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第一章 卫生法概述1

第一节 卫生法的概念、特征及其渊源1

一、卫生的含义1

二、卫生法的概念1

三、卫生法的特征2

四、卫生法的渊源3

五、卫生法与卫生法学5

第二节 卫生法的基本原则6

一、卫生法基本原则的概念6

二、卫生法的基本原则6

第三节 卫生法在法律体系中的地位与作用8

一、卫生法在法律体系中的地位8

二、卫生法与相关部门法的关系9

三、卫生法的作用9

第四节 卫生法的产生与发展10

一、中国卫生法的产生与发展10

二、外国卫生法的产生与发展11

三、国际卫生法12

第二章 卫生法律关系15

第一节 概述15

一、卫生法律关系的概念15

二、卫生法律关系的特征15

三、卫生法律关系的种类16

第二节 卫生法律关系的构成要素17

一、卫生法律关系的主体17

二、卫生法律关系的客体18

三、卫生法律关系的内容18

第三节 卫生法律关系的产生、变更和消灭19

一、卫生法律关系的产生19

二、卫生法律关系的变更19

三、卫生法律关系的消灭19

四、法律事实20

第三章 卫生法的制定和实施21

第一节 卫生法的制定21

一、卫生法制定的概念21

二、卫生法制定的依据21

三、卫生法制定的基本原则22

四、卫生法制定的程序23

第二节 卫生法的实施25

一、卫生法实施的概念25

二、卫生法的适用25

三、卫生法的效力范围25

四、卫生法的解释27

五、卫生法的遵守28

第四章 卫生行政执法29

第一节 概述29

一、卫生行政执法的概念和特征29

二、卫生行政执法主体30

三、卫生行政执法依据32

四、卫生行政执法的有效条件32

第二节 卫生行政执法行为33

一、卫生行政执法行为的概念33

二、卫生行政许可34

三、卫生监督检查36

四、卫生行政处罚37

五、卫生行政强制措施40

第三节 卫生行政执法监督42

一、卫生行政执法监督的概念42

二、卫生行政执法监督的特征42

三、卫生行政执法监督的种类42

四、卫生行政执法责任制43

第五章 法律责任与法律救济47

第一节 卫生法律责任47

一、卫生法律责任的概念47

二、卫生法律责任的种类47

第二节 卫生行政救济48

一、卫生行政救济的概念48

二、卫生行政救济的途径48

第三节 卫生行政复议49

一、卫生行政复议的概念49

二、卫生行政复议的原则49

三、卫生行政复议的受案范围50

四、卫生行政复议程序51

第四节 卫生行政诉讼52

一、卫生行政诉讼的概念52

二、卫生行政诉讼的构成要件52

三、卫生行政诉讼的基本制度52

四、卫生行政诉讼的受案范围53

五、卫生行政诉讼程序53

第五节 卫生行政赔偿54

一、卫生行政赔偿的概念54

二、卫生行政赔偿范围54

三、卫生行政赔偿程序54

四、卫生行政赔偿的方式和标准55

第六章 传染病防治法律制度56

第一节 概述56

一、传染病防治法的概念56

二、传染病防治立法56

三、传染病防治法的适用范围56

四、法定管理传染病57

五、传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益保护57

六、疾病预防控制机构、医疗机构在传染病防治工作中的职责58

第二节 传染病的预防58

一、传染病预防控制预案的制定58

二、传染病监测预警制度59

三、预防接种制度59

四、传染病菌种、毒种和病原微生物实验室管理制度60

五、传染病社会综合预防制度61

第三节 传染病疫情的报告、通报和公布63

一、传染病疫情的报告63

二、传染病疫情的通报64

三、传染病疫情信息的公布64

第四节 传染病疫情的控制64

一、一般控制措施64

二、紧急措施65

三、疫区封锁65

四、其他措施65

第五节 传染病的医疗救治67

一、医疗救治服务网络建设67

二、预防和控制医源性感染和医院感染67

三、医疗救治的实施67

第六节 传染病防治保障措施67

一、经费、物资保障措施67

二、加强基层传染病防治体系建设68

三、特定传染病困难人群的医疗救助68

四、卫生防护和医疗保健措施68

第七节 几种传染病防治的法律规定68

一、艾滋病防治68

二、血吸虫病防治70

三、传染性非典型肺炎防治72

四、结核病防治73

第八节 传染病防治监督管理74

一、传染病防治监督管理机构74

