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第一章 绪论1

第一节 药事管理学科的形成与进展1

一、药事管理学科的形成与进展1

二、我国药事管理学的形成与发展4

第二节 药事管理学的基本概念5

一、药学事业5

二、药事管理5

三、药事管理学5

四、药事管理学科6

第三节 药事管理学基础9

一、管理学9

二、法学12

三、经济学13

四、社会药学15

第四节 药事管理学的研究内容及方法16

一、药事管理学的内容16

二、药事管理学的研究方法17

第二章 药学、药品与药师21

第一节 药学21

一、药学的形成21

二、药学的社会功能和任务22

第二节 药品24

一、药品的来源与发展24

二、药品的概念25

三、药品的类型28

第三节 药师30

一、药师30

二、执业药师32

三、药学人员的职业道德34

第四节 国家基本药物及医疗保险制度35

一、国家基本药物政策目的35

二、国家基本药物制定原则35

三、国家基本药物遴选原则36

四、基本医疗保险用药36

第五节 药品分类管理制度37

一、药品分类管理的指导思想和意义37

二、药品分类管理的基本原则和目标37

三、药品分类管理工作进展37

四、处方药与非处方药分类管理办法39

第三章 药事组织41

第一节 药事组织概述41

一、药事组织发展与演变41

二、药事组织的概念与类型44

第二节 我国药品监督管理组织46

一、我国药品监督管理机构设置46

二、药品监督管理机构职能48

三、国家药品监督检验机构职能54

第三节 药学教育、科研机构及学术团体55

一、药学教育机构55

二、药学科研机构56

三、药学学术团体56

第四节 药品生产经营组织及行业管理部门58

一、我国药品生产经营组织概述58

二、我国现行医药行业管理部门60

第四章 药品质量监督管理62

第一节 质量管理概述62

一、质量管理发展历史62

二、质量及质量管理的相关概念63

三、我国药品质量监督管理的性质、特点、原则65

四、药品质量监督管理的内容66

第二节 药品质量监督检验67

一、药品质量监督检验的性质67

二、药品质量监督检验的类型67

第三节 药品标准69

一、药品标准的含义69

二、药品标准制定及修订原则要求70

三、药品标准内容71

四、我国药品标准类型71

五、《中华人民共和国药典》74

六、国外药典简介76

第五章 药品管理立法78

第一节 药品管理立法概述78

一、相关概念78

二、药品管理立法的基本特征79

三、药品管理立法的历史发展80

四、我国的药品管理立法80

第二节 药品管理法律体系82

一、法律体系82

二、药品管理法律体系83

三、药品管理法律体系的主要内容85

第三节 《药品管理法》及《实施条例》88

一、总则与附则中的主要内容88

二、药品生产管理的主要内容89

三、药品经营管理的主要内容91

四、医疗机构药事管理的主要内容92

五、药品包装、标签和药品说明书管理93

六、药品价格管理96

七、药品广告的管理97

第四节 药品不良反应监测管理99

一、药品不良反应概述99

二、药品不良反应监测管理机构及其职责100

三、药品不良反应报告与监测管理102

第五节 药品监督和法律责任104

一、药品监督104

二、法律责任106

第六章 药品注册管理112

第一节 药品注册管理的发展112

一、药物研究开发的特点112

二、世界药品注册管理的发展113

三、我国药品注册管理的发展113

第二节 药品注册的定义、分类和药品命名116

一、药品注册的定义116

二、药品注册的分类116

三、新药的命名118

四、药品商品名称的命名120

五、药品广告规范使用药品名称121

第三节 药物的上市前研究121

一、药物的临床前研究121

二、药物的临床试验125

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范127

第四节 新药申请的申报与审批131

一、新药申报资料项目131

二、新药的审批管理133

三、仿制药的审批管理136

四、进口药品的审批管理137

第五节 新药的技术转让138

一、新药技术转让的概念138

二、新药技术转让的规定138

第七章 药品生产质量管理140

第一节 我国制药工业的发展概况140

第二节 GMP概述141

一、相关概念141

二、GMP制度的发展与演变141

三、GMP的特点、指导思想和分类144

四、我国实施GMP的意义145

五、GMP与ISO9000族国际标准的比较145

第三节 《药品生产质量管理规范》及附录147

一、《药品管理法》及《实施条例》中关于药品GMP的有关规定147

二、《药品生产质量管理规范》的内容147

三、《药品生产质量管理规范》附录的内容153

第四节 《药品生产质量管理规范》认证制度157

一、我国药品GMP认证的历史与现状157

二、我国实施药品GMP认证的意义159

三、《药品管理法》及《实施条例》中关于药品GMP认证的规定159

四、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的内容159

第五节 《药品生产监督管理办法》概述163

