的鉴别试验78

二、各类型蒽醌类衍生物的测定方法79

第三节 黄酮类成分分析87

一、黄酮类成分的鉴别试验87

二、各类型黄酮类成分的含量测定88

第四节 皂甙类成分分析98

一、原料药中含皂甙类成分的鉴别试验98

二、皂甙类成分的含量测定100

第五节 鞣质类成分分析108

一、鞣质类成分的鉴别试验108

二、鞣质类成分的定量分析108

第六节 挥发油类成分分析112

一、挥发油类成分的定性分析112

二、挥发油的含量测定114

一、强心甙类成分的定性鉴别119

第七节 强心甙类成分分析119

二、强心甙类成分的含量测定120

第八节 香豆素类成分分析123

一、香豆素类成分的定性鉴别123

二、香豆素类的含量测定123

第九节 动物药的分析124

第十节 其他类型成分分析132

一、几种简单酚甙类成分的分析132

二、几种环烯醚萜甙类成分和裂环烯醚萜甙类成分分析134

三、氰甙－苦杏仁甙的分析137

四、几种木脂素类成分的分析138

五、几种二萜类成分的分析141

六、糖类成分的分析142

七、有机酸类成分的分析145

第四章 中药制剂的定性鉴别147

第一节 中药制剂的显微定性鉴别147

一、中药制剂显微定性鉴别的特点147

二、制片方法148

三、应用实例149

附：中药制剂的显微定量方法150

第二节 中药制剂的理化定性鉴别152

一、一般化学反应定性鉴别152

二、利用升华法进行定性鉴别153

三、纸上荧光（或显色）法鉴别154

四、可见紫外分光光度法鉴别154

五、红外分光光度法鉴别155

六、薄层层析定性鉴别155

七、薄层扫描定性鉴别157

八、纸层析鉴别162

九、气相色谱定性鉴别162

十、高效液相色谱法定性鉴别163

第五章 中药制剂的检查165

第一节 中药制剂的一般杂质检查165

一、杂质的来源165

二、杂质限量的控制166

三、一般杂质的检查167

附：水分测定法179

第二节 中药制剂的特殊杂质检查182

一、利用药品与杂质理化性质差异进行检查183

二、利用药品与杂质对生物的生理作用方面的差异性进行检查187

附：卫生学检验方法188

第六章 中药制剂的含量测定194

第一节 化学分析法测定中药制剂的含量194

第二节 仪器分析法测定中药制剂的含量198

一、中药制剂的光谱法含量测定198

二、中药制剂含量的色谱法测定211

第七章 各种类型中药制剂分析218

第一节 液体中药制剂分析219

一、合剂、口服液219

二、酒剂和酊剂221

三、酒剂和酊剂含醇量的分析226

第二节 半固体中药制剂的分析228

一、药典收载的浸膏、流浸膏质量分析举例228

二、糖浆剂的质量分析231

第三节 固体中药制剂234

一、丸剂的质量分析234

二、片剂的质量分析239

三、冲剂的质量分析246

四、散剂的质量分析249

五、栓剂的质量分析253

第四节 软膏剂、膏剂、橡胶膏剂等中药制剂的分析254

一、软膏剂的质量分析254

二、橡胶膏剂的质量分析255

三、膏药的质量分析257

第五节 其他中药制剂剂型分析257

一、胶丸257

二、胶剂258

三、微型胶囊259

四、胶囊260

五、袋泡剂质量分析264

六、气雾剂的质量分析265

第六节 中药注射剂266

一、中药注射剂的鉴别和含量测定266

二、中药注射剂中特有杂质的检查267

第八章 中药制剂质量标准和药品生产质量管理272

第一节 中药制剂质量标准272

一、制定中药制剂质量标准目的、意义及原则272

二、我国现有的药品质量标准272

三、制定中药制剂质量标准的主要内容273

四、中药制剂质量标准制定实例274

五、中药制剂质量标准研究实验设计及有关问题276

第二节 药品生产和质量管理规范（GMP）278

一、质量标准280

二、质量检验281

三、质量监控281

四、不合格品的管理282

五、实验动物的管理282

二、新药的分类和命名283

三、新药的研究283

一、总则283

第三节 新药审批办法283

四、新药的临床284

五、新药的审批和生产284

六、附则285

附1 新药（中药）申报资料项目285

附2 新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明286

附3 中成药的命名法则287

附4 中药制剂标准编写通则287

附5 新药（中药）稳定性试验要求289

第九章 中药制剂分析实验290

实验一 中药制剂的显微定性鉴别290

实验二 中药制剂的理化定性鉴别291

实验三 中成药定性鉴别与质量检查293

实验四 重金属杂质的检查295

实验五 砷盐杂质检查296

实验六 玄明粉的杂质检查（重金属与砷盐）298

实验七 苦参片的含量测定299

实验八 九一丹中红粉的含量测定（沉淀滴定法）299

实验九 左金丸中盐酸小檗碱的含量测定（柱层析－紫外分光光度法）300

实验十 紫外分光光度法测定复方中黄连生物碱的含量301

实验十一 一阶导数光谱法测定香连丸中小檗碱的含量302

实验十二 薄层层析－紫外分光光度法测定穿心莲内酯的含量303

实验十三 复方穿心莲片中脱氧穿心莲内酯的含量测定305

实验十四 双波长分光光度法测定口腔溃疡散（青黛）中靛玉红含量306

实验十五 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量307

实验十六 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量308

实验十七 气相色谱法测定牛黄解毒片中冰片的含量310

实验十八 高效液相色谱法测定六味地黄丸中丹皮酚的含量311

实验十九 HPLC高效液相色谱法测定加味逍遥丸中丹皮酚的含量312

附录314

附录一 常用显色试剂及其配制314

附录二 常用缓冲溶液的配制325

附录三 国内外液相色谱商品填充剂329

附录五 透光率光密度表340

附录四 常用商品酸碱浓度表342