二、传染病防治监督管理机构职责74

第九节 法律责任75

一、地方各级人民政府及其有关部门的违法责任75

二、疾病预防控制机构的违法责任75

三、医疗机构的违法责任76

四、采供血机构的违法责任76

五、国境卫生检疫机关、动物防疫机构的违法责任76

六、铁路、交通、民用航空经营单位的违法责任76

七、其他单位和个人的违法责任76

第七章 国境卫生检疫法律制度78

第一节 概述78

一、国境卫生检疫法的概念78

二、国境卫生检疫立法78

三、国境卫生检疫法与国际卫生条例79

四、国境卫生检疫的对象79

五、国境卫生检疫传染病的种类80

第二节 卫生检疫80

一、入出境检疫80

二、检疫传染病病人的管理81

第三节 传染病监测82

一、传染病监测的对象82

二、传染病监测的措施82

第四节 卫生监督和卫生处理83

一、卫生监督83

二、卫生处理84

第五节 国境卫生检疫机关85

一、国境卫生检疫主管机关85

二、国境卫生检疫机关及其职责85

三、国境卫生检疫人员及其职责86

第六节 法律责任86

一、行政责任86

二、刑事责任86

第八章 职业病防治法律制度88

第一节 概述88

一、职业病防治法的概念88

二、职业病防治立法88

三、法定职业病的范围89

四、职业病防治的方针和原则89

五、劳动者职业卫生保护权利89

第二节 职业病防治的主要制度90

一、前期预防制度90

二、劳动过程中的防护与管理制度91

三、职业病诊断管理制度93

第三节 职业病病人的待遇与保障机制94

一、职业病病人的待遇94

二、职业病病人待遇的保障机制94

三、职业病病人工作变动的待遇保障95

四、疑似职业病病人的权益保障95

第四节 几种职业卫生防护的法律规定95

一、尘肺病防治95

二、放射防护96

三、使用有毒物品作业场所劳动保护99

第五节 职业病防治监督100

一、职业卫生监督机构及其职责100

二、职业卫生监督人员及其职责101

第六节 法律责任101

一、建设单位和用人单位的法律责任101

二、擅自从事职业卫生技术服务的法律责任101

三、超范围从事职业卫生技术服务的法律责任101

四、职业病诊断鉴定委员会成员的法律责任101

五、未按照规定报告职业病的法律责任101

六、不按规定报告职业病危害事故的法律责任102

七、卫生行政部门及其卫生监督人员的法律责任102

第九章 场所卫生和控烟法律制度103

第一节 公共场所卫生的法律规定103

一、概述103

二、公共场所卫生许可103

三、公共场所卫生管理104

四、公共场所从业人员卫生要求105

五、公共场所危害健康事故报告106

六、公共场所卫生监督106

第二节 学校卫生的法律规定108

一、概述108

二、学校卫生工作要求109

三、学校卫生工作管理111

四、学校卫生工作监督111

第三节 控制吸烟的法律规定112

一、概述112

二、国外控烟立法112

三、我国控烟的法律规定113

第十章 突发公共卫生事件应急法律制度116

第一节 概述116

一、突发公共卫生事件的概念116

二、突发公共卫生事件应急立法116

三、突发公共卫生事件的范围117

四、突发公共卫生事件的分级117

五、突发公共卫生事件处理方针和原则118

六、突发公共卫生事件应急组织体系及其职责118

第二节 预防与应急准备119

一、突发公共卫生事件预案的制定119

二、应急准备120

第三节 报告与信息发布121

一、突发公共卫生事件应急报告121

二、突发公共卫生事件通报122

三、突发公共卫生事件信息发布122

第四节 应急处理122

一、应急预案的启动122

二、应急处理措施123

三、相关部门和机构的责任124

四、街道、乡镇和居（村）民委员会和公民的责任124

第五节 应急状态的终止和善后处理125

一、应急状态的终止125

二、善后处理125

第六节 法律责任126

一、隐瞒、缓报、谎报突发公共卫生事件的法律责任126

二、玩忽职守、失职、渎职的法律责任126

三、拒绝配合调查，扰乱社会和市场秩序的法律责任127

四、《刑法》及相关司法解释规定的法律责任127

第十一章 健康相关产品卫生法律制度129

第一节 概述129

一、健康相关产品的概念129

二、健康相关产品卫生管理法制建设129

三、健康相关产品的命名129

第二节 化妆品卫生的法律规定130

