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第一章 培训是制药企业发展的战略需求3

第一节 药品及其生产的特殊性决定了GMP培训的需求3

目录3

第一篇 理论篇3

一、药品是关系人命安危的特殊商品4

二、质量是药品生产企业的生命线5

三、实施GMP提供了药品生产的质量保证10

四、强制性的GMP标准是动态发展的13

五、现代制药企业培训的需求14

第二节 以GMP为中心的培训内容范围及培训规划设计依据20

六、把培训做到客户20

二、企业文化培训为GMP培训提供了良好的环境氛围21

一、药品管理法律法规的培训应先行一步21

三、TQM和QMS培训为GMP培训打下坚实的科学基础23

四、EMS和OHSMS培训与GMP培训相辅相承30

五、GMP与QMS、EMS、OHSMS及企业文化的关系及其培训模式35

六、GMP层级培训规划的设计依据41

七、设计培训计划应着力于能力开发43

八、设计培训计划要运用成人学习原理45

第三节 制药企业人力资源的开发与管理49

一、人力资源规划是人力资源开发与管理的依据与目标50

二、人才培养是人力资源开发的关键环节57

三、建立学习型组织及培训体系59

五、员工的工作绩效管理与激励64

四、制药企业应重视质量管理小组活动与培训工作的结合64

一、现代制药企业面临的机遇与挑战68

第四节 制药企业发展战略要求高素质人才68

二、现代制药企业人力资源的素质要求70

三、现代制药企业培训的新思路71

四、现代企业培训的特点72

五、向着学习型组织发展培训行动的重要性73

一、剖析“培训无用论”77

第五节 走出对培训认识的误区77

三、剖析“快餐式培训”78

二、剖析“培训浪费论”78

四、投资培训，物有所值79

一、战略原则81

第一节 制药企业培训的原则81

第二章 制药企业培训的原则、标准及趋势81

二、调查研究原则82

三、系统原则83

四、理论与实践相结合的原则85

五、普及与提高相结合的原则86

六、人格素质培训与专业素质培训相结合的原则87

七、人员培训“三个面向”的原则88

九、因材施教与层次培训的原则91

八、促进人员全面发展的原则91

第二节 制药企业培训的标准92

十、多样化的实用原则92

一、制药企业培训的目的意义93

二、制药企业培训的特点94

三、制药企业培训的标准96

四、制药企业培训的要求97

第三节 现代企业培训的发展趋势99

五、以GMP培训为中心的制药企业培训将引进创新的质量管理方法100

四、培训内容国际化与本土化的结合100

一、培训组织的多样性100

二、从培训到持续性学习100

三、培训手段的技术化100

一、什么是六西格玛管理法101

第四节 以六西格玛法培训为例学经验101

四、重要的是要重视员工的培训教育104

三、制药企业的培训要结合实际循序渐进104

二、六西格玛组织培训模式的启示104

一、制药企业培训需求的分析106

第一节 制药企业培训的需求分析与计划设计及实施106

第三章 制药企业培训体系建设106

二、确定培训需求的方法与途径110

三、培训计划的设计115

四、培训的实施122

第二节 制药企业培训体系及培训的组织设计134

二、培训的组织策划135

一、树立正确的培训观念与原则135

三、确定培训职能137

四、分配培训资源138

五、培训制度的制定与实施140

六、顺应现代企业培训趋势，抓住重点142

一、人员培训的主要模式147

第三节 制药企业培训模式的选择147

二、科学运用多种培训形式150

三、集中导引与研修培训的相结合154

四、借鉴国外企业的培训模式156

五、制药企业应根据自身特点选择培训模式157

一、新员工导向培训的概念与意义158

第四节 新员工导向培训158

二、新员工导向培训的程序160

三、新员工导向培训的注意事项161

四、新员工导向培训的发展与创新162

五、新员工导向培训的辅助准备工作164

六、加强新员工导向培训的管理166

一、不同阶层管理者在管理技能上的不同侧重要求167

第五节 制药企业的阶层培训与管理开发培训167

七、GMP初级培训167

二、制药企业高阶层管理者的培训170

三、制药企业中层管理者的培训175

