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第一章 概论1

第一节 GMP的产生与发展2

一、GMP的类型4

二、GMP的内容和特点5

三、GMP的基本原则6

四、制药企业实施GMP的三要素7

第二节 我国GMP发展和实施情况9

一、我国药品GMP制度的产生和发展9

二、我国现行GMP的基本情况和特点9

本章小结13

复习思考题13

第二章 质量管理14

第一节 概述14

一、质量管理的重要术语15

二、质量管理、QA、QC、GMP之间的关系16

第二节 药品生产企业的质量管理组织机构16

一、建立质量管理组织机构的基本原则17

二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用18

第三节 药品生产企业质量管理部门的主要职责19

第四节 质量保证（QA）21

一、物料质量控制管理21

二、生产过程质量控制管理23

三、批记录审核和成品放行质量管理24

四、不合格品管理26

五、质量事故管理26

六、产品质量档案管理28

七、产品留样观察制度28

八、稳定性试验28

九、偏差管理29

十、供应商的审计31

第五节 质量控制（QC）32

一、化验室管理32

二、质量标准管理33

三、质量检验管理34

本章小结37

复习思考题38

第三章 机构与人员39

第一节 人力资源开发与管理39

一、人力资源的含义与特点40

二、人力资源开发与管理的含义41

三、人力资源管理的任务、内容和流程41

第二节 组织机构与员工职责42

一、组织机构42

二、各部门职责43

三、质量受权人职责45

四、员工资历47

第三节 人员的教育和培训49

一、培训的意义49

二、培训的原则49

三、培训的对象与要求50

四、培训的基本内容51

五、培训方法52

六、培训效果评估53

第四节 人员与机构管理文件编制实例53

本章小结56

复习思考题57

第四章 厂房与设施58

第一节 厂址的选择和总体布局59

一、厂址的选择59

二、厂区总体布局59

第二节 工艺布局61

一、工艺布局的基本要求61

二、洁净厂房的基本要求65

三、人流的净化措施66

四、物流的净化措施68

五、洁净区安全70

第三节 空调净化调节设施70

一、洁净室的特点70

二、气流组织分类71

三、药品生产区域的环境参数73

四、空气净化调节系统及通风装置75

五、空气净化处理80

第四节 室内装修80

一、室内装修的基本要求80

二、装修的材料81

三、电气照明82

四、动力系统83

五、排水系统83

第五节 厂房与设施管理文件实例84

本章小结87

复习思考题88

第五章 设备89

第一节 GMP对设备的要求90

一、设备的设计、选型、安装90

二、对工艺用水的基本要求90

三、对计量器具与设备的基本要求91

四、对设备使用与维护的基本要求91

第二节 设备的选型、制造与安装91

一、设备的设计选型91

二、设备的制造93

三、设备的安装94

四、设备工艺管道的材质要求和设计要求95

第三节 设备的清洁与维修95

一、制药设备的清洁要求95

二、制药设备的维修要求97

第四节 设备的管理99

一、设备资产与技术档案管理99

二、设备的使用管理100

第五节 计量管理102

一、计量管理与认证102

二、药品生产企业计量管理的主要内容103

三、计量器具检定周期104

第六节 工艺用水系统管理104

一、对设备、管路及分配系统的基本要求104

二、工艺用水管道的安装105

三、工艺用水的制备、储存和使用105

第七节 设备管理文件编制实例108

本章小结110

复习思考题111

第六章 物料112

第一节 物料的质量标准112

第二节 原辅材料的管理114

一、采购114

二、接收115

三、检验116

四、储存与养护117

五、在库检查121

六、出库验发122

第三节 包装材料的管理123

一、包装材料的概念与分类123

二、包装材料的管理制度124

三、印刷性包装材料126

第四节 物料管理文件编制实例127

本章小结129

复习思考题129

第七章 卫生130

第一节 卫生和卫生工作的实施130

一、污染的概念和种类130

二、传播污染的媒介132

三、造成污染的原因133

四、污染对药品质量的影响133

五、卫生的概念134

六、环境监测143

第二节 完善必要的卫生设施145

一、人员净化设施145

二、物料净化设施145

三、快速排除粉尘、有毒有害物质的设施146

第三节 卫生管理文件编制实例147