一、化妆品的概念130

二、化妆品生产的卫生监督131

三、化妆品经营的卫生监督133

四、化妆品卫生监督机构134

五、法律责任135

第三节 消毒产品卫生的法律规定136

一、消毒产品的概念136

二、消毒产品的卫生管理136

三、消毒服务机构的卫生管理137

四、消毒产品的卫生监督138

五、法律责任138

第四节 生活饮用水、涉水产品卫生的法律规定139

一、生活饮用水和涉水产品的概念139

二、生活饮用水的卫生管理140

三、涉水产品的卫生管理141

四、法律责任142

第十二章 食品卫生法律制度144

第一节 概述144

一、食品卫生法的概念144

二、食品卫生立法144

三、食品卫生法的适用范围145

第二节 食品、食品原料及其用具的卫生管理146

一、食品的卫生146

二、食品添加剂的卫生148

三、食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生148

四、清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂的卫生149

第三节 食品生产经营的卫生管理149

一、食品生产经营的概念149

二、食品生产经营场所的卫生管理149

三、食品生产经营过程的卫生管理149

四、食品营养标签管理150

五、食品生产经营人员的卫生管理151

六、餐饮业和集体用餐食品卫生管理151

七、集市贸易食品和街头食品卫生管理152

八、食品生产经营者的权利和义务153

第四节 食品卫生标准153

一、食品卫生标准的概念153

二、食品卫生标准的体系和分类153

三、食品卫生标准的管理153

四、国际食品法典154

第五节 食品卫生监督155

一、食品卫生监督机构及其职责155

二、食品卫生监督制度156

三、食品卫生监督量化分级管理158

四、食物中毒与食品污染事故的处理159

第六节 法律责任159

一、生产经营不符合卫生标准食品的法律责任159

二、未取得卫生许可证从事食品生产经营活动的法律责任160

三、食品生产经营过程不符合规定的法律责任160

四、生产经营禁止生产经营的食品的法律责任160

五、生产经营不符合规定的专供婴幼儿食品的法律责任160

六、生产经营或者使用不符合规定的食品添加剂的法律责任160

七、未经批准生产经营特定保健功能食品的法律责任161

八、违反包装标识或者产品说明书规定的法律责任161

九、未取得健康证明从事食品生产经营的法律责任161

十、造成食物中毒事故的法律责任161

十一、卫生行政部门违反规定的法律责任161

十二、食品卫生监督人员违反规定的法律责任161

十三、阻碍食品卫生监督人员执行职务的法律责任161

第十三章 药品管理法律制度163

第一节 概述163

一、药品管理法的概念163

二、药品管理立法163

三、药品管理法的调整对象164

四、药品管理的指导原则164

第二节 药品生产和经营管理164

一、药品生产企业管理164

二、药品经营企业管理166

三、药品流通管理168

四、禁止药品购销中的违法行为168

第三节 医疗机构药事管理168

一、医疗机构药事管理的概念168

二、医疗机构临床药学管理169

三、医疗机构药学研究管理169

四、医疗机构配制制剂管理169

五、医疗机构处方和药品调剂管理170

第四节 药品管理170

一、药品标准170

二、药品注册171

三、新药、仿制药品管理172

四、药品进出口管理172

五、药品审评173

六、处方药与非处方药分类管理173

七、药品储备174

八、禁止生产和销售假药与劣药174

第五节 特殊药品管理174

一、麻醉药品和精神药品管理174

二、医疗用毒性药品管理176

三、放射性药品管理176

四、戒毒药品管理176

第六节 血液制品管理177

一、血液制品的概念177

二、血液制品生产和经营管理177

三、单采血浆站的管理177

第七节 药品价格和广告管理179

一、药品价格管理179

二、药品广告管理179

第八节 药品不良反应报告与药品召回制度180

一、药品不良反应报告制度180

二、药品召回制度181

第九节 药品监督182

一、药品监督管理机构及其职责182

二、药品检验机构及其职责183

第十节 法律责任183

一、药品生产企业的违法责任183

二、药品经营企业的违法责任184

三、医疗机构的违法责任185