四、制药企业基层管理者的培训179

五、制药企业骨干员工及一般员工的培训181

六、管理开发培训183

第六节 制药企业的分职能培训与技能开发培训184

一、从某企业集团的人才失误谈起185

二、从组织、个人、过程三个层面开展技能培训186

三、如何培训专业技术人员187

四、如何培训技术工人188

五、如何培训营销人员190

七、制药企业其他人员的培训194

六、如何培训研究开发人员194

九、以GMP软件为主的技能培训196

八、以GMP硬件为主的技能培训196

十、技能开发培训要面向现代化并务求实效197

一、确定职业生涯发展规划199

第七节 员工自身的职业发展与自学教育199

二、职业发展的阶段及其培训203

三、职业定位也是一个过程206

四、企业的职业管理与培训207

五、如何促进员工自身的职业发展209

六、自学教育是一种持久的有效的培训方式213

第八节 制药企业培训有效性评估219

一、培训有效性评估的基本概念220

二、培训有效性评估的要求223

三、培训有效性评估的原则224

四、培训有效性评估的标准226

五、培训有效性评估的实施方法228

七、如何评估培训项目233

六、如何正确对待培训有效性评估的实施233

八、如何撰写培训有效性评估报告235

一、药品GMP的导向培训239

第一节 药品GMP的初级培训239

第二篇 实务篇239

第四章 药品GMP培训的实施239

二、药品GMP的基础培训240

三、药品GMP初级培训大纲241

第二节 药品GMP的继续培训与团队学习246

二、质量管理小组是团队学习的一种有效形式247

一、为什么要进行GMP的继续培训247

三、借鉴6 Sigma黑带培训技术的经验258

四、创建本企业的药品GMP红带培训技术266

五、药品GMP的中层级培训和部门培训267

一、国家级QC小组活动诊断师的培训274

第三节 药品GMP的高级培训274

二、药品GMP验证技术的培训276

三、工艺用水系统技术的培训277

五、GMP培训师的培训278

四、无菌药品GMP培训278

第四节 药品GMP认证检查项目的培训283

二、药品GMP认证检查评定标准（修订）284

一、药品GMP认证管理办法284

三、药品GMP检查指南（通则部分）285

六、原料药GMP检查指南287

五、中药饮片GMP检查指南287

四、中药制剂GMP检查指南287

七、生物制品GMP检查指南288

八、医用氧GMP检查指南289

十三、化学药品口服固体制剂认证检查项目292

十二、化学药品粉针剂认证检查项目292

九、化学药品大容量注射液认证检查项目292

十、化学药品小容量注射液认证检查项目292

十一、化学药品冻干粉针剂认证检查项目292

十九、中药粉针剂、大容量注射剂认证检查项目293

十八、化学药品凝胶剂认证检查项目293

十四、化学药品软膏剂认证检查项目293

十五、化学药品口服溶液剂认证检查项目293

十六、化学药品外用溶液剂认证检查项目293

十七、化学药品软胶囊认证检查项目293

二十一、中药口服溶液认证检查项目294

二十、中药口服固体制剂认证检查项目294

二十七、中药软胶囊、膜剂认证检查项目295

二十六、中药喷雾剂认证检查项目295

二十二、中药小容量注射剂认证检查项目295

二十三、中药酒剂认证检查项目295

二十四、中药软膏剂认证检查项目295

二十五、中药贴剂、膏剂、洗剂等外用制剂认证检查项目295

三十、血液制品认证检查项目296

二十九、体外诊断试剂认证检查项目296

二十八、生物制品认证检查项目296

三十三、生化药品冻干粉针剂、小容量注射剂认证检查项目297

三十二、重组产品认证检查项目297

三十一、疫苗、菌苗认证检查项目297

三十五、喷雾剂、气雾剂认证检查项目298

三十四、原料药、无菌原料药认证检查项目298

四十二、抓住重点，兼顾全面299

四十一、配套药盒认证检查项目299

三十六、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂认证检查项目299

三十七、栓剂、膜剂认证检查项目299

三十八、反应堆、加速器认证检查项目299

三十九、放免药盒认证检查项目299

四十、即时标记认证检查项目299

