药事管理与法规PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

药事管理与法规PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

第一节 药学与药学事业2

一、药学及其形成2

二、药学的社会功能3

三、药学事业4

第二节 药事管理与药事管理学4

一、药事管理的含义4

二、药事管理的内容6

三、药事管理学8

四、药事管理学的内容10

第三节 药事管理学的研究12

一、药事管理学的研究内容12

二、药事管理学的研究步骤12

三、药事管理学的研究方法13

四、影响药事管理学研究方法的因素15

自学指导16

第二章 药品、药师与药学服务17

第一节 药品17

一、药品的来源和发展17

二、药品的概念18

三、药品的类型19

第二节 药师20

一、药师的定义、类别及其功能20

二、我国执业药师制度21

三、药学专业人员的职业道德23

第三节 药学服务24

一、药学服务形成的背景24

二、药学服务的定义、基本要素及特点25

三、药学服务的内容26

四、实施药学服务的步骤28

自学指导28

第三章 药事组织30

第一节 药事组织概述31

一、药事组织的含义31

二、药事组织的类型31

第二节 我国药品监督管理组织31

一、我国药品监督管理机构设置31

二、药品监督管理机构职能32

三、国家药品监督检验机构职能34

第三节 药品生产、经营和使用组织35

一、药品生产、经营组织35

二、药品使用组织36

第四节 药学教育、科研机构及学术团体36

一、药学教育机构36

二、药学科研机构36

三、药学学术团体37

自学指导37

第四章 药事管理法律体系39

第一节 药事管理法概述39

一、药事管理法的概念39

二、药事管理法的渊源40

三、药事管理法的效力等级和适用规则41

第二节 药事管理法律体系42

一、药品研制与生产法律体系42

二、药品流通法律体系43

三、药品使用法律体系44

四、特殊管理药品法律体系45

第三节 《药品管理法》及其实施条例45

一、《药品管理法》的立法历程45

二、《药品管理法》及其实施条例的主要内容46

自学指导49

第五章 国家药物政策与相关制度51

第一节 国家药物政策52

一、国家药物政策的概念52

二、国家药物政策的产生与发展52

三、国家药物政策的构成要素52

第二节 国家基本药物制度53

一、国家基本药物制度的含义53

二、国家基本药物的遴选54

三、国家基本药物目录54

第三节 保障制度与基本医疗保险用药政策55

一、医疗保障制度的含义55

二、基本医疗保险用药政策55

第四节 药品分类管理制度57

一、药品分类管理的含义57

二、药品分类管理制度的产生与发展57

三、药品分类管理的指导思想、目标和基本原则58

四、药品分类管理的基本内容58

第五节 国家药品储备制度59

一、国家药品储备制度的意义59

二、药物储备制度的基本内容59

自学指导61

第六章 新药研究与药品注册管理62

第一节 新药概述63

一、新药的概念及分类63

二、新药相关的知识产权管理64

第二节 新药研发质量管理67

一、药物非临床研究质量管理规范（GLP）67

二、药物临床试验质量管理规范（GCP）67

第三节 药品注册管理68

一、新药注册管理69

二、进口药品注册管理71

三、药品注册管理其他问题71

自学指导74

第七章 药品生产管理75

第一节 药品生产及其管理75

一、药品生产75

二、药品生产企业76

三、药品生产管理77

第二节 质量管理与质量管理标准81

一、质量与质量管理概念81

二、质量管理的发展历程82

三、ISO9000族国际质量标准82

四、生产质量管理的基本方法——PDCA循环84

五、药品的生产质量管理标准84

第三节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证84

一、GMP概述84

二、我国的药品GMP（2011年修订）简介86

三、我国的GMP认证88

自学指导90

第八章 药品流通管理92

第一节 药品流通监督管理93

一、药品流通监督管理概况93

二、《药品流通监督管理办法》要点93

第二节 药品经营质量管理规范（GSP）及其认证95

一、概述95

二、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则的主要内容95

三、GSP认证管理101

第三节 互联网药品交易服务管理103

一、电子商务管理概述103

二、互联网药品交易管理与规范103

第四节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为104