四、违法运输、保管、仓储假劣药品的法律责任186

五、药物非临床安全性评价机构的违法责任186

六、药品检验机构的违法责任186

七、药品监督管理部门的违法责任186

第十四章 医疗器械监督管理法律制度188

第一节 概述188

一、医疗器械的概念188

二、医疗器械监督管理立法188

三、医疗器械的分类189

第二节 医疗器械新产品管理190

一、医疗器械新产品的概念190

二、医疗器械新产品的审批190

三、医疗器械的临床试验191

第三节 医疗器械注册192

一、医疗器械注册的概念192

二、医疗器械分类注册管理192

三、医疗器械注册检测193

四、医疗器械注册申请与审批193

五、进口医疗器械产品注册193

六、医疗机构研制医疗器械产品的审批193

七、医疗器械标准193

八、医疗器械质量体系考核194

九、医疗器械使用说明书、标签和包装标识194

第四节 医疗器械生产、经营和使用195

一、医疗器械生产企业管理195

二、医疗器械经营企业管理196

三、医疗器械使用管理197

四、一次性使用无菌医疗器械管理197

五、医疗器械广告管理197

第五节 医疗器械监督198

一、医疗器械监督管理机构及其职责198

二、医疗器械检测机构及其职责198

第六节 法律责任199

一、行政责任199

二、刑事责任199

第十五章 医疗机构管理法律制度201

第一节 概述201

一、医疗机构的概念201

二、医疗机构的类别201

三、医疗机构管理立法202

第二节 医疗机构的设置审批202

一、医疗机构设置规划的制定202

二、申请设置医疗机构的条件202

三、申请设置医疗机构的审批203

第三节 医疗机构的登记204

一、医疗机构执业登记的申请条件204

二、医疗机构执业登记的内容204

三、医疗机构执业登记的校验204

四、医疗机构的名称205

第四节 医疗机构的执业206

一、开展诊疗活动的条件206

二、开展诊疗活动的规则207

第五节 医疗机构的专门管理规定209

一、医疗美容医疗机构的管理规定209

二、妇幼保健机构的管理规定210

第六节 医疗机构监督211

一、医疗机构监督管理机构及其职责211

二、医疗机构评审212

三、法律责任212

第十六章 卫生技术人员执业法律制度214

第一节 概述214

一、卫生技术人员的概念214

二、卫生技术人员的分类214

三、卫生技术人员管理立法214

第二节 医师执业的法律规定214

一、医师的概念214

二、医师资格考试制度215

三、医师执业注册制度216

四、医师执业规则218

五、医师的考核和培训221

六、法律责任221

第三节 乡村医生执业的法律规定222

一、乡村医生的概念222

二、乡村医生执业注册223

三、乡村医生执业规则223

四、乡村医生执业培训与考核224

五、法律责任224

第四节 护士执业的法律规定225

一、护士的概念225

二、护士执业226

三、护士执业权利和义务226

四、医疗卫生机构的职责227

五、法律责任227

第五节 药师执业的法律规定228

一、药师的概念228

二、执业药师考试229

三、执业药师注册229

四、执业药师的权利和义务230

五、执业药师的继续教育230

六、法律责任230

第十七章 初级卫生保健法律制度232

第一节 概述232

一、初级卫生保健法的概念232

二、初级卫生保健法制建设233

三、初级卫生保健的基本原则和内容234

四、WHO推动初级卫生保健的措施234

五、“人人享有卫生保健”规划目标的评价235

第二节 农村初级卫生保健的法律规定235

一、农村初级卫生保健的概念235

二、中国农村初级卫生保健发展纲要（2001—2010年）237

三、农村卫生服务体系237

四、新型农村合作医疗制度239

第三节 城市社区卫生服务的法律规定241

一、社区卫生服务的概念241

二、发展社区卫生服务的基本原则和工作目标241

三、社区卫生服务机构241

四、社区卫生服务人才队伍建设244

五、社区卫生服务与医疗保障制度245

六、社区卫生服务经费投入246

七、社区卫生服务监督管理246

第十八章 母婴保健法律制度248

第一节 概述248

一、母婴保健法的概念248

二、母婴保健立法248

三、各级政府和有关部门的职责249

第二节 婚前保健249

一、婚前保健服务内容249