第一节 质量控制“老七种工具”及其培训301

第五章 质量管理工具的培训301

一、如何收集数据——调查表法302

二、分析问题的艺术——分层法304

三、把握关键的少数——排列图法306

四、理清思路——因果图法309

五、直观诊断——直方图法311

六、过程“监控器”——控制图法318

七、相关与回归分析——散布图法324

九、关于流程图法的讨论328

八、QC小组对质量控制的七种工具的应用及其培训328

二、质量管理“新七种工具”的作用330

一、质量管理“新七种工具”的特点及应用范围330

第二节 质量管理“新七种工具”及其培训330

三、关联图法331

四、亲和图法334

五、系统图法337

六、过程决策程序图法340

七、矩阵图法342

八、矩阵数据分析法345

九、箭条图法346

第三节 其他质量管理简易方法的培训350

十、质量管理“新七种工具”的培训350

一、拾级而上的PDCA循环351

二、灵感碰撞的头脑风暴法353

三、其他一些简易方法354

第四节 科学认识并应用质量管理工具357

一、统计技术（工具）的科学分类358

二、质量管理工具的科学应用359

一、有关HACCP的定义与概念360

第一节 HACCP概述360

第六章 HACCP在药品生产中的应用探讨360

四、HACCP与EMS、OHSMS的关系362

三、HACCP与SOP及GMP的关系362

二、HACCP与GMP的关系362

五、实施HACCP的意义363

六、HACCP在药品生产中应用的可能性364

第二节 HACCP体系的实施与审核365

一、HACCP的七大原则366

二、制定HACCP计划的步骤367

三、HACCP检查368

一、药品GMP良好卫生规程的八项基本做法369

第三节 药品GMP良好卫生规程的八项基本做法与SSOP的较369

四、HACCP体系审核369

二、卫生标准操作程序（SSOP）和卫生控制程序（SCP）370

二、关键控制点操作人员的培训371

一、危害分析和关键控制点意识的培训371

三、药品GMP良好卫生规程的八项基本做法与SSOP的比较371

第四节 HACCP的培训371

四、培训的范围与联合培训372

三、判断树的培训372

一、通则373

第一节 WHO新版无菌药品GMP内容简介373

第七章 无菌药品GMP的培训373

三、卫生374

二、质量控制374

四、无菌制剂的生产375

五、灭菌378

六、终端灭菌379

七、无菌操作和过滤除菌381

八、人员382

九、厂房设施383

十一、无菌产品的完成384

十、设备384

一、国际洁净室标准的培训385

第二节 无菌药品GMP培训的重点示例385

二、加强验证管理的软件建设387

三、员工的GMP意识培训尤其重要388

一、什么是药品GMP？393

第一节 药品GMP的概念393

第三篇 GMP培训题库篇393

第八章 总则393

三、GMP三大目标要素是什么？394

二、GMP对质量控制的要求有哪些？394

五、质量管理原则有哪些？395

四、GMP的中心指导思想是什么？395

六、什么是全面质量管理？396

七、全面质量管理（TQM）有什么特点？397

一、举例说明世界上现行GMP有哪些类型？398

第二节 GMP的类型与适应范围及趋势398

三、国际上推行GMP的趋势是什么？399

二、GMP规定的适应范围是什么？399

一、GMP的主要内容结构是什么？400

第三节 GMP的内容结构及特点400

第四节 GMP总则培训测试题401

二、GMP有什么特点？401

一、名词解释402

四、选择题403

三、填空题403

二、判断是非题403

附：答案404

三、制药企业的组织机构设置原则与要求有哪些？405

二、GMP法规对组织机构如何要求？405

第九章 机构与人员405

第一节 组织机构要适应质量保证405

一、质量管理发展历史的结果是什么？405

五、制药企业组织机构各部门的质量职能分配是怎样的？406

四、涉及GMP的组织体系有哪些？406

一、GMP对制药企业人员的总要求是什么？407

第二节 人员是药品生产的首要条件407

六、如何强化质量管理部门的职能？407

七、组织机构定编定岗制度的要点是什么？407

