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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、课程性质及内容1

二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语2

第二节 药物剂型3

一、剂型的分类3

二、药物制成剂型的目的4

第三节 药物制剂的工作依据4

一、药典与药品标准4

二、处方5

三、GMP等相关法规6

第四节 药物制剂技术与设备的发展6

一、药物制剂技术的发展6

二、药物制剂设备的发展7

课后习题8

第二章 制剂生产中基本的单元操作10

第一节 粉碎、筛分与混合10

一、粉碎10

二、筛分13

三、混合16

第二节 制粒19

一、概述19

二、湿法制粒及其设备19

三、干法制粒及其设备20

四、流化床制粒及其设备21

五、喷雾制粒及其设备21

第三节 干燥22

一、概述22

二、干燥的基本原理及其影响因素22

三、干燥设备23

四、冷冻干燥25

课后习题27

第三章 常规口服固体制剂的生产技术29

第一节 散剂的生产技术与设备29

一、概述29

二、散剂的制备30

三、散剂实例的处方与工艺分析31

第二节 颗粒剂的生产技术与设备31

一、概述31

二、颗粒剂的制备32

三、颗粒剂的质量检查32

四、颗粒剂实例的处方与工艺分析33

第三节 胶囊剂的生产技术与设备33

一、胶囊剂特点33

二、硬胶囊剂的生产过程34

三、软胶囊剂的生产过程37

四、肠溶胶囊剂的制备39

五、胶囊剂的质量检查与包装贮存39

六、胶囊剂实例的处方与工艺分析40

第四节 片剂的概述41

一、片剂的定义与特点41

二、片剂的分类及质量要求41

三、片剂的常用辅料42

第五节 片剂的生产技术与设备44

一、片剂的生产工艺流程44

二、压片与压片机45

三、粉末直接压片法49

四、压片过程中可能出现的问题及解决方法49

第六节 片剂的包衣与设备51

一、包衣的目的、种类与要求51

二、常用包衣材料与包衣过程51

三、包衣方法与设备52

四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法54

第七节 片剂的质量评定及包装55

一、片剂的质量评定55

二、片剂的包装与设备57

三、片剂实例的处方与工艺分析57

课后习题58

第四章 灭菌与空气净化技术61

第一节 灭菌法61

一、概述61

二、物理灭菌法及其主要设备61

三、化学灭菌法64

四、无菌操作法65

五、无菌检查法65

六、灭菌验证参数66

第二节 洁净室与空气净化技术67

一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定67

二、洁净室的空气净化技术及主要设备68

三、洁净室气流组织70

四、洁净室基本布局及其他净化措施72

五、不同剂型的空气洁净度级别要求74

课后习题75

第五章 制药工艺用水的生产技术77

第一节 概述77

第二节 原水预处理78

一、凝聚法78

二、吸附过滤法79

三、其他水处理方法79

四、饮用水质量检查79

第三节 纯化水的生产技术与设备79

一、电渗析法79

二、反渗透法80

三、离子交换法81

四、综合法制备纯化水82

五、纯化水质量检查82

六、纯化水贮存与输送83

第四节 注射用水的生产技术与设备83

一、蒸馏水器83

二、蒸馏过程中注意事项84

三、蒸馏法制备注射用水系统85

四、注射用水质量检查85

五、注射用水的贮存和输送85

课后习题86

第六章 常规灭菌与无菌制剂的生产技术87

第一节 注射剂概述87

一、注射剂的定义和特点87

二、注射剂的分类及给药途径87

三、注射剂的质量要求88

四、注射剂的处方组成88

五、注射液等渗与等张调节89

六、热原90

第二节 小容量注射剂的生产技术与设备91

一、生产工艺流程91

二、安瓿的处理方法及设备92

三、注射液的配制94

四、注射液的滤过及滤器95

五、注射液的灌封及设备97

六、注射剂的灭菌与检漏99

七、注射剂的质量检查99

八、注射剂印字与包装100

九、注射剂实例的处方与工艺分析100

第三节 输液的生产技术与设备101

一、输液的分类与质量要求101

二、输液的制备过程及主要设备102

三、输液生产中存在的问题及解决方法105

四、输液实例的处方与工艺分析106

第四节 注射用无菌粉末的生产技术与设备107

一、注射用无菌粉末的分类和质量要求107

二、注射用无菌分装产品的制备107

三、注射用冷冻干燥制品的制备109

四、冻干粉针实例的处方与工艺分析110

第五节 滴眼剂的生产技术与设备111