二、婚前医学检查意见250

第三节 孕前保健251

一、孕前保健服务内容251

二、孕前保健服务实施252

第四节 孕产期保健252

一、孕产期保健服务内容252

二、医学指导和医学意见253

三、产前诊断253

四、终止妊娠253

五、住院分娩254

六、新生儿出生医学证明254

七、严禁非医学需要的性别鉴定254

第五节 医学技术鉴定255

一、医学技术鉴定的概念255

二、医学技术鉴定组织255

三、医学技术鉴定的程序255

第六节 医疗保健机构和母婴保健工作人员256

一、医疗保健机构256

二、母婴保健工作人员256

第七节 母婴保健监督管理256

一、母婴保健监督管理机构及其职责256

二、法律责任257

第十九章 医疗技术临床应用管理法律制度258

第一节 概述258

一、医疗技术的概念258

二、医疗技术临床应用的原则258

三、医疗技术的分类和分级259

四、医疗技术临床应用能力的评价259

五、医疗技术临床应用的管理261

第二节 人体器官移植的法律规定262

一、器官移植的概念262

二、器官移植的意义263

三、国外相关法律规定263

四、我国人体器官移植的法律规定264

第三节 人类辅助生殖技术的法律规定267

一、人类辅助生殖技术的概念267

二、人类辅助生殖技术对传统法律的冲击268

三、国外相关法律规定268

四、我国人类辅助生殖技术的法律规定270

第二十章 献血和血液管理法律制度274

第一节 概述274

一、献血法的概念274

二、献血和血液管理立法274

第二节 无偿献血275

一、无偿献血的含义275

二、无偿献血的主体275

三、无偿献血的领导和组织275

四、卫生行政部门和红十字会的职责276

第三节 血站管理276

一、血站的概念276

二、血站的设置和审批277

三、血站的职责278

四、血站的执业登记278

五、采供血管理279

六、应急预案的制定280

七、血站的监督管理280

第四节 临床用血管理281

一、临床用血的概念281

二、临床用血管理281

三、临床输血技术规范282

四、公民临床用血283

第五节 法律责任283

一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任283

二、违规采集血液的法律责任283

三、临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任283

四、提供不符合国家规定标准血液的法律责任284

五、将不符合标准的血液用于患者的法律责任284

六、卫生行政部门玩忽职守的法律责任284

第二十一章 人口与计划生育法律制度285

第一节 概述285

一、人口与计划生育法的概念285

二、人口与计划生育立法286

三、人口与计划生育法的调整对象287

四、政府职责和综合治理287

第二节 生育调节288

一、生育调节的概念288

二、生育权利和义务288

第三节 流动人口计划生育工作管理289

一、管理对象289

二、管理机构290

三、婚育证明290

四、避孕节育服务290

五、综合治理原则290

第四节 计划生育技术服务290

一、计划生育技术服务原则290

二、计划生育技术服务内容291

三、计划生育技术服务机构和人员291

第五节 法律责任292

一、非法施行计划生育手术的法律责任292

二、伪造、变造、买卖计划生育证明的法律责任292

三、国家工作人员违法失职行为的法律责任293

四、相关部门和组织不履行规定义务的法律责任293

五、违反生育政策的法律责任293

六、拒绝、阻碍依法执行公务的法律责任293

七、计划生育技术服务人员违章操作的法律责任293

第二十二章 医疗事故处理法律制度294

第一节 概述294

一、医疗事故的概念294

二、医疗事故处理立法294

三、医疗事故处理的原则295

四、医疗事故的分级295

五、不属于医疗事故的情形296

第二节 医疗事故的预防与处置296

一、医疗事故的预防296

二、医疗过失的报告296

三、病历资料和现场实物的封存296

四、尸检297

五、病历资料的复印297

第三节 医疗事故的技术鉴定297

一、鉴定组织297

二、鉴定的提起298

三、专家库的建立298

四、鉴定程序和方法298

五、鉴定结论299

六、鉴定费用299