六、人力资源管理在制药企业管理中的地位及对产品质量的影响是怎样的？408

五、制药企业人员素质的构成要素有哪些？408

二、GMP对主管药品生产管理和质量管理的企业负责人有什么要求？408

三、GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人的要求是什么？408

四、GMP对从事药品生产操作及质量检验人员的要求是什么？408

二、培训的基本原则有哪些？409

一、什么是全员培训及完整的培训体系？409

七、人员培训在质量保证体系中的地位是怎样的？409

第三节 人员培训是企业发展的重要战略409

三、培训的基本内容有哪些？410

一、名词解释411

第四节 GMP机构与人员培训测试题411

四、培训应达到什么要求？411

四、选择题412

三、填空题412

二、判断是非题412

附：答案413

一、制药企业的厂址环境和总体布局应符合什么原则？414

第一节 厂房的总体设计与布局414

第十章 厂房与设施414

第二节 工艺布局415

三、厂区绿化可采取什么措施？415

二、厂区主要道路应贯彻什么原则？415

一、工艺布局应遵循的“三协调”原则是什么？416

四、人身净化的平面布置包括哪些部分？417

三、有空气洁净度要求的房间如何布局？417

二、对工艺流程布局应注意什么？417

六、对生产辅助用室的布置有什么要求？418

五、哪几类药品的生产区域要严格分开？418

一、室内装修的基本要求有哪些？419

第三节 室内装修419

七、质量检验部门的布置要求有哪些？419

一、我国GMP（1998年修订）规定洁净室（区）空气洁净度，划分为几个级别？420

第四节 空气净化调节系统及洁净室的管理420

二、对装修材料有什么要求？420

三、洁净室（区）应控制哪些参数？421

二、洁净室（区）的管理有什么要求？421

八、什么是气流组织形式？422

七、GMP对洁净室（区）的照度有什么要求？422

四、空气洁净度级别的动态、静态和空态是指什么？422

五、GMP对洁净室（区）的静压差如何要求？422

六、GMP对洁净室（区）的温度和相对湿度如何要求？422

十、GMP对空气净化调节系统的要求可归纳为几方面？423

九、空气过滤器按其性能可分为几类？423

第五节 制剂车间的设计和管理424

十一、生物洁净技术的原则有哪些？424

二、无菌洁净室的卫生安全要求有哪些？425

一、无菌制剂生产车间的设计原则有哪些？425

三、在无菌洁净室的运行管理上有什么要求？426

第六节 实验动物房的设计与要求427

三、按微生物控制原理分类的实验动物的标准是什么？428

二、实验动物分为几级？428

一、实验动物的法定定义是什么？428

四、实验动物房需控制的环境因素有哪些？429

一、名词解释430

第七节 GMP厂房与设施培训测试题430

五、动物房设计的基本要求有哪些？430

四、选择题432

三、填空题432

二、判断是非题432

附：答案433

一、GMP对洁净区内设备的要求是什么？434

第一节 设备的设计、选型和安装434

第十一章 设备434

四、GMP对连接设备的管道如何要求？435

三、制药设备的设计、安装、维护的基本原则有哪些？435

二、GMP对设备选型有什么要求？435

九、设备的安装应遵循什么原则？436

八、对采用隔离技术的灌装设备有什么要求？436

五、什么是在线清洗？436

六、什么是在线灭菌？436

七、GMP对洁净室（区）内设备保温层表面如何要求？436

十、灭菌器要具备什么条件？437

三、注射用水的制备、储存和使用，应符合什么要求？438

二、纯化水的制备、储存和分配应符合什么要求？438

第二节 工艺用水系统438

一、GMP对纯化水、注射用水的要求是什么？438

二、如何进行设备的保养和检修？439

一、设备管理档案应包括哪些内容？439

第三节 设备的管理439

第四节 计量管理440

四、如何理解生产设备的状态标志？440

三、设备的清洗规程应遵循什么原则？440

三、制药企业计量管理工作的内容有哪些？441

二、什么是计量确认？441

一、GMP对用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是如何要求的？441

