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第一篇　对ISO 9000:2000标准术语和ISO 9001:2000标准要求理解方面存在的主要问题及正确理解和作法第一章　对ISO 9000:2000标准术语理解方面存在的主要问题及正确理解和作法3

一、正确理解术语的意义3

二、在术语问题上存在的主要问题3

三、怎样才算对术语做到了正确理解3

第二章　对ISO 9001:2000标准——质量管理体系要求理解上存在的主要问题及正确理解和作法20

一、正确理解ISO 9001:2000标准——质量管理体系要求的重要性和存在的主要问题20

二、怎样才算对ISO 9001:2000标准——质量管理体系要求做到了正确理解21

第二篇　ISO 9001:2000质量管理体系文件编写与审核方面存在的主要问题及正确作法25

第三章　ISO 9001:2000质量管理体系文件编写的总体要求和基本格局25

一、质量管理体系文件编写的总体要求25

二、质量管理体系编写的基本格局26

第四章　文件控制和记录控制方面存在的主要问题及正确理解和作法28

一、文件的增值活动28

二、文件的原始编、审、批28

三、文件的适用性28

四、受控文件清单28

五、外来文件29

六、文件和记录的区别29

七、记录的多少29

八、如何对待企业的现有记录29

九、其他要求29

第五章　制定质量方针和质量目标方面存在的主要问题及正确理解和作法30

一、质量方针和质量目标的基本含义30

二、质量方针和质量目标的关系30

三、在质量目标制定上存在的主要问题31

四、其他质量目标32

五、各部门的质量目标33

六、质量方针与质量目标的实施与评审33

第六章　职责和权限方面存在的主要问题和基本要求34

一、正确设置机构与界定职责和权限的重要意义34

二、机构设置34

三、职责和权限34

第七章　管理评审中存在的主要问题及正确理解和作法36

一、管理评审的基本内涵36

二、管理评审的基本作法36

三、关于管理评审输入问题37

四、关于管理评审的时机37

第八章　资源管理方面存在的主要问题和基本要求38

一、资源的含义和标准中6.1资源提供的职责界定38

二、人力资源38

三、基础设施39

四、工作环境39

第九章　产品实现的策划方面存在的主要问题及正确理解和作法40

一、策划的基本含义40

二、质量计划40

三、产品实现的策划与设计和开发之间的区别与关系40

四、产品实现的策划的审核41

第十章　与顾客有关的过程方面存在的主要问题及正确理解和作法42

一、与产品有关的要求的确定42

二、与产品有关的要求的评审（即合同评审）42

三、顾客沟通43

第十一章　设计和开发方面存在的主要问题及正确理解和作法44

一、关于标准7.3设计和开发的删减问题44

二、关于设计和开发策划问题44

三、关于设计和开发输入问题45

四、关于设计和开发输出问题45

五、关于设计和开发评审问题45

六、设计和开发验证问题46

七、关于设计和开发确认问题46

八、设计和开发更改的控制问题46

第十二章　在采购方面存在的主要问题及正确理解和作法47

一、采购的关键问题是供方调查47

二、供方调查的重点47

三、如何进行供方调查47

四、关于供方选择的原则48

五、合格供方的监控48

六、采购的实施48

七、关于采购产品的验证问题48

第十三章　生产和服务提供方面存在的主要问题及正确理解和作法49

一、在生产和服务提供方面存在的主要问题49

二、生产工艺流程图（或服务过程流程图）49

三、关于生产和服务提供的控制问题49

四、关于生产和服务提供过程的确认问题53

五、关于标识和可追溯性问题55

六、关于顾客财产问题55

七、关于产品防护问题55

第十四章　监视和测量装置的控制方面存在的主要问题及正确理解和作法56

一、设备的含义56

二、计量器具与监视和测量装置的关系56

三、计量器具检定结论57

四、监视和测量装置咨询和审核时应关注的事项57

第十五章　顾客满意监视和测量方面存在的主要问题及正确理解和作法59

一、对顾客满意进行监视和测量的目的59

二、如何进行顾客满意调查59

三、顾客满意的表述方式60

四、关于顾客满意度调查表60

五、顾客满意度的定量表示61

第十六章 内部审核中存在的主要问题及正确理解和作法62

一、内审的类别与目的62

二、内部质量管理体系审核的基本目的63

三、认证审核时对标准8.2.2内部审核条款应审核的内容64

四、关于检查表的编写问题65

第十七章　过程的监视和测量方面存在的主要问题及正确理解和作法66

一、过程监视和测量的基本含义66

二、过程监视和测量的监测内容66

三、过程监视和测量的基本作法66

第十八章　产品的监视和测量方面存在的主要问题及正确理解和作法68

一、产品的监视和测量及其作用68

二、进货检验70

三、过程（工序）检验和成品检验70

四、抽样检验71

五、关于检验人员的差错问题73

第十九章　不合格品控制方面存在的主要问题及正确理解和作法74

一、企业生产过程中的不合格品74

二、不合格品的标识与隔离74

三、不合格品的评审和处置74

第二十章　数据分析方面存在的主要问题及正确理解和作法76

一、数据分析的重要意义76

二、数据收集的过程及数据收集应坚持的基本原则76

三、数据的来源77

四、数据分析的方法与内容77

第二十一章　持续改进方面存在的主要问题及正确理解和作法79

一、持续改进的重要性79

二、质量改进的含义79

三、两类性质不同的质量问题79

四、突破顺序80

第二十二章　纠正和预防措施方面存在的主要问题及正确理解和作法83

一、纠正和预防措施的含义与应用领域83

二、质量控制（维持）的步骤83

三、如何实施纠正和预防措施及应注意的问题84

第二十三章　统计技术及其应用举例85

一、统计技术的重要性和在质量管理上应用统计技术的意义85

二、常用的统计技术86

第二十四章　ISO 9001:2000质量管理体系认证审核时应正确解决的其他问题97

一、文件审核报告97

二、审核依据97

三、应该把现场审核与为企业进行现场咨询结合起来98

四、必须向企业说明应如何对待老师说的话98

五、现场审核记录98

六、体系范围的确认99

七、应注意审核深层次问题99

八、现场审核时不能漏项99

第三篇　质量管理体系文件编写案例103

第二十五章　某园林工程有限公司质量手册103

第二十六章　某服装公司质量手册（摘编）221

第二十七章　产品开发与设计的主要活动内容246

一、产品开发与设计的意义246

二、确定产品开发类型246

三、产品开发的决策及其依据247

四、开展先行试验研究250

五、严格贯彻设计工作程序（装配性产品的开发程序）251

六、装置性产品的开发程序255

七、进行早期故障分析260

八、可靠性保障工作262

九、设计评审264

十、产品试验验证265

十一、小批试制266

十二、进行质量特性严重性分级266

十三、设计中的质量信息管理266

参考文献266

附录A　工序能力与工序能力指数267

附录B　控制图275

附录C　质量管理体系标准337