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第1章 绪论1

1.1　药事与药事管理2

1.1.1 药事2

1.1.2 药事管理3

1.2　药事管理学6

1.2.1 药事管理学科的形成与发展6

1.2.2 药事管理学的定义6

1.2.3 药事管理学的研究内容7

小结9

思考与讨论9

第2章 药品监督系统管理11

2.1 药品监督系统的组织管理13

2.1.1 卫生部与药品相关的监管职能13

2.1.2 国家食品药品监督管理局的组织管理14

2.1.3 药品监督管理其他相关部门及职责22

2.2　药品监督系统的人员管理25

2.2.1 人员的录用和调入26

2.2.2 人员的民主推荐26

2.2.3 人员的竞争上岗27

2.2.4 人员的公开选拔27

2.2.5 人员的考核考察27

2.2.6 人员的交流27

2.2.7 干部的监督管理28

2.2.8 人员的任职回避和公务回避29

2.3　药品监督系统的质量管理30

2.3.1 药品的定义、编码、特殊性及质量特性31

2.3.2 假药、劣药的概念33

2.3.3 药品标准管理36

2.3.4 药品质量管理37

2.4　药品监督系统的业务管理40

2.4.1 国家基本药物和基本医疗保险用药管理41

2.4.2 处方药与非处方药分类管理44

2.4.3 中药品种保护与野生药材资源管理45

2.4.4 药品安全管理49

2.4.5 药品不良反应监测管理52

2.4.6 药品召回监督管理54

2.4.7 特殊管理药品监督管理56

2.4.8 药品注册监督管理61

2.4.9 药品生产监督管理62

2.4.10 药品经营监督管理65

2.4.11 医疗机构药事管理68

2.4.12 药品价格监督管理70

2.4.13 药品广告监督管理71

2.4.14 药品互联网信息服务与交易服务管理73

2.4.15 药品进口监督管理77

2.4.16 药包材监督管理79

2.4.17 执业药师管理82

2.4.18 药品监督行政处罚84

2.5 药品监督系统的法制管理90

2.5.1 违法发给证书和批准文件的法律责任90

2.5.2 药品监管部门及检验机构从事药品生产经营活动的法律责任90

2.5.3 违法收取检验费用的法律责任90

2.5.4 药品监督管理部门监督检查时失职、渎职的法律责任90

2.5.5 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的法律责任91

2.5.6 药品监督管理部门及其工作人员泄密的法律责任91

2.5.7 违法审批互联网药品信息服务申请的法律责任91

小结91

思考与讨论94

第3章　药物研发系统管理96

3.1 药物研发系统的组织与人员管理96

3.1.1 药物非临床研究相关人员的资质与职责96

3.1.2 药物临床研究相关人员的资质与职责98

3.2　药物研发系统的业务管理102

3.2.1 药物非临床研究管理102

3.2.2 药物临床研究管理102

3.2.3 麻醉药品和精神药品研究管理103

3.2.4 药品注册概述103

3.2.5 新药的申报与审批107

3.2.6 仿制药的申报与审批114

3.2.7 进口药品的申报与审批115

3.2.8 非处方药的申报与审批118

3.2.9 药品补充申请的申报与审批119

3.2.10 药品再注册120

3.2.11 药品注册检验和注册标准121

3.2.12 新药技术转让122

3.2.13 药品知识产权保护125

3.3　药物研发系统的质量管理131

3.3.1 药物非临床研究质量管理132

3.3.2 药物临床试验质量管理135

3.4　药物研发系统的法制管理140

3.4.1 药品注册中未实施GCP或GLP的法律责任140

3.4.2 报送虚假药品注册申报资料和样品的法律责任141

3.4.3 拒绝进行药物重复试验的法律责任141

3.4.4 处以注销药品批准文号处罚的情形141

小结141

思考与讨论143

第4章　药品生产系统管理144

4.1 药品生产系统的组织与人员管理146

4.1.1 药品生产系统的组织管理146

4.1.2 药品生产系统的人员管理147

4.2　药品生产系统的业务管理149

4.2.1 开办药品生产企业的条件与程序149

4.2.2 特殊药品的生产管理153

4.2.3 药品包装管理154

4.2.4 药品广告管理157

4.2.5 药品生产企业的经营管理162

4.2.6 药品不良反应监测与报告管理163

4.2.7 药品召回管理163

4.3　药品生产系统的质量管理166

4.3.1 药品生产质量管理166

4.3.2 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂的生产质量管理173

4.4　药品生产系统的法制管理186

4.4.1 未取得《药品生产许可证》生产药品、经营药品的法律责任186

4.4.2 药品生产企业生产、销售假药、劣药的法律责任186

4.4.3 药品生产企业违反委托生产药品规定的法律责任190

4.4.4 药品生产企业从无证企业购进药品的法律责任190

4.4.5 药品生产企业许可证事项未变更登记的法律责任190

4.4.6 药品生产企业骗取制剂许可证的法律责任190