一、名词解释442

第五节 GMP设备培训测试题442

四、计量工作在制药企业中有什么重要作用？442

四、选择题443

三、填空题443

二、判断是非题443

附：答案444

二、物料管理部的主要任务是什么？445

一、什么是物料？445

第十二章 物料445

第一节 物料管理系统445

二、药品生产所用的物料应符合什么标准？446

一、物料管理的基本要求是什么？446

三、物料管理系统可具有哪些功能？446

四、对物料管理系统的要求有哪些？446

第二节 物料管理制度446

七、国家对包装材料的管理方面发布了什么规章？447

六、GMP对特殊管理的药品、易燃易爆危险品及菌毒种有什么要求？447

三、GMP对药品生产中的中药材有什么要求？447

四、对物料供应商质量审计的基本条件是什么？447

五、对不合格物料如何管理？447

五、进厂物料拒收的原则是什么？448

四、对特殊要求的物料如何储存？448

八、实施注册管理的药包材产品有哪些？448

第三节 科学的仓储管理448

一、物料仓储的状态标志有哪些？448

二、对仓库的清洁有什么要求？448

三、GMP对物料储存期限如何规定？448

二、生产部门存放物料的管理要点有哪些？449

一、生产部门领料管理的要点有哪些？449

六、物料储存管理的要点有哪些？449

七、物料发放的原则有哪些？449

第四节 生产部门的物料管理449

二、GMP对药品标签、使用说明书的管理是如何要求的？450

一、GMP对药品标签、使用说明书的内容、式样、文字的规定是怎样的？450

三、生产部门在使用物料时应注意些什么？450

第五节 标签和使用说明书的管理450

一、名词解释451

第六节 GMP物料培训测试题451

三、什么是内包装标签与外包装标签？451

四、对药品包装上标签有什么要求？451

五、对药品说明书有什么要求？451

四、选择题452

三、填空题452

二、判断是非题452

附：答案454

二、在药品生产中传播污染的媒介是什么？455

一、药品生产中两种最常见的污染形式是什么？455

第十三章 卫生455

第一节 药品GMP卫生概念455

一、清洁卫生规程的主要内容有哪些？456

第二节 清洁卫生制度456

三、良好卫生规程的八项基本做法是什么？456

四、正确地清洗表面，要做到哪几点？456

第三节 药品生产环境的清洁卫生457

四、常用的清洁方法有哪些？457

二、GMP对消毒剂的要求是什么？457

三、对清洁工具的基本要求有哪些？457

一、对物料卫生的要求有哪些？458

第四节 生产工艺卫生458

一、对洁净厂房的清洁卫生有什么要求？458

二、无菌洁净室应符合什么要求？458

四、对药品生产过程卫生监督有什么意义？459

三、对生产过程的卫生要求有哪些？459

二、对设备卫生有什么要求？459

二、GMP对人员卫生如何要求？460

一、GMP对人员健康如何要求？460

五、药品生产卫生监督的范围有哪些？460

第五节 人员清洁卫生460

四、GMP对工作服有什么要求？461

三、如何洗手？461

三、填空题462

二、判断是非题462

第六节 GMP卫生培训测试题462

一、名词解释462

四、选择题463

附：答案464

二、什么是预确认？465

一、如何理解“验证”与“确认”？465

第十四章 验证465

第一节 验证与GVP的概念465

七、什么是验证方案？466

六、GVP的原则有哪些？466

三、什么是安装确认？466

四、什么是运行确认？466

五、什么是性能确认？466

四、什么是再验证？适用范围有哪些？467

三、什么是同步验证？适用范围有哪些？467

第二节 验证的方式及适用范围467

一、什么是前验证？适用范围有哪些？467

二、什么是回顾性验证？适应范围有哪些？467

六、什么是生产工艺验证？468

五、检验方法的适用性试验有哪些？468

第三节 验证工作的基本内容468

一、空气净化调节系统的验证由什么组成？468

二、工艺用水系统的验证包括了哪些内容？468

三、什么是设备验证？468

四、质控部门的验证重点有哪些？468

一、验证工作的基本程序有哪些？469

第四节 验证工作的基本程序469

七、什么是产品验证？469

