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第一部分 药品流通法律法规体系概述4

1.法律法规层面4

2.规章和配套文件层面4

第二部分 法律、法规9

中华人民共和国药品管理法9

中华人民共和国药品管理法实施条例27

第三部分 药品流通监管文件45

一、综合监督与管理45

药品流通监督管理办法45

关于整顿和规范药品市场的意见48

关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见50

关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知53

关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见54

关于加强药品流通行业管理的通知55

二、药品经营许可管理57

药品经营许可证管理办法57

无照经营查处取缔办法62

关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知64

关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知65

关于依法加强对机场等公共场所销售药品经营许可监管的通知67

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告67

关于加强药品经营许可监督管理工作的通知69

关于港澳居民在内地申办个体工商户登记前置许可有关问题的通知70

关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知71

关于开展药品经营企业换证和药品分类管理检查工作的通知72

出具“药品销售证明书”若干管理规定73

开办药品批发企业验收实施标准（试行）74

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知77

三、零售药店管理80

零售药店设置暂行规定80

关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知80

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知81

关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知82

关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知82

四、GSP认证管理84

药品经营质量管理规范84

药品经营质量管理规范实施细则89

GSP检查员管理办法96

GSP认证现场检查工作程序98

对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函99

关于实施GSP认证工作的通知99

关于明确GSP认证有关问题的通知100

关于GSP认证工作的通知101

关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知102

五、农村药品供应网络建设108

关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见108

关于加强农村药品监督和管理工作的意见110

农村药品两网宣传大纲和培训大纲111

六、药品市场监督125

关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知125

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释125

关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知127

关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知128

关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知129

关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知131

关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知131

关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知132

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知133

枸橼酸西地那非管理暂行规定133

关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的通知134

关于进一步做好中药材质量监管工作的通知134

关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知135

关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知136

关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知137

关于加强中药饮片监督管理的通知138

关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知139

关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知140

关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知140

关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知144

七、药品广告管理147

药品广告审查办法147

药品广告审查发布标准150

关于贯彻实施《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》的通知152

关于加强药品广告审查管理工作的通知153

关于加强处方药广告审查管理工作的通知154

关于建立违法药品广告公告制度的通知154

关于贯彻《药品管理法实施条例》加强药品广告审查管理工作的通知155

关于建立药品广告审查管理内部工作提示制度的通知156

关于在药品广告中规范使用药品名称的通知157

关于进一步治理整顿非法“性药品”广告和性病治疗广告的通知157

药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法159

关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知162

关于启用新版“广告审批系统”企业端软件的通知163

关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知163

关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知164

八、药品价格管理167

药品政府定价办法167

药品政府定价申报审批办法169

药品价格监测办法170

关于改革药品价格管理的意见171

药品单独定价论证会试行办法和化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）173

关于单独定价药品价格制定有关问题的通知177

关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知178

集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定179

关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知180

关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知183

关于对部分药品从出厂环节制定价格进行试点的通知184

关于印发15种药品单独定价方案的通知186

国务院关于修改《价格违法行为行政处罚规定》的决定188

关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知192

改革药品和医疗服务价格形成机制的意见192

制止价格垄断行为暂行规定196

九、药品分类管理197

处方药与非处方药分类管理办法（试行）197

处方药与非处方药流通管理暂行规定198

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知199

非处方药专有标识及管理规定（暂行）201

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知202

关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知203

关于停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知204

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知204