第四节 医疗事故的行政处理与监督299

一、医疗事故争议的行政处理299

二、医疗事故的监督300

第五节 医疗事故的赔偿300

一、医疗事故赔偿争议的解决途径300

二、医疗事故赔偿考虑因素301

三、医疗事故赔偿项目和标准301

第六节 法律责任302

一、卫生行政部门工作人员的违法责任302

二、卫生行政部门的违法责任302

三、医疗机构的违法责任302

四、医务人员的违法责任302

五、医疗事故技术鉴定人员的违法责任303

六、有关机构的违法责任303

七、扰乱医疗秩序的法律责任303

第二十三章 中医药法律制度304

第一节 概述304

一、中医药法的概念304

二、中医药立法304

三、发展中医药的基本原则305

第二节 中医306

一、中医医疗机构306

二、中医从业人员309

三、中医药教育309

四、中医药科研310

五、中医文献管理310

六、中医药对外交流与合作310

第三节 中西医结合311

一、中西医结合的概念311

二、中西医结合的管理311

第四节 中药312

一、中药的概念312

二、中药生产312

三、中药经营313

四、中药的研制开发313

五、中药品种保护313

第五节 民族医药314

一、民族医药的概念314

二、民族医药事业现状314

三、我国少数民族医学简介315

四、继承和发展民族医药学316

第六节 法律责任317

一、中医药管理部门的违法责任317

二、中医医疗机构的违法责任317

三、中医药教育机构的违法责任317

四、擅自从事中医医疗活动的法律责任317

五、造成重大中医药资源流失的法律责任317

六、损毁或者破坏中医药文献的法律责任318

七、篡改经批准的中医医疗广告内容的法律责任318

第二十四章 红十字会法律制度319

第一节 概述319

一、红十字会法的概念319

二、国际红十字与红新月运动的基本原则319

三、中国红十字会320

第二节 红十字会的性质和组织320

一、红十字会的性质320

二、红十字会的组织321

第三节 红十字会的职责321

一、红十字会的职责321

二、红十字会的经费321

第四节 红十字标志的使用322

一、红十字标志的作用322

二、红十字标志的使用322

三、红十字标志的使用方法323

第五节 法律责任324

一、阻碍红十字会工作人员履行职责的法律责任324

二、违反红十字标志使用办法的法律责任324

第二十五章 精神卫生325

第一节 概述325

一、精神卫生325

二、精神疾病325

三、精神卫生立法的必要性326

第二节 精神卫生立法概况328

一、国外精神卫生立法328

二、国际组织精神卫生立法329

三、我国精神卫生立法330

第三节 精神卫生法律规定的探讨331

一、精神卫生工作的方针和原则331

二、各级政府和有关部门的职责331

三、健康教育和预防332

四、诊断与治疗333

五、康复333

六、精神病患者和精神障碍者的权益334

七、保障措施335

八、精神疾病患者涉法能力的司法鉴定335

第二十六章 基因工程337

第一节 概述337

一、基因工程的概念337

二、基因工程中的法律问题337

三、基因工程的影响层面与价值冲突性339

第二节 国外基因工程立法340

一、生物技术产业化准则340

二、基因治疗管理341

三、人类基因数据采集原则341

四、基因研究准则341

五、利益分享原则342

第三节 我国基因工程立法342

一、基因工程安全管理342

二、人的体细胞治疗临床研究质控343

三、人类遗传资源管理343

四、人胚胎干细胞研究伦理指导原则344

第二十七章 脑死亡346

第一节 概述346

一、脑死亡的概念346

二、脑死亡立法的意义346

第二节 国外脑死亡立法347

一、国外脑死亡立法概况347

二、国外脑死亡立法的内容348

第三节 我国脑死亡立法349

一、我国脑死亡立法讨论349

二、我国脑死亡立法建议350

三、严格区分脑死亡和植物人351

第二十八章 安乐死353

第一节 概述353

一、安乐死的概念353

二、安乐死的分类353

三、安乐死的历史354

第二节 国外安乐死立法354

一、国外安乐死法律地位的争论354

二、国外安乐死立法概况355

第三节 我国安乐死立法357

一、我国安乐死及其立法的讨论357

二、我国安乐死立法思考359

参考文献361