一、滴眼剂的质量要求111

二、滴眼剂的附加剂111

三、滴眼剂的制备112

四、滴眼剂实例的处方与工艺分析113

课后习题113

第七章 液体制剂的生产技术116

第一节 概述116

一、液体制剂的特点和质量要求116

二、液体制剂的分类116

三、表面活性剂117

四、增加药物溶解度的方法120

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂121

一、液体制剂常用溶剂121

二、液体制剂的防腐122

三、液体制剂的矫味与着色124

第三节 液体制剂的一般配制方法125

一、溶液型液体制剂125

二、溶胶剂128

三、混悬剂129

四、乳剂133

第四节 糖浆剂的生产技术与设备137

一、概述137

二、糖浆剂的分类137

三、糖浆剂的制备方法138

四、糖浆剂的质量要求138

五、糖浆剂的包装与贮存138

六、糖浆剂生产与贮存中易出现的问题及解决方法139

七、糖浆剂的生产工艺流程139

八、糖浆剂的主要生产设备139

九、糖浆剂质量检查140

十、糖浆剂制备举例142

课后习题142

第八章 其他常用制剂的生产技术145

第一节 软膏剂的生产技术与设备145

一、概述145

二、软膏剂的基质145

三、软膏剂的生产技术与主要设备146

四、软膏剂的质量评定与包装150

五、软膏剂实例的处方与工艺分析151

第二节 栓剂的生产技术与设备152

一、概述152

二、栓剂的基质与其他附加剂153

三、栓剂的生产技术与主要设备154

四、栓剂的质量评定与包装156

五、栓剂实例的处方与工艺分析157

第三节 气雾剂的生产技术与设备157

一、概述157

二、气雾剂的组成159

三、气雾剂的制备过程161

四、气雾剂质量检查162

五、气雾剂实例的处方与工艺分析164

第四节 膜剂的生产技术与设备164

一、概述164

二、膜剂的组成165

三、膜剂的成膜材料165

四、膜剂的制备方法与主要设备166

五、膜剂的质量检查和包装167

六、膜剂实例的处方与工艺分析167

第五节 滴丸剂的生产技术与设备168

一、概述168

二、滴丸的基质与冷凝液168

三、滴丸的制备过程169

四、滴制过程的质量控制169

五、滴丸剂实例的处方与工艺分析171

课后习题171

第九章 药物新剂型174

第一节 缓释和控释制剂175

一、概述175

二、缓（控）释制剂常用辅料175

三、口服缓（控）释制剂的类型176

四、缓（控）释制剂的制备技术176

第二节 透皮吸收制剂177

一、概述177

二、透皮吸收制剂的常用材料179

三、透皮吸收制剂的制备方法179

第三节 靶向制剂180

一、概述180

二、被动靶向制剂180

三、主动靶向制剂183

四、物理化学靶向制剂183

课后习题184

第十章 药物制剂新技术185

第一节 固体分散技术185

一、固体分散体的分类185

二、载体材料186

三、常用的固体分散技术187

四、固体分散体的速释与缓释188

五、固体分散体的鉴定和老化188

第二节 包合技术188

一、包合材料188

二、包合作用及其特点189

三、常用的包合技术190

四、包合物的验证190

第三节 微型包囊技术191

一、囊心物与囊材191

二、常用的微囊化方法192

三、微囊的质量控制194

课后习题194

第十一章 《药品生产质量管理规范》（GMP）与制剂生产197

第一节GMP简介197

一、概念197

二、GMP发展概况197

三、GMP的三大目标要素198

四、我国GMP发展及基本内容198

第二节GMP与制剂厂房和设施199

一、GMP对厂房与设施的基本要求199

二、GMP对部分品种生产条件的特殊规定200

三、GMP对洁净室的管理要求200

第三节GMP与制剂生产设备201

一、GMP对制剂生产设备的基本要求201

二、GMP对制剂生产设备的特殊要求201

三、制剂生产设备的管理和清洗201

第四节GMP与药品生产验证202

一、验证的概念202

二、验证的分类203

三、验证的主要内容203

第五节GMP文件系统204

一、实行文件管理的目的204

二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容205

三、GMP文件系统205

课后习题206

实验一 参观制剂生产企业及车间208

实验二 阿司匹林片剂的制备208

实验三 硬胶囊剂的制备209

实验四 散剂的制备211

实验五 维生素C注射剂的制备212

实验六 溶液型液体药剂的制备214

实验七 混悬剂的制备216

实验八乳剂的制备218

实验九 软膏剂的制备220

课后习题部分参考答案223

参考文献225