本章小结148

复习思考题149

第八章 验证150

第一节 绪论150

一、概述150

二、相关术语151

三、企业实施验证的原则要求153

第二节 验证的目的与基本原则154

一、实施GVP的目的155

二、验证的基本原则156

第三节 验证的一般程序157

一、提出验证要求157

二、建立验证组织158

三、提出验证项目158

四、制定验证方案159

五、审批验证方案161

六、组织实施161

七、验证报告162

第四节 验证的类型及工作流程162

一、前验证的必要性162

二、前验证的工作流程163

三、同步验证166

四、回顾性验证及其工作流程166

五、再验证及其类型168

第五节 验证的文件管理169

一、验证文件的标识169

二、文件的审核批准169

三、验证总计划171

四、验证计划171

五、验证方案172

六、验证原始记录172

七、验证报告及总结173

第六节 验证专题及范例174

一、清洁验证174

二、隧道式干热灭菌器的验证177

本章小结181

复习思考题182

第九章 文件管理183

第一节 文件系统和类型183

一、文件管理的目的184

二、文件的类型184

第二节 文件管理186

一、文件管理的定义186

二、文件的起草186

三、文件的审核与批准187

四、文件的编码188

五、文件的发放、回收、培训、归档及销毁188

六、文件的执行检查189

七、文件的修订和改进190

第三节 技术标准文件190

一、技术标准文件编制的基本要求190

二、技术标准文件的表头设计191

三、技术标准的管理192

第四节 管理标准文件195

一、管理标准文件编制的基本要求196

二、管理标准文件的表头设计196

三、管理标准的管理197

第五节 工作标准文件198

一、岗位职责198

二、岗位操作法199

三、标准操作规程199

第六节 记录和凭证文件200

一、记录编制的基本要求201

二、记录的基本内容201

三、记录填写要求201

四、各类记录的管理202

本章小结206

复习思考题207

第十章 生产管理208

第一节 生产文件管理209

一、工艺规程209

二、岗位操作法209

三、标准操作规程209

四、批生产记录的管理210

第二节 生产流程管理211

一、生产前准备211

二、生产操作212

三、生产结束213

第三节 生产过程管理216

一、物料平衡管理216

二、状态标志管理217

三、产品批号管理217

四、生产过程中防止混淆和污染219

五、工艺用水的管理221

本章小结223

复习思考题224

第十一章 产品销售与召回225

第一节 药品销售管理225

一、药品的人库验收及出库验发管理225

二、药品销售记录管理228

第二节 产品退货及召回229

一、药品销售中的退回管理229

二、产品召回230

三、产品退货和召回记录232

本章小结233

复习思考题233

第十二章 投诉与不良反应报告234

第一节 药品不良反应报告制度235

一、药品不良反应含义235

二、药品不良反应监测的重要性236

三、我国药品不良反应监测体系236

四、药品不良反应监测报告的范围237

五、药品生产企业不良反应监测报告制度237

六、药品生产企业不良反应监测记录238

七、药品生产企业不良反应后续工作238

第二节 药品质量用户投诉管理239

一、药品质量用户投诉制度239

二、重大质量事故报告制度241

本章小结243

复习思考题243

第十三章 自检244

第一节 概述244

一、GMP与自检244

二、自检类型245

三、自检年度计划类型247

第二节 自检工作程序249

一、自检的启动250

二、自检的准备251

三、自检的实施253

四、自检报告的编制256

第三节 自检后续管理259

一、整改措施的制定259

二、整改措施的实施259

三、整改措施的跟踪确认259

四、自检工作总结260

五、自检记录的移交261

本章小结261

复习思考题262

第十四章 认证263

第一节 概述263

一、GMP认证的含义263

二、GMP认证的作用263

三、GMP认证的特点264

第二节 认证组织机构及管理264

一、认证组织机构及演变265

二、认证工作的演变266

三、认证检查分类266

第三节 药品GMP认证工作程序及申报资料267

一、药品GMP认证工作程序267

二、药品生产企业申报资料要求269

三、药品GMP认证检查要求271

四、如何做好GMP认证工作272

本章小结277

复习思考题277

参考文献278