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第一章 绪论1

第一节 生物药物分析的性质与任务1

第二节 《中国药典》与生物药物质量标准2

第三节 药品质量管理规范5

第四节 生物药物检验工作的基本程序及内容6

第二章 生物药物的检查法9

第一节 生物药物的杂质及其来源9

第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算11

第三节 一般杂质检查12

一、氯化物检查法12

二、硫酸盐检查法13

三、铁盐检查法14

四、重金属检查法14

五、砷盐检查法15

六、酸碱度检查法17

七、溶液颜色检查法17

八、易炭化物检查法18

九、炽灼残渣检查法18

十、干燥失重检查法18

十一、水分测定法21

十二、可见异物检查法22

第四节 特殊杂质检查法23

一、宿主细胞（或菌体）蛋白残留量的检查法24

二、外源性脱氧核糖核酸残留量的检查法25

三、鼠免疫球蛋白G残留量的检查法25

四、产品相关杂质的检查法26

五、残余抗生素的检查法26

第五节 安全性检查法27

一、热原检查法27

二、细菌内毒素检查法27

三、异常毒性及特异性毒性检查法28

四、降压物质检查法29

五、过敏反应检查法29

第六节 无菌检查法30

一、无菌检查对环境和设备的要求30

二、无菌检查的基本原理31

三、无菌检查的基本步骤31

第七节 微生物限度检查法34

一、微生物限度检查对环境和设备的要求34

二、微生物限度检查的基本步骤34

三、细菌、真菌及酵母菌的计数36

四、控制菌检查38

五、结果判断42

六、微生物限度标准43

实验一 丙氨酸的一般杂质检查47

实验二 灭菌制剂的无菌检查52

实验三 口服制剂的微生物限度检查54

第三章 生物制品的质量监控58

第一节 生物制品概述58

一、生物制品的定义58

二、生物制品的分类58

三、生物制品的发展概况及进展60

四、生物制品质量监控的意义61

第二节 生物制品质量监控的主要内容62

一、起始材料的质量控制62

二、生产过程的控制63

三、半成品的质量控制64

四、成品的质量控制64

第三节 生物制品的质量检定64

一、物理化学检定64

二、安全检定66

三、效力检定69

四、生物制品的检定标准72

第四节 生物制品的质量检定实例72

一、细菌性疫苗的质量检定实例72

二、病毒性疫苗的质量检定实例73

三、抗毒素和免疫血清的质量检定实例74

四、血液制品的质量检定实例76

五、单克隆抗体的质量检定实例79

第四章 抗生素类药物的分析84

第一节 概述84

一、抗生素类药物的检测项目84

二、抗生素的效价85

三、抗生素微生物检定用标准品86

第二节 抗生素微生物检定法87

一、概况87

二、管碟法87

第三节 生物统计法在抗生素效价检定中的应用93

一、可靠性检验93

二、可靠性检验方法95

三、可靠性检验小结99

四、效价计算99

五、重试判定101

六、抗生素微生物检定法的误差分析102

实验四 红霉素的效价测定108

第五章 蛋白质类药物的分析111

第一节 概述111

一、氨基酸的结构与分类111

二、氨基酸的物理和化学性质112

三、多肽、蛋白质的化学组成和分子量114

四、多肽、蛋白质的物理和化学性质114

第二节 鉴别与检查115

一、鉴别115

二、检查116

第三节 氨基酸的含量测定119

一、茚三酮反应法119

二、甲醛滴定法119

三、非水滴定法120

第四节 多肽、蛋白质类药物的含量测定及效价测定120

一、多肽、蛋白质类药物的含量测定120

二、多肽、蛋白质类药物的效价测定124

第五节 几种氨基酸、多肽、蛋白质类药物的质量分析126

一、甘氨酸的质量分析126

二、白细胞介素一2的质量分析126

三、干扰素的质量分析127

实验五 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定重组人干扰素的分子量132

第六章 酶类药物的分析135

第一节 概述135

一、酶含量测定原理136

二、酶活力的检测方法137

第二节 几种药用酶的质量分析140

一、抑肽酶140

二、尿激酶142

三、胰蛋白酶145

四、天门冬酰胺酶146

实验六 胃蛋白酶片效价测定150

实验七 注射用胰蛋白酶效价测定152

第七章 维生素及辅酶类药物的分析155

第一节 维生素类药物的分析155

一、概述155

二、维生素C的分析157

三、维生素A的分析160

第二节 辅酶类药物的分析165

一、概述165

二、辅酶A的分析166

三、辅酶Q10的分析167

实验八 维生素C注射液的含量测定173

第八章 多糖类药物的分析176

第一节 概述176

第二节 黏多糖177

一、鉴别179

二、检查179

三、含量测定180

第三节 细菌多糖182

一、鉴别183

二、检查183

三、含量测定184

第四节 真菌多糖184

一、鉴别185

二、检查185

三、含量测定185

第九章 核酸类药物的分析189

第一节 概述189

一、核酸的结构和分类189

二、核酸的理化性质189

第二节 嘌呤类核苷酸药物分析190

一、鉴别191

二、检查192

三、含量测定192

四、实例分析192

第三节 嘧啶类核苷酸药物分析195

一、鉴别195

二、检查196

三、含量测定196

四、实例分析196

第四节 反义寡核苷酸药物分析198

一、概述198

二、反义寡核苷酸的序列分析198

三、与靶基因的杂交性质199

四、理化特性分析199

五、生物学活性测定201

第十章 甾体激素类药物的分析204

第一节 基本结构与分类204

第二节 鉴别205

一、化学鉴别法206

二、仪器分析法208

第三节 特殊杂质检查209

一、有关物质210

二、游离磷酸盐211

三、残留溶剂212

四、硒213

第四节 含量测定213

一、高效液相色谱法213

二、紫外分光光度法214

三、比色法215

实验九 黄体酮注射液的含量测定222

第十一章 制剂分析225

第一节 概述225

一、制剂分析的复杂性225

二、检查的分析项目及要求不同226

三、对含量测定方法的要求不同226

四、含量测定结果的表示方法及限度要求不同226

第二节 片剂分析226

一、片剂分析的步骤226

二、片剂的常规检查227

三、片剂的含量测定227

第三节 注射剂分析229

一、注射剂分析的基本步骤229

二、注射剂的常规检查229

三、注射剂的含量测定230

实验十 小诺米星注射液的分析236

生物药物检测综合实训243

参考文献308

目标检测参考答案309

生物药物检测技术教学大纲（供生物制药技术专业用）313