一、药品促销的道德准则104

二、建立药品促销的国际伦理标准106

三、禁止商业贿赂行为107

自学指导108

第九章 医疗机构药事管理110

第一节 医疗机构药事管理概述111

一、医疗机构概述111

二、我国医疗机构药学服务模式的发展112

三、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药学部门112

第二节 医疗机构药品管理115

一、处方制度与调剂业务115

二、药品采购管理和药品库存管理119

三、医疗机构制剂管理120

第三节 临床药学管理122

一、临床药学管理的实施122

二、临床药学管理的主要内容123

自学指导123

第十章 药包材、药品标识物管理125

第一节 药包材的管理125

一、药包材的标准125

二、药包材的注册125

三、药包材的监督与管理128

第二节 药品标识物管理128

一、药品标识物的基本要求129

二、药品说明书管理130

三、药品标签管理133

自学指导134

第十一章 药品价格和广告的管理136

第一节 药品价格管理136

一、价格管理基本方法136

二、药品价格管理的依据和原则137

三、药品价格管理形式137

四、药品价格的监测139

五、加强药品价格的监督管理139

第二节 药品广告管理140

一、药品广告概述140

二、药品广告审查办法141

三、药品广告发布标准144

自学指导146

第十二章 药品上市后再评价与不良反应监测147

第一节 药品上市后再评价148

一、药品上市后再评价的必要性148

二、药品上市后再评价的内容148

三、药品上市后再评价的实施149

第二节 药品不良反应监测管理149

一、药品不良反应的定义和分类150

二、药品不良反应监测机构151

三、药品不良反应监测的实施152

第三节 药品召回156

一、药品召回概述156

二、《药品召回管理办法》要点156

自学指导159

第十三章 特殊药品管理160

第一节 麻醉药品和精神药品管理160

一、麻醉药品的定义和分类160

二、精神药品的定义和分类161

三、监督管理部门及监管措施164

第二节 医疗用毒性药品管理171

一、医疗用毒性药品的定义及分类171

二、监督管理部门及监管措施171

第三节 放射性药品管理172

一、放射性药品的定义及分类172

二、监督管理部门及监管措施173

自学指导174

第十四章 中药管理176

第一节 中药的概念及其作用176

一、中药的概念176

二、中药的作用177

第二节 中药品种保护条例177

一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门177

二、中药保护品种等级的划分和审批177

三、申请中药品种保护的程序178

四、中药保护品种的保护178

第三节 野生药材资源保护管理条例179

一、野生药材资源保护的适用范围及其原则179

二、野生药材物种的分级及其品种名录179

三、野生药材资源保护管理的具体制度180

第四节 《中药材生产质量管理规范（试行）》181

一、GAP框架181

二、GAP主要内容介绍181

自学指导183

第十五章 医药知识产权保护185

第一节 我国的医药知识产权保护体系185

一、医药知识产权185

二、我国的药品知识产权保护体系186

第二节 药品专利保护187

一、专利的概念187

二、专利制度187

三、专利制度的起源187

四、药品专利188

五、授予药品专利权的实质性条件189

六、申请专利的程序190

七、专利权人的权利和义务192

八、国际药品专利申请192

第三节 药品商标保护194

一、商标的概念194

二、商标的分类194

三、药品商标的注册195

四、药品驰名商标的保护197

自学指导198

第十六章 国（境）外药品监督管理及法规199

第一节 港澳台药事管理200

一、香港的药事管理200

二、澳门的药事管理201

三、台湾的药事管理202

第二节 国外药品监督管理体制及机构202

一、美国药事管理202

二、欧盟药事管理203

三、日本药事管理203

第三节 国外药事法规204

一、美国药事法规204

二、欧盟药事法规205

三、日本药事法规206

第四节 世界卫生组织、国际麻醉品管制局、国际药学联合会206

一、世界卫生组织206

二、国际麻醉品管制局207

三、国际药学联合会207

第五节 国（境）外执业药师注册制度207

一、注册执业药师的基本条件规定207

二、注册费用及注册机构208

三、注册前培训与实习、再注册及注册取消208

自学指导209

《药事管理与法规》教学大纲211