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第一节 药物分析的性质、任务和发展1

第一章 绪论1

第二节 国家药品质量标准2

一、中国药典2

二、常用的国外药典6

二、药物的鉴别7

四、药物的含量测定7

三、药物的检查7

一、分析样品的取样7

第三节 药品检验工作的基本程序7

五、检验报告的书写8

第四节 药品质量管理规范8

第五节 药物分析课程的学习要求9

第二章 药物定量分析方法与分析方法的验证10

第一节 常用物理常数测定法10

一、溶解度10

二、熔点10

四、比旋度11

三、黏度11

五、折光率13

六、吸收系数13

第二节 药物定量分析方法14

一、化学分析法14

二、光谱分析法17

三、色谱法21

第三节 药物分析方法验证25

二、精密度26

一、准确度26

三、专属性27

四、检测限和定量限28

五、线性和线性范围29

六、耐用性29

第三章 药物的杂质检查31

第一节 药物杂质的来源与种类31

一、杂质的来源31

二、杂质的种类32

第二节 药物杂质的检查和限量计算32

一、限量检查32

二、杂质限量计算33

第三节 一般杂质检查34

一、氯化物检查法34

二、硫酸盐检查法35

三、铁盐检查法36

四、重金属检查法37

五、砷盐检查法40

六、溶液颜色检查法43

七、易碳化物检查法44

八、溶液澄清度检查法44

九、可见异物检查法45

十、干燥失重测定法46

十一、残留溶剂测定法49

十二、制药用水中总有机碳测定法51

第四节 特殊杂质检查方法52

一、利用药物与杂质在物理性质上的差异52

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异52

三、利用药物与杂质光学性质的差异53

四、利用药物和杂质色谱行为的差异54

第二节 体外样品分析前处理方法58

第一节 概述58

第四章 分析样品前处理58

一、不经有机破坏的分析方法59

二、经有机破坏的分析方法60

第三节 体内样品分析前处理方法63

一、常用生物样品的采集和贮存64

二、生物样品分析前处理技术66

一、基本结构73

二、性质73

第一节 结构与性质73

第五章 巴比妥类药物的分析73

第二节 鉴别试验77

一、丙二酰脲类的鉴别反应78

二、钠盐的鉴别反应78

三、特殊取代基或元素的鉴别反应79

四、测定熔点80

五、红外分光光度法81

六、薄层色谱行为特征82

七、显微结晶82

一、苯巴比妥的特殊杂质检查83

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查83

第三节 特殊杂质检查83

第四节 含量测定84

一、银量法84

二、溴量法85

三、酸碱滴定法86

四、紫外-可见分光光度法87

五、高效液相色谱法88

第一节 结构特征及其主要性质90

一、水杨酸类药物90

第六章 芳酸类药物的分析90

二、苯甲酸类药物91

三、其他芳酸类药物92

第二节 鉴别试验92

一、三氯化铁反应92

二、水解反应94

三、氧化反应95

四、分解产物的反应95

五、重氮化-偶合反应95

六、溴代反应96

一、阿司匹林杂质检查97

第三节 特殊杂质检查97

七、紫外-可见吸收光谱法97

八、红外吸收光谱法97

二、对氨基水杨酸钠杂质检查99

三、贝诺酯杂质检查100

四、氯贝丁酯杂质检查100

五、布洛芬有关物质检查101

第四节 含量测定101

一、酸碱滴定法101

四、溴量法104

三、亚硝酸钠法104

二、双相滴定法104

五、紫外-可见分光光度法106

六、高效液相色谱法108

第七章 胺类药物的分析110

第一节 芳胺类药物的分析110

一、典型药物结构及性质110

二、鉴别试验111

三、特殊杂质检查115

四、含量测定117

第二节 苯乙胺类药物的分析121

一、典型药物的结构及性质121

二、鉴别试验122

三、特殊杂质检查123

四、含量测定123

第三节 氨基醚衍生物类药物的分析125

一、典型药物的结构及性质125

二、鉴别试验126

三、有关物质的检查127

四、含量测定128

第四节 磺胺类药物的分析129

一、典型药物的结构及性质129

二、鉴别试验130

三、特殊杂质检查131

四、含量测定131

第八章 杂环类药物的分析133

第一节 吡啶类药物的分析133

一、结构与性质133

二、鉴别试验134

三、特殊杂质检查137

四、含量测定140

第二节 苯并噻嗪类药物的分析143

一、典型药物的结构与性质143

二、鉴别试验144

三、有关物质检查145

四、含量测定147

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析151

一、典型药物的结构与性质151

二、鉴别试验152

三、特殊杂质检查153

四、含量测定154

第九章 生物碱类药物分析157

第一节 典型药物的结构与性质157

一、苯烃胺类药物157

二、托烷类药物（莨菪烷类）157

三、喹啉类药物158

四、异喹啉类药物158

五、吲哚类药物159

六、黄嘌呤类药物159

一、生物碱类药物的一般鉴别反应160