八、各项验证的相关性是怎样的？469

二、工艺验证报告包括哪些内容？470

一、验证文件包括哪些？470

二、前验证的基本程序是什么？470

第五节 验证的文件470

一、名词解释471

第六节 GMP验证培训测试题471

四、选择题472

三、填空题472

二、判断是非题472

附：答案473

三、GMP文件分为几种类型？475

二、文件管理的目的是什么？475

第十五章 文件475

第一节 药品GMP文件化概述475

一、什么是文件？什么是文件管理？475

八、建立一套完备的文件系统的主要目的是什么？476

七、什么是记录、凭证、报告？476

四、什么是制药企业的技术标准？476

五、什么是制药企业的管理标准？476

六、什么是制药企业的工作标准？476

第二节 生产管理文件和质量管理文件477

十、药品GMP认证对文件有什么规定？477

九、什么是GMP文件系统的“5W1H”要素？477

三、什么是岗位操作法？478

二、什么是生产工艺规程？478

一、产品生产管理文件分为几种类型？478

八、产品批档案的组成有哪些？479

七、什么是批档案？479

四、什么是标准操作规程？479

五、什么是批生产记录？479

六、什么是批包装记录？479

二、GMP对制定文件有什么要求？480

一、GMP对文件管理如何要求？480

九、产品质量管理文件包括了哪些部分？480

十、什么是批检验记录？480

第三节 文件管理480

五、填写记录有什么要求？481

四、文件编码的原则有哪些？481

三、编制文件应符合什么原则？481

一、名词解释482

第四节 GMP文件化培训测试题482

六、对文件的使用有什么管理措施？482

七、什么是文件的修正，什么是文件的废除？482

八、怎样进行文件保管与归档？482

三、填空题483

二、判断是非题483

四、选择题484

附：答案485

三、标准操作规程的编写审批程序是怎样的？486

二、对工艺规程、岗位操作法和标准操作规程的修订年限是怎样要求的？486

第十六章 生产管理486

第一节 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程486

一、GMP对药品生产管理的文件有什么要求？486

四、GMP对批包装记录如何要求？487

三、GMP对批号管理有什么要求？487

第二节 生产过程的管理487

一、GMP对药品生产中的物料平衡是如何要求的？487

二、GMP对批生产记录是如何要求的？487

八、工艺管理包括哪些内容？488

七、生产前准备工作的检查内容有哪些？488

五、GMP对清场记录有什么要求？488

六、如何做好生产前准备工作？488

十三、包装管理的内容有哪些？489

十二、中药制剂批的划分原则是什么？489

九、无菌药品批的划分原则是什么？489

十、非无菌药品批的划分原则是什么？489

十一、原料药批的划分原则是什么？489

十六、对不合格品如何管理？490

十五、批生产记录的管理内容有哪些？490

十四、岗位操作记录的管理内容有哪些？490

第三节 防止生产过程中的污染和混淆491

十八、什么是“清场合格证”？491

十七、在清场管理上有什么要求？491

三、在生产操作中如何预防污染和混淆？492

二、什么是混淆？492

一、什么是污染？什么是交叉污染？492

七、对中间体及待包装品的加工操作如何防止污染和混淆？493

六、药品生产中最怕污染的产品是什么？493

四、避免交叉污染的措施有哪些？493

五、药品生产中最危险的污染是什么？493

八、在包装操作中如何防止污染和混淆？494

五、什么是滤过除菌法？495

四、什么是干热灭菌法？495

九、GMP在工艺用水管理上是如何规定的？495

第四节 灭菌管理495

一、什么是灭菌？什么是无菌？495

二、什么是无菌制剂？什么是非无菌制剂？495

三、什么是湿热灭菌法？495

九、什么是生物指示剂？对生物指示剂有什么要求？监测灭菌效果的生物指示剂有哪些？496

八、为什么要对灭菌效果进行验证？496

六、什么是辐射灭菌法？496

七、什么是环氧乙烷灭菌法？496

一、名词解释497

第五节 GMP生产管理培训测试题497

十、灭菌管理的要点有哪些？497