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知209

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知211

关于调整部分非处方药说明书的通知212

关于修改部分非处方药品使用说明书的通知216

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知217

关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知218

关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知220

关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知220

关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知222

关于公布第二批国家非处方药目录的通知223

关于印发国家非处方药目录的通知223

关于公布第三批非处方药目录的通知224

关于公布第四批非处方药药品目录（一）的通知224

关于公布第四批非处方药药品目录（二）的通知224

关于公布第四批非处方药药品目录（三）的通知225

关于公布第五批非处方药药品目录（一）的通知231

关于公布第五批非处方药药品目录（二）的通知237

关于公布第五批非处方药药品目录（三）的通知245

关于公布第六批非处方药药品目录的通知251

关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）第六批非处方药目录品种说明书的通知252

关于小儿氨酚烷胺颗粒等9种药品转换为非处方药的通知255

关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知256

关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知258

关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知260

关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知262

关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知264

关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知267

关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知268

关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知270

关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知271

关于盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的通知272

关于氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药的通知274

关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知274

关于盐酸氨溴索口服溶液等46种药品转换为非处方药的通知275

关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知277

十、进口药品管理280

药品进口管理办法280

进口药材管理办法285

进口药品国内销售代理商备案规定290

关于加强进口药品管理有关问题的通知291

药品加工出口管理规定（试行）298

关于启用进口药品报验程序的通知299

关于修改进口药品报验程序的通知299

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告300

关于展览药品进口有关事宜的公告300

药用植物及制剂进出口绿色行业标准301

关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告302

关于进口药品目录中新增非药用物品的通告303

关于进口药品目录中第三批非药用物品目录的通告303

关于调整《进口药品目录》有关内容的公告304

关于修改进口药品说明书和标签补充申请事项的公告（第9号）304

关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知304

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知305

关于增加深圳、珠海二市为进口药品报关口岸的通知305

关于进口药品通关口岸管理事宜的公告306

关于增列南宁市为药品进口口岸城市的公告306

关于开放黑河等2.0个边境口岸作为中药材进口通关口岸的通知（特急）306

关于启用《进口药材报验管理系统》的通知306

关于施行《进口药材管理办法（试行）》有关事宜的通知307

进口药材抽样规定312

十一、互联网药品管理315

互联网药品信息服务管理办法315

互联网药品交易服务审批暂行规定318

关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知326

关于加强互联网药品信息服务管理工作的通知328

关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知328

关于事业单位申请《互联网药品信息服务资格证》有关问题的批复329

关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知329

关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知337

关于加强互联网药品信息服务和互联网药品交易服务监督管理工作的通知378

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业续展审批379

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业变更审批380

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批382

互联网站管理协调工作方案384

关于对在互联网非法宣传销售安枢瑞等假药查处的函387

药品电子商务试点监督管理办法388

关于实施药品电子监管工作有关问题的通知390

关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知391

十二、生物制品管理393

疫苗流通和预防接种管理条例393

血液制品管理条例400

关于人用浓缩狂犬病疫苗销售使用截止期限的通知404

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知405

关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知411

关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知412

疫苗临床研究报告基本内容书写指南413

关于孕产妇接种甲型H1N1流感疫苗指导意见的通知414

预防用疫苗临床前研究技术指导原则415

关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知419

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知420

关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知421

关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告421

违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素查处工作参考依据422

关于设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的通知423

十三、优良药房认证管理425

优良药房工作规范（2005年版）425

优良药房工作标准（修订）448

第四部分 附录465

一、流程图465

药品经营许可证（零售）核发流程465

办理药品经营许可证（零售）许可事项变更流程466

GSP认证流程467

药品广告内容审查流程468

药品进口备案作业流程469

第一类互联网药品交易服务的审批流程470

第二类、第三类互联网药品交易服务的审批流程471

药品监督行政处罚程序472

药事刑事责任的执法程序473

二、案例讨论474

已购未销假劣药案474

未凭处方销售处方药行为474

违反GSP案例474

泰元胶囊现场销售案475

某市公立二甲医院违规销售自制制剂476

某机电公司医院销售假药案剖析476

侯宝山非法经营药品致人死亡案477

小娅药品损害案478

未投入流通药品致害案478

药事行政处罚程序479

无证行医售药案480

生产销售假药罪481

非法经营罪481

非国家工作人员受贿罪481