第八章 药品经营质量管理165

第一节 我国医药商业的发展概况165

第二节 药品经营质量管理概述166

一、相关概念166

二、GSP制度的发展与演变167

三、现行GSP的特点168

四、GSP的基本条件和原则169

五、实施GSP的意义和作用169

第三节 《药品经营质量管理规范》及相关规定170

一、《药品管理法》及其实施条例中关于药品GSP的有关规定170

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容171

第四节 《药品经营质量管理规范》认证制度175

一、我国药品GSP认证的历史与现状175

二、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品GSP认证的规定176

三、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的主要内容176

第五节 《药品流通监督管理办法》181

第九章 医疗机构药事管理184

第一节 医疗机构药事管理概述184

一、医疗机构药事管理184

二、医疗机构药事管理委员会186

三、药事管理质量评价考核186

第二节 医疗机构药学部门的任务、组织和人员配备187

一、药学部门的任务187

二、基本组织机构188

三、人员配备188

四、组织管理评价要点191

第三节 医疗机构调剂和处方管理192

一、调剂工作概述192

二、调剂工作组织192

三、静脉药物配置194

四、处方管理196

第四节 医疗机构制剂管理197

一、医疗机构制剂工作概述197

二、医疗机构制剂管理的有关规定197

三、医疗机构制剂工作组织199

四、医院制剂的发展方向201

第五节 医疗机构药品管理201

一、一般药品管理201

二、药品召回管理203

三、药品报损和销毁管理203

四、病区药品管理203

五、药品效期管理203

六、药品经济管理204

七、特殊药品管理204

第六节 医疗机构药学科研与教育管理206

一、概述206

二、医院药学科研的主要内容207

三、医院药学科研的组织207

四、医疗机构药学教育208

五、人才培养208

第七节 临床药学209

一、临床药学和药学服务概述209

二、临床药学工作210

三、临床药师211

第八节 药学信息服务212

一、药学信息来源213

二、药学信息服务的目的和内容213

三、药学信息管理评价214

第九节 医疗机构临床用药安全管理214

一、药物不良反应214

二、用药失误215

三、临床合理用药216

四、安全性监管217

第十章 特殊管理的药品220

第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制220

一、麻醉药品、精神药品与药物滥用220

二、麻醉药品和精神药品的国际管制222

三、我国麻醉药品、精神药品的管理224

第二节 麻醉药品和精神药品的管理225

一、麻醉药品的定义及品种范围226

二、精神药品的定义及品种范围227

三、麻醉药品和精神药品的实验研究与生产管理227

四、麻醉药品和精神药品的经营、运输、邮寄、进出口管理228

五、麻醉药品和精神药品的使用管理230

六、法律责任232

第三节 医疗用毒性药品管理234

一、毒性药品的品种范围234

二、毒性药品的生产、经营和使用管理235

三、罚则235

第四节 放射性药品管理236

一、放射性药品的定义和品种范围236

二、放射性药品的管理236

第五节 易制毒化学品和麻黄素管理238

一、易制毒化学品管理238

二、麻黄素管理240

第十一章 中药质量管理243

第一节 中药概述243

一、中药的概念243

二、中药的作用244

三、中药管理的意义245

四、中药现代化246

五、中药创新体系建设249

第二节 中药品种保护250

一、中药品种保护的目的和意义250

二、《中药品种保护条例》的主要内容251

第三节 野生药材资源保护253

一、野生药材资源保护概述253

二、野生药材的分级253

三、野生药材资源保护管理的具体办法254

第四节 中药材市场管理255

一、概述255

二、中药材市场的监督管理256

第五节 中药材生产质量管理规范256

一、GAP概述256

二、GAP的主要内容257

第十二章 医药知识产权保护262

第一节 知识产权概述262

一、知识与知识产权的概念262

二、知识产权的特征263

三、知识产权的主要类型263

四、知识产权的法律保护265

第二节 药品专利保护266

一、专利制度的概念和法律特征266

二、专利制度保护的客体267

三、授予专利权的条件268

四、专利权的主要内容268

五、专利权的限制269

六、药品专利保护270

七、其他药品保护制度271

第三节 药品商标保护272

一、商标概述272

二、商标权的概念及法律特征274

三、商标权的主体、客体、内容274

四、商标权的取得275

五、商标管理276

六、药品商标专用权的维护与法律保护276

附录一 中华人民共和国药品管理法279

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例291

参考文献303

索引305