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第一章 概述1

一、GSP简史1

二、现行GSP的特点2

三、GSP的主要内容3

四、实施GSP的重要意义3

五、实施GSP的正确认识4

六、GSP认证5

相关术语5

思考题5

第二章 机构与人员6

第一节 GSP对机构与人员的要求6

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求6

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求7

三、GSP对药品零售企业的要求7

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求8

第二节 组织机构8

一、企业管理组织及机构设置8

二、企业质量领导组织9

三、企业质量管理机构10

四、药品养护组织12

第三节 人员与培训12

一、人员条件13

二、执业和职业资格准入制度13

三、培训教育14

第四节 健康检查17

思考题18

第三章 设施与设备19

第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求19

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求19

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求20

三、GSP对药品零售企业的要求20

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求20

第二节 设施设备的分类和配置原则21

一、设施设备的分类21

二、配置设施和设备的原则21

第三节 仓库和仓库的设施设备23

一、仓库的分类23

二、仓库整体环境的选择25

三、库区的布局25

四、仓库的设施与设备26

第四节 检验与养护设备27

一、GSP对药品批发企业检验和养护设备的要求27

二、GSP实施细则对药品批发企业检验和养护设备的要求27

三、验收养护场所的设施和设备28

第五节 药品零售企业的设施与设备28

一、GSP对药品零售企业的要求28

二、GSP实施细则对药品零售企业的要求28

三、环境及设施设备29

思考题30

第四章 质量管理体系文件31

第一节 GSP对质量管理体系文件的要求31

一、建立质量管理体系文件的原则32

二、质量管理体系文件的类型33

三、质量管理体系文件的主要内容34

四、质量管理体系文件的控制35

第二节 质量管理制度文件内容示例36

第三节 质量管理工作程序文件55

一、质量管理工作程序文件的内容55

二、质量程序文件示例55

第四节 岗位质量职责内容示例64

思考题68

第五章 购进管理70

第一节 药品购进的原则70

一、GSP对药品购进的要求70

二、GSP实施细则对药品购进的要求71

第二节 药品购进的程序72

一、供货企业合法性的审核72

二、购进药品合法性的审核73

三、供货方销售人员的合法性的审核74

第三节 药品购进计划的编制与审核75

一、药品购进计划编制的原则75

二、药品购进计划的编制方法75

三、编制购进计划的程序76

第四节 购销合同管理77

一、订立合同的原则和要求77

二、药品采购合同的内容78

三、合同的管理79

第五节 首营企业及首营品种79

一、定义79

二、质量审核的目的79

三、质量审核的作用80

四、质量审核的内容80

五、质量审核的程序80

第六节 购进记录及进货情况质量评审82

一、购进记录82

二、进货情况质量评审83

思考题83

第六章 药品验收入库84

第一节 GSP对验收与检验的规定84

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定84

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求85

三、GSP对药品零售企业的规定86

四、GSP实施细则对药品零售企业的规定86

第二节 药品验收的基本要求与程序86

一、药品验收的基本要求86

二、验收入库程序87

第三节 验收的主要内容88

一、药品质量检查项目88

二、包装质量检查88

三、包装标签和说明书检查88

四、产品合格证89

五、进口药品89

六、首营品种90

七、销后退回药品90

八、中药材和中药饮片90

九、简化验收程序91

第四节 验收方法91

一、抽样的原则91

二、抽样的数量91

三、抽样步骤与方法91

四、验收结果的判定92

五、验收记录94

第五节 不合格药品的控制94

一、不合格药品的管理94

二、不合格药品处理程序95

第六节 药品质量档案与信息98

一、药品质量档案98

二、药品质量信息管理99

第七节 验收养护仪器的管理99

一、使用管理99

二、计量检定管理100

思考题100

第七章 储存与养护102

第一节 GSP对储存与养护的要求102

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求102

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求103

三、GSP对药品零售企业的要求103

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求104

第二节 药品的储存104

一、色标管理104

二、搬运和堆垛要求104

三、药品堆垛及货架储存105

四、分类储存管理106

五、温湿度条件106

六、中药材、中药饮片储存106

七、仓储管理107

八、药品的效期管理108

九、特殊管理药品的储存110

十、销后退回药品的管理111

第三节 药品养护112

一、药品养护的基本要求112

二、养护工作的具体实施114

三、药品的养护措施117

四、药品养护档案与信息121

思考题122

第八章 出库与运输管理124

一、GSP对出库与运输管理的要求124

二、药品的出库管理125

三、药品的运输管理127

思考题131

第九章 销售和售后服务132

第一节 药品销售管理132

一、GSP对销售与售后服务管理的要求132

二、药品销售人员及其管理133

三、药品销售计划及管理135

四、药品销售管理135

五、销售凭证的管理139

第二节 拆零药品及特殊管理药品的销售139

一、拆零药品的销售139

二、特殊药品的销售141

第三节 售后服务143

第四节 药品不良反应报告制度145

一、药品不良反应监测报告制度的意义146

二、药品不良反应监测报告范围146

三、药品经营企业的药品不良反应报告148

第五节 药品召回148

第六节 药品广告与宣传149

一、药品广告审查机关和审查依据149

二、禁止发布广告的药品品种149

三、药品广告中禁止出现的用语和内容150

思考题150

第十章 GSP认证151

第一节 GSP认证申报与受理151

一、GSP认证申报资格151

二、GSP认证申报材料152

三、申报资料的准备152

四、GSP自查报告的起草153

五、认证申请书的填写157

六、申请资料的报送158

七、GSP认证的人员准备159

八、资料的审查159

第二节 现场检查160

一、现场检查的组织、人员与职责160

二、现场检查过程160

三、GSP现场检查注意事项161

第三节 审查批准及监督管理162

一、GSP认证机构审查批准162

二、药品监督部门对认证企业的监督管理162

思考题163

附录一 中华人民共和国药品管理法164

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例173

附录三 药品经营质量管理规范182

附录四 药品经营质量管理规范实施细则188

附录五 药品说明书和标签管理规定195

附录六 药品流通监督管理办法198

参考文献201