4.4.7 药品生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任190

4.4.8 药品生产企业为他人无证生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任191

4.4.9 药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的法律责任191

4.4.10 药品生产企业违反生产监督管理有关规定的法律责任191

4.4.11 药品生产企业违反药包材管理有关规定的法律责任191

4.4.12 药品生产企业违反药品运输、储存的法律责任192

4.4.13 药品生产企业违反销售凭证管理的法律责任192

4.4.14 药品生产企业违反规定销售药品的法律责任192

4.4.15 药品生产企业违反销售人员管理的法律责任192

4.4.16 药品生产企业违反药品不良反应监测管理的法律责任193

4.4.17 药品生产企业违反药品召回管理的法律责任193

4.4.18 药品生产企业违反药品包装、标签、说明书管理的法律责任194

4.4.19 药品生产企业及相关人员行贿、受贿的法律责任194

4.4.20 违反药品广告管理的法律责任194

小结195

思考与讨论197

第5章　药品经营系统管理198

5.1 药品经营系统的组织与人员管理199

5.1.1 药品经营系统的组织管理199

5.1.2 药品经营系统的人员管理200

5.2　药品经营系统的业务管理203

5.2.1 开办药品批发企业和药品零售企业的条件和程序203

5.2.2 药品经营许可证的管理207

5.2.3 药品流通监督管理209

5.2.4 特殊药品的经营管理210

5.3　药品经营系统的质量管理213

5.3.1 药品批发企业经营质量管理213

5.3.2 药品零售企业经营质量管理218

5.4　药品经营系统的法制管理225

5.4.1 未取得《药品经营许可证》经营药品的法律责任225

5.4.2 药品经营企业销售假药、劣药的法律责任225

5.4.3 药品经营企业不知情销售假药、劣药的法律责任226

5.4.4 药品经营企业从无证企业购进药品的法律责任226

5.4.5 药品经营企业类似无证经营的法律责任226

5.4.6 药品经营企业许可证事项未变更登记的法律责任226

5.4.7 药品经营企业骗取制剂许可证的法律责任227

5.4.8 药品经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的法律责任227

5.4.9 药品经营企业为他人生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任227

5.4.10 药品经营企业未实施《药品经营质量管理规范》的法律责任227

5.4.11 药品经营企业违反购销记录、凭证管理的法律责任227

5.4.12 药品经营企业违反药品分类管理的法律责任228

5.4.13 药品经营企业违反药品运输、储存的法律责任228

5.4.14 药品经营企业进口不合格药包材的法律责任229

5.4.15 药品经营企业违反销售人员管理的法律责任229

5.4.16 药品经营企业违反药品召回管理的法律责任229

5.4.17 药品经营企业及相关人员行贿受贿的法律责任229

小结230

思考与讨论231

第6章 医疗机构药事系统管理232

6.1 医疗机构药事系统的组织与人员管理233

6.1.1 医疗机构药事系统的组织管理233

6.1.2 医疗机构药事系统的人员管理235

6.2 医疗机构药事系统的业务管理238

6.2.1 调剂和处方管理238

6.2.2 药品购销管理242

6.2.3 医疗机构制剂管理242

6.2.4 医疗机构特殊管理药品的使用管理248

6.2.5 医疗机构药品不良反应监测与报告249

6.2.6 临床药学管理249

6.3 医疗机构药事系统的质量管理250

6.3.1 医疗机构制剂生产质量管理250

6.3.2 医疗机构药品的储存养护管理254

6.4 医疗机构药事系统的法制管理257

6.4.1 医疗机构生产、使用假药的法律责任257

6.4.2 医疗机构生产、使用劣药的法律责任257

6.4.3 医疗机构不知情使用假药、劣药的法律责任257

6.4.4 医疗机构从无证企业购进药品的法律责任257

6.4.5 医疗机构无制剂许可证配制制剂的法律责任258

6.4.6 个人设置的门诊部、诊所供药超范围的法律责任258

6.4.7 医疗机构制剂许可证事项未变更登记的法律责任258

6.4.8 医疗机构骗取制剂许可证的法律责任258

6.4.9 医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借制剂许可证的法律责任259

6.4.10 医疗机构违法销售自配制剂的法律责任259

6.4.11 医疗机构配制制剂包装、标签、说明书违法的法律责任259

6.4.12 医疗机构违法进行药物临床试验的法律责任259

6.4.13 医疗机构违反药品召回管理要求的法律责任259

6.4.14 医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的法律责任260

6.4.15 医疗机构及相关人员受贿的法律责任260

小结260

思考与讨论262

参考文献263