第二节 鉴别试验160

二、生物碱类药物的特殊鉴别反应161

第三节 特殊杂质检查163

一、物理法163

二、化学法164

三、色谱法164

第四节 含量测定165

一、非水溶液滴定法165

二、提取酸碱滴定法168

三、紫外-可见分光光度法170

五、高效液相色谱法173

四、荧光分析法173

第十章 抗菌药物的分析175

第一节 β-内酰胺类抗生素176

一、结构与性质176

二、鉴别试验178

三、抗生素类药物中高分子杂质检查180

四、含量测定181

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析185

一、链霉素185

二、庆大霉素188

第三节 四环素类抗生素的分析190

一、结构与性质190

二、鉴别试验192

三、特殊杂质的检查194

四、含量测定195

第四节 喹诺酮类抗菌药的分析195

一、化学结构与性质195

二、鉴别试验196

三、杂质检查197

四、含量测定198

第十一章 维生素类药物的分析201

第一节 维生素A的分析201

一、结构与性质201

二、鉴别试验202

三、含量测定203

第二节 维生素E的分析209

一、结构与性质209

二、鉴别试验210

四、含量测定211

三、维生素E中游离生育酚的检查211

一、结构与性质212

第三节 维生素B1的分析212

二、鉴别试验213

三、含量测定214

第四节 维生素C的分析215

一、结构与性质216

二、鉴别试验217

三、含量测定218

一、甾体激素类药物的类型及结构特征221

第十二章 甾体激素类药物的分析221

第一节 结构与分类221

二、特征官能团与分析方法223

第二节 鉴别试验224

一、呈色反应224

二、沉淀反应227

三、制备衍生物测定熔点229

五、紫外-可见分光光度法230

六、红外分光光度法230

四、水解产物的反应230

七、薄层色谱法232

八、高效液相色谱法232

第三节 特殊杂质检查233

一、有关物质233

二、游离磷酸盐234

三、甲醇和丙酮234

四、硒235

五、雌酮235

一、高效液相色谱法236

二、紫外-可见分光光度法236

六、乙炔基236

第四节 含量测定236

第十三章 药物制剂分析242

第一节 概述242

一、制剂分析的复杂性242

二、检查的分析项目及要求不同242

三、对含量测定方法的要求不同243

四、含量测定结果的表示方法及限度要求不同243

二、片剂的常规检查244

一、分析步骤244

第二节 片剂分析244

三、辅料干扰与排除248

四、片剂含量测定结果的计算249

第三节 注射剂的分析253

一、注射液分析的基本步骤254

二、注射剂的常规检查254

三、附加剂的干扰及排除255

四、注射剂含量测定结果的计算258

第四节 胶囊剂的分析259

二、胶囊剂含量测定结果计算260

一、胶囊剂的常规检查260

第五节 软膏剂、乳膏剂、糊剂的分析261

一、软膏剂、乳膏剂、糊剂的常规检查261

二、排除基质干扰常见方法262

三、软膏剂含量测定结果的计算263

第六节 复方制剂的分析263

一、复方制剂的特点263

二、复方制剂分析方法及示例263

二、中药制剂分析的特点266

一、中药制剂分析的目的与意义266

第一节 概述266

第十四章 中药制剂分析266

三、中药制剂分析的展望267

第二节 中药制剂的质量分析268

一、中药制剂的分类与质量分析269

二、中药制剂的分析示例272

第三节 中药制剂分析的基本程序275

一、取样275

二、供试品溶液的制备与纯化276

三、鉴别279

四、检查280

五、含量测定280

六、检验记录281

第四节 中药制剂的鉴别方法281

一、理化定性分析281

二、色谱定性分析283

第五节 中药制剂的含量测定方法285

一、化学分析法286

二、紫外-可见分光光度法286

三、薄层扫描法288

四、气相色谱法291

五、高效液相色谱法291

六、高效毛细管电泳293

第十五章 生物药物分析概论295

第一节 概述295

一、生物药物的范围295

二、生物药物的分类296

三、生物药物的特点297

第二节 生物药物质量控制的基本程序和方法298

一、鉴别试验299

二、杂质检查301

三、含量（效价、效力）测定304

第三节 常用定量分析方法305

一、理化分析法305

二、酶法311

三、电泳法315

四、生物检定法316

二、制订药品质量标准的原则318

一、制订药品质量标准的目的与意义318

第一节 概述318

第十六章 药品质量标准的制订318

第二节 药品质量标准的主要内容及要点319

一、名称319

二、性状319

三、鉴别320

四、检查321

五、含量测定323

第三节 西药药品质量标准的起草说明326

六、贮藏326

一、起草说明的编写细则327

二、西药药品质量标准及其起草说明示例328

三、起草说明329

第四节 中药药品质量标准的起草说明332

一、中药制剂质量标准的特点及制订标准的前提332

二、中药制剂质量标准的主要内容333

三、中药制剂质量标准起草说明334

四、中药药品质量标准及其起草说明示例335

五、起草说明336

参考文献339