三、填空题498

二、判断是非题498

四、选择题499

附：答案500

一、质量管理部门在实施GMP工作中的地位是怎样的？502

第一节 质量管理部门的机构设置502

第十七章 质量管理502

第二节 质量管理部门的主要职责503

二、举例说明质量管理部门机构设置的模式是怎样的？503

四、什么是统计过程控制？504

三、WHO的GMP对质量控制的原则是如何表达的？504

一、从系统论的角度，质量管理部门要建立哪些系统？504

二、质量管理的流程是什么？504

二、工艺用水的质量标准依据是什么？有什么主要内容？505

一、质量标准的内容有哪些？505

第三节 质量标准505

三、对取样数量有何规定？506

二、对取样方法有何要求？506

三、质量标准怎样进行制定、修订？506

第四节 质量检验506

一、取样规程应包括哪些内容？506

七、对检验操作记录及检验报告单有什么要求？507

六、检验操作规程的内容有哪些？507

四、对取样记录有何要求？507

五、对检验操作规程的编制有什么要求？507

二、对生产过程的质量控制有什么要求？508

一、对物料的质量控制有什么要求？508

八、实验室管理涉及哪些方面？508

第五节 质量控制508

七、怎样进行留样观察？509

六、产品质量档案的内容有哪些？509

三、对出厂后的产品质量监控如何要求？509

四、要明确制药企业哪些部门和人员的质量责任制？509

五、制药企业如何进行产品质量分析？509

一、名词解释510

第七节 GMP质量管理培训测试题510

八、如何进行稳定性试验？其内容有哪些？510

第六节 供应商质量体系评估510

一、如何进行供应商质量体系评估？510

二、对供应商质量体系评估提纲的要点是什么？510

三、填空题511

二、判断是非题511

四、选择题512

附：答案513

第十八章 产品销售与收回514

第一节 销售记录及其管理515

一、对产品销售有什么要求？515

二、销售记录内容有哪些？515

三、GMP对销售记录保存期是如何规定的？515

第二节 产品收回515

一、制药企业产品收回涉及哪些方面？515

二、产品收回的类型有几种？516

第三节 GMP产品销售与收回培训测试题516

一、名词解释516

二、判断是非题516

三、填空题516

四、选择题517

附：答案518

二、什么是可疑不良反应？519

一、什么是药品不良反应？519

三、什么是新的药品不良反应？519

四、药品不良反应的报告范围有哪些？519

第一节 药品不良反应及其监测519

第十九章 投诉与不良反应报告519

第二节 药厂对生产中质量问题的处理及监测不良反应的责任520

七、对药品质量投诉和不良反应的调查处理方法有哪些？520

一、药品生产出现哪些质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告？520

六、GMP要求企业对药品质量投诉和药品不良反应如何处理？520

五、GMP对企业药品不良反应的监测报告制度有什么要求？520

第三节 GMP投诉与不良反应报告培训测试题521

一、名词解释521

二、制药企业在不良反应监测工作中可以发挥什么作用？521

三、填空题522

四、选择题522

二、判断是非题522

附：答案524

二、对自检的频次如何规定？525

一、GMP对自检有何要求？525

三、GMP对自检记录与自检报告是怎样要求的？525

第一节 自检的组织工作525

第二十章 自检525

二、仓储部门的自检内容有哪些？526

一、对生产车间的自检内容有哪些？526

三、质量管理部门自检内容有哪些？526

第二节 自检规程与内容526

四、自检后的随访抽查是怎样安排？526

第三节 GMP自检培训测试题527

六、产品销售部门自检的重点是什么？527

一、名词解释527

二、判断是非题527

五、工程管理部门自检的重点是什么？527

四、生产管理部门自检的重点是什么？527

三、填空题528

四、选择题528

附：答案529

第二十一章 附则530

第一节 术语530

第三节 《规范》的解释权533

第四节 《规范》的施行日期533

第二节 GMP的附录533

缩写词检索534

参